Мониторинг симптомов при гемодиализе (SMaRRT-HD)
14 февраля 2024 г. обновлено: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Сравнительная эффективность двух подходов к мониторингу симптомов при гемодиализе
Исследование SMaRRT-HD представляет собой кластерное рандомизированное исследование мониторинга симптомов с последующим наблюдением врачей с использованием электронной системы оценки исходов SMaRRT-HD, сообщаемой пациентами (ePROM), по сравнению с обычным лечением.
Приблизительно 2400 пациентов в 30 географически и расово различных гемодиализных клиниках США будут зарегистрированы.
Первичная гипотеза исследования заключается в том, что регулярное введение показателя исхода, сообщаемого пациентом с симптомами (PROM), с последующим наблюдением врача при диализе уменьшит страдания и улучшит результаты, побуждая к лечению нераспознанных симптомов и улучшая взаимодействие с командой по уходу за пациентом.
Клиники, рандомизированные в группу SMaRRT-HD, будут использовать SMaRRT-HD в течение 12 месяцев.
SMaRRT-HD — это система мониторинга симптомов, которая включает 1) отчеты о симптомах на основе планшета с использованием PROM и 2) поддерживаемое клиницистом последующее наблюдение, состоящее из предупреждений о симптомах, руководств по лечению симптомов и отчетов об отслеживании симптомов, которые передаются пациентам.
Клиники диализа, рандомизированные для обычной помощи, не будут применять SMaRRT-HD или любые другие процедуры, основанные на испытаниях.
Клиники обычного медицинского обслуживания будут отслеживать симптомы посредством взаимодействия с участниками клинической помощи и путем проведения опроса о качестве жизни, связанного со здоровьем, который включает вопросы о симптомах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- Fresenius Medical Care
-
Контакт:
- Cassandra Bowman, MHA
- Номер телефона: 919-445-6790
- Электронная почта: Cassandra_Bowman@unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Лечение гемодиализом в участвующей диализной клинике
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Нежелание сообщать о своих симптомах с помощью платформы SMaRRT-HD
- Нежелание делиться клинически полученными данными с исследовательской группой
- Сопутствующее состояние, такое как слабоумие, которое, как ожидается, будет препятствовать пониманию информационного документа об исследовании (информационного бюллетеня)
- Заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SMaRRT-HD (Мониторинг симптомов при заместительной почечной терапии — гемодиализ)
Диализные клиники, рандомизированные для SMaRRT-HD, будут внедрять систему мониторинга симптомов SMaRRT-HD.
SMaRRT-HD состоит из 1) отчетов о симптомах на планшетах с использованием показателя исхода, сообщаемого пациентом (PROM), и 2) поддерживаемого клиницистом последующего наблюдения, состоящего из предупреждений о симптомах, руководств по лечению симптомов и отчетов об отслеживании симптомов, которые передаются пациентам.
Для участников испытаний в клиниках SMaRRT-HD система SMaRRT-HD будет внедрена в дополнение к обычному подходу к мониторингу симптомов.
|
Клиники диализа, рандомизированные в группу SMaRRT-HD, будут использовать систему SMaRRT-HD для регистрации симптомов, о которых сообщают пациенты, и поддержки последующего врачебного наблюдения.
Онлайн-система включает в себя опросы пациентов по симптомам ePROM, оповещения врачей по электронной почте в режиме реального времени, клинические рекомендации по управлению симптомами и отчеты о симптомах для пациентов, а также административную панель управления, поддерживающую управление участниками испытаний в клиниках с использованием SMaRRT-HD.
Назначенный персонал клиники (т. е. техники по уходу за пациентами и медсестры) пройдет обучение тому, как использовать систему для проведения опросов ePROM по симптомам у пациентов на планшетных компьютерах.
Назначенные медсестры клиник и поставщики медицинских услуг пройдут обучение тому, как получить доступ к руководствам по управлению симптомами и отчетам о симптомах, с которыми сталкивается пациент, в системе SMaRRT-HD.
Для участников испытаний в клиниках SMaRRT-HD система SMaRRT-HD будет внедрена в дополнение к обычному подходу к мониторингу симптомов.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Клиники диализа, рандомизированные для обычной помощи, не будут применять SMaRRT-HD или любые другие процедуры, основанные на испытаниях.
Клиники обычного ухода будут отслеживать симптомы посредством взаимодействия с участниками клинической помощи и путем проведения опроса CMS о качестве жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), который включает вопросы о симптомах.
|
Клиники диализа, рандомизированные для обычной помощи, не будут применять SMaRRT-HD или любые другие процедуры, основанные на испытаниях.
Клиники обычного ухода будут отслеживать симптомы посредством взаимодействия с участниками клинической помощи и путем проведения опроса CMS о качестве жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), который включает вопросы о симптомах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов, связанных с диализом (Эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться как изменение индекса тяжести симптомов диализа в течение 12 месяцев (первичная конечная точка). Участников спрашивают, испытывали ли они симптомы в течение прошлой недели. Если ответ «да», участника просят указать «Насколько это вас беспокоило?». Самый низкий балл - 0; Высший балл - 150. Более высокий балл указывает на худший результат. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
ЕвроКОЛ 5D-5L (EQ-5D-5L) Участников спрашивают о 5 различных областях, которые могут повлиять на качество жизни людей (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия). Участники отвечают по шкале от 1 до 5, где 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = крайние проблемы. Сводный индекс EQ-5D получается путем применения формулы (разработанной EuroQol Group), которая присваивает значения (веса) каждому из уровней в каждом измерении. Более высокий балл указывает на лучший результат. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Время восстановления после диализа (эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вопрос о времени восстановления
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Усталость (Эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) - усталость Участникам зачитываются вопросы, касающиеся усталости, и их просят дать ответ на основе последних 7 дней. Самый низкий балл - 0; Высший балл - 52. Более высокий балл указывает на лучший результат. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Болевое вмешательство (Эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) - вмешательство Участников спрашивают, насколько сильно в течение последней недели боль мешала различным видам деятельности. Обычно это оценивается как среднее значение семи пунктов. Самый низкий балл - 0; Высшая оценка - 10. Более высокий балл указывает на худший результат. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Беспокойство (Эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР)-7 Участников просят сообщить, как часто в течение последних 2 недель у них возникали симптомы или переживания. Самый низкий балл - 0; Высший балл - 21. Более высокий балл указывает на худший результат. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Депрессия (Эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ)-8 Участников просят сообщить, сколько за последние 2 недели они испытывали проблемы. Самый низкий балл - 0; Высший балл - 24. Более высокий балл указывает на худший результат. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Активация пациента (Эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Активация пациента Участников просят ответить на утверждения, насколько они согласны (полностью не согласен или полностью согласен; или неприменимо). Алгоритм оценки (разработанный Insignia Health) позволяет получить оценку PAM по эмпирической шкале интервальных уровней от 0 до 100, которая соответствует одному из четырех уровней активации пациента. Уровни PAM 1 и 2 указывают на более низкую активацию пациента, тогда как уровни PAM 3 и 4 указывают на более высокую активацию пациента. Более высокий балл указывает на лучший результат. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Госпитализации (Эффективность)
Временное ограничение: Продолжительность активного участия в исследовании 12 месяцев плюс 6 месяцев; всего 18 месяцев
|
Уровень госпитализации
|
Продолжительность активного участия в исследовании 12 месяцев плюс 6 месяцев; всего 18 месяцев
|
|
Смертность (эффективность)
Временное ограничение: Продолжительность активного участия в исследовании 12 месяцев плюс 6 месяцев; всего 18 месяцев
|
Смертность
|
Продолжительность активного участия в исследовании 12 месяцев плюс 6 месяцев; всего 18 месяцев
|
|
Пропущенные сеансы диализа (Эффективность)
Временное ограничение: Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
Количество пропущенных сеансов диализа во время участия в исследовании.
|
Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
|
Укороченные сеансы диализа (Эффективность)
Временное ограничение: Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
Количество укороченных сеансов диализа во время участия в исследовании.
|
Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
|
Проникновение (реализация)
Временное ограничение: Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
Показатели завершения SMaRRT-HD, полученные из системы SMaRRT-HD, и показатели завершения KDQOL™-36, полученные из медицинской карты диализа.
|
Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
|
Верность (Реализация); Клиническое действие после использования PROM; Все клиники
Временное ограничение: Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
Доказательства в медицинской карте диализа действий врача в ответ на заявленный симптом.
|
Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
|
Верность (Реализация); Последующее наблюдение врача по сообщениям пациентов; Все клиники
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответ пациента на заданный в ходе компьютерного телефонного опроса вопрос о последующем наблюдении врача в связи с заявленным симптомом.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Верность (Реализация); Последующие действия, о которых сообщают пациенты/клиницисты; Все клиники
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответы пациента, персонала клиники и поставщика медицинских услуг на вопросы анкеты о последующем наблюдении врача в связи с заявленным симптомом.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Верность (Реализация); Доступ клинициста к руководствам по симптомам; Клиники SMaRRT-HD
Временное ограничение: Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
Только в клиниках SMaRRT-HD, подтверждение в системе SMaRRT-HD клинического доступа к руководствам по симптомам в течение 7 дней после каждого введения ePROM симптомов SMaRRT-HD.
