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혈액 투석에서 증상 모니터링 (SMaRRT-HD)

2025년 11월 18일 업데이트: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

혈액 투석에서 증상 모니터링에 대한 두 가지 접근 방식의 비교 효과

SMaRRT-HD 시험은 SMaRRT-HD 전자 환자 보고 결과 측정(ePROM) 시스템과 유주얼 케어(Usual Care)를 사용하여 지원되는 임상의 후속 조치와 함께 증상 모니터링의 클러스터 무작위 시험입니다. 지리적 및 인종적으로 다양한 미국 혈액투석 클리닉 30곳의 약 2,400명의 환자가 등록됩니다. 1차 시험 가설은 투석 치료에서 지원되는 임상의 후속 조치와 함께 정기적인 증상 환자 보고 결과 측정(PROM) 관리가 고통을 줄이고 인식할 수 없는 증상의 치료를 촉진하고 환자 치료 팀 커뮤니케이션을 향상시켜 결과를 개선할 것이라는 것입니다. SMaRRT-HD 그룹으로 무작위 배정된 클리닉은 12개월 동안 SMaRRT-HD 사용을 채택합니다. SMaRRT-HD는 1) PROM을 이용한 태블릿 기반 증상 보고, 2) 증상 경고, 증상 관리 지침, 환자와 공유되는 증상 추적 보고서로 구성된 임상의 추적 지원을 포함하는 증상 모니터링 시스템입니다. 일반 진료로 무작위 배정된 투석 클리닉은 SMaRRT-HD 또는 기타 시험 중심 절차를 채택하지 않습니다. 일반 진료 클리닉은 참가자와의 임상 진료 상호작용을 통해 그리고 증상에 대한 질문이 포함된 건강 관련 삶의 질 설문조사를 실시하여 증상을 모니터링합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • 모병
        • Fresenius Medical Care
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 제휴 투석 클리닉에서 혈액 투석 치료
  • 영어 또는 스페인어 말하기

제외 기준:

  • SMaRRT-HD 플랫폼을 사용하여 증상을 보고하지 않음
  • 임상적으로 획득한 데이터를 연구팀과 공유하지 않음
  • 임상시험정보문서(팩트시트)의 이해를 방해할 것으로 예상되는 치매 등의 기저질환
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SMaRRT-HD(신대체 요법에 대한 증상 모니터링 - 혈액 투석)
SMaRRT-HD로 무작위 배정된 투석 클리닉은 SMaRRT-HD 증상 모니터링 시스템을 구현합니다. SMaRRT-HD는 1) 환자 보고 결과 측정(PROM)을 사용한 태블릿 기반 증상 보고 및 2) 환자와 공유되는 증상 경고, 증상 관리 지침 및 증상 추적 보고서로 구성된 지원되는 임상의 후속 조치로 구성됩니다. SMaRRT-HD 클리닉의 시험 참가자를 위해 SMaRRT-HD 시스템은 증상 모니터링에 대한 유주얼 케어(Usual Care) 접근 방식에 추가로 구현됩니다.
SMaRRT-HD 그룹으로 무작위 배정된 투석 클리닉은 SMaRRT-HD 시스템을 사용하여 환자가 보고한 증상을 포착하고 임상의 후속 조치를 지원합니다. 온라인 시스템에는 환자 증상 ePROM 설문조사, 임상의 실시간 이메일 알림, 증상 관리를 위한 임상의 지침, 환자 대면 증상 보고서는 물론 SMaRRT-HD를 사용하는 클리닉의 시험 참가자 관리를 지원하는 관리 대시보드가 ​​포함됩니다. 지정된 클리닉 직원(예: 환자 치료 기술자 및 간호사)은 시스템을 사용하여 태블릿 컴퓨터에서 환자의 증상 ePROM 조사를 관리하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 지정 클리닉 간호사 및 의료 서비스 제공자는 SMaRRT-HD 시스템에서 증상 관리 및 환자 대면 증상 보고서에 대한 지침에 액세스하는 방법에 대한 교육을 받습니다. SMaRRT-HD 클리닉의 시험 참가자를 위해 SMaRRT-HD 시스템은 증상 모니터링에 대한 유주얼 케어(Usual Care) 접근 방식에 추가로 구현됩니다.
활성 비교기: 평상시 관리
일반 진료로 무작위 배정된 투석 클리닉은 SMaRRT-HD 또는 기타 시험 중심 절차를 채택하지 않습니다. Usual Care 클리닉은 참가자와의 임상 치료 상호작용을 통해 그리고 증상에 대한 질문을 포함하는 CMS 의무 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 조사를 시행하여 증상을 모니터링합니다.
일반 진료로 무작위 배정된 투석 클리닉은 SMaRRT-HD 또는 기타 시험 중심 절차를 채택하지 않습니다. Usual Care 클리닉은 참가자와의 임상 치료 상호작용을 통해 그리고 증상에 대한 질문을 포함하는 CMS 의무 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 조사를 시행하여 증상을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 관련 증상의 중증도(유효성)
기간: 기준선, 6개월, 12개월

이 결과는 12개월 동안의 투석 증상 지수-심각도 점수의 변화로 평가됩니다(1차 종점).

참가자들에게 지난 주 동안 증상을 경험했는지 여부를 묻습니다. 응답이 '예'인 경우 참가자는 "얼마나 귀찮게 했습니까?"를 표시하도록 요청받습니다. 최저 점수 - 0; 최고 점수 - 150. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준선, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(효과성)
기간: 기준선, 6개월, 12개월

유로QOL 5D-5L(EQ-5D-5L)

참가자들은 사람들의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 5가지 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)에 대해 질문을 받습니다. 참가자는 1에서 5까지의 척도로 응답합니다. 여기서 1=문제 없음, 2=경미한 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제입니다. EQ-5D 요약 지수는 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 첨부하는 공식(EuroQol Group에서 개발)을 적용하여 파생됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선, 6개월, 12개월
투석후 회복시간(효과)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
복구 시간 질문
기준선, 6개월, 12개월
통증 간섭(효과)
기간: 기준선, 6개월, 12개월

간략한 통증 인벤토리(BPI) - 간섭

참가자들에게 지난 주 동안 통증이 다른 활동에 얼마나 방해가 되었는지 질문합니다. 이것은 일반적으로 7개 항목의 평균으로 채점됩니다. 최저 점수 - 0; 최고 점수 - 10. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준선, 6개월, 12개월
불안(효과)
기간: 기준선, 6개월, 12개월

범불안장애(GAD)-7

참가자는 지난 2주 동안 증상이나 경험이 얼마나 자주 있었는지 보고해야 합니다. 최저 점수 - 0; 최고 점수 - 21. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

기준선, 6개월, 12개월
우울증(효과)
기간: 기준선, 6개월, 12개월

환자 건강 설문지(PHQ)-8

참가자는 지난 2주 동안 문제를 경험한 정도를 보고해야 합니다. 최저 점수 - 0; 최고 점수 - 24. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준선, 6개월, 12개월
입원(효과)
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간 + 6개월; 총 18개월
입원율
활성 12개월 연구 참여 기간 + 6개월; 총 18개월
사망률(유효성)
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간 + 6개월; 총 18개월
사망률
활성 12개월 연구 참여 기간 + 6개월; 총 18개월
놓친 투석 세션(효과)
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
시험에 참여하는 동안 놓친 투석 세션의 수.
활성 12개월 연구 참여 기간
투석 시간 단축(효과)
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
시험에 참여하는 동안 단축된 투석 세션의 수.
활성 12개월 연구 참여 기간
침투(구현)
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
SMaRRT-HD 시스템에서 수집된 SMaRRT-HD 완료율 및 투석 의료 기록에서 수집된 KDQOL™-36 완료율
활성 12개월 연구 참여 기간
충실도(구현) PROM 사용 후 임상 조치; 모든 클리닉
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
보고된 증상에 대한 임상의의 조치에 대한 투석 의료 기록의 증거.
활성 12개월 연구 참여 기간
충실도(구현) 환자가 보고한 임상의 후속 조치; 모든 클리닉
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
보고된 증상에 대한 임상의의 후속 조치 발생에 대한 컴퓨터 지원 전화 인터뷰 관리 질문에 대한 환자의 반응.
기준선, 6개월 및 12개월
충실도(구현) 환자/의사가 보고한 후속 조치; 모든 클리닉
기간: 6개월, 그리고 12개월
보고된 증상에 대한 임상의의 후속 조치 발생에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자의 응답.
6개월, 그리고 12개월
충실도(구현) 증상 지침에 대한 임상의의 접근; SMaRRT-HD 클리닉
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
SMaRRT-HD 클리닉에서만, SMaRRT-HD 증상 ePROM의 각 투여 후 7일 이내에 임상의가 증상 지침에 액세스했다는 SMaRRT-HD 시스템의 증거.
활성 12개월 연구 참여 기간
충실도(구현) 증상 보고에 대한 임상의 접근; SMaRRT-HD 클리닉
기간: 활성 12개월 연구 참여 기간
SMaRRT-HD 클리닉에서만 임상의가 SMaRRT-HD 증상 ePROM을 투여한 후 7일 이내에 증상 보고에 대한 SMaRRT-HD 시스템의 증거가 있습니다.
활성 12개월 연구 참여 기간
수용 가능성(구현) 설문 조사 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
증상에 대한 환자-투석 치료 팀 의사 소통의 수용 가능성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자의 응답.
6개월 12개월
수용 가능성(구현) 인터뷰; 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
증상에 대한 환자-투석 치료 팀 의사 소통의 수용 가능성에 대한 인터뷰 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자 응답.
6개월 12개월
수용 가능성(구현) 설문 조사 SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
SMaRRT-HD 클리닉에서만 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 수용 가능성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자의 응답입니다.
6개월 12개월
수용 가능성(구현) 인터뷰; SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
SMaRRT-HD 클리닉에서만 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자가 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 수용 가능성에 대한 인터뷰 질문에 응답합니다.
6개월 12개월
적정성(시행) 설문 조사 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
증상에 대한 환자-투석 치료 팀 커뮤니케이션의 적절성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자의 응답.
6개월 12개월
적정성(시행) 인터뷰; 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
증상에 대한 환자-투석 치료 팀 커뮤니케이션의 적절성에 대한 인터뷰 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자의 응답.
6개월 12개월
적정성(시행) 설문 조사 SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
SMaRRT-HD 클리닉에서만 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 적합성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자의 응답입니다.
6개월 12개월
적정성(시행) 인터뷰; SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
SMaRRT-HD 클리닉에서만 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자가 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 적합성에 대한 인터뷰 질문에 응답합니다.
6개월 12개월
타당성(구현) 설문 조사 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
증상에 대한 환자-투석 치료 팀 커뮤니케이션의 타당성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자의 응답.
6개월 12개월
타당성(구현) 인터뷰; 모든 클리닉
기간: 6개월 12개월
증상에 대한 환자-투석 치료 팀 커뮤니케이션의 타당성에 대한 인터뷰 질문에 대한 환자, 진료소 직원 및 의료 제공자 응답.
6개월 12개월
타당성(구현) 인터뷰; 투석 제공자 조직 기업 리더
기간: 인터뷰는 최적화 단계 전과 시험 종료 후에 수행됩니다.
일상적인 투석 치료에서 정기적으로 PROM을 관리하는 것의 중요성, 실행 가능성 및 지속 가능성에 대한 인터뷰 질문에 대한 기업 리더의 답변.
인터뷰는 최적화 단계 전과 시험 종료 후에 수행됩니다.
타당성(구현) 설문 조사 SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
SMaRRT-HD 클리닉에서만 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 실행 가능성에 대한 설문 조사 질문에 대한 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자의 응답입니다.
6개월 12개월
타당성(구현) 인터뷰; SMaRRT-HD 클리닉
기간: 6개월 12개월
SMaRRT-HD 클리닉에서만 환자, 클리닉 직원 및 의료 제공자가 SMaRRT-HD 시스템 구성 요소의 실행 가능성에 대한 인터뷰 질문에 응답합니다.
6개월 12개월
충실도(구현) 환자가 보고한 증상 요약 수신; 모든 진료소
기간: 기준, 6개월, 12개월
증상 요약 수신에 관한 컴퓨터 보조 전화 인터뷰 관리 질문에 대한 환자 응답.
기준, 6개월, 12개월
피로 (효율성)
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월

PROMIS 피로 SF 6A

피로는 PROMIS 피로 짧은 형태 (SF) 6a를 사용하여 측정됩니다. 정규화 된 점수는 t- 값으로보고되었습니다. 가능한 점수의 전체 범위는 26.2-65.6입니다. 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다. 점수가 낮은 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선, 6 개월, 12 개월
의료 참여 (효율성)
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월

의료 참여 - 짧은 양식 8A (PHE -8A)

참가자들은 설문지를 관리 할 당시 각 진술이 얼마나 진실한 지에 대한 진술에 응답해야합니다. 응답은 "전혀 진실이 아닌"에서 "매우 진실한"것에 이르기까지 다양합니다. PHE-8A는 표준화 된 T- 스ores로 변환 된 항목 응답 이론 기반 스코어링을 사용합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선, 6 개월, 12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자-임상 의사소통의 질(효과성)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
ICH CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 센터 내 혈액 투석 소비자 평가) - 의사소통 및 배려 영역
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학계와 데이터를 공유하는 기본 방법은 동료 검토 간행물 및 과학 및 전문 학회 회의에서의 프레젠테이션을 통해 이루어집니다. 연구 결과의 최종 보고서는 PCORI 동료 검토 및 조사 결과 공개 프로세스에 따라 동료 검토를 위해 PCORI에 제출됩니다. 결과의 일반 언어 요약은 모든 참여 투석 클리닉에 제공되어 모든 환자, 직원 및 의료 제공자에게 배포됩니다. 데이터 공유는 PCORI의 데이터 관리 및 데이터 공유 정책과 일치하며 프로젝트 계약 및 데이터 사용 계약에서 허용합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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