血液透析における症状モニタリング (SMaRRT-HD)
血液透析における症状モニタリングに対する 2 つのアプローチの有効性の比較
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- Fresenius Medical Care
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コンタクト:
- Cassandra Bowman, MHA
- 電話番号:919-445-6790
- メール:Cassandra_Bowman@unc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加透析クリニックでの血液透析による治療
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- SMaRRT-HD プラットフォームを使用して症状を報告したくない
- 臨床的に取得したデータを研究チームと共有したくない
- 治験情報文書(ファクトシート)の理解を妨げると予想される認知症等の基礎疾患
- 投獄
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SMaRRT-HD (腎代替療法の症状モニタリング - 血液透析)
SMaRRT-HD に無作為に割り当てられた透析クリニックは、SMaRRT-HD 症状監視システムを実装します。
SMaRRT-HD は、1) 患者報告アウトカム指標 (PROM) を使用したタブレットベースの症状レポート、および 2) 症状アラート、症状管理のガイダンス、および患者と共有される症状追跡レポートで構成されるサポートされた臨床医のフォローアップで構成されます。
SMaRRT-HDクリニックの治験参加者には、症状モニタリングへの通常のケアアプローチに加えて、SMaRRT-HDシステムが実装されます。
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SMaRRT-HD グループに無作為に割り付けられた透析クリニックは、SMaRRT-HD システムを使用して、患者から報告された症状を収集し、臨床医のフォローアップをサポートします。
オンライン システムには、患者の症状の ePROM 調査、臨床医のリアルタイムの電子メール アラート、症状管理のための臨床医のガイダンス、患者向けの症状レポート、および SMaRRT-HD を使用して診療所での治験参加者の管理をサポートする管理ダッシュボードが含まれます。
指定された診療所担当者 (つまり、患者ケア技術者や看護師) は、システムを使用して、タブレット コンピューターで患者に症状 ePROM 調査を管理する方法についてトレーニングを受けます。
指定された診療所の看護師と医療提供者は、SMaRRT-HD システムで症状管理のガイダンスと患者向けの症状レポートにアクセスする方法についてトレーニングを受けます。
SMaRRT-HDクリニックの治験参加者には、症状モニタリングへの通常のケアアプローチに加えて、SMaRRT-HDシステムが実装されます。
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
通常ケアに無作為に割り付けられた透析クリニックは、SMaRRT-HD またはその他の試験主導の手順を採用しません。
通常のケアクリニックは、参加者との臨床ケアのやり取りを通じて、症状に関する質問を含むCMSが義務付けた健康関連の生活の質(HRQOL)調査を実施することにより、症状を監視します。
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通常ケアに無作為に割り付けられた透析クリニックは、SMaRRT-HD またはその他の試験主導の手順を採用しません。
通常のケアクリニックは、参加者との臨床ケアのやり取りを通じて、症状に関する質問を含むCMSが義務付けた健康関連の生活の質(HRQOL)調査を実施することにより、症状を監視します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析に伴う症状の重症度(有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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この結果は、12 か月にわたる透析症状指数 - 重症度スコアの変化として評価されます (主要エンドポイント)。 参加者は、過去 1 週間に症状を経験したかどうかを尋ねられます。 回答が「はい」の場合、参加者は「どのくらい気になりましたか?」と示すように求められます。 最低スコア - 0;最高スコア - 150。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関するQOL(有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ユーロクオール 5D-5L (EQ-5D-5L) 参加者は、人々の生活の質に影響を与える可能性のある 5 つの異なる領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) について尋ねられます。 参加者は、1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 非常に問題がある、1 から 5 のスケールで回答します。 EQ-5D 要約インデックスは、各次元の各レベルに値 (重み) を付加する式 (EuroQol Group によって開発された) を適用することによって導出されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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透析後の回復時間(有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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回復時間に関する質問
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ベースライン、6 か月、12 か月
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痛み止め(効能)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) - 干渉 参加者は、過去 1 週間に、痛みがさまざまな活動をどの程度妨げたかを尋ねられます。 これは通常、7 つの項目の平均として採点されます。 最低スコア - 0;最高スコア - 10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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不安(有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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全般性不安障害 (GAD)-7 参加者は、過去 2 週間に症状や経験があった頻度を報告するよう求められます。 最低スコア - 0;最高スコア - 21。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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うつ病(有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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患者健康アンケート (PHQ)-8 参加者は、過去 2 週間にどれだけ問題を経験したかを報告するよう求められます。 最低スコア - 0;最高スコア - 24。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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入院(有効性)
時間枠:アクティブな 12 か月の研究参加期間と 6 か月。合計18か月
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入院率
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アクティブな 12 か月の研究参加期間と 6 か月。合計18か月
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死亡率(有効性)
時間枠:アクティブな 12 か月の研究参加期間と 6 か月。合計18か月
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死亡率
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アクティブな 12 か月の研究参加期間と 6 か月。合計18か月
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透析セッションの欠席 (有効性)
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
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試験への参加中に欠席した透析セッションの数。
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12 か月間の積極的な研究参加期間
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透析時間の短縮(有効性)
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
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治験参加中の短縮透析回数。
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12 か月間の積極的な研究参加期間
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浸透(実装)
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
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SMaRRT-HDシステムから収集したSMaRRT-HD完了率と透析カルテから収集したKDQOL™-36完了率
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12 か月間の積極的な研究参加期間
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忠実度 (実装); PROM使用後の臨床作用;すべてのクリニック
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
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報告された症状に対する臨床医の行動の透析医療記録の証拠。
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12 か月間の積極的な研究参加期間
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忠実度 (実装);患者から報告された臨床医のフォローアップ。すべてのクリニック
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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報告された症状の臨床医のフォローアップの発生について、コンピューター支援電話インタビューで管理された質問に対する患者の反応。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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忠実度 (実装);患者/臨床医が報告したフォローアップ活動;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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報告された症状の臨床医のフォローアップの発生に関する調査の質問に対する患者、診療所職員、および医療提供者の回答。
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6ヶ月、12ヶ月
