Symptommonitorering i hæmodialyse (SMaRRT-HD)
18. november 2025 opdateret af: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Sammenlignende effektivitet af to tilgange til symptomovervågning i hæmodialyse
SMaRRT-HD-studiet er et randomiseret klyngeforsøg med symptommonitorering med understøttet klinikeropfølgning ved hjælp af SMaRRT-HD elektroniske patientrapporterede resultatmål (ePROM)-system versus sædvanlig pleje.
Ca. 2400 patienter på 30 geografisk og racemæssigt forskellige amerikanske hæmodialyseklinikker vil blive tilmeldt.
Den primære forsøgshypotese er, at regelmæssig symptompatientrapporteret resultatmål (PROM) administration med understøttet klinikopfølgning i dialysebehandlingen vil reducere lidelse og forbedre resultaterne ved at tilskynde til behandling af uerkendte symptomer og forbedre kommunikationen mellem patient og plejeteam.
Klinikker randomiseret til SMaRRT-HD-gruppen vil tage SMaRRT-HD i brug i 12 måneder.
SMaRRT-HD er et symptomovervågningssystem, der inkluderer 1) tabletbaseret symptomrapportering ved hjælp af en PROM og 2) understøttet klinikeropfølgning bestående af symptomadvarsler, vejledning til symptomhåndtering og symptomsporingsrapporter, der deles med patienter.
Dialyseklinikker randomiseret til Usual Care vil ikke anvende SMaRRT-HD eller andre forsøgsdrevne procedurer.
Usual Care-klinikker vil overvåge symptomer gennem klinisk plejeinteraktion med deltagere og ved at administrere en sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, der omfatter spørgsmål om symptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Rekruttering
- Fresenius Medical Care
-
Kontakt:
- Cassandra Bowman, MHA
- Telefonnummer: 919-445-6790
- E-mail: Cassandra_Bowman@unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Behandling med hæmodialyse på deltagende dialyseklinik
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at rapportere deres symptomer ved hjælp af SMaRRT-HD platformen
- Ikke villig til at dele klinisk erhvervede data med forskerholdet
- Underliggende tilstand såsom demens, der forventes at forhindre forståelse af forsøgets informationsdokument (faktaark)
- Fængsling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMaRRT-HD (Symptommonitorering på nyreudskiftningsterapi - hæmodialyse)
Dialyseklinikker randomiseret til SMaRRT-HD vil implementere SMaRRT-HD symptomovervågningssystemet.
SMaRRT-HD består af 1) tabletbaseret symptomrapportering ved hjælp af et patientrapporteret resultatmål (PROM) og 2) understøttet klinikeropfølgning bestående af symptomadvarsler, vejledning til symptomhåndtering og symptomsporingsrapporter, der deles med patienter.
For forsøgsdeltagere i SMaRRT-HD-klinikker vil SMaRRT-HD-systemet blive implementeret som supplement til Usual Care-tilgangen til symptomovervågning.
|
Dialyseklinikker, der er randomiseret til SMaRRT-HD-gruppen, vil bruge SMaRRT-HD-systemet til at fange patientrapporterede symptomer og understøtte klinikeropfølgning.
Onlinesystemet inkluderer patientsymptom-ePROM-undersøgelser, klinikere i realtid via e-mail-alarmer, klinikervejledninger til symptomhåndtering og patientvendte symptomrapporter samt et administrativt dashboard, der understøtter styring af forsøgsdeltagere på klinikker, der bruger SMaRRT-HD.
Udpeget klinikpersonale (dvs. patientplejeteknikere og sygeplejersker) vil modtage undervisning i, hvordan man bruger systemet til at administrere symptom-ePROM-undersøgelser til patienter på tablet-computere.
Udpegede kliniksygeplejersker og læger vil modtage træning i, hvordan man får adgang til vejledninger til symptomhåndtering og patientvendte symptomrapporter i SMaRRT-HD-systemet.
For forsøgsdeltagere i SMaRRT-HD-klinikker vil SMaRRT-HD-systemet blive implementeret som supplement til Usual Care-tilgangen til symptomovervågning.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Dialyseklinikker randomiseret til Usual Care vil ikke anvende SMaRRT-HD eller andre forsøgsdrevne procedurer.
Usual Care-klinikker vil overvåge symptomer gennem kliniske plejeinteraktioner med deltagere og ved at administrere en CMS-manderet Health-Related Quality of Life (HRQOL) undersøgelse, der omfatter spørgsmål om symptomer.
|
Dialyseklinikker randomiseret til Usual Care vil ikke anvende SMaRRT-HD eller andre forsøgsdrevne procedurer.
Usual Care-klinikker vil overvåge symptomer gennem kliniske plejeinteraktioner med deltagere og ved at administrere en CMS-manderet Health-Related Quality of Life (HRQOL) undersøgelse, der omfatter spørgsmål om symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af dialyserelaterede symptomer (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet som en ændring i dialysesymptomindeks-alvorlighedsscore over 12 måneder (primært endepunkt). Deltagerne bliver spurgt, om de har oplevet symptomer i løbet af den seneste uge. Hvis svaret er ja, bliver deltageren bedt om at angive "Hvor meget generede det dig?". Laveste score - 0; Højeste score - 150. En højere score indikerer et dårligere resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L) Deltagerne bliver spurgt om 5 forskellige domæner, der kan påvirke menneskers livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression). Deltagerne svarer på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Et EQ-5D oversigtsindeks udledes ved at anvende en formel (udviklet af EuroQol Group), der tillægger værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension. En højere score indikerer et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Restitutionstid efter dialyse (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørgsmål om restitutionstid
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerteinterferens (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Interferens Deltagerne bliver spurgt, hvor meget smerter i løbet af den seneste uge har forstyrret forskellige aktiviteter. Dette scores typisk som gennemsnittet af de syv elementer. Laveste score - 0; Højeste score - 10. En højere score indikerer et dårligere resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Angst (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Generaliseret angstlidelse (GAD)-7 Deltagerne bedes rapportere, hvor ofte de i løbet af de sidste 2 uger har haft symptomer eller oplevelser. Laveste score - 0; Højeste score - 21. Højere score indikerer et dårligere resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depression (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 Deltagerne bedes oplyse, hvor meget de har oplevet problemer i løbet af de sidste 2 uger. Laveste score - 0; Højeste score - 24. Højere score indikerer et dårligere resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelser (effektivitet)
Tidsramme: Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse plus 6 måneder; 18 måneder i alt
|
Indlæggelsesrate
|
Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse plus 6 måneder; 18 måneder i alt
|
|
Dødelighed (effektivitet)
Tidsramme: Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse plus 6 måneder; 18 måneder i alt
|
Dødeligheden
|
Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse plus 6 måneder; 18 måneder i alt
|
|
Glemte dialysesessioner (effektivitet)
Tidsramme: Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
Antallet af ubesvarede dialysesessioner under deltagelse i forsøget.
|
Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
|
Forkortede dialysesessioner (effektivitet)
Tidsramme: Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
Antallet af forkortede dialysesessioner under deltagelse i forsøget.
|
Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
|
Penetration (Implementering)
Tidsramme: Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
SMaRRT-HD-fuldførelsesrater indsamlet fra SMaRRT-HD-systemet og KDQOL™-36-fuldførelsesrater indsamlet fra dialysejournalen
|
Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
|
Troskab (Implementering); Klinisk virkning efter brug af PROM; Alle klinikker
Tidsramme: Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
Beviser i dialysejournalen for klinikerens handling som reaktion på et rapporteret symptom.
|
Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
|
Troskab (Implementering); Patientrapporteret klinikeropfølgning; Alle klinikker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Patientsvar på et computerstøttet telefoninterview-administreret spørgsmål om forekomsten af klinikeropfølgning af et rapporteret symptom.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Troskab (Implementering); Patient/kliniker-rapporterede opfølgningsaktiviteter; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Patienter, klinikpersonale og lægers svar på undersøgelsesspørgsmål om forekomsten af klinikerens opfølgning af et rapporteret symptom.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Troskab (Implementering); Kliniker adgang til symptomvejledninger; SMaRRT-HD klinikker
Tidsramme: Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker, beviser i SMaRRT-HD-systemet på, at klinikeren har adgang til symptomvejledning inden for 7 dage efter hver administration af SMaRRT-HD-symptom ePROM.
|
Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
|
Troskab (Implementering); Klinikeradgang til symptomrapporter; SMaRRT-HD klinikker
Tidsramme: Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker, beviser i SMaRRT-HD-systemet på, at klinikeren har adgang til symptomrapporter inden for 7 dage efter hver administration af SMaRRT-HD symptom ePROM.
|
Varighed af aktiv 12 måneders studiedeltagelse
|
|
Acceptabilitet (Implementering); Undersøgelser; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Patienter, klinikpersonale og lægers svar på undersøgelsesspørgsmål om accepten af patient-dialyseplejeteams kommunikation om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Acceptabilitet (Implementering); Interviews; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Patienter, klinikpersonale og lægers svar på interviewspørgsmål om accepten af patient-dialyseplejeteams kommunikation om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Acceptabilitet (Implementering); Undersøgelser; SMaRRT-HD klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker svarer patient, klinikpersonale og lægeudbydere på undersøgelsesspørgsmål om acceptabiliteten af SMaRRT-HD-systemkomponenterne.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Acceptabilitet (Implementering); Interviews; SMaRRT-HD klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker svarer patient, klinikpersonale og lægeudbyder på interviewspørgsmål om acceptabiliteten af SMaRRT-HD-systemkomponenterne.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Egnethed (Implementering); Undersøgelser; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Patienter, klinikpersonale og lægers svar på undersøgelsesspørgsmål om hensigtsmæssigheden af patient-dialyseplejeteams kommunikation om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Egnethed (Implementering); Interviews; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Patienter, klinikpersonale og lægers svar på interviewspørgsmål om hensigtsmæssigheden af patient-dialyseplejeteamets kommunikation om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Egnethed (Implementering); Undersøgelser; SMaRRT-HD klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker svarer patient, klinikpersonale og lægeudbydere på undersøgelsesspørgsmål om hensigtsmæssigheden af SMaRRT-HD-systemkomponenterne.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Egnethed (Implementering); Interviews; SMaRRT-HD klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker svarer patient, klinikpersonale og lægeudbyder på interviewspørgsmål om hensigtsmæssigheden af SMaRRT-HD-systemkomponenterne.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Feasibility (Implementering); Undersøgelser; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Patienter, klinikpersonale og lægers svar på undersøgelsesspørgsmål om gennemførligheden af patient-dialyseplejeteams kommunikation om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Feasibility (Implementering); Interviews; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Patienter, klinikpersonale og lægers svar på interviewspørgsmål om gennemførligheden af patient-dialyseplejeteams kommunikation om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Feasibility (Implementering); Interviews; Dialyse udbyder organisation virksomhedsledere
Tidsramme: Samtaler vil blive gennemført før optimeringsfasen og efter afslutningen af forsøget.
|
Virksomhedslederes svar på interviewspørgsmål om vigtigheden, gennemførligheden og potentialet for bæredygtighed af regelmæssig administration af PROM'er i rutinemæssig dialysebehandling.
|
Samtaler vil blive gennemført før optimeringsfasen og efter afslutningen af forsøget.
|
|
Feasibility (Implementering); Undersøgelser; SMaRRT-HD klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker svarer patient, klinikpersonale og lægeudbydere på undersøgelsesspørgsmål om gennemførligheden af SMaRRT-HD-systemkomponenterne.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Feasibility (Implementering); Interviews; SMaRRT-HD klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker svarer patient, klinikpersonale og lægeudbydere på interviewspørgsmål om gennemførligheden af SMaRRT-HD-systemkomponenterne.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Troskab (Implementering); Patientrapporteret modtagelse af symptomoversigt; Alle klinikker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Patientsvar på et computerstøttet telefoninterview-administreret spørgsmål om modtagelse af symptomoversigter.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Træthed (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Promis træthed SF 6A Træthed måles ved hjælp af den promis træthed korte form (SF) 6A. Normaliseret score rapporteret som T-værdier. Det fulde udvalg af mulige scoringer er 26,2 - 65,6. 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10. En lavere score repræsenterer et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Engagement i sundhedsvæsenet (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Engagement i sundhedsvæsenet - kort form 8A (PHE -8A) Deltagerne bliver bedt om at svare på udsagn med, hvor sandt hver erklæring er for dem på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet administreres. Svarene spænder fra "slet ikke sandt" til "meget sandt". PHE-8A bruger vare-respons-teori-baseret score konverteret til standardiserede T-scoringer. En højere score indikerer et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af patient-kliniker kommunikation (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
In-Center Hæmodialyse Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (ICH CAHPS) - Communication and Caring Domain
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Dember, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Ledende efterforsker: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 852661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den primære metode, hvorved data vil blive delt med det videnskabelige samfund, vil være gennem peer-reviewede publikationer og præsentationer på videnskabelige og professionelle samfundsmøder.
En endelig rapport om forskningsresultaterne vil blive sendt til PCORI til peer review i overensstemmelse med PCORI Peer Review and Findings Release Process.
Resuméer af resultaterne i almindeligt sprog vil blive leveret til alle deltagende dialyseklinikker til distribution til alle patienter, personale og læger.
Datadeling vil være i overensstemmelse med PCORI's politik for datastyring og datadeling og som tilladt af projektkontrakterne og databrugsaftaler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .