Tünetmonitorozás hemodialízisben (SMaRRT-HD)
2024. február 14. frissítette: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
A tünetek monitorozásának két megközelítésének összehasonlító hatékonysága hemodialízisben
A SMaRRT-HD vizsgálat egy klaszteres, randomizált vizsgálat a tünetek monitorozására, támogatott klinikai követéssel, a SMaRRT-HD elektronikus betegjelentési eredménymérő (ePROM) rendszerrel a szokásos gondozással szemben.
Körülbelül 2400 beteget vesznek fel 30 földrajzilag és fajilag eltérő amerikai hemodialízis klinikán.
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a rendszeres, tünetről számolt be kimenetel mérés (PROM) beadása támogatott klinikai követéssel a dialíziskezelésben csökkenti a szenvedést és javítja az eredményeket azáltal, hogy ösztönzi a fel nem ismert tünetek kezelését, és javítja a betegellátó csapat kommunikációját.
A SMaRRT-HD csoportba randomizált klinikák 12 hónapig alkalmazzák a SMaRRT-HD-t.
A SMaRRT-HD egy tünetfigyelő rendszer, amely magában foglalja 1) tablet alapú tünetjelentést PROM segítségével és 2) támogatott klinikai nyomon követést, amely tünetértesítésekből, tünetkezelési útmutatásokból és a betegekkel megosztott tünetkövetési jelentésekből áll.
Az Usual Care osztályba randomizált dialízisklinikák nem alkalmaznak SMaRRT-HD-t vagy más, próbavezérelt eljárást.
A szokásos gondozási klinikák a résztvevőkkel folytatott klinikai ellátási interakciók és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérés lebonyolításával figyelik a tüneteket, amelyek a tünetekkel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- Fresenius Medical Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Cassandra Bowman, MHA
- Telefonszám: 919-445-6790
- E-mail: Cassandra_Bowman@unc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kezelés hemodialízissel egy részt vevő dialízisklinikán
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandók jelenteni a tüneteiket a SMaRRT-HD platformon
- Nem hajlandó megosztani a klinikailag szerzett adatokat a kutatócsoporttal
- Alapállapot, például demencia, amely várhatóan megakadályozza a vizsgálati információs dokumentum (adatlap) megértését
- Bebörtönzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SMaRRT-HD (Tünetfigyelés a vesepótló terápia során – hemodialízis)
A SMaRRT-HD-re randomizált dialízisklinikák az SMaRRT-HD tünetfigyelő rendszert fogják megvalósítani.
A SMaRRT-HD 1) tabletta alapú tünetjelentésből áll a betegek által jelentett kimenetel mérésén (PROM) és 2) támogatott klinikai nyomon követésből, amely tünetfigyelmeztetésekből, tünetkezelési útmutatásokból és a betegekkel megosztott tünetkövetési jelentésekből áll.
A SMaRRT-HD klinikákon a kísérletben részt vevők számára a SMaRRT-HD rendszert a tünetek monitorozásának szokásos gondozási megközelítése mellett implementálják.
|
A SMaRRT-HD csoportba randomizált dialízisklinikák a SMaRRT-HD rendszert használják a betegek által jelentett tünetek rögzítésére és a klinikusok nyomon követésének támogatására.
Az online rendszer magában foglalja a betegek tüneti ePROM felméréseit, a klinikusok valós idejű e-mailes riasztásait, a klinikusok tünetkezelési útmutatásait és a betegekre vonatkozó tünetjelentéseket, valamint egy adminisztratív irányítópultot, amely támogatja a SMaRRT-HD-t használó klinikákon a vizsgálatban résztvevők kezelését.
A klinika kijelölt személyzete (azaz betegellátó technikusok és ápolónők) képzésben részesül arról, hogyan kell a rendszert használni a tüneti ePROM felmérések táblaszámítógépeken történő kezeléséhez.
A kijelölt klinikai ápolónők és egészségügyi szolgáltatók képzésben részesülnek arról, hogyan érhetik el a tünetkezeléssel kapcsolatos útmutatásokat és a beteggel kapcsolatos tünetjelentéseket a SMaRRT-HD rendszerben.