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忠実度 (実装);臨床医による症状ガイダンスへのアクセス。 SMaRRT-HD クリニック
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
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SMaRRT-HD 診療所のみで、SMaRRT-HD 症状 ePROM の各投与から 7 日以内に臨床医が症状ガイダンスにアクセスしたという SMaRRT-HD システムの証拠。
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12 か月間の積極的な研究参加期間
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忠実度 (実装);臨床医による症状レポートへのアクセス。 SMaRRT-HD クリニック
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
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SMaRRT-HD 診療所のみで、SMaRRT-HD 症状 ePROM の各投与から 7 日以内に臨床医が症状レポートにアクセスしたという SMaRRT-HD システムの証拠。
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12 か月間の積極的な研究参加期間
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受容性 (実装);調査;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの受容性に関する調査の質問に対する患者、クリニックの職員、および医療提供者の回答。
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6ヶ月と12ヶ月
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受容性 (実装);インタビュー;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの許容性に関するインタビューの質問に対する、患者、診療所職員、および医療提供者の回答。
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6ヶ月と12ヶ月
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受容性 (実装);調査; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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SMaRRT-HD 診療所のみで、患者、診療所職員、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの受容性に関する質問に回答します。
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6ヶ月と12ヶ月
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受容性 (実装);インタビュー; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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SMaRRT-HD 診療所のみで、患者、診療所職員、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの受容性に関するインタビューの質問に回答します。
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6ヶ月と12ヶ月
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適切性(実施);調査;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの適切性に関するアンケートの質問に対する、患者、診療所職員、および医療提供者の回答。
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6ヶ月と12ヶ月
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適切性(実施);インタビュー;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの適切性に関するインタビューの質問に対する、患者、診療所職員、および医療提供者の回答。
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6ヶ月と12ヶ月
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適切性(実施);調査; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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SMaRRT-HD クリニックでのみ、患者、クリニックの職員、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの適切性に関するアンケートの質問に回答します。
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6ヶ月と12ヶ月
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適切性(実施);インタビュー; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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SMaRRT-HD クリニックでのみ、患者、クリニック担当者、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの適切性に関するインタビューの質問に回答します。
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6ヶ月と12ヶ月
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実現可能性(実装);調査;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの実現可能性に関する調査の質問に対する、患者、診療所職員、および医療提供者の回答。
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6ヶ月と12ヶ月
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実現可能性(実装);インタビュー;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの実現可能性に関するインタビューの質問に対する、患者、クリニック職員、および医療提供者の回答。
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6ヶ月と12ヶ月
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実現可能性(実装);インタビュー;透析プロバイダー組織の企業リーダー
時間枠:インタビューは、最適化フェーズの前とトライアルの終了後に実施されます。
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定期的な透析ケアにおいて PROM を定期的に投与することの重要性、実現可能性、および持続可能性の可能性に関するインタビューの質問に対する企業リーダーの回答。
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インタビューは、最適化フェーズの前とトライアルの終了後に実施されます。
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実現可能性(実装);調査; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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SMaRRT-HD クリニックのみで、患者、クリニック担当者、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの実現可能性に関する質問に回答します。
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6ヶ月と12ヶ月
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実現可能性(実装);インタビュー; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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SMaRRT-HD クリニックでのみ、患者、クリニック担当者、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの実現可能性に関するインタビューの質問に回答します。
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6ヶ月と12ヶ月
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忠実度(実装)。患者が報告した症状の概要の受領書。すべてのクリニック
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
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症状の概要の受け取りに関するコンピュータ支援電話面接による質問に対する患者の回答。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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疲労(有効性)
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
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PROMIS疲労SF 6A 疲労は、PROMIS疲労ショートフォーム(SF)6Aを使用して測定されます。 t値として報告された正規化されたスコア。 可能なスコアの全範囲は26.2-65.6です。 50は、標準偏差が10の母集団の平均を示します。 スコアの低下は、より良い結果を表します。 |
ベースライン、6か月、12か月
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ヘルスケアエンゲージメント(有効性)
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
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ヘルスケアエンゲージメント - ショートフォーム8A(PHE -8A) 参加者は、アンケートが実施された時点で、各ステートメントがどれほど真であるかについて、ステートメントに応答するよう求められます。 応答は、「まったく真実ではない」から「非常に真の」までの範囲です。 PHE-8Aは、標準化されたTスコアに変換されたアイテム応答理論ベースのスコアリングを使用します。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースライン、6か月、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と臨床医のコミュニケーションの質 (有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ヘルスケア提供者およびシステムの施設内血液透析消費者評価 (ICH CAHPS) - コミュニケーションおよびケア領域
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Laura Dember, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者:Jennifer Flythe, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 852661
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。