|
Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
|
Верность (Реализация); Доступ клинициста к отчетам о симптомах; Клиники SMaRRT-HD
Временное ограничение: Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
Только в клиниках SMaRRT-HD, подтверждение в системе SMaRRT-HD клинического доступа к отчетам о симптомах в течение 7 дней после каждого введения ePROM симптомов SMaRRT-HD.
|
Продолжительность активного 12-месячного участия в исследовании
|
|
Приемлемость (реализация); опросы; Все клиники
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответы пациентов, персонала клиники и поставщиков медицинских услуг на вопросы анкеты о приемлемости обмена информацией о симптомах между пациентом и бригадой диализной помощи.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Приемлемость (реализация); интервью; Все клиники
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответы пациента, персонала клиники и поставщика медицинских услуг на вопросы интервью о приемлемости обмена информацией о симптомах между пациентом и бригадой диализной помощи.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Приемлемость (реализация); опросы; Клиники SMaRRT-HD
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Только в клиниках SMaRRT-HD пациент, персонал клиники и поставщик медицинских услуг отвечают на вопросы анкеты о приемлемости компонентов системы SMaRRT-HD.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Приемлемость (реализация); интервью; Клиники SMaRRT-HD
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Только в клиниках SMaRRT-HD пациент, персонал клиники и поставщик медицинских услуг отвечают на вопросы интервью о приемлемости компонентов системы SMaRRT-HD.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Уместность (реализация); опросы; Все клиники
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответы пациента, персонала клиники и поставщика медицинских услуг на вопросы опроса о целесообразности обмена информацией о симптомах между пациентом и бригадой диализной помощи.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Уместность (реализация); интервью; Все клиники
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответы пациента, персонала клиники и поставщика медицинских услуг на вопросы интервью о целесообразности обмена информацией о симптомах между пациентом и бригадой диализной помощи.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Уместность (реализация); опросы; Клиники SMaRRT-HD
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Только в клиниках SMaRRT-HD пациент, персонал клиники и поставщик медицинских услуг отвечают на вопросы анкеты о пригодности компонентов системы SMaRRT-HD.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Уместность (реализация); интервью; Клиники SMaRRT-HD
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Только в клиниках SMaRRT-HD пациент, персонал клиники и поставщик медицинских услуг отвечают на вопросы интервью о пригодности компонентов системы SMaRRT-HD.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Осуществимость (реализация); опросы; Все клиники
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответы пациента, персонала клиники и поставщика медицинских услуг на вопросы анкеты о возможности обмена информацией о симптомах между пациентом и бригадой диализной помощи.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Осуществимость (реализация); интервью; Все клиники
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответы пациента, персонала клиники и поставщика медицинских услуг на вопросы интервью о возможности обмена информацией о симптомах между пациентом и бригадой диализной помощи.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Осуществимость (реализация); интервью; Корпоративные лидеры организаций поставщиков услуг диализа
Временное ограничение: Интервью будут проводиться до этапа оптимизации и после окончания испытания.
|
Корпоративный лидер отвечает на вопросы интервью о важности, осуществимости и потенциале устойчивости регулярного проведения PROM в рамках рутинной диализной помощи.
|
Интервью будут проводиться до этапа оптимизации и после окончания испытания.
|
|
Осуществимость (реализация); опросы; Клиники SMaRRT-HD
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Только в клиниках SMaRRT-HD пациент, персонал клиники и поставщик медицинских услуг отвечают на вопросы анкеты о применимости компонентов системы SMaRRT-HD.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Осуществимость (реализация); интервью; Клиники SMaRRT-HD
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Только в клиниках SMaRRT-HD пациент, персонал клиники и поставщик медицинских услуг отвечают на вопросы интервью о возможности использования компонентов системы SMaRRT-HD.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Верность (Реализация); Получение сводки симптомов по сообщению пациента; Все клиники
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ответ пациента на вопрос, заданный в ходе компьютерного телефонного интервью, о получении сводных данных о симптомах.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество общения между пациентом и врачом (эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка потребителей поставщиков медицинских услуг и систем гемодиализа в центре (ICH CAHPS) - Область коммуникации и ухода
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 852661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Основным методом обмена данными с научным сообществом будут рецензируемые публикации и презентации на собраниях научных и профессиональных обществ.
Окончательный отчет о результатах исследования будет представлен PCORI для экспертной оценки в соответствии с процедурой экспертной оценки PCORI и публикации результатов.
Резюме результатов простым языком будет предоставлено всем участвующим диализным клиникам для распространения среди всех пациентов, персонала и поставщиков медицинских услуг.
Обмен данными будет осуществляться в соответствии с Политикой управления данными и обмена данными PCORI, а также в соответствии с проектными контрактами и соглашениями об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .