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血液透析における症状モニタリング (SMaRRT-HD)

2025年11月18日 更新者:Laura Dember, MD、University of Pennsylvania

血液透析における症状モニタリングに対する 2 つのアプローチの有効性の比較

SMaRRT-HD 試験は、SMaRRT-HD 電子患者報告アウトカム測定 (ePROM) システムと通常のケアを使用した臨床医によるフォローアップをサポートする症状モニタリングのクラスター無作為化試験です。 地理的および人種的に多様な米国の 30 の血液透析クリニックで、約 2400 人の患者が登録されます。 主要な試験仮説は、透析ケアにおいて臨床医によるフォローアップを伴う定期的な症状患者報告アウトカム測定 (PROM) 投与は、認識されていない症状の治療を促進し、患者ケアチームのコミュニケーションを強化することにより、苦痛を軽減し、アウトカムを改善するというものです。 SMaRRT-HD グループに無作為に割り付けられたクリニックは、12 か月間 SMaRRT-HD の使用を採用します。 SMaRRT-HD は、1) PROM を使用したタブレットベースの症状レポート、および 2) 症状アラート、症状管理のガイダンス、および患者と共有される症状追跡レポートで構成される、サポートされている臨床医のフォローアップを含む症状監視システムです。 通常ケアに無作為に割り付けられた透析クリニックは、SMaRRT-HD またはその他の試験主導の手順を採用しません。 通常のケアクリニックは、参加者との臨床ケアの相互作用を通じて、および症状に関する質問を含む健康関連の生活の質の調査を実施することにより、症状を監視します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 募集
        • Fresenius Medical Care
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加透析クリニックでの血液透析による治療
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • SMaRRT-HD プラットフォームを使用して症状を報告したくない
  • 臨床的に取得したデータを研究チームと共有したくない
  • 治験情報文書(ファクトシート)の理解を妨げると予想される認知症等の基礎疾患
  • 投獄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SMaRRT-HD (腎代替療法の症状モニタリング - 血液透析)
SMaRRT-HD に無作為に割り当てられた透析クリニックは、SMaRRT-HD 症状監視システムを実装します。 SMaRRT-HD は、1) 患者報告アウトカム指標 (PROM) を使用したタブレットベースの症状レポート、および 2) 症状アラート、症状管理のガイダンス、および患者と共有される症状追跡レポートで構成されるサポートされた臨床医のフォローアップで構成されます。 SMaRRT-HDクリニックの治験参加者には、症状モニタリングへの通常のケアアプローチに加えて、SMaRRT-HDシステムが実装されます。
SMaRRT-HD グループに無作為に割り付けられた透析クリニックは、SMaRRT-HD システムを使用して、患者から報告された症状を収集し、臨床医のフォローアップをサポートします。 オンライン システムには、患者の症状の ePROM 調査、臨床医のリアルタイムの電子メール アラート、症状管理のための臨床医のガイダンス、患者向け​​の症状レポート、および SMaRRT-HD を使用して診療所での治験参加者の管理をサポートする管理ダッシュボードが含まれます。 指定された診療所担当者 (つまり、患者ケア技術者や看護師) は、システムを使用して、タブレット コンピューターで患者に症状 ePROM 調査を管理する方法についてトレーニングを受けます。 指定された診療所の看護師と医療提供者は、SMaRRT-HD システムで症状管理のガイダンスと患者向けの症状レポートにアクセスする方法についてトレーニングを受けます。 SMaRRT-HDクリニックの治験参加者には、症状モニタリングへの通常のケアアプローチに加えて、SMaRRT-HDシステムが実装されます。
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
通常ケアに無作為に割り付けられた透析クリニックは、SMaRRT-HD またはその他の試験主導の手順を採用しません。 通常のケアクリニックは、参加者との臨床ケアのやり取りを通じて、症状に関する質問を含むCMSが義務付けた健康関連の生活の質(HRQOL)調査を実施することにより、症状を監視します。
通常ケアに無作為に割り付けられた透析クリニックは、SMaRRT-HD またはその他の試験主導の手順を採用しません。 通常のケアクリニックは、参加者との臨床ケアのやり取りを通じて、症状に関する質問を含むCMSが義務付けた健康関連の生活の質(HRQOL)調査を実施することにより、症状を監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析に伴う症状の重症度(有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月

この結果は、12 か月にわたる透析症状指数 - 重症度スコアの変化として評価されます (主要エンドポイント)。

参加者は、過去 1 週間に症状を経験したかどうかを尋ねられます。 回答が「はい」の場合、参加者は「どのくらい気になりましたか?」と示すように求められます。 最低スコア - 0;最高スコア - 150。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康に関するQOL(有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月

ユーロクオール 5D-5L (EQ-5D-5L)

参加者は、人々の生活の質に影響を与える可能性のある 5 つの異なる領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) について尋ねられます。 参加者は、1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 非常に問題がある、1 から 5 のスケールで回答します。 EQ-5D 要約インデックスは、各次元の各レベルに値 (重み) を付加する式 (EuroQol Group によって開発された) を適用することによって導出されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースライン、6 か月、12 か月
透析後の回復時間(有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
回復時間に関する質問
ベースライン、6 か月、12 か月
痛み止め(効能)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月

簡単な痛みのインベントリ (BPI) - 干渉

参加者は、過去 1 週間に、痛みがさまざまな活動をどの程度妨げたかを尋ねられます。 これは通常、7 つの項目の平均として採点されます。 最低スコア - 0;最高スコア - 10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

ベースライン、6 か月、12 か月
不安(有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月

全般性不安障害 (GAD)-7

参加者は、過去 2 週間に症状や経験があった頻度を報告するよう求められます。 最低スコア - 0;最高スコア - 21。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

ベースライン、6 か月、12 か月
うつ病(有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月

患者健康アンケート (PHQ)-8

参加者は、過去 2 週間にどれだけ問題を経験したかを報告するよう求められます。 最低スコア - 0;最高スコア - 24。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

ベースライン、6 か月、12 か月
入院(有効性)
時間枠:アクティブな 12 か月の研究参加期間と 6 か月。合計18か月
入院率
アクティブな 12 か月の研究参加期間と 6 か月。合計18か月
死亡率(有効性)
時間枠:アクティブな 12 か月の研究参加期間と 6 か月。合計18か月
死亡率
アクティブな 12 か月の研究参加期間と 6 か月。合計18か月
透析セッションの欠席 (有効性)
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
試験への参加中に欠席した透析セッションの数。
12 か月間の積極的な研究参加期間
透析時間の短縮(有効性)
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
治験参加中の短縮透析回数。
12 か月間の積極的な研究参加期間
浸透(実装)
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
SMaRRT-HDシステムから収集したSMaRRT-HD完了率と透析カルテから収集したKDQOL™-36完了率
12 か月間の積極的な研究参加期間
忠実度 (実装); PROM使用後の臨床作用;すべてのクリニック
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
報告された症状に対する臨床医の行動の透析医療記録の証拠。
12 か月間の積極的な研究参加期間
忠実度 (実装);患者から報告された臨床医のフォローアップ。すべてのクリニック
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
報告された症状の臨床医のフォローアップの発生について、コンピューター支援電話インタビューで管理された質問に対する患者の反応。
ベースライン、6 か月、12 か月
忠実度 (実装);患者/臨床医が報告したフォローアップ活動;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
報告された症状の臨床医のフォローアップの発生に関する調査の質問に対する患者、診療所職員、および医療提供者の回答。
6ヶ月、12ヶ月
忠実度 (実装);臨床医による症状ガイダンスへのアクセス。 SMaRRT-HD クリニック
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
SMaRRT-HD 診療所のみで、SMaRRT-HD 症状 ePROM の各投与から 7 日以内に臨床医が症状ガイダンスにアクセスしたという SMaRRT-HD システムの証拠。
12 か月間の積極的な研究参加期間
忠実度 (実装);臨床医による症状レポートへのアクセス。 SMaRRT-HD クリニック
時間枠:12 か月間の積極的な研究参加期間
SMaRRT-HD 診療所のみで、SMaRRT-HD 症状 ePROM の各投与から 7 日以内に臨床医が症状レポートにアクセスしたという SMaRRT-HD システムの証拠。
12 か月間の積極的な研究参加期間
受容性 (実装);調査;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの受容性に関する調査の質問に対する患者、クリニックの職員、および医療提供者の回答。
6ヶ月と12ヶ月
受容性 (実装);インタビュー;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの許容性に関するインタビューの質問に対する、患者、診療所職員、および医療提供者の回答。
6ヶ月と12ヶ月
受容性 (実装);調査; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
SMaRRT-HD 診療所のみで、患者、診療所職員、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの受容性に関する質問に回答します。
6ヶ月と12ヶ月
受容性 (実装);インタビュー; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
SMaRRT-HD 診療所のみで、患者、診療所職員、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの受容性に関するインタビューの質問に回答します。
6ヶ月と12ヶ月
適切性(実施);調査;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの適切性に関するアンケートの質問に対する、患者、診療所職員、および医療提供者の回答。
6ヶ月と12ヶ月
適切性(実施);インタビュー;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの適切性に関するインタビューの質問に対する、患者、診療所職員、および医療提供者の回答。
6ヶ月と12ヶ月
適切性(実施);調査; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
SMaRRT-HD クリニックでのみ、患者、クリニックの職員、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの適切性に関するアンケートの質問に回答します。
6ヶ月と12ヶ月
適切性(実施);インタビュー; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
SMaRRT-HD クリニックでのみ、患者、クリニック担当者、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの適切性に関するインタビューの質問に回答します。
6ヶ月と12ヶ月
実現可能性(実装);調査;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの実現可能性に関する調査の質問に対する、患者、診療所職員、および医療提供者の回答。
6ヶ月と12ヶ月
実現可能性(実装);インタビュー;すべてのクリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
症状に関する患者と透析ケアチームのコミュニケーションの実現可能性に関するインタビューの質問に対する、患者、クリニック職員、および医療提供者の回答。
6ヶ月と12ヶ月
実現可能性(実装);インタビュー;透析プロバイダー組織の企業リーダー
時間枠:インタビューは、最適化フェーズの前とトライアルの終了後に実施されます。
定期的な透析ケアにおいて PROM を定期的に投与することの重要性、実現可能性、および持続可能性の可能性に関するインタビューの質問に対する企業リーダーの回答。
インタビューは、最適化フェーズの前とトライアルの終了後に実施されます。
実現可能性(実装);調査; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
SMaRRT-HD クリニックのみで、患者、クリニック担当者、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの実現可能性に関する質問に回答します。
6ヶ月と12ヶ月
実現可能性(実装);インタビュー; SMaRRT-HD クリニック
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
SMaRRT-HD クリニックでのみ、患者、クリニック担当者、および医療提供者が、SMaRRT-HD システム コンポーネントの実現可能性に関するインタビューの質問に回答します。
6ヶ月と12ヶ月
忠実度(実装)。患者が報告した症状の概要の受領書。すべてのクリニック
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
症状の概要の受け取りに関するコンピュータ支援電話面接による質問に対する患者の回答。
ベースライン、6 か月、および 12 か月
疲労(有効性)
時間枠:ベースライン、6か月、12か月

PROMIS疲労SF 6A

疲労は、PROMIS疲労ショートフォーム(SF)6Aを使用して測定されます。 t値として報告された正規化されたスコア。 可能なスコアの全範囲は26.2-65.6です。 50は、標準偏差が10の母集団の平均を示します。 スコアの低下は、より良い結果を表します。

ベースライン、6か月、12か月
ヘルスケアエンゲージメント(有効性)
時間枠:ベースライン、6か月、12か月

ヘルスケアエンゲージメント - ショートフォーム8A(PHE -8A)

参加者は、アンケートが実施された時点で、各ステートメントがどれほど真であるかについて、ステートメントに応答するよう求められます。 応答は、「まったく真実ではない」から「非常に真の」までの範囲です。 PHE-8Aは、標準化されたTスコアに変換されたアイテム応答理論ベースのスコアリングを使用します。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

ベースライン、6か月、12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と臨床医のコミュニケーションの質 (有効性)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ヘルスケア提供者およびシステムの施設内血液透析消費者評価 (ICH CAHPS) - コミュニケーションおよびケア領域
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Dember, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Jennifer Flythe, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月24日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データが科学コミュニティと共有される主な方法は、査読済みの出版物や、科学および専門学会でのプレゼンテーションを通じて行われます。 研究結果の最終報告書は、PCORI ピア レビューおよび調査結果リリース プロセスに従って、ピア レビューのために PCORI に提出されます。 結果の平易な要約は、すべての参加透析クリニックに提供され、すべての患者、職員、および医療提供者に配布されます。 データ共有は、PCORI のデータ管理およびデータ共有に関するポリシーと一致し、プロジェクト契約およびデータ使用契約で許可されているとおりに行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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