A SMaRRT-HD klinikákon a kísérletben részt vevők számára a SMaRRT-HD rendszert a tünetek monitorozásának szokásos gondozási megközelítése mellett implementálják.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az Usual Care osztályba randomizált dialízisklinikák nem alkalmaznak SMaRRT-HD-t vagy más, próbavezérelt eljárást.
A szokásos gondozási klinikák a résztvevőkkel folytatott klinikai ellátási interakciókon és a CMS által előírt, a tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó, egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés (HRQOL) lebonyolításán keresztül figyelik a tüneteket.
|
Az Usual Care osztályba randomizált dialízisklinikák nem alkalmaznak SMaRRT-HD-t vagy más, próbavezérelt eljárást.
A szokásos gondozási klinikák a résztvevőkkel folytatott klinikai ellátási interakciókon és a CMS által előírt, a tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó, egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés (HRQOL) lebonyolításán keresztül figyelik a tüneteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dialízissel összefüggő tünetek súlyossága (hatékonyság)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Ezt az eredményt a dialízis tünet-index-súlyossági pontszámának 12 hónap alatti változásaként értékelik (elsődleges végpont). A résztvevőket megkérdezik, hogy tapasztaltak-e tüneteket az elmúlt héten. Ha a válasz igen, akkor a résztvevőt meg kell adni, hogy „Mennyire zavarta?”. A legalacsonyabb pontszám - 0; A legmagasabb pontszám - 150. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (hatékonyság)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L) A résztvevőket 5 különböző területről kérdezzük, amelyek befolyásolhatják az emberek életminőségét (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió). A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán válaszolnak, ahol 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém probléma. Az EQ-5D összefoglaló indexet egy (az EuroQol Group által kifejlesztett) képlet alkalmazásával állítják elő, amely értékeket (súlyokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A dialízis utáni felépülési idő (hatékonyság)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A gyógyulási idő kérdése
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fáradtság (hatékonyság)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság A résztvevőknek felolvassák a fáradtságra vonatkozó kérdéseket, és arra kérik őket, hogy adjanak választ az elmúlt 7 nap alapján. A legalacsonyabb pontszám - 0; A legmagasabb pontszám: 52. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fájdalom interferencia (hatékonyság)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) – interferencia A résztvevőket megkérdezik, hogy az elmúlt héten a fájdalom mennyire zavarta meg a különböző tevékenységeket. Ezt általában a hét tétel átlagaként értékelik. A legalacsonyabb pontszám - 0; A legmagasabb pontszám - 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Szorongás (hatékonyság)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD)-7 A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy az elmúlt 2 hét során milyen gyakran voltak tüneteik vagy tapasztalataik. A legalacsonyabb pontszám - 0; Legmagasabb pontszám - 21. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Depresszió (hatékonyság)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ)-8 A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy az elmúlt 2 hét során mennyi problémájuk volt. A legalacsonyabb pontszám - 0; A legmagasabb pontszám - 24. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A páciens aktiválása (hatékonyság)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Beteg aktiválási intézkedés A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az állításokra, hogy mennyire értenek egyet (egyáltalán nem értenek egyet, vagy nem értenek egyet; vagy nem). Az (Insignia Health által kifejlesztett) pontozási algoritmus használatával PAM Score jön létre egy 0-100 közötti empirikus, intervallumszintű skála mentén, amely a páciens aktiválásának négy szintjének egyikével korrelál. Az 1. és 2. PAM szint alacsonyabb betegaktivációt, míg a 3. és 4. PAM szint magasabb betegaktivációt jelez. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Kórházi kezelések (hatékonyság)
Időkeret: Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama plusz 6 hónap; 18 hónap összesen
|
A kórházi kezelés aránya
|
Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama plusz 6 hónap; 18 hónap összesen
|
|
Halálozás (hatékonyság)
Időkeret: Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama plusz 6 hónap; 18 hónap összesen
|
Halálozási ráta
|
Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama plusz 6 hónap; 18 hónap összesen
|
|
Elmulasztott dialízis kezelések (hatékonyság)
Időkeret: Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
A vizsgálatban való részvétel során elmulasztott dialízis alkalmak száma.
|
Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
|
Lerövidített dialízis kezelések (hatékonyság)
Időkeret: Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
A rövidített dialízis kezelések száma a vizsgálatban való részvétel során.
|
Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
|
Behatolás (megvalósítás)
Időkeret: Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
A SMaRRT-HD rendszerből gyűjtött SMaRRT-HD befejezési arányok és a dialízis orvosi nyilvántartásából gyűjtött KDQOL™-36 befejezési arányok
|
Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
|
Hűség (megvalósítás); Klinikai hatás PROM használat után; Minden klinika
Időkeret: Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
Bizonyíték a dialízis orvosi nyilvántartásában a klinikus intézkedéséről a jelentett tünetre adott válaszként.
|
Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
|
Hűség (megvalósítás); A beteg által jelentett klinikus követése; Minden klinika
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A páciens válasza egy számítógéppel segített telefonos interjúra feltett kérdésre, amely egy jelentett tünet klinikus általi nyomon követéséről szól.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Hűség (megvalósítás); A beteg/klinikus által jelentett nyomon követési tevékenységek; Minden klinika
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A betegek, a klinika személyzete és az egészségügyi szolgáltató válaszai a bejelentett tünet klinikus általi nyomon követésével kapcsolatos felmérési kérdésekre.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Hűség (megvalósítás); A klinikus hozzáférése a tünetekre vonatkozó útmutatásokhoz; SMaRRT-HD klinikák
Időkeret: Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
Csak a SMaRRT-HD klinikákon a SMaRRT-HD rendszerben bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a klinikus hozzáférhet a tünetekre vonatkozó útmutatásokhoz az SMaRRT-HD tünetegyüttes ePROM minden egyes beadását követő 7 napon belül.
|
Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
|
Hűség (megvalósítás); A klinikus hozzáférése a tünetjelentésekhez; SMaRRT-HD klinikák
Időkeret: Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
Csak a SMaRRT-HD klinikákon a SMaRRT-HD rendszerben bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a klinikus hozzáfér a tünetjelentésekhez az SMaRRT-HD tünetegyüttes ePROM beadását követő 7 napon belül.
|
Az aktív 12 hónapos tanulmányi részvétel időtartama
|
|
Elfogadhatóság (végrehajtás); Felmérések; Minden klinika
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A betegek, a klinika személyzete és az orvosi szolgáltató válaszai a betegek és a dialízissel foglalkozó gondozási csoport tüneteivel kapcsolatos kommunikációjának elfogadhatóságára vonatkozó felmérési kérdésekre.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Elfogadhatóság (végrehajtás); Interjúk; Minden klinika
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A betegek, a klinika személyzete és az orvosi szolgáltató válaszai az interjúkérdésekre a betegek és a dialízissel foglalkozó gondozási csapatok közötti kommunikáció elfogadhatóságáról a tünetekről.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Elfogadhatóság (végrehajtás); Felmérések; SMaRRT-HD klinikák
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Csak a SMaRRT-HD klinikákon a betegek, a klinika személyzete és az egészségügyi szolgáltató válaszol a SMaRRT-HD rendszerkomponensek elfogadhatóságára vonatkozó felmérési kérdésekre.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Elfogadhatóság (végrehajtás); Interjúk; SMaRRT-HD klinikák
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Csak a SMaRRT-HD klinikákon a betegek, a klinika személyzete és az egészségügyi szolgáltató válaszol a SMaRRT-HD rendszerkomponensek elfogadhatóságára vonatkozó interjúkérdésekre.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Megfelelőség (végrehajtás); Felmérések; Minden klinika
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A betegek, a klinika személyzete és az orvosi szolgáltató válaszai a betegek és a dialízissel foglalkozó gondozási csapatok tünetekkel kapcsolatos kommunikációjának megfelelőségével kapcsolatos felmérési kérdésekre.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Megfelelőség (végrehajtás); Interjúk; Minden klinika
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A betegek, a klinika személyzete és az orvosi szolgáltató válaszai az interjúkra a betegek és a dialízissel foglalkozó gondozási csapatok közötti kommunikáció megfelelőségéről a tünetekről.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Megfelelőség (végrehajtás); Felmérések; SMaRRT-HD klinikák
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Csak a SMaRRT-HD klinikákon a betegek, a klinika személyzete és az egészségügyi szolgáltató válaszol a SMaRRT-HD rendszerkomponensek megfelelőségére vonatkozó felmérési kérdésekre.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Megfelelőség (végrehajtás); Interjúk; SMaRRT-HD klinikák
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Csak a SMaRRT-HD klinikákon a betegek, a klinika személyzete és az egészségügyi szolgáltató válaszol a SMaRRT-HD rendszerelemek megfelelőségére vonatkozó interjúkra.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Megvalósíthatóság (végrehajtás); Felmérések; Minden klinika
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A betegek, a klinika személyzete és az orvosi szolgáltató válaszai a betegek és a dialízissel foglalkozó gondozási csapatok tüneti kommunikációjának megvalósíthatóságára vonatkozó felmérési kérdésekre.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Megvalósíthatóság (végrehajtás); Interjúk; Minden klinika
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A betegek, a klinika személyzete és az orvosi szolgáltató válaszai az interjúkra a betegek és a dialízissel foglalkozó gondozási csapatok tüneti kommunikációjának megvalósíthatóságáról.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Megvalósíthatóság (végrehajtás); Interjúk; Dialízisszolgáltató szervezet vállalati vezetői
Időkeret: Az optimalizálási szakasz előtt és a próba befejezése után interjúkat készítenek.
|
Vállalati vezető válaszok interjúkérdésekre a rutin dialíziskezelés során a PROM-ok rendszeres beadásának fontosságáról, megvalósíthatóságáról és fenntarthatósági lehetőségeiről.
|
Az optimalizálási szakasz előtt és a próba befejezése után interjúkat készítenek.
|
|
Megvalósíthatóság (végrehajtás); Felmérések; SMaRRT-HD klinikák
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Csak a SMaRRT-HD klinikákon a betegek, a klinika személyzete és az egészségügyi szolgáltató válaszol a SMaRRT-HD rendszerkomponensek megvalósíthatóságára vonatkozó felmérési kérdésekre.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Megvalósíthatóság (végrehajtás); Interjúk; SMaRRT-HD klinikák
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Csak a SMaRRT-HD klinikákon a betegek, a klinika személyzete és az egészségügyi szolgáltató válaszol a SMaRRT-HD rendszerelemek megvalósíthatóságával kapcsolatos interjúkra.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Hűség (megvalósítás); a beteg által bejelentett tünet-összefoglaló kézhezvétele; Minden klinika
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A páciens válasza a tünetösszegzések kézhezvételével kapcsolatos, számítógéppel segített telefonos interjúra.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens és a klinikus közötti kommunikáció minősége (hatékonyság)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek központi hemodialízis fogyasztói értékelése (ICH CAHPS) – Kommunikációs és gondozási terület
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 852661
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok tudományos közösséggel való megosztásának elsődleges módja a lektorált publikációk és a tudományos és szakmai társaságok ülésein tartott előadások.
A kutatási eredmények zárójelentését a PCORI Peer Review and Findings Release Process-nek megfelelően szakértői értékelés céljából benyújtják a PCORI-nak.
Az eredmények egyszerű nyelvű összefoglalóit minden részt vevő dialízis klinika megkapja, és eljuttatja az összes beteghez, személyzethez és egészségügyi szolgáltatóhoz.
Az adatmegosztás összhangban lesz a PCORI adatkezelési és adatmegosztási szabályzatával, valamint a projektszerződések és adathasználati megállapodások által megengedett módon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .