Surveillance des symptômes en hémodialyse (SMaRRT-HD)
14 février 2024 mis à jour par: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Efficacité comparative de deux approches de surveillance des symptômes en hémodialyse
L'essai SMaRRT-HD est un essai randomisé en grappes de surveillance des symptômes avec un suivi clinique assisté à l'aide du système électronique de mesure des résultats rapportés par le patient (ePROM) SMaRRT-HD par rapport aux soins habituels.
Environ 2400 patients dans 30 cliniques d'hémodialyse américaines géographiquement et racialement diverses seront inscrits.
L'hypothèse principale de l'essai est que l'administration régulière d'une mesure des résultats signalés par le patient (PROM) accompagnée d'un suivi clinicien assisté dans les soins de dialyse réduira la souffrance et améliorera les résultats en incitant au traitement des symptômes non reconnus et en améliorant la communication entre l'équipe de soins et le patient.
Les cliniques randomisées dans le groupe SMaRRT-HD adopteront l'utilisation de SMaRRT-HD pendant 12 mois.
SMaRRT-HD est un système de surveillance des symptômes qui comprend 1) le signalement des symptômes sur tablette à l'aide d'une PROM et 2) le suivi des cliniciens pris en charge consistant en des alertes de symptômes, des conseils pour la gestion des symptômes et des rapports de suivi des symptômes qui sont partagés avec les patients.
Les cliniques de dialyse randomisées pour les soins habituels n'adopteront pas SMaRRT-HD ou toute autre procédure axée sur les essais.
Les cliniques de soins habituels surveilleront les symptômes par le biais d'interactions de soins cliniques avec les participants et en administrant une enquête sur la qualité de vie liée à la santé qui comprend des questions sur les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- Fresenius Medical Care
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Contact:
- Cassandra Bowman, MHA
- Numéro de téléphone: 919-445-6790
- E-mail: Cassandra_Bowman@unc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Traitement par hémodialyse dans une clinique de dialyse participante
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Ne veulent pas signaler leurs symptômes en utilisant la plateforme SMaRRT-HD
- Ne pas vouloir partager les données acquises cliniquement avec l'équipe de recherche
- Affection sous-jacente telle que la démence qui devrait empêcher la compréhension du document d'information sur l'essai (fiche d'information)
- Incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMaRRT-HD (Symptom Monitoring on Renal Replacement Therapy - Hemodialysis)
Les cliniques de dialyse randomisées pour SMaRRT-HD mettront en œuvre le système de surveillance des symptômes SMaRRT-HD.
SMaRRT-HD consiste en 1) un rapport des symptômes sur tablette à l'aide d'une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) et 2) un suivi clinique assisté comprenant des alertes de symptômes, des conseils pour la gestion des symptômes et des rapports de suivi des symptômes qui sont partagés avec les patients.
Pour les participants à l'essai dans les cliniques SMaRRT-HD, le système SMaRRT-HD sera mis en œuvre en plus de l'approche de soins habituels pour la surveillance des symptômes.
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Les cliniques de dialyse randomisées dans le groupe SMaRRT-HD utiliseront le système SMaRRT-HD pour saisir les symptômes signalés par les patients et soutenir le suivi des cliniciens.
Le système en ligne comprend les enquêtes ePROM sur les symptômes des patients, des alertes par e-mail en temps réel pour les cliniciens, des conseils aux cliniciens pour la gestion des symptômes et des rapports sur les symptômes rencontrés par les patients, ainsi qu'un tableau de bord administratif prenant en charge la gestion des participants à l'essai dans les cliniques utilisant SMaRRT-HD.
Le personnel clinique désigné (c'est-à-dire les techniciens en soins aux patients et les infirmières) recevra une formation sur la façon d'utiliser le système pour administrer les enquêtes ePROM sur les symptômes aux patients sur des tablettes.
Les infirmières de la clinique et les prestataires médicaux désignés recevront une formation sur la façon d'accéder aux conseils pour la gestion des symptômes et aux rapports sur les symptômes en contact avec le patient dans le système SMaRRT-HD.
Pour les participants à l'essai dans les cliniques SMaRRT-HD, le système SMaRRT-HD sera mis en œuvre en plus de l'approche de soins habituels pour la surveillance des symptômes.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les cliniques de dialyse randomisées pour les soins habituels n'adopteront pas SMaRRT-HD ou toute autre procédure axée sur les essais.
Les cliniques de soins habituels surveilleront les symptômes par le biais d'interactions de soins cliniques avec les participants et en administrant une enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mandatée par le CMS qui comprend des questions sur les symptômes.
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Les cliniques de dialyse randomisées pour les soins habituels n'adopteront pas SMaRRT-HD ou toute autre procédure axée sur les essais.
Les cliniques de soins habituels surveilleront les symptômes par le biais d'interactions de soins cliniques avec les participants et en administrant une enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mandatée par le CMS qui comprend des questions sur les symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes associés à la dialyse (Efficacité)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Ce résultat sera évalué en tant que changement du score de gravité de l'indice des symptômes de dialyse sur 12 mois (critère d'évaluation principal). On demande aux participants s'ils ont ou non éprouvé des symptômes au cours de la semaine écoulée. Si la réponse est oui, on demande au participant d'indiquer « Combien cela vous a-t-il dérangé ? ». Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 150. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé (Efficacité)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L) Les participants sont interrogés sur 5 domaines différents qui peuvent affecter la qualité de vie des personnes (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression). Les participants répondent sur une échelle de 1 à 5 où 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Un indice synthétique EQ-5D est dérivé en appliquant une formule (développée par EuroQol Group) qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux dans chaque dimension. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Temps de récupération post-dialyse (Efficacité)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Question sur le temps de récupération
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Fatigue (Efficacité)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue Les participants lisent des questions relatives à la fatigue et sont invités à fournir une réponse basée sur les 7 derniers jours. Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 52. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Interférence de la douleur (Efficacité)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI) - Interférence On demande aux participants à quel point, au cours de la semaine écoulée, la douleur a interféré avec différentes activités. Ceci est généralement noté comme la moyenne des sept éléments. Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 10. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Anxiété (Efficacité)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Trouble d'anxiété généralisée (TAG)-7 Les participants sont invités à indiquer à quelle fréquence au cours des 2 dernières semaines ils ont eu des symptômes ou des expériences. Note la plus basse - 0 ; Score le plus élevé - 21. Un score plus élevé indique un résultat moins bon. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Dépression (Efficacité)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-8 Les participants sont invités à indiquer à quel point ils ont rencontré des problèmes au cours des 2 dernières semaines. Note la plus basse - 0 ; Meilleur score - 24. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Activation du patient (Efficacité)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Mesure d'activation du patient Les participants sont invités à répondre aux déclarations en indiquant dans quelle mesure ils sont d'accord (fortement en désaccord à fortement d'accord ; ou ne s'applique pas). L'utilisation d'un algorithme de notation (développé par Insignia Health) produit un score PAM sur une échelle empirique au niveau de l'intervalle de 0 à 100 qui correspond à l'un des quatre niveaux d'activation du patient. Les niveaux PAM 1 et 2 indiquent une activation plus faible du patient, tandis que les niveaux PAM 3 et 4 indiquent une activation plus élevée du patient. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Hospitalisations (Efficacité)
Délai: Durée de la participation active à l'étude de 12 mois plus 6 mois ; 18 mois au total
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Taux d'hospitalisation
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Durée de la participation active à l'étude de 12 mois plus 6 mois ; 18 mois au total
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Mortalité (Efficacité)
Délai: Durée de la participation active à l'étude de 12 mois plus 6 mois ; 18 mois au total
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Taux de mortalité
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Durée de la participation active à l'étude de 12 mois plus 6 mois ; 18 mois au total
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Séances de dialyse manquées (Efficacité)
Délai: Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Le nombre de séances de dialyse manquées pendant la participation à l'essai.
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Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Séances de dialyse raccourcies (Efficacité)
Délai: Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Le nombre de séances de dialyse raccourcies pendant la participation à l'essai.
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Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Pénétration (Mise en œuvre)
Délai: Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Taux d'achèvement SMaRRT-HD collectés à partir du système SMaRRT-HD et taux d'achèvement KDQOL™-36 collectés à partir du dossier médical de dialyse
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Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Fidélité (mise en œuvre); Action clinique après utilisation de la PROM ; Toutes les cliniques
Délai: Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Preuve dans le dossier médical de dialyse de l'action du clinicien en réponse à un symptôme signalé.
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Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Fidélité (mise en œuvre); Suivi clinique déclaré par les patients ; Toutes les cliniques
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Réponse du patient à une question administrée par entrevue téléphonique assistée par ordinateur sur la survenue d'un suivi clinique d'un symptôme signalé.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Fidélité (mise en œuvre); activités de suivi déclarées par les patients/cliniciens ; Toutes les cliniques
Délai: 6 mois et 12 mois
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Réponses des patients, du personnel de la clinique et des prestataires de soins aux questions de l'enquête sur l'occurrence du suivi par un clinicien d'un symptôme signalé.
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6 mois et 12 mois
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Fidélité (mise en œuvre); Accès clinicien aux conseils sur les symptômes ; Cliniques SMaRRT-HD
Délai: Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Dans les cliniques SMaRRT-HD uniquement, preuve dans le système SMaRRT-HD de l'accès des cliniciens aux conseils sur les symptômes dans les 7 jours suivant chaque administration de l'ePROM des symptômes SMaRRT-HD.
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Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Fidélité (mise en œuvre); Accès clinicien aux rapports de symptômes ; Cliniques SMaRRT-HD
Délai: Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Dans les cliniques SMaRRT-HD uniquement, preuve dans le système SMaRRT-HD de l'accès des cliniciens aux rapports de symptômes dans les 7 jours suivant chaque administration de l'ePROM des symptômes SMaRRT-HD.
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Durée de la participation active à l'étude de 12 mois
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Acceptabilité (Mise en œuvre) ; Enquêtes; Toutes les cliniques
Délai: 6 mois et 12 mois
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Réponses des patients, du personnel de la clinique et des prestataires de soins aux questions du sondage sur l'acceptabilité de la communication entre le patient et l'équipe de soins de dialyse au sujet des symptômes.
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6 mois et 12 mois
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Acceptabilité (Mise en œuvre) ; Entrevues ; Toutes les cliniques
Délai: 6 mois et 12 mois
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Réponses des patients, du personnel de la clinique et des prestataires de soins aux questions d'entretien sur l'acceptabilité de la communication entre le patient et l'équipe de soins de dialyse au sujet des symptômes.
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6 mois et 12 mois
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Acceptabilité (Mise en œuvre) ; Enquêtes; Cliniques SMaRRT-HD
Délai: 6 mois et 12 mois
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Dans les cliniques SMaRRT-HD uniquement, réponses des patients, du personnel de la clinique et des prestataires médicaux aux questions du sondage sur l'acceptabilité des composants du système SMaRRT-HD.
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6 mois et 12 mois
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Acceptabilité (Mise en œuvre) ; Entrevues ; Cliniques SMaRRT-HD
Délai: 6 mois et 12 mois
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Dans les cliniques SMaRRT-HD uniquement, les patients, le personnel de la clinique et les réponses du prestataire médical aux questions d'entretien sur l'acceptabilité des composants du système SMaRRT-HD.
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6 mois et 12 mois
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Pertinence (Mise en œuvre); Enquêtes; Toutes les cliniques
Délai: 6 mois et 12 mois
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Réponses des patients, du personnel de la clinique et des prestataires de soins aux questions du sondage sur la pertinence de la communication entre le patient et l'équipe de soins de dialyse au sujet des symptômes.
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6 mois et 12 mois
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Pertinence (Mise en œuvre); Entrevues ; Toutes les cliniques
Délai: 6 mois et 12 mois
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Réponses des patients, du personnel de la clinique et des prestataires de soins aux questions d'entretien sur la pertinence de la communication entre le patient et l'équipe de soins de dialyse au sujet des symptômes.
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6 mois et 12 mois
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Pertinence (Mise en œuvre); Enquêtes; Cliniques SMaRRT-HD
Délai: 6 mois et 12 mois
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Dans les cliniques SMaRRT-HD uniquement, réponses des patients, du personnel de la clinique et des prestataires médicaux aux questions du sondage sur la pertinence des composants du système SMaRRT-HD.
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6 mois et 12 mois
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Pertinence (Mise en œuvre); Entrevues ; Cliniques SMaRRT-HD
Délai: 6 mois et 12 mois
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Dans les cliniques SMaRRT-HD uniquement, les réponses du patient, du personnel de la clinique et du prestataire de soins aux questions d'entretien concernant la pertinence des composants du système SMaRRT-HD.
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6 mois et 12 mois
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Faisabilité (Mise en œuvre) ; Enquêtes; Toutes les cliniques
Délai: 6 mois et 12 mois
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Réponses des patients, du personnel de la clinique et des prestataires de soins aux questions de l'enquête sur la faisabilité de la communication patient-équipe de soins de dialyse sur les symptômes.
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6 mois et 12 mois
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Faisabilité (Mise en œuvre) ; Entrevues ; Toutes les cliniques
Délai: 6 mois et 12 mois
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Réponses des patients, du personnel de la clinique et des prestataires de soins aux questions d'entretien sur la faisabilité de la communication patient-équipe de soins de dialyse sur les symptômes.
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6 mois et 12 mois
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Faisabilité (Mise en œuvre) ; Entrevues ; Chefs d'entreprise d'organisations de fournisseurs de dialyse
Délai: Des entretiens seront menés avant la phase d'optimisation et après la fin de l'essai.
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Réponses des chefs d'entreprise aux questions d'entrevue sur l'importance, la faisabilité et le potentiel de durabilité de l'administration régulière de PROM dans les soins de dialyse de routine.
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Des entretiens seront menés avant la phase d'optimisation et après la fin de l'essai.
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Faisabilité (Mise en œuvre) ; Enquêtes; Cliniques SMaRRT-HD
Délai: 6 mois et 12 mois
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Dans les cliniques SMaRRT-HD uniquement, réponses des patients, du personnel de la clinique et des prestataires médicaux aux questions du sondage sur la faisabilité des composants du système SMaRRT-HD.
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6 mois et 12 mois
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Faisabilité (Mise en œuvre) ; Entrevues ; Cliniques SMaRRT-HD
Délai: 6 mois et 12 mois
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Dans les cliniques SMaRRT-HD uniquement, les patients, le personnel de la clinique et les réponses du prestataire médical aux questions d'entretien sur la faisabilité des composants du système SMaRRT-HD.
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6 mois et 12 mois
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Fidélité (Mise en œuvre); Réception du résumé des symptômes signalée par le patient ; Toutes les cliniques
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Réponse du patient à une question posée lors d'un entretien téléphonique assisté par ordinateur sur la réception de résumés de symptômes.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la communication patient-clinicien (Efficacité)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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In-Center Hemodialysis Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (ICH CAHPS) - Domaine de la communication et des soins
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Première publication (Réel)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 852661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La principale méthode par laquelle les données seront partagées avec la communauté scientifique sera par le biais de publications évaluées par des pairs et de présentations lors de réunions de sociétés scientifiques et professionnelles.
Un rapport final des résultats de la recherche sera soumis au PCORI pour examen par les pairs conformément au processus d'examen par les pairs et de publication des résultats du PCORI.
Des résumés en langage simple des résultats seront fournis à toutes les cliniques de dialyse participantes pour être distribués à tous les patients, au personnel et aux fournisseurs de soins médicaux.
Le partage des données sera conforme à la politique de PCORI en matière de gestion et de partage des données et tel qu'autorisé par les contrats de projet et les accords d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .