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Symptomüberwachung in der Hämodialyse (SMaRRT-HD)

18. November 2025 aktualisiert von: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Vergleichende Wirksamkeit zweier Ansätze zur Symptomüberwachung bei der Hämodialyse

Die SMaRRT-HD-Studie ist eine cluster-randomisierte Studie zur Symptomüberwachung mit unterstützter klinischer Nachsorge unter Verwendung des SMaRRT-HD Electronic Patient Reported Outcome Measure (ePROM)-Systems im Vergleich zu Usual Care. Ungefähr 2400 Patienten in 30 geografisch und rassisch unterschiedlichen Hämodialysekliniken in den USA werden aufgenommen. Die primäre Studienhypothese ist, dass die regelmäßige Verabreichung von Symptom-Patient-Reported-Outcome-Measures (PROM) mit unterstützter klinischer Nachsorge in der Dialyseversorgung das Leiden verringert und die Ergebnisse verbessert, indem die Behandlung unerkannter Symptome veranlasst und die Kommunikation mit dem Patientenversorgungsteam verbessert wird. Kliniken, die in die SMaRRT-HD-Gruppe randomisiert wurden, übernehmen die Verwendung von SMaRRT-HD für 12 Monate. SMaRRT-HD ist ein Symptomüberwachungssystem, das 1) eine Tablet-basierte Symptomberichterstattung über ein PROM und 2) eine unterstützte klinische Nachsorge umfasst, die aus Symptomwarnungen, Anleitungen für das Symptommanagement und Symptomverfolgungsberichten besteht, die mit den Patienten geteilt werden. Dialysekliniken, die für die übliche Versorgung randomisiert wurden, werden SMaRRT-HD oder andere versuchsorientierte Verfahren nicht anwenden. Übliche Pflegekliniken überwachen die Symptome durch klinische Interaktionen mit den Teilnehmern und durch die Durchführung einer Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die Fragen zu Symptomen enthält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • Fresenius Medical Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Behandlung mit Hämodialyse in einer teilnehmenden Dialyseklinik
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, ihre Symptome über die SMaRRT-HD-Plattform zu melden
  • Nicht bereit, klinisch gewonnene Daten mit dem Forschungsteam zu teilen
  • Grunderkrankung wie Demenz, die voraussichtlich das Verständnis des Studieninformationsdokuments (Merkblatt) verhindert
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SMaRRT-HD (Symptomüberwachung bei Nierenersatztherapie - Hämodialyse)
Für SMaRRT-HD randomisierte Dialysekliniken werden das SMaRRT-HD-Symptomüberwachungssystem implementieren. SMaRRT-HD besteht aus 1) Tablet-basierter Symptomberichterstattung unter Verwendung einer vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung (PROM) und 2) unterstützter klinischer Nachsorge, bestehend aus Symptomwarnungen, Anleitungen für das Symptommanagement und Symptomverfolgungsberichten, die mit den Patienten geteilt werden. Für Studienteilnehmer in SMaRRT-HD-Kliniken wird das SMaRRT-HD-System zusätzlich zum Usual-Care-Ansatz zur Symptomüberwachung implementiert.
Verhalten: Symptomüberwachung bei Nierenersatztherapie – Hämodialyse (SMaRRT-HD)
Dialysekliniken, die in die SMaRRT-HD-Gruppe randomisiert wurden, werden das SMaRRT-HD-System verwenden, um von Patienten gemeldete Symptome zu erfassen und die klinische Nachsorge zu unterstützen. Das Online-System umfasst ePROM-Umfragen zu Patientensymptomen, Echtzeit-E-Mail-Benachrichtigungen für Kliniker, Klinikleitlinien für das Symptommanagement und patientenbezogene Symptomberichte sowie ein administratives Dashboard, das die Verwaltung von Studienteilnehmern in Kliniken unterstützt, die SMaRRT-HD verwenden. Ausgewiesenes Klinikpersonal (d. h. Patientenpflegetechniker und Krankenschwestern) erhalten eine Schulung zur Verwendung des Systems zur Verwaltung der Symptom-ePROM-Umfragen für Patienten auf Tablet-Computern. Ausgewiesene Klinikkrankenschwestern und medizinische Dienstleister erhalten eine Schulung zum Zugriff auf Anleitungen für das Symptommanagement und patientenbezogene Symptomberichte im SMaRRT-HD-System. Für Studienteilnehmer in SMaRRT-HD-Kliniken wird das SMaRRT-HD-System zusätzlich zum Usual-Care-Ansatz zur Symptomüberwachung implementiert.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Dialysekliniken, die für die übliche Versorgung randomisiert wurden, werden SMaRRT-HD oder andere versuchsorientierte Verfahren nicht anwenden. Übliche Pflegekliniken überwachen die Symptome durch klinische Interaktionen mit den Teilnehmern und durch die Durchführung einer vom CMS vorgeschriebenen Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), die Fragen zu Symptomen enthält.
Verhalten: Übliche Pflege
Dialysekliniken, die für die übliche Versorgung randomisiert wurden, werden SMaRRT-HD oder andere versuchsorientierte Verfahren nicht anwenden. Übliche Pflegekliniken überwachen die Symptome durch klinische Interaktionen mit den Teilnehmern und durch die Durchführung einer vom CMS vorgeschriebenen Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), die Fragen zu Symptomen enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der dialyseassoziierten Symptome (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Dieses Ergebnis wird als Änderung des Dialysesymptom-Index-Schwere-Scores über 12 Monate (primärer Endpunkt) bewertet.

Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in der vergangenen Woche Symptome hatten oder nicht. Wenn die Antwort ja ist, wird der Teilnehmer gebeten, anzugeben "Wie sehr hat es Sie gestört?". Niedrigste Punktzahl - 0; Höchste Punktzahl - 150. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Effektivität)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate

EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L)

Die Teilnehmer werden zu 5 verschiedenen Bereichen befragt, die die Lebensqualität der Menschen beeinflussen können (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression). Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Ein zusammenfassender EQ-5D-Index wird abgeleitet, indem eine Formel (entwickelt von der EuroQol Group) angewendet wird, die jeder Ebene in jeder Dimension Werte (Gewichte) zuordnet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Erholungszeit nach der Dialyse (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Frage zur Erholungszeit
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzbeeinflussung (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Kurzes Schmerzinventar (BPI) – Interferenz

Die Teilnehmer werden gefragt, wie sehr der Schmerz in der vergangenen Woche verschiedene Aktivitäten beeinträchtigt hat. Dies wird typischerweise als Mittelwert der sieben Items bewertet. Niedrigste Punktzahl - 0; Höchste Punktzahl - 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Angst (Effektivität)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Generalisierte Angststörung (GAD)-7

Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie oft sie in den letzten 2 Wochen Symptome oder Erfahrungen hatten. Niedrigste Punktzahl - 0; Höchste Punktzahl - 21. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Depression (Effektivität)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-8

Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie oft sie in den letzten 2 Wochen Probleme hatten. Niedrigste Punktzahl - 0; Höchstpunktzahl - 24. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Krankenhausaufenthalte (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Dauer der aktiven 12 Monate Studienteilnahme plus 6 Monate; Insgesamt 18 Monate
Hospitalisierungsrate
Dauer der aktiven 12 Monate Studienteilnahme plus 6 Monate; Insgesamt 18 Monate
Sterblichkeit (Effektivität)
Zeitfenster: Dauer der aktiven 12 Monate Studienteilnahme plus 6 Monate; Insgesamt 18 Monate
Sterblichkeitsrate
Dauer der aktiven 12 Monate Studienteilnahme plus 6 Monate; Insgesamt 18 Monate
Versäumte Dialysesitzungen (Effektivität)
Zeitfenster: Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
Die Anzahl verpasster Dialysesitzungen während der Teilnahme an der Studie.
Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
Verkürzte Dialysesitzungen (Effektivität)
Zeitfenster: Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
Die Anzahl der verkürzten Dialysesitzungen während der Teilnahme an der Studie.
Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
Durchdringung (Implementierung)
Zeitfenster: Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
SMaRRT-HD-Abschlussraten aus dem SMaRRT-HD-System und KDQOL™-36-Abschlussraten aus der Krankenakte der Dialyse
Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
Treue (Implementierung); Klinische Wirkung nach PROM-Einsatz; Alle Kliniken
Zeitfenster: Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
Nachweis in der Dialyse-Krankenakte über ärztliche Maßnahmen als Reaktion auf ein gemeldetes Symptom.
Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
Treue (Implementierung); Von Patienten gemeldete klinische Nachsorge; Alle Kliniken
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Patientenantwort auf eine durch ein computergestütztes Telefoninterview durchgeführte Frage zum Auftreten einer klinischen Nachsorge eines gemeldeten Symptoms.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Treue (Implementierung); Von Patienten/Klinikern gemeldete Nachsorgeaktivitäten; Alle Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Umfragefragen zum Auftreten einer klinischen Nachsorge eines gemeldeten Symptoms.
6 Monate und 12 Monate
Treue (Implementierung); Klinikzugang zu Symptomanleitungen; SMaRRT-HD-Kliniken
Zeitfenster: Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
Nur in SMaRRT-HD-Kliniken Nachweis im SMaRRT-HD-System für den klinischen Zugriff auf Symptomanleitungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Verabreichung des SMaRRT-HD-Symptom-ePROM.
Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
Treue (Implementierung); Zugriff von Ärzten auf Symptomberichte; SMaRRT-HD-Kliniken
Zeitfenster: Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
Nur in SMaRRT-HD-Kliniken Nachweis im SMaRRT-HD-System für den klinischen Zugriff auf Symptomberichte innerhalb von 7 Tagen nach jeder Verabreichung des SMaRRT-HD-Symptom-ePROM.
Dauer der aktiven 12-monatigen Studienteilnahme
Akzeptanz (Implementierung); Umfragen; Alle Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Umfragefragen zur Akzeptanz der Kommunikation zwischen Patient und Dialysepflegeteam über Symptome.
6 Monate und 12 Monate
Akzeptanz (Implementierung); Vorstellungsgespräche; Alle Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Interviewfragen zur Akzeptanz der Kommunikation zwischen Patient und Dialysepflegeteam über Symptome.
6 Monate und 12 Monate
Akzeptanz (Implementierung); Umfragen; SMaRRT-HD-Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Nur in SMaRRT-HD-Kliniken Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Umfragefragen zur Akzeptanz der SMaRRT-HD-Systemkomponenten.
6 Monate und 12 Monate
Akzeptanz (Implementierung); Vorstellungsgespräche; SMaRRT-HD-Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Nur in SMaRRT-HD-Kliniken, Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Interviewfragen zur Akzeptanz der SMaRRT-HD-Systemkomponenten.
6 Monate und 12 Monate
Angemessenheit (Umsetzung); Umfragen; Alle Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Umfragefragen zur Angemessenheit der Kommunikation zwischen Patient und Dialyseteam über Symptome.
6 Monate und 12 Monate
Angemessenheit (Umsetzung); Vorstellungsgespräche; Alle Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Interviewfragen zur Angemessenheit der Kommunikation zwischen Patient und Dialyseteam über Symptome.
6 Monate und 12 Monate
Angemessenheit (Umsetzung); Umfragen; SMaRRT-HD-Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Nur in SMaRRT-HD-Kliniken Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Umfragefragen zur Eignung der SMaRRT-HD-Systemkomponenten.
6 Monate und 12 Monate
Angemessenheit (Umsetzung); Vorstellungsgespräche; SMaRRT-HD-Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Nur in SMaRRT-HD-Kliniken, Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Interviewfragen zur Eignung der SMaRRT-HD-Systemkomponenten.
6 Monate und 12 Monate
Machbarkeit (Umsetzung); Umfragen; Alle Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Umfragefragen zur Durchführbarkeit der Kommunikation zwischen Patient und Dialyseteam über Symptome.
6 Monate und 12 Monate
Machbarkeit (Umsetzung); Vorstellungsgespräche; Alle Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Interviewfragen zur Durchführbarkeit der Kommunikation zwischen Patient und Dialyseteam über Symptome.
6 Monate und 12 Monate
Machbarkeit (Umsetzung); Vorstellungsgespräche; Unternehmensführer der Organisation von Dialyseanbietern
Zeitfenster: Interviews werden vor der Optimierungsphase und nach dem Ende des Versuchs durchgeführt.
Antworten von Unternehmensleitern auf Interviewfragen zur Bedeutung, Machbarkeit und zum Nachhaltigkeitspotenzial der regelmäßigen Verabreichung von PROMs in der routinemäßigen Dialyseversorgung.
Interviews werden vor der Optimierungsphase und nach dem Ende des Versuchs durchgeführt.
Machbarkeit (Umsetzung); Umfragen; SMaRRT-HD-Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Nur in SMaRRT-HD-Kliniken Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Umfragefragen zur Machbarkeit der SMaRRT-HD-Systemkomponenten.
6 Monate und 12 Monate
Machbarkeit (Umsetzung); Vorstellungsgespräche; SMaRRT-HD-Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Nur in SMaRRT-HD-Kliniken Antworten von Patienten, Klinikpersonal und medizinischen Anbietern auf Interviewfragen zur Machbarkeit der SMaRRT-HD-Systemkomponenten.
6 Monate und 12 Monate
Treue (Implementierung); Vom Patienten gemeldeter Erhalt einer Symptomzusammenfassung; Alle Kliniken
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Antwort des Patienten auf eine im Rahmen eines computergestützten Telefoninterviews durchgeführte Frage zum Erhalt von Symptomzusammenfassungen.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Müdigkeit (Effektivität)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate

Promis Müdigkeit SF 6a

Die Ermüdung wird unter Verwendung der Promis Metigue Short Form (SF) 6A gemessen. Normalisierter Score als T-Werte gemeldet. Der gesamte Bereich der möglichen Punktzahlen beträgt 26,2 - 65,6. 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Engagement im Gesundheitswesen (Effektivität)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate

Gesundheitswesen - Kurzform 8a (Phe -8a)

Die Teilnehmer werden gebeten, auf Aussagen zu antworten, mit denen jede Aussage für sie zum Zeitpunkt des Fragebogens verwaltet wird. Die Antworten reichen von "überhaupt nicht wahr" bis "sehr wahr". Das PHE-8A verwendet theoretische Punkte-basierte Bewertung, die in standardisierte T-Scores konvertiert sind. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Patienten-Arzt-Kommunikation (Effektivität)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
In-Center Hemodialysis Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (ICH CAHPS) – Communication and Caring Domain
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of New Mexico
Fresenius Medical Care North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die primäre Methode, mit der Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt werden, sind von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Präsentationen bei Treffen von wissenschaftlichen und Berufsverbänden. Ein Abschlussbericht der Forschungsergebnisse wird PCORI zur Peer-Review gemäß dem PCORI Peer Review and Findings Release Process vorgelegt. Leicht verständliche Zusammenfassungen der Ergebnisse werden allen teilnehmenden Dialysekliniken zur Verteilung an alle Patienten, Mitarbeiter und medizinischen Dienstleister zur Verfügung gestellt. Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der PCORI-Richtlinie für Datenverwaltung und gemeinsame Nutzung von Daten und wie in den Projektverträgen und Datennutzungsvereinbarungen zulässig.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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