Monitorování symptomů při hemodialýze (SMaRRT-HD)
14. února 2024 aktualizováno: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Srovnávací účinnost dvou přístupů k monitorování symptomů při hemodialýze
Studie SMaRRT-HD je klastrová randomizovaná studie sledování příznaků s podporovaným sledováním klinickým lékařem pomocí systému ePROM (elektronický systém měření výsledků pacientem hlášených pacientů) SMaRRT-HD versus obvyklá péče.
Zapsáno bude přibližně 2400 pacientů na 30 geograficky a rasově odlišných hemodialyzačních klinikách v USA.
Primární hypotézou studie je, že pravidelné podávání pacientem hlášeného výsledku měření (PROM) symptomů s podporovaným klinickým sledováním v dialyzační péči sníží utrpení a zlepší výsledky tím, že podnítí léčbu nerozpoznaných symptomů a zlepší komunikaci mezi pacientem a týmem péče.
Kliniky randomizované do skupiny SMaRRT-HD začnou používat SMaRRT-HD po dobu 12 měsíců.
SMaRRT-HD je systém sledování příznaků, který zahrnuje 1) hlášení příznaků na tabletu pomocí PROM a 2) podporované sledování klinickým lékařem sestávající z upozornění na příznaky, pokynů pro řízení příznaků a zpráv o sledování příznaků, které jsou sdíleny s pacienty.
Dialyzační kliniky randomizované do Obvyklé péče nepřijmou SMaRRT-HD ani žádné jiné zkušební postupy.
Kliniky obvyklé péče budou sledovat symptomy prostřednictvím interakcí klinické péče s účastníky a prováděním průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím, který zahrnuje otázky týkající se symptomů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- Fresenius Medical Care
-
Kontakt:
- Cassandra Bowman, MHA
- Telefonní číslo: 919-445-6790
- E-mail: Cassandra_Bowman@unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Léčba hemodialýzou na participující dialyzační klinice
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nejsou ochotni hlásit své příznaky pomocí platformy SMaRRT-HD
- Není ochoten sdílet klinicky získaná data s výzkumným týmem
- Základní stav, jako je demence, u kterého se předpokládá, že zabrání porozumění informačnímu dokumentu o studii (informační list)
- Uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SMaRRT-HD (Monitorování symptomů při substituční terapii ledvin – hemodialýza)
Dialyzační kliniky randomizované do SMaRRT-HD zavedou systém sledování symptomů SMaRRT-HD.
SMaRRT-HD se skládá z 1) hlášení příznaků na tabletu pomocí měření výsledku hlášeného pacientem (PROM) a 2) podporovaného klinického sledování sestávajícího z upozornění na příznaky, pokynů pro řízení příznaků a zpráv o sledování příznaků, které jsou sdíleny s pacienty.
Pro účastníky studie na klinikách SMaRRT-HD bude systém SMaRRT-HD implementován jako doplněk k přístupu obvyklé péče k monitorování symptomů.
|
Dialyzační kliniky randomizované do skupiny SMaRRT-HD budou používat systém SMaRRT-HD k zachycení příznaků hlášených pacientem a k podpoře klinického sledování.
Online systém zahrnuje průzkumy ePROM příznaků pacientů, e-mailová upozornění pro lékaře v reálném čase, pokyny pro lékaře pro řízení příznaků a zprávy o příznacích tváří v tvář pacientům a také administrativní panel podporující správu účastníků studie na klinikách pomocí SMaRRT-HD.
Určený personál kliniky (tj. technici péče o pacienty a zdravotní sestry) absolvuje školení o tom, jak používat systém ke správě průzkumů ePROM příznaků pacientům na tabletových počítačích.
Určené klinické sestry a poskytovatelé lékařské péče získají školení o tom, jak získat přístup k pokynům pro řízení příznaků a hlášení příznaků v systému SMaRRT-HD.
Pro účastníky studie na klinikách SMaRRT-HD bude systém SMaRRT-HD implementován jako doplněk k přístupu obvyklé péče k monitorování symptomů.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Dialyzační kliniky randomizované do Obvyklé péče nepřijmou SMaRRT-HD ani žádné jiné zkušební postupy.
Kliniky obvyklé péče budou monitorovat příznaky prostřednictvím interakcí klinické péče s účastníky a prováděním průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL) nařízeného CMS, který zahrnuje otázky týkající se příznaků.
|
Dialyzační kliniky randomizované do Obvyklé péče nepřijmou SMaRRT-HD ani žádné jiné zkušební postupy.
Kliniky obvyklé péče budou monitorovat příznaky prostřednictvím interakcí klinické péče s účastníky a prováděním průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL) nařízeného CMS, který zahrnuje otázky týkající se příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů spojených s dialýzou (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tento výsledek bude hodnocen jako změna v indexu dialyzačního symptomu-skóre závažnosti za 12 měsíců (primární cíl). Účastníci jsou dotázáni, zda během minulého týdne pociťovali symptomy či nikoli. Pokud je odpověď ano, je účastník požádán, aby uvedl: „Jak moc vám to vadilo?“. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 150. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (efektivita)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L) Účastníci jsou dotázáni na 5 různých oblastí, které mohou ovlivnit kvalitu života lidí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese). Účastníci odpovídají na stupnici od 1 do 5, kde 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = středně závažné problémy, 4 = závažné problémy a 5 = extrémní problémy. Souhrnný index EQ-5D je odvozen aplikací vzorce (vyvinutého společností EuroQol Group), který přiřazuje hodnoty (váhy) každé z úrovní v každé dimenzi. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Doba zotavení po dialýze (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Otázka doby zotavení
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Únava (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava Účastníkům jsou přečteny otázky, které se týkají únavy, a jsou požádáni, aby odpověděli na základě posledních 7 dnů. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 52. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rušení bolesti (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI) – Interference Účastníci jsou dotázáni, jak moc během minulého týdne bolest narušila různé aktivity. To je obvykle hodnoceno jako průměr ze sedmi položek. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úzkost (efektivita)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)-7 Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak často během posledních 2 týdnů měli příznaky nebo zkušenosti. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Deprese (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-8 Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, kolik problémů za poslední 2 týdny zaznamenali. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Aktivace pacienta (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Míra aktivace pacienta Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na prohlášení s tím, do jaké míry souhlasí (zcela nesouhlasím až silně souhlasím; nebo neplatí). Použitím skórovacího algoritmu (vyvinutého společností Insignia Health) se vytvoří skóre PAM na empirické stupnici intervalové úrovně od 0 do 100, která koreluje s jednou ze čtyř úrovní aktivace pacienta. Úrovně PAM 1 a 2 indikují nižší aktivaci pacienta, zatímco úrovně PAM 3 a 4 indikují vyšší aktivaci pacienta. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hospitalizace (účinnost)
Časové okno: Délka aktivní účasti na studiu 12 měsíců plus 6 měsíců; Celkem 18 měsíců
|
Míra hospitalizace
|
Délka aktivní účasti na studiu 12 měsíců plus 6 měsíců; Celkem 18 měsíců
|
|
Úmrtnost (účinnost)
Časové okno: Délka aktivní účasti na studiu 12 měsíců plus 6 měsíců; Celkem 18 měsíců
|
Úmrtnost
|
Délka aktivní účasti na studiu 12 měsíců plus 6 měsíců; Celkem 18 měsíců
|
|
Zmeškané dialýzy (účinnost)
Časové okno: Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
Počet zmeškaných dialýz během účasti ve studii.
|
Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
|
Zkrácená dialýza (účinnost)
Časové okno: Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
Počet zkrácených dialýz během účasti ve studii.
|
Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
|
Penetrace (implementace)
Časové okno: Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
Míry dokončení SMaRRT-HD získané ze systému SMaRRT-HD a míry dokončení KDQOL™-36 získané z dialyzačního lékařského záznamu
|
Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
|
Věrnost (implementace); Klinické působení po použití PROM; Všechny kliniky
Časové okno: Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
Důkaz v dialyzačním lékařském záznamu o činnosti lékaře v reakci na hlášený symptom.
|
Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
|
Věrnost (implementace); Sledování klinického lékaře hlášeného pacientem; Všechny kliniky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpověď pacienta na otázku zadanou pomocí počítačem podporovaného telefonického rozhovoru o výskytu klinického sledování hlášeného příznaku.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Věrnost (implementace); Následné činnosti hlášené pacientem/lékařem; Všechny kliniky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpovědi pacienta, kliniky a poskytovatele lékařské péče na otázky průzkumu o výskytu klinického sledování hlášeného příznaku.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Věrnost (implementace); Přístup lékaře k pokynům pro symptomy; Kliniky SMaRRT-HD
Časové okno: Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
Pouze na klinikách SMaRRT-HD důkazy v systému SMaRRT-HD o přístupu lékaře k pokynům pro symptomy do 7 dnů od každého podání ePROM symptomu SMaRRT-HD.
|
Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
|
Věrnost (implementace); Přístup klinického ke zprávám o symptomech; Kliniky SMaRRT-HD
Časové okno: Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
Pouze na klinikách SMaRRT-HD důkazy v systému SMaRRT-HD o přístupu lékaře k hlášením o symptomech do 7 dnů po každém podání ePROM symptomu SMaRRT-HD.
|
Délka aktivní 12měsíční studijní účasti
|
|
Přijatelnost (Implementace); Průzkumy; Všechny kliniky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpovědi pacientů, kliniky a poskytovatelů lékařských služeb na otázky průzkumu o přijatelnosti komunikace mezi pacientem a dialyzačním týmem o příznacích.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Přijatelnost (Implementace); Rozhovory; Všechny kliniky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpovědi pacienta, kliniky a poskytovatele lékařské péče na otázky ohledně přijatelnosti komunikace mezi pacientem a dialyzačním týmem o příznacích.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Přijatelnost (Implementace); Průzkumy; Kliniky SMaRRT-HD
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pouze na klinikách SMaRRT-HD odpovídá pacient, personál kliniky a poskytovatel lékařských služeb na otázky průzkumu o přijatelnosti komponent systému SMaRRT-HD.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Přijatelnost (Implementace); Rozhovory; Kliniky SMaRRT-HD
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pouze na klinikách SMaRRT-HD odpovídá pacient, personál kliniky a poskytovatel lékařských služeb na otázky ohledně přijatelnosti komponent systému SMaRRT-HD.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Vhodnost (Implementace); Průzkumy; Všechny kliniky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpovědi pacientů, kliniky a poskytovatelů lékařských služeb na otázky průzkumu o vhodnosti komunikace mezi pacientem a dialyzačním týmem o příznacích.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Vhodnost (Implementace); Rozhovory; Všechny kliniky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpovědi pacienta, personálu kliniky a poskytovatele lékařské péče na otázky ohledně vhodnosti komunikace mezi pacientem a dialyzačním týmem o příznacích.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Vhodnost (Implementace); Průzkumy; Kliniky SMaRRT-HD
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pouze na klinikách SMaRRT-HD odpovídá pacient, personál kliniky a poskytovatel lékařských služeb na otázky průzkumu o vhodnosti komponent systému SMaRRT-HD.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Vhodnost (Implementace); Rozhovory; Kliniky SMaRRT-HD
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pouze na klinikách SMaRRT-HD odpovídá pacient, personál kliniky a poskytovatel lékařských služeb na otázky ohledně vhodnosti komponent systému SMaRRT-HD.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Proveditelnost (Implementace); Průzkumy; Všechny kliniky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpovědi pacientů, kliniky a poskytovatelů lékařských služeb na otázky průzkumu o proveditelnosti komunikace mezi pacientem a dialyzačním týmem o příznacích.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Proveditelnost (Implementace); Rozhovory; Všechny kliniky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpovědi pacientů, personálu kliniky a poskytovatelů lékařských služeb na otázky ohledně proveditelnosti komunikace mezi pacientem a dialyzačním týmem o příznacích.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Proveditelnost (Implementace); Rozhovory; Vedoucí organizace poskytovatelů dialýzy
Časové okno: Rozhovory budou provedeny před fází optimalizace a po skončení zkoušky.
|
Odpovědi vedoucího společnosti na otázky týkající se pohovoru o důležitosti, proveditelnosti a potenciálu pro udržitelnost pravidelného podávání PROM v běžné dialyzační péči.
|
Rozhovory budou provedeny před fází optimalizace a po skončení zkoušky.
|
|
Proveditelnost (Implementace); Průzkumy; Kliniky SMaRRT-HD
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pouze na klinikách SMaRRT-HD odpovídá pacient, personál kliniky a poskytovatel lékařských služeb na otázky průzkumu o proveditelnosti komponent systému SMaRRT-HD.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Proveditelnost (Implementace); Rozhovory; Kliniky SMaRRT-HD
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pouze na klinikách SMaRRT-HD odpovídá pacient, personál kliniky a poskytovatel lékařských služeb na otázky ohledně proveditelnosti komponent systému SMaRRT-HD.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Věrnost (implementace); Pacientem hlášený příjem souhrnu příznaků; Všechny kliniky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Odpověď pacienta na počítačově podporovaný telefonický rozhovor o přijetí souhrnů příznaků.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita komunikace mezi pacientem a lékařem (efektivita)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
In-Center Hemodialýza spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (ICH CAHPS) – oblast komunikace a péče
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 852661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Primární metodou sdílení dat s vědeckou komunitou budou recenzované publikace a prezentace na setkáních vědecké a odborné společnosti.
Závěrečná zpráva o výsledcích výzkumu bude předložena PCORI k peer review v souladu s PCORI Peer Review and Findings Release Process.
Shrnutí výsledků v jednoduchém jazyce bude poskytnuto všem zúčastněným dialyzačním klinikám k distribuci všem pacientům, personálu a poskytovatelům zdravotní péče.
Sdílení dat bude v souladu se zásadami PCORI pro správu dat a sdílení dat a bude povoleno smlouvami o projektu a dohodami o používání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .