Kvaliteten på menneskelige embryoer i IVF, dyrking i differensiert oksygen
Kan et differensiert oksygenoppsett forbedre embryokvaliteten og øke antallet brukbare embryoer etter in vitro fertilisering (IVF)?
Målet med denne kliniske studien er å evaluere viktigheten av differensiell O2-spenning for de utviklende embryoene. Som et sekundært mål undersøker vi nivåene av reaktive oksygenarter (ROS) i brukte medier fra de utviklende blastocystene.
Dette er en prospektiv, intervensjonell multisenterstudie som bruker søskenembryoer.
Kvinne (alder 18-41 år og normalvektig) som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART) kan inkluderes i studien.
Pasienter som inngår i prosjektet vil følge standard IVF-protokoll og behandling.
Ved å hente ut ≥ 8 oocytter etter henting og etter forhåndsgodkjenning av pasienten, kan hun/paret inkluderes i studien.
I henhold til standardbehandling vil begge grupper av oocytter plasseres i en inkubator med 5 % O2. Etter 3 dagers dyrking vil skålene med studieembryoene overføres til en inkubator med 2 % O2. Kontrollembryoene vil forbli i den konvensjonelle 5 % O2-inkubatoren.
På den femte dagen vil embryoene bli evaluert, og blastocysten med forventet størst implantasjonspotensial overføres til pasientens livmor. Overskudd av embryoer med forventet implantasjonspotensial vil bli kryokonservert. Etter overføring eller kryokonservering vil media fra brønnene med brukte blastocyster samles opp og lagres for ROS-analyse.
Verdi for folkehelsen:
Hvis hypotesen vår bekreftes, vil vi være i stand til å optimalisere utviklingsforholdene og reduserte ROS-nivåer for embryoet in vitro. Fra et klinisk perspektiv kan dette påvirke implantasjonshastigheten til blastocysten og dermed suksessen til svangerskap for infertile par samtidig som det reduserer antall behandlinger for å oppnå en levedyktig graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere viktigheten av differensiell O2-spenning for de utviklende embryoene. Som et sekundært mål undersøker vi nivåene av reaktive oksygenarter (ROS) i brukte medier fra de utviklende blastocystene.
Dette er en prospektiv, intervensjonell multisenterstudie som bruker søskenembryoer.
Kvinner (18-41 år og normalvektige) som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART), med planlagte IVF- eller intracytoplasmatisk spermie-injeksjon (ICSI) sykluser kan inkluderes i studien.
Pasienter som er inkludert i prosjektet vil følge standard IVF-protokoll og behandling, inkludert hormonelle injeksjoner, oocytthenting, embryooverføring og blastocystkryokonservering. Ingen ytterligere undersøkelser eller avvik fra standardbehandling er nødvendig for å delta i prosjektet.
Ved å hente ut ≥ 8 oocytter etter henting og etter forhåndsgodkjenning av pasienten, kan hun/paret inkluderes i studien. Minimumsantallet på 8 oocytter er bestemt for å sikre et gjennomsnitt på to blastocyster. Oocyttene vil bli delt inn i 2 grupper. Den første delen av de innsamlede oocyttene vil bli inkludert som kontroller, mens den andre delen av de innsamlede oocyttene vil bli inkludert som studiegruppe.
I henhold til standardbehandling vil begge grupper av oocytter plasseres i en inkubator med 5 % O2. Fra time-lapse-videoer vil observasjoner av befruktning og spalting etter henholdsvis 20 timer ± 1 t og 44 timer ± 1 t bli kommentert. Etter 3 dagers dyrking (68 t ± 1 t), vil skålene med studie-embryoene bli overført til en time-lapse inkubator med ultralav O2-spenning (2 %). Kontrollembryoene vil forbli i den konvensjonelle 5 % O2 time-lapse inkubatoren.
På den femte dagen vil embryoene bli evaluert av en utdannet embryolog, og blastocysten med forventet størst implantasjonspotensial overføres til pasientens livmor. Overskudd av embryoer med forventet implantasjonspotensial vil bli kryokonservert. Etter overføring eller kryokonservering vil media fra brønnene med brukte blastocyster samles opp og lagres for ROS-analyse.
Primært resultat:
a) Forbedrede morfokinetikkparametre; redusert tidsforskjell fra 5-celle (t5) til blastocyststadium (tB) i embryoene dyrket i differensielle O2-spenninger.
Som sekundære utfall:
- Redusert ROS-aktivitet i brukte medier fra de utviklende blastocystene dyrket i differensielle O2-spenninger.
- Antall overførbare/vitrifiserte blastocyster i både studie- og testgrupper
- Verifisering av klinisk graviditet ved bruk av ultralydskanning rundt uke 7. Alle svangerskap eller spontanabort vil bli registrert for alle pasienter hvis mulig.
Verdi for folkehelsen:
Hvis hypotesen vår bekreftes som forventet, vil vi være i stand til å optimalisere utviklingsforholdene, dvs. raskere utviklingshastighet fra t5 til tB og reduserte ROS-nivåer for embryoet in vitro. Fra et klinisk perspektiv kan dette påvirke implantasjonshastigheten til blastocysten og dermed suksessen til svangerskap for infertile par samtidig som det reduserer antall behandlinger for å oppnå en levedyktig graviditet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tilde Eskildsen
- Telefonnummer: +4565412324
- E-post: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Simonsen
- Telefonnummer: +4586101388
- E-post: ks@maigaard.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tilde Eskildsen
- Telefonnummer: +4565412324
- E-post: tilde.veng.eskildsen@rsyd.dk
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Simonsen
- Telefonnummer: +4586101388
- E-post: ks@maigaard.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår assistert befruktningsteknologi (ART), med planlagte IVF- eller intracytoplasmatiske sæd-injeksjonssykluser (ICSI).
Kvinner i alderen 18 - 41 år og BMI 18 - 35 kg/m2 (begge inkludert) med ≥ 8 oocytter.
Pasienter inkluderes senest ved oocytthenting.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med sæd fra testikelbiopsi, medfødte uterine abnormiteter, tilstedeværelse av fibromer eller polypper, eller mistenkt hydrosalpinges. Oocytter fra givere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Oocyttene fra en pasient som henter ut mer enn 8 oocytter vil bli delt inn i 2 søskengrupper. Kontrollgruppen og studiegruppen. Den første delen av de innsamlede oocyttene vil bli inkludert som kontroller. Hvis et ulikt antall oocytter samles inn, vil den ekstra oocytten inkluderes i kontrollgruppen. Kontrolloocytter blir, etter befruktning, plassert i konvensjonelle 5 % O2-inkubatorer og dyrket her i 5 dager. |
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Den andre delen av de innsamlede oocyttene, fra en pasient som henter ut mer enn 8 oocytter, vil inngå som studiegruppe. Studieoocytter, etter befruktning, plasseres og dyrkes i konvensjonelle 5 % O2-inkubatorer de første 3 dagene. På dag 3 flyttes embryoene til en inkubator med 2 % O2-spenning og dyrkes til dag 5. |
Ved å dyrke embryoene i et differensielt O2-oppsett, endre O2-spenningen fra redusert (5 % O2) til ultralav (2 % O2) fra dag 3 til dag 5 av embryoutvikling in vitro, etterligner vi de fysiologiske differensielle endringene i O2 når embryoet migrerer fra egglederen til livmoren og utvikler seg in vivo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede morfokinetikkparametere
Tidsramme: Analyse av morfokinetikk vil bli avsluttet ca. 12 måneder etter siste intervensjon.
|
Redusert tidsforskjell fra 5-celle (t5) til fullt blastocyststadium (tB) i embryoene dyrket i differensielle O2-spenninger.
Dette vil bli analysert ved hjelp av timelapse-systemer og spesifikke annoteringsstrategier.
|
Analyse av morfokinetikk vil bli avsluttet ca. 12 måneder etter siste intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall overførbare/frosne blastocyster
Tidsramme: Antall overførbare/vitrifiserte blastocyster vil bli ferdigstilt omtrent 6 måneder etter at intervensjonene er fullført
|
Antall overførbare/frosne blastocyster i både kontroll- og studiegruppe
|
Antall overførbare/vitrifiserte blastocyster vil bli ferdigstilt omtrent 6 måneder etter at intervensjonene er fullført
|
|
Klinisk graviditet (CP)
Tidsramme: Data for CP fra ferske overføringer kan ferdigstilles 12 måneder etter siste intervensjon. Data for CP fra frosne blastocyster kan sluttføres enten i prosjektet eller hvis de ikke brukes innen det påfølgende året, i et oppfølgingsprosjekt.
|
Antall kliniske graviditeter i både kontroll- og studiegruppe
|
Data for CP fra ferske overføringer kan ferdigstilles 12 måneder etter siste intervensjon. Data for CP fra frosne blastocyster kan sluttføres enten i prosjektet eller hvis de ikke brukes innen det påfølgende året, i et oppfølgingsprosjekt.
|
|
Redusert ROS-aktivitet
Tidsramme: Analyse av ROS vil bli ferdigstilt ca. 12 måneder etter at intervensjonene er gjennomført.
|
Redusert ROS-aktivitet i brukte medier fra de utviklende blastocystene dyrket i differensielle O2-spenninger.
Utviklende embryoer i dette prosjektet dyrkes i separate brønner, noe som muliggjør individuell analyse av brukte medier fra hvert unike embryo.
Etter overføring eller frysing av embryoer samles mediet og lagres for analyse.
|
Analyse av ROS vil bli ferdigstilt ca. 12 måneder etter at intervensjonene er gjennomført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tilde Eskildsen, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20210143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .