Monitoramento de sintomas em hemodiálise (SMaRRT-HD)
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Eficácia comparativa de duas abordagens para monitoramento de sintomas em hemodiálise
O estudo SMaRRT-HD é um estudo randomizado de cluster de monitoramento de sintomas com acompanhamento clínico apoiado usando o sistema SMaRRT-HD de medida de resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePROM) versus o tratamento usual.
Serão inscritos aproximadamente 2.400 pacientes em 30 clínicas de hemodiálise geograficamente e racialmente diversas nos Estados Unidos.
A hipótese primária do estudo é que a administração regular da medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) com acompanhamento clínico apoiado nos cuidados de diálise reduzirá o sofrimento e melhorará os resultados, orientando o tratamento de sintomas não reconhecidos e melhorando a comunicação da equipe de atendimento ao paciente.
As clínicas randomizadas para o grupo SMaRRT-HD adotarão o uso do SMaRRT-HD por 12 meses.
O SMaRRT-HD é um sistema de monitoramento de sintomas que inclui 1) relatórios de sintomas baseados em tablet usando um PROM e 2) acompanhamento clínico com suporte que consiste em alertas de sintomas, orientações para gerenciamento de sintomas e relatórios de rastreamento de sintomas que são compartilhados com os pacientes.
As clínicas de diálise randomizadas para o Usual Care não adotarão o SMaRRT-HD ou quaisquer outros procedimentos baseados em testes.
As clínicas de cuidados habituais monitorarão os sintomas por meio de interações de atendimento clínico com os participantes e administrando uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui perguntas sobre os sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Fresenius Medical Care
-
Contato:
- Cassandra Bowman, MHA
- Número de telefone: 919-445-6790
- E-mail: Cassandra_Bowman@unc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Tratamento com hemodiálise em uma clínica de diálise participante
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Não estão dispostos a relatar seus sintomas usando a plataforma SMaRRT-HD
- Não está disposto a compartilhar dados adquiridos clinicamente com a equipe de pesquisa
- Condição subjacente, como demência, que se espera impedir a compreensão do documento de informações do estudo (ficha informativa)
- Encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SMaRRT-HD (Monitoramento de Sintomas na Terapia Renal Substitutiva - Hemodiálise)
As clínicas de diálise randomizadas para SMaRRT-HD implementarão o sistema de monitoramento de sintomas SMaRRT-HD.
O SMaRRT-HD consiste em 1) relatórios de sintomas baseados em comprimidos usando uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) e 2) acompanhamento clínico com suporte, consistindo em alertas de sintomas, orientações para o gerenciamento de sintomas e relatórios de rastreamento de sintomas que são compartilhados com os pacientes.
Para os participantes do estudo nas clínicas SMaRRT-HD, o sistema SMaRRT-HD será implementado além da abordagem Usual Care para monitoramento de sintomas.
|
As clínicas de diálise randomizadas para o grupo SMaRRT-HD usarão o sistema SMaRRT-HD para capturar os sintomas relatados pelo paciente e apoiar o acompanhamento clínico.
O sistema on-line inclui pesquisas ePROM de sintomas do paciente, alertas de e-mail em tempo real para médicos, orientações para o gerenciamento de sintomas e relatórios de sintomas voltados para o paciente, bem como um painel administrativo de suporte ao gerenciamento de participantes do estudo em clínicas usando o SMaRRT-HD.
O pessoal clínico designado (ou seja, técnicos de atendimento ao paciente e enfermeiros) receberá treinamento sobre como usar o sistema para administrar as pesquisas ePROM de sintomas aos pacientes em computadores tablet.
Enfermeiras clínicas designadas e provedores médicos receberão treinamento sobre como acessar orientações para gerenciamento de sintomas e relatórios de sintomas voltados para o paciente no sistema SMaRRT-HD.
Para os participantes do estudo nas clínicas SMaRRT-HD, o sistema SMaRRT-HD será implementado além da abordagem Usual Care para monitoramento de sintomas.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
As clínicas de diálise randomizadas para o Usual Care não adotarão o SMaRRT-HD ou quaisquer outros procedimentos baseados em testes.
As clínicas de atendimento habitual monitorarão os sintomas por meio de interações de atendimento clínico com os participantes e pela administração de uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) exigida pelo CMS que inclui perguntas sobre os sintomas.
|
As clínicas de diálise randomizadas para o Usual Care não adotarão o SMaRRT-HD ou quaisquer outros procedimentos baseados em testes.
As clínicas de atendimento habitual monitorarão os sintomas por meio de interações de atendimento clínico com os participantes e pela administração de uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) exigida pelo CMS que inclui perguntas sobre os sintomas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas associados à diálise (eficácia)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Este resultado será avaliado como alteração no Índice de Gravidade de Sintomas de Diálise ao longo de 12 meses (endpoint primário). Os participantes são questionados se experimentaram ou não sintomas durante a última semana. Se a resposta for sim, o participante é solicitado a indicar "Quanto isso te incomodou?". Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 150. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (eficácia)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L) Os participantes são questionados sobre 5 domínios diferentes que podem afetar a qualidade de vida das pessoas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão). Os participantes respondem em uma escala de 1 a 5 onde 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. Um índice resumido EQ-5D é derivado pela aplicação de uma fórmula (desenvolvida pelo EuroQol Group) que atribui valores (pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Tempo de recuperação pós-diálise (eficácia)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Questão de tempo de recuperação
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Fadiga (Eficácia)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)-Fadiga Os participantes são lidos com perguntas relacionadas à fadiga e são solicitados a fornecer uma resposta com base nos últimos 7 dias. Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 52. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Interferência da dor (eficácia)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Inventário Breve de Dor (BPI) - Interferência Os participantes são questionados quanto, durante a última semana, a dor interferiu em diferentes atividades. Isso é normalmente pontuado como a média dos sete itens. Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Ansiedade (eficácia)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)-7 Os participantes são solicitados a relatar com que frequência durante as últimas 2 semanas eles tiveram sintomas ou experiências. Pontuação mais baixa - 0; Pontuação mais alta - 21. Pontuação mais alta indica um resultado pior. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Depressão (eficácia)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8 Pede-se aos participantes que relatem quantos problemas tiveram nas últimas 2 semanas. Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 24. Pontuação mais alta indica um resultado pior. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Ativação do paciente (eficácia)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Medida de ativação do paciente Os participantes são solicitados a responder às afirmações com o quanto concordam (discordo totalmente a concordo totalmente; ou não se aplica). O uso de um algoritmo de pontuação (desenvolvido pela Insignia Health) produz uma pontuação PAM ao longo de uma escala empírica de nível de intervalo de 0 a 100 que se correlaciona com um dos quatro níveis de ativação do paciente. Os níveis PAM 1 e 2 indicam menor ativação do paciente, enquanto os níveis PAM 3 e 4 indicam maior ativação do paciente. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Hospitalizações (Eficácia)
Prazo: Duração da participação ativa no estudo de 12 meses mais 6 meses; 18 meses no total
|
Taxa de hospitalização
|
Duração da participação ativa no estudo de 12 meses mais 6 meses; 18 meses no total
|
|
Mortalidade (eficácia)
Prazo: Duração da participação ativa no estudo de 12 meses mais 6 meses; 18 meses no total
|
Taxa de mortalidade
|
Duração da participação ativa no estudo de 12 meses mais 6 meses; 18 meses no total
|
|
Sessões de diálise perdidas (Eficácia)
Prazo: Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
O número de sessões de diálise perdidas durante a participação no estudo.
|
Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
|
Sessões de diálise encurtadas (Eficácia)
Prazo: Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
O número de sessões de diálise encurtadas durante a participação no estudo.
|
Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
|
Penetração (Implementação)
Prazo: Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
Taxas de conclusão do SMaRRT-HD coletadas do sistema SMaRRT-HD e taxas de conclusão do KDQOL™-36 coletadas do prontuário médico de diálise
|
Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
|
Fidelidade (Implementação); Ação clínica após uso de PROM; Todas as clínicas
Prazo: Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
Evidência no registro médico de diálise da ação do clínico em resposta a um sintoma relatado.
|
Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
|
Fidelidade (Implementação); Acompanhamento clínico relatado pelo paciente; Todas as clínicas
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Resposta do paciente a uma pergunta administrada por entrevista por telefone assistida por computador sobre a ocorrência de acompanhamento clínico de um sintoma relatado.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Fidelidade (Implementação); Atividades de acompanhamento relatadas pelo paciente/clínico; Todas as clínicas
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Respostas do paciente, do pessoal da clínica e do profissional médico a perguntas de pesquisa sobre a ocorrência de acompanhamento clínico de um sintoma relatado.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Fidelidade (Implementação); Acesso do clínico às orientações sobre sintomas; Clínicas SMaRRT-HD
Prazo: Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
Somente em clínicas SMaRRT-HD, evidência no sistema SMaRRT-HD de acesso clínico de orientações de sintomas dentro de 7 dias de cada administração do ePROM de sintoma SMaRRT-HD.
|
Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
|
Fidelidade (Implementação); Acesso clínico de relatórios de sintomas; Clínicas SMaRRT-HD
Prazo: Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
Somente em clínicas SMaRRT-HD, evidências no sistema SMaRRT-HD de acesso clínico de relatórios de sintomas dentro de 7 dias após cada administração do ePROM de sintoma SMaRRT-HD.
|
Duração da participação ativa no estudo de 12 meses
|
|
Aceitabilidade (Implementação); Pesquisas; Todas as clínicas
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Respostas do paciente, do pessoal da clínica e do profissional médico a perguntas de pesquisa sobre a aceitabilidade da comunicação do paciente com a equipe de cuidados de diálise sobre os sintomas.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Aceitabilidade (Implementação); Entrevistas; Todas as clínicas
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Respostas do paciente, do pessoal da clínica e do prestador de cuidados médicos às perguntas da entrevista sobre a aceitabilidade da comunicação entre o paciente e a equipe de cuidados de diálise sobre os sintomas.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Aceitabilidade (Implementação); Pesquisas; Clínicas SMaRRT-HD
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Somente nas clínicas SMaRRT-HD, o paciente, o pessoal da clínica e o provedor médico respondem a perguntas de pesquisa sobre a aceitabilidade dos componentes do sistema SMaRRT-HD.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Aceitabilidade (Implementação); Entrevistas; Clínicas SMaRRT-HD
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Somente nas clínicas SMaRRT-HD, o paciente, o pessoal da clínica e o provedor médico respondem a perguntas sobre a aceitabilidade dos componentes do sistema SMaRRT-HD.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Adequação (Implementação); Pesquisas; Todas as clínicas
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Respostas do paciente, do pessoal da clínica e do profissional de saúde a perguntas de pesquisa sobre a adequação da comunicação entre o paciente e a equipe de cuidados de diálise sobre os sintomas.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Adequação (Implementação); Entrevistas; Todas as clínicas
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Respostas do paciente, do pessoal da clínica e do médico às perguntas da entrevista sobre a adequação da comunicação entre o paciente e a equipe de cuidados de diálise sobre os sintomas.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Adequação (Implementação); Pesquisas; Clínicas SMaRRT-HD
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Somente nas clínicas SMaRRT-HD, o paciente, o pessoal da clínica e o provedor médico respondem a perguntas de pesquisa sobre a adequação dos componentes do sistema SMaRRT-HD.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Adequação (Implementação); Entrevistas; Clínicas SMaRRT-HD
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Apenas nas clínicas SMaRRT-HD, o paciente, o pessoal da clínica e o provedor médico respondem a perguntas sobre a adequação dos componentes do sistema SMaRRT-HD.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Viabilidade (Implementação); Pesquisas; Todas as clínicas
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Respostas do paciente, do pessoal da clínica e do profissional médico às perguntas da pesquisa sobre a viabilidade da comunicação entre o paciente e a equipe de cuidados de diálise sobre os sintomas.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Viabilidade (Implementação); Entrevistas; Todas as clínicas
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Respostas do paciente, do pessoal da clínica e do profissional médico a perguntas sobre a viabilidade da comunicação entre o paciente e a equipe de cuidados de diálise sobre os sintomas.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Viabilidade (Implementação); Entrevistas; Líderes corporativos da organização provedora de diálise
Prazo: As entrevistas serão realizadas antes da fase de otimização e após o final do julgamento.
|
Respostas de líderes corporativos a perguntas de entrevistas sobre a importância, viabilidade e potencial de sustentabilidade da administração regular de PROMs em cuidados de diálise de rotina.
|
As entrevistas serão realizadas antes da fase de otimização e após o final do julgamento.
|
|
Viabilidade (Implementação); Pesquisas; Clínicas SMaRRT-HD
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Somente nas clínicas SMaRRT-HD, o paciente, o pessoal da clínica e o provedor médico respondem a perguntas de pesquisa sobre a viabilidade dos componentes do sistema SMaRRT-HD.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Viabilidade (Implementação); Entrevistas; Clínicas SMaRRT-HD
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Somente nas clínicas SMaRRT-HD, o paciente, o pessoal da clínica e o provedor médico respondem a perguntas sobre a viabilidade dos componentes do sistema SMaRRT-HD.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Fidelidade (Implementação); Recebimento do resumo dos sintomas relatado pelo paciente; Todas as clínicas
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Resposta do paciente a uma pergunta administrada por entrevista telefônica assistida por computador sobre o recebimento de resumos de sintomas.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da comunicação médico-paciente (eficácia)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Avaliação do Consumidor de Hemodiálise em Centros de Provedores e Sistemas de Saúde (ICH CAHPS) - Domínio de Comunicação e Cuidados
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 852661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O principal método pelo qual os dados serão compartilhados com a comunidade científica será por meio de publicações revisadas por pares e apresentações em reuniões de sociedades científicas e profissionais.
Um relatório final dos resultados da pesquisa será submetido ao PCORI para revisão por pares, de acordo com o Processo de Revisão por Pares e Liberação de Descobertas do PCORI.
Resumos dos resultados em linguagem simples serão fornecidos a todas as clínicas de diálise participantes para distribuição a todos os pacientes, funcionários e provedores médicos.
O compartilhamento de dados será consistente com a Política de Gerenciamento de Dados e Compartilhamento de Dados do PCORI e conforme permitido pelos contratos do projeto e acordos de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .