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Monitoraggio dei sintomi in emodialisi (SMaRRT-HD)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Efficacia comparativa di due approcci al monitoraggio dei sintomi in emodialisi

Lo studio SMaRRT-HD è uno studio randomizzato a grappolo di monitoraggio dei sintomi con follow-up clinico supportato utilizzando il sistema elettronico di misurazione dell'esito riportato dal paziente (ePROM) SMaRRT-HD rispetto alle cure abituali. Saranno arruolati circa 2400 pazienti in 30 cliniche di emodialisi statunitensi geograficamente e razzialmente diverse. L'ipotesi principale dello studio è che la regolare somministrazione della misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) con il follow-up clinico supportato nella cura della dialisi ridurrà la sofferenza e migliorerà i risultati sollecitando il trattamento dei sintomi non riconosciuti e migliorando la comunicazione del team di cura del paziente. Le cliniche randomizzate al gruppo SMaRRT-HD adotteranno l'uso di SMaRRT-HD per 12 mesi. SMaRRT-HD è un sistema di monitoraggio dei sintomi che include 1) segnalazione dei sintomi basata su tablet utilizzando una PROM e 2) follow-up clinico supportato costituito da avvisi sui sintomi, linee guida per la gestione dei sintomi e report di tracciamento dei sintomi condivisi con i pazienti. Le cliniche di dialisi randomizzate a Usual Care non adotteranno SMaRRT-HD o altre procedure guidate dalla sperimentazione. Le cliniche di cure abituali monitoreranno i sintomi attraverso le interazioni di assistenza clinica con i partecipanti e somministrando un sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute che include domande sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • Fresenius Medical Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Trattamento con emodialisi presso una clinica di dialisi partecipante
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a segnalare i propri sintomi utilizzando la piattaforma SMaRRT-HD
  • Non disposto a condividere i dati acquisiti clinicamente con il gruppo di ricerca
  • Condizione di base come la demenza che si prevede impedisca la comprensione del documento informativo sulla sperimentazione (scheda informativa)
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SMaRRT-HD (Monitoraggio dei sintomi nella terapia sostitutiva renale - Emodialisi)
Le cliniche di dialisi randomizzate a SMaRRT-HD implementeranno il sistema di monitoraggio dei sintomi SMaRRT-HD. SMaRRT-HD consiste in 1) segnalazione dei sintomi basata su tablet utilizzando una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) e 2) follow-up clinico supportato costituito da avvisi sui sintomi, linee guida per la gestione dei sintomi e report di tracciamento dei sintomi condivisi con i pazienti. Per i partecipanti alla sperimentazione nelle cliniche SMaRRT-HD, il sistema SMaRRT-HD sarà implementato in aggiunta all'approccio Usual Care al monitoraggio dei sintomi.
Comportamentale: Monitoraggio dei sintomi sulla terapia sostitutiva renale - Emodialisi (SMaRRT-HD)
Le cliniche di dialisi randomizzate al gruppo SMaRRT-HD utilizzeranno il sistema SMaRRT-HD per acquisire i sintomi riportati dal paziente e supportare il follow-up del medico. Il sistema online include sondaggi ePROM sui sintomi del paziente, avvisi e-mail in tempo reale del medico, indicazioni del medico per la gestione dei sintomi e rapporti sui sintomi rivolti al paziente, nonché un dashboard amministrativo che supporta la gestione dei partecipanti allo studio presso le cliniche che utilizzano SMaRRT-HD. Il personale clinico designato (ad es. tecnici e infermieri per la cura del paziente) riceverà una formazione su come utilizzare il sistema per somministrare i sondaggi ePROM sui sintomi ai pazienti su computer tablet. Gli infermieri e gli operatori sanitari della clinica designati riceveranno una formazione su come accedere alle linee guida per la gestione dei sintomi e ai rapporti sui sintomi rivolti al paziente nel sistema SMaRRT-HD. Per i partecipanti alla sperimentazione nelle cliniche SMaRRT-HD, il sistema SMaRRT-HD sarà implementato in aggiunta all'approccio Usual Care al monitoraggio dei sintomi.
Comparatore attivo: Solita cura
Le cliniche di dialisi randomizzate a Usual Care non adotteranno SMaRRT-HD o altre procedure guidate dalla sperimentazione. Le cliniche di cure abituali monitoreranno i sintomi attraverso le interazioni di assistenza clinica con i partecipanti e somministrando un sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) su mandato del CMS che include domande sui sintomi.
Comportamentale: Solita cura
Le cliniche di dialisi randomizzate a Usual Care non adotteranno SMaRRT-HD o altre procedure guidate dalla sperimentazione. Le cliniche di cure abituali monitoreranno i sintomi attraverso le interazioni di assistenza clinica con i partecipanti e somministrando un sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) su mandato del CMS che include domande sui sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi associati alla dialisi (efficacia)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

Questo risultato sarà valutato come variazione del punteggio di gravità dell'indice dei sintomi della dialisi nell'arco di 12 mesi (endpoint primario).

Ai partecipanti viene chiesto se hanno manifestato o meno sintomi durante la settimana passata. Se la risposta è sì, al partecipante viene chiesto di indicare "Quanto ti ha dato fastidio?". Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 150. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (efficacia)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L)

Ai partecipanti viene chiesto di conoscere 5 diversi domini che possono influenzare la qualità della vita delle persone (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione). I partecipanti rispondono su una scala da 1 a 5 dove 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi. Un indice riassuntivo EQ-5D è derivato applicando una formula (sviluppata da EuroQol Group) che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli in ogni dimensione. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Tempo di recupero post-dialisi (Efficacia)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Domanda sui tempi di recupero
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Fatica (efficacia)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatica

Ai partecipanti vengono lette le domande relative alla fatica e viene chiesto di fornire una risposta basata sugli ultimi 7 giorni. Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 52. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Interferenza del dolore (efficacia)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

Brief Pain Inventory (BPI) - Interferenza

Ai partecipanti viene chiesto quanto, durante la scorsa settimana, il dolore ha interferito con le diverse attività. Questo è in genere valutato come la media dei sette elementi. Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Ansia (efficacia)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

Disturbo d'ansia generalizzato (GAD)-7

Ai partecipanti viene chiesto di segnalare quanto spesso nelle ultime 2 settimane hanno avuto sintomi o esperienze. Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 21. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Depressione (efficacia)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8

Ai partecipanti viene chiesto di segnalare quanto durante le ultime 2 settimane hanno avuto problemi. Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 24. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Attivazione del paziente (efficacia)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misura di attivazione del paziente

Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle dichiarazioni con quanto sono d'accordo (fortemente in disaccordo per fortemente d'accordo; o non si applica). L'utilizzo di un algoritmo di punteggio (sviluppato da Insignia Health) produce un punteggio PAM lungo una scala empirica a livello di intervallo da 0 a 100 correlata a uno dei quattro livelli di attivazione del paziente. I livelli PAM 1 e 2 indicano un'attivazione del paziente inferiore, mentre i livelli PAM 3 e 4 indicano un'attivazione del paziente più elevata. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Ricoveri (efficacia)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi più 6 mesi; 18 mesi totali
Tasso di ospedalizzazione
Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi più 6 mesi; 18 mesi totali
Mortalità (efficacia)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi più 6 mesi; 18 mesi totali
Tasso di mortalità
Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi più 6 mesi; 18 mesi totali
Sedute di dialisi perse (efficacia)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Il numero di sessioni di dialisi perse durante la partecipazione allo studio.
Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Sessioni di dialisi abbreviate (efficacia)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Il numero di sessioni di dialisi abbreviate durante la partecipazione allo studio.
Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Penetrazione (Implementazione)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Tassi di completamento SMaRRT-HD raccolti dal sistema SMaRRT-HD e tassi di completamento KDQOL™-36 raccolti dalla cartella clinica della dialisi
Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Fedeltà (Attuazione); Azione clinica dopo l'uso di PROM; Tutte le cliniche
Lasso di tempo: Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Evidenza nella cartella clinica della dialisi dell'azione del medico in risposta a un sintomo riportato.
Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Fedeltà (Attuazione); Follow-up clinico riferito dal paziente; Tutte le cliniche
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Risposta del paziente a una domanda somministrata da un'intervista telefonica assistita da computer sull'occorrenza del follow-up clinico di un sintomo segnalato.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Fedeltà (Attuazione); Attività di follow-up riferite dal paziente/clinico; Tutte le cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Risposte del paziente, del personale clinico e del fornitore di servizi medici alle domande del sondaggio sull'occorrenza del follow-up clinico di un sintomo segnalato.
6 mesi e 12 mesi
Fedeltà (Attuazione); Accesso clinico alle linee guida sui sintomi; Cliniche SMaRRT-HD
Lasso di tempo: Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Solo nelle cliniche SMaRRT-HD, evidenza nel sistema SMaRRT-HD dell'accesso del medico alle linee guida sui sintomi entro 7 giorni da ciascuna somministrazione dell'ePROM dei sintomi SMaRRT-HD.
Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Fedeltà (Attuazione); Accesso clinico ai rapporti sui sintomi; Cliniche SMaRRT-HD
Lasso di tempo: Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Solo nelle cliniche SMaRRT-HD, evidenza nel sistema SMaRRT-HD dell'accesso dei medici alle segnalazioni dei sintomi entro 7 giorni da ciascuna somministrazione dell'ePROM dei sintomi SMaRRT-HD.
Durata della partecipazione attiva allo studio di 12 mesi
Accettabilità (Implementazione); Indagini; Tutte le cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Risposte del paziente, del personale della clinica e del fornitore di servizi medici alle domande del sondaggio sull'accettabilità della comunicazione del team di cura del paziente in dialisi sui sintomi.
6 mesi e 12 mesi
Accettabilità (Implementazione); Interviste; Tutte le cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Risposte del paziente, del personale della clinica e del fornitore di servizi medici alle domande dell'intervista sull'accettabilità della comunicazione del team di cura del paziente in dialisi sui sintomi.
6 mesi e 12 mesi
Accettabilità (Implementazione); Indagini; Cliniche SMaRRT-HD
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Solo nelle cliniche SMaRRT-HD, le risposte dei pazienti, del personale della clinica e degli operatori sanitari alle domande del sondaggio sull'accettabilità dei componenti del sistema SMaRRT-HD.
6 mesi e 12 mesi
Accettabilità (Implementazione); Interviste; Cliniche SMaRRT-HD
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Solo nelle cliniche SMaRRT-HD, le risposte dei pazienti, del personale della clinica e degli operatori sanitari alle domande dei colloqui sull'accettabilità dei componenti del sistema SMaRRT-HD.
6 mesi e 12 mesi
Adeguatezza (Attuazione); Indagini; Tutte le cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Risposte del paziente, del personale della clinica e del fornitore di servizi medici alle domande del sondaggio sull'adeguatezza della comunicazione del team di cura del paziente in dialisi sui sintomi.
6 mesi e 12 mesi
Adeguatezza (Attuazione); Interviste; Tutte le cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Risposte del paziente, del personale della clinica e del fornitore di servizi medici alle domande dell'intervista sull'adeguatezza della comunicazione del team di cura del paziente in dialisi sui sintomi.
6 mesi e 12 mesi
Adeguatezza (Attuazione); Indagini; Cliniche SMaRRT-HD
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Solo nelle cliniche SMaRRT-HD, le risposte dei pazienti, del personale della clinica e degli operatori sanitari alle domande del sondaggio sull'adeguatezza dei componenti del sistema SMaRRT-HD.
6 mesi e 12 mesi
Adeguatezza (Attuazione); Interviste; Cliniche SMaRRT-HD
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Solo nelle cliniche SMaRRT-HD, le risposte del paziente, del personale della clinica e degli operatori sanitari alle domande dell'intervista sull'adeguatezza dei componenti del sistema SMaRRT-HD.
6 mesi e 12 mesi
Fattibilità (Attuazione); Indagini; Tutte le cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Risposte del paziente, del personale della clinica e del fornitore di servizi medici alle domande del sondaggio sulla fattibilità della comunicazione del team di cura del paziente in dialisi sui sintomi.
6 mesi e 12 mesi
Fattibilità (Attuazione); Interviste; Tutte le cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Risposte del paziente, del personale della clinica e del fornitore di servizi medici alle domande dell'intervista sulla fattibilità della comunicazione del team di cura del paziente in dialisi sui sintomi.
6 mesi e 12 mesi
Fattibilità (Attuazione); Interviste; Leader aziendali dell'organizzazione di fornitori di dialisi
Lasso di tempo: Le interviste saranno condotte prima della fase di ottimizzazione e dopo la fine della prova.
Risposte del leader aziendale alle domande dell'intervista sull'importanza, la fattibilità e il potenziale di sostenibilità della somministrazione regolare di PROM nell'assistenza dialitica di routine.
Le interviste saranno condotte prima della fase di ottimizzazione e dopo la fine della prova.
Fattibilità (Attuazione); Indagini; Cliniche SMaRRT-HD
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Solo nelle cliniche SMaRRT-HD, le risposte dei pazienti, del personale della clinica e degli operatori sanitari alle domande del sondaggio sulla fattibilità dei componenti del sistema SMaRRT-HD.
6 mesi e 12 mesi
Fattibilità (Attuazione); Interviste; Cliniche SMaRRT-HD
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Solo nelle cliniche SMaRRT-HD, le risposte dei pazienti, del personale della clinica e degli operatori sanitari alle domande dei colloqui sulla fattibilità dei componenti del sistema SMaRRT-HD.
6 mesi e 12 mesi
Fedeltà (Attuazione); Ricevuta del riepilogo dei sintomi riferita dal paziente; Tutte le cliniche
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Risposta del paziente a una domanda somministrata in un'intervista telefonica assistita da computer sulla ricezione dei riepiloghi dei sintomi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della comunicazione medico-paziente (Efficacia)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Emodialisi in centro Valutazione del consumatore di fornitori e sistemi sanitari (ICH CAHPS) - Dominio di comunicazione e assistenza
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of New Mexico
Fresenius Medical Care North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il metodo principale con cui i dati saranno condivisi con la comunità scientifica sarà attraverso pubblicazioni e presentazioni sottoposte a revisione paritaria durante le riunioni della società scientifica e professionale. Un rapporto finale dei risultati della ricerca sarà presentato al PCORI per la revisione tra pari in conformità con il processo di revisione tra pari e rilascio dei risultati del PCORI. Riassunti in linguaggio semplice dei risultati saranno forniti a tutte le cliniche di dialisi partecipanti per la distribuzione a tutti i pazienti, al personale e agli operatori sanitari. La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di PCORI per la gestione e la condivisione dei dati e come consentito dai contratti di progetto e dagli accordi sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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