- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05738330
혈액 투석에서 증상 모니터링 (SMaRRT-HD)
혈액 투석에서 증상 모니터링에 대한 두 가지 접근 방식의 비교 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- Fresenius Medical Care
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연락하다:
- Cassandra Bowman, MHA
- 전화번호: 919-445-6790
- 이메일: Cassandra_Bowman@unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 제휴 투석 클리닉에서 혈액 투석 치료
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- SMaRRT-HD 플랫폼을 사용하여 증상을 보고하지 않음
- 임상적으로 획득한 데이터를 연구팀과 공유하지 않음
- 임상시험정보문서(팩트시트)의 이해를 방해할 것으로 예상되는 치매 등의 기저질환
- 감금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SMaRRT-HD(신대체 요법에 대한 증상 모니터링 - 혈액 투석)
SMaRRT-HD로 무작위 배정된 투석 클리닉은 SMaRRT-HD 증상 모니터링 시스템을 구현합니다.
SMaRRT-HD는 1) 환자 보고 결과 측정(PROM)을 사용한 태블릿 기반 증상 보고 및 2) 환자와 공유되는 증상 경고, 증상 관리 지침 및 증상 추적 보고서로 구성된 지원되는 임상의 후속 조치로 구성됩니다.
SMaRRT-HD 클리닉의 시험 참가자를 위해 SMaRRT-HD 시스템은 증상 모니터링에 대한 유주얼 케어(Usual Care) 접근 방식에 추가로 구현됩니다.
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SMaRRT-HD 그룹으로 무작위 배정된 투석 클리닉은 SMaRRT-HD 시스템을 사용하여 환자가 보고한 증상을 포착하고 임상의 후속 조치를 지원합니다.
온라인 시스템에는 환자 증상 ePROM 설문조사, 임상의 실시간 이메일 알림, 증상 관리를 위한 임상의 지침, 환자 대면 증상 보고서는 물론 SMaRRT-HD를 사용하는 클리닉의 시험 참가자 관리를 지원하는 관리 대시보드가 포함됩니다.
지정된 클리닉 직원(예: 환자 치료 기술자 및 간호사)은 시스템을 사용하여 태블릿 컴퓨터에서 환자의 증상 ePROM 조사를 관리하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
지정 클리닉 간호사 및 의료 서비스 제공자는 SMaRRT-HD 시스템에서 증상 관리 및 환자 대면 증상 보고서에 대한 지침에 액세스하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
SMaRRT-HD 클리닉의 시험 참가자를 위해 SMaRRT-HD 시스템은 증상 모니터링에 대한 유주얼 케어(Usual Care) 접근 방식에 추가로 구현됩니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
일반 진료로 무작위 배정된 투석 클리닉은 SMaRRT-HD 또는 기타 시험 중심 절차를 채택하지 않습니다.
Usual Care 클리닉은 참가자와의 임상 치료 상호작용을 통해 그리고 증상에 대한 질문을 포함하는 CMS 의무 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 조사를 시행하여 증상을 모니터링합니다.
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일반 진료로 무작위 배정된 투석 클리닉은 SMaRRT-HD 또는 기타 시험 중심 절차를 채택하지 않습니다.
Usual Care 클리닉은 참가자와의 임상 치료 상호작용을 통해 그리고 증상에 대한 질문을 포함하는 CMS 의무 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 조사를 시행하여 증상을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 관련 증상의 중증도(유효성)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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이 결과는 12개월 동안의 투석 증상 지수-심각도 점수의 변화로 평가됩니다(1차 종점). 참가자들에게 지난 주 동안 증상을 경험했는지 여부를 묻습니다. 응답이 '예'인 경우 참가자는 "얼마나 귀찮게 했습니까?"를 표시하도록 요청받습니다. 최저 점수 - 0; 최고 점수 - 150. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(효과성)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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유로QOL 5D-5L(EQ-5D-5L) 참가자들은 사람들의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 5가지 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)에 대해 질문을 받습니다. 참가자는 1에서 5까지의 척도로 응답합니다. 여기서 1=문제 없음, 2=경미한 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제입니다. EQ-5D 요약 지수는 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 첨부하는 공식(EuroQol Group에서 개발)을 적용하여 파생됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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투석후 회복시간(효과)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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복구 시간 질문
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기준선, 6개월, 12개월
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통증 간섭(효과)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI) - 간섭 참가자들에게 지난 주 동안 통증이 다른 활동에 얼마나 방해가 되었는지 질문합니다. 이것은 일반적으로 7개 항목의 평균으로 채점됩니다. 최저 점수 - 0; 최고 점수 - 10. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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불안(효과)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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범불안장애(GAD)-7 참가자는 지난 2주 동안 증상이나 경험이 얼마나 자주 있었는지 보고해야 합니다. 최저 점수 - 0; 최고 점수 - 21. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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우울증(효과)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ)-8 참가자는 지난 2주 동안 문제를 경험한 정도를 보고해야 합니다. 최저 점수 - 0; 최고 점수 - 24. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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입원(효과)
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간 + 6개월; 총 18개월
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입원율
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활성 12개월 연구 참여 기간 + 6개월; 총 18개월
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사망률(유효성)
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간 + 6개월; 총 18개월
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사망률
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활성 12개월 연구 참여 기간 + 6개월; 총 18개월
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놓친 투석 세션(효과)
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
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시험에 참여하는 동안 놓친 투석 세션의 수.
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활성 12개월 연구 참여 기간
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투석 시간 단축(효과)
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
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시험에 참여하는 동안 단축된 투석 세션의 수.
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활성 12개월 연구 참여 기간
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침투(구현)
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
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SMaRRT-HD 시스템에서 수집된 SMaRRT-HD 완료율 및 투석 의료 기록에서 수집된 KDQOL™-36 완료율
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활성 12개월 연구 참여 기간
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충실도(구현) PROM 사용 후 임상 조치; 모든 클리닉
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
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보고된 증상에 대한 임상의의 조치에 대한 투석 의료 기록의 증거.
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활성 12개월 연구 참여 기간
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충실도(구현) 환자가 보고한 임상의 후속 조치; 모든 클리닉
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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보고된 증상에 대한 임상의의 후속 조치 발생에 대한 컴퓨터 지원 전화 인터뷰 관리 질문에 대한 환자의 반응.
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기준선, 6개월 및 12개월
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충실도(구현) 환자/의사가 보고한 후속 조치; 모든 클리닉
기간: 6개월, 그리고 12개월
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보고된 증상에 대한 임상의의 후속 조치 발생에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자의 응답.
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6개월, 그리고 12개월
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충실도(구현) 증상 지침에 대한 임상의의 접근; SMaRRT-HD 클리닉
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
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SMaRRT-HD 클리닉에서만, SMaRRT-HD 증상 ePROM의 각 투여 후 7일 이내에 임상의가 증상 지침에 액세스했다는 SMaRRT-HD 시스템의 증거.
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활성 12개월 연구 참여 기간
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충실도(구현) 증상 보고에 대한 임상의 접근; SMaRRT-HD 클리닉
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
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SMaRRT-HD 클리닉에서만 임상의가 SMaRRT-HD 증상 ePROM을 투여한 후 7일 이내에 증상 보고에 대한 SMaRRT-HD 시스템의 증거가 있습니다.
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활성 12개월 연구 참여 기간
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수용 가능성(구현) 설문 조사 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
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증상에 대한 환자-투석 치료 팀 의사 소통의 수용 가능성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자의 응답.
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6개월 12개월
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수용 가능성(구현) 인터뷰; 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
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증상에 대한 환자-투석 치료 팀 의사 소통의 수용 가능성에 대한 인터뷰 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자 응답.
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6개월 12개월
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수용 가능성(구현) 설문 조사 SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
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SMaRRT-HD 클리닉에서만 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 수용 가능성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자의 응답입니다.
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6개월 12개월
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수용 가능성(구현) 인터뷰; SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
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SMaRRT-HD 클리닉에서만 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자가 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 수용 가능성에 대한 인터뷰 질문에 응답합니다.
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6개월 12개월
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적정성(시행) 설문 조사 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
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증상에 대한 환자-투석 치료 팀 커뮤니케이션의 적절성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자의 응답.
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6개월 12개월
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적정성(시행) 인터뷰; 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
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증상에 대한 환자-투석 치료 팀 커뮤니케이션의 적절성에 대한 인터뷰 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자의 응답.
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6개월 12개월
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적정성(시행) 설문 조사 SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
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SMaRRT-HD 클리닉에서만 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 적합성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자의 응답입니다.
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6개월 12개월
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적정성(시행) 인터뷰; SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
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SMaRRT-HD 클리닉에서만 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자가 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 적합성에 대한 인터뷰 질문에 응답합니다.
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6개월 12개월
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타당성(구현) 설문 조사 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
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증상에 대한 환자-투석 치료 팀 커뮤니케이션의 타당성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자의 응답.
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6개월 12개월
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타당성(구현) 인터뷰; 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
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증상에 대한 환자-투석 치료 팀 커뮤니케이션의 타당성에 대한 인터뷰 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자 응답.
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6개월 12개월
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타당성(구현) 인터뷰; 투석 제공자 조직 기업 리더
기간: 인터뷰는 최적화 단계 전과 시험 종료 후에 수행됩니다.
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일상적인 투석 치료에서 정기적으로 PROM을 관리하는 것의 중요성, 실행 가능성 및 지속 가능성에 대한 인터뷰 질문에 대한 기업 리더의 답변.
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인터뷰는 최적화 단계 전과 시험 종료 후에 수행됩니다.
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타당성(구현) 설문 조사 SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
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SMaRRT-HD 클리닉에서만 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 실행 가능성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자의 응답입니다.
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6개월 12개월
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타당성(구현) 인터뷰; SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
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SMaRRT-HD 클리닉에서만 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자가 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 실행 가능성에 대한 인터뷰 질문에 응답합니다.
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6개월 12개월
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충실도(구현) 환자가 보고한 증상 요약 수신; 모든 진료소
기간: 기준, 6개월, 12개월
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증상 요약 수신에 관한 컴퓨터 보조 전화 인터뷰 관리 질문에 대한 환자 응답.
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기준, 6개월, 12개월
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피로 (효율성)
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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PROMIS 피로 SF 6A 피로는 PROMIS 피로 짧은 형태 (SF) 6a를 사용하여 측정됩니다. 정규화 된 점수는 t- 값으로보고되었습니다. 가능한 점수의 전체 범위는 26.2-65.6입니다. 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다. 점수가 낮은 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 6 개월, 12 개월
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의료 참여 (효율성)
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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의료 참여 - 짧은 양식 8A (PHE -8A) 참가자들은 설문지를 관리 할 당시 각 진술이 얼마나 진실한 지에 대한 진술에 응답해야합니다. 응답은 "전혀 진실이 아닌"에서 "매우 진실한"것에 이르기까지 다양합니다. PHE-8A는 표준화 된 T- 스ores로 변환 된 항목 응답 이론 기반 스코어링을 사용합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 6 개월, 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자-임상 의사소통의 질(효과성)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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ICH CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 센터 내 혈액 투석 소비자 평가) - 의사소통 및 배려 영역
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 852661
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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