Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoombewaking bij hemodialyse (SMaRRT-HD)

18 november 2025 bijgewerkt door: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Vergelijkende effectiviteit van twee benaderingen van symptoombewaking bij hemodialyse

De SMaRRT-HD-studie is een clustergerandomiseerde studie van symptoommonitoring met ondersteunde clinicus-follow-up met behulp van het SMaRRT-HD elektronische patiëntrapportagesysteem (ePROM) versus gebruikelijke zorg. Ongeveer 2400 patiënten in 30 geografisch en raciaal diverse Amerikaanse hemodialyseklinieken zullen worden ingeschreven. De primaire onderzoekshypothese is dat regelmatige toediening van symptoompatiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) met ondersteunde klinische follow-up in de dialysezorg het lijden zal verminderen en de resultaten zal verbeteren door aan te zetten tot behandeling van niet-herkende symptomen en de communicatie tussen patiënt en zorgteam te verbeteren. Klinieken gerandomiseerd naar de SMaRRT-HD-groep zullen het gebruik van SMaRRT-HD gedurende 12 maanden overnemen. SMaRRT-HD is een symptoombewakingssysteem dat 1) symptoomrapportage op tablets omvat met behulp van een PROM en 2) ondersteunde klinische follow-up bestaande uit symptoomwaarschuwingen, richtlijnen voor symptoombeheer en symptoomvolgrapporten die worden gedeeld met patiënten. Dialyseklinieken gerandomiseerd naar Usual Care zullen geen SMaRRT-HD of andere trial-driven procedures toepassen. Usual Care-klinieken zullen de symptomen monitoren door middel van klinische zorginteracties met deelnemers en door een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête af te nemen met vragen over symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • Fresenius Medical Care
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Behandeling met hemodialyse in een deelnemende dialysekliniek
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om hun symptomen te melden via het SMaRRT-HD-platform
  • Niet bereid om klinisch verkregen gegevens te delen met het onderzoeksteam
  • Onderliggende aandoening zoals dementie waarvan wordt verwacht dat deze het informatiedocument over de studie niet begrijpt (factsheet)
  • Opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SMaRRT-HD (Symptoommonitoring bij nierfunctievervangende therapie - Hemodialyse)
Dialyseklinieken gerandomiseerd naar SMaRRT-HD zullen het SMaRRT-HD symptoombewakingssysteem implementeren. SMaRRT-HD bestaat uit 1) tabletgebaseerde symptoomrapportage met behulp van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) en 2) ondersteunde klinische follow-up bestaande uit symptoomwaarschuwingen, richtlijnen voor symptoombeheer en symptoomvolgrapporten die met patiënten worden gedeeld. Voor proefdeelnemers in SMaRRT-HD-klinieken zal het SMaRRT-HD-systeem worden geïmplementeerd naast de gebruikelijke zorgbenadering voor symptoommonitoring.
Gedragsmatig: Symptoombewaking bij nierfunctievervangende therapie - Hemodialyse (SMaRRT-HD)
Dialyseklinieken gerandomiseerd naar de SMaRRT-HD-groep zullen het SMaRRT-HD-systeem gebruiken om door patiënten gemelde symptomen vast te leggen en de follow-up door clinici te ondersteunen. Het online systeem omvat ePROM-enquêtes over symptomen van patiënten, real-time e-mailwaarschuwingen voor clinici, richtlijnen voor clinici voor symptoombeheer en symptoomrapporten voor patiënten, evenals een administratief dashboard ter ondersteuning van het beheer van proefdeelnemers in klinieken die SMaRRT-HD gebruiken. Aangewezen kliniekpersoneel (d.w.z. patiëntenzorgtechnici en verpleegkundigen) krijgt training over het gebruik van het systeem om de symptoom-ePROM-enquêtes bij patiënten op tabletcomputers af te nemen. Aangewezen kliniekverpleegkundigen en medische zorgverleners krijgen training over hoe toegang te krijgen tot richtlijnen voor symptoombeheer en patiëntgerichte symptoomrapporten in het SMaRRT-HD-systeem. Voor proefdeelnemers in SMaRRT-HD-klinieken zal het SMaRRT-HD-systeem worden geïmplementeerd naast de gebruikelijke zorgbenadering voor symptoommonitoring.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Dialyseklinieken gerandomiseerd naar Usual Care zullen geen SMaRRT-HD of andere trial-driven procedures toepassen. Usual Care-klinieken zullen de symptomen monitoren door middel van klinische zorginteracties met deelnemers en door het afnemen van een door het CMS opgelegde Health-Related Quality of Life (HRQOL)-enquête met vragen over symptomen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Dialyseklinieken gerandomiseerd naar Usual Care zullen geen SMaRRT-HD of andere trial-driven procedures toepassen. Usual Care-klinieken zullen de symptomen monitoren door middel van klinische zorginteracties met deelnemers en door het afnemen van een door het CMS opgelegde Health-Related Quality of Life (HRQOL)-enquête met vragen over symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dialyse-geassocieerde symptomen (effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Dit resultaat zal worden beoordeeld als verandering in de Dialyse Symptom Index-Severity Score gedurende 12 maanden (primair eindpunt).

Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen week wel of geen symptomen hebben ervaren. Als het antwoord ja is, wordt de deelnemer gevraagd om aan te geven "Hoe erg vond u het?". Laagste score - 0; Hoogste score - 150. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L)

Deelnemers wordt gevraagd naar 5 verschillende domeinen die de kwaliteit van leven van mensen kunnen beïnvloeden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie). Deelnemers antwoorden op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=ernstige problemen zijn. Een EQ-5D-samenvattingsindex wordt afgeleid door een formule toe te passen (ontwikkeld door EuroQol Group) die waarden (gewichten) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Hersteltijd na dialyse (effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Hersteltijd vraag
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Pijninterferentie (effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Brief Pain Inventory (BPI) - Interferentie

Deelnemers wordt gevraagd hoeveel pijn de afgelopen week verschillende activiteiten heeft belemmerd. Dit wordt meestal gescoord als het gemiddelde van de zeven items. Laagste score - 0; Hoogste score - 10. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Angst (effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7

Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren hoe vaak ze de afgelopen 2 weken symptomen of ervaringen hebben gehad. Laagste score - 0; Hoogste score - 21. Hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Depressie (effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) -8

Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoeveel problemen ze de afgelopen 2 weken hebben ervaren. Laagste score - 0; Hoogste score - 24. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Ziekenhuisopnames (effectiviteit)
Tijdsspanne: Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden plus 6 maanden; 18 maanden totaal
Hospitalisatiegraad
Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden plus 6 maanden; 18 maanden totaal
Sterfte (effectiviteit)
Tijdsspanne: Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden plus 6 maanden; 18 maanden totaal
Sterftecijfer
Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden plus 6 maanden; 18 maanden totaal
Gemiste dialysesessies (Effectiviteit)
Tijdsspanne: Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
Het aantal gemiste dialysesessies tijdens deelname aan de studie.
Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
Verkorte dialysesessies (Effectiviteit)
Tijdsspanne: Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
Het aantal verkorte dialysesessies tijdens deelname aan de studie.
Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
Penetratie (implementatie)
Tijdsspanne: Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
SMaRRT-HD-voltooiingspercentages verzameld uit het SMaRRT-HD-systeem en KDQOL™-36-voltooiingspercentages verzameld uit het medische dialysedossier
Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
Trouw (implementatie); Klinische actie na PROM-gebruik; Alle klinieken
Tijdsspanne: Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
Bewijs in het medisch dossier van de dialyse van handelen door de arts als reactie op een gemeld symptoom.
Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
Trouw (implementatie); Patiëntgerapporteerde clinic follow-up; Alle klinieken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Reactie van de patiënt op een via een computerondersteund telefonisch interview afgenomen vraag over het optreden van follow-up door een arts van een gemeld symptoom.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Trouw (implementatie); Door patiënt/arts gerapporteerde follow-upactiviteiten; Alle klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Reacties van patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op enquêtevragen over het optreden van follow-up door een arts van een gemeld symptoom.
6 maanden en 12 maanden
Trouw (implementatie); Toegang voor clinici tot symptoomrichtlijnen; SMaRRT-HD-klinieken
Tijdsspanne: Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
Alleen in SMaRRT-HD-klinieken, bewijs in het SMaRRT-HD-systeem van toegang door clinici tot symptoomrichtlijnen binnen 7 dagen na elke toediening van de SMaRRT-HD-symptoom-ePROM.
Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
Trouw (implementatie); Toegang voor clinici tot symptoomrapporten; SMaRRT-HD-klinieken
Tijdsspanne: Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
Alleen in SMaRRT-HD-klinieken, bewijs in het SMaRRT-HD-systeem dat de arts toegang heeft tot symptoomrapporten binnen 7 dagen na elke toediening van de SMaRRT-HD-symptoom-ePROM.
Duur van actieve studiedeelname van 12 maanden
Aanvaardbaarheid (Implementatie); Enquêtes; Alle klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Reacties van patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op enquêtevragen over de aanvaardbaarheid van communicatie tussen patiënt en dialyseteam over symptomen.
6 maanden en 12 maanden
Aanvaardbaarheid (Implementatie); Sollicitatiegesprekken; Alle klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Reacties van patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op interviewvragen over de aanvaardbaarheid van communicatie tussen patiënt en dialyseteam over symptomen.
6 maanden en 12 maanden
Aanvaardbaarheid (Implementatie); Enquêtes; SMaRRT-HD-klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Alleen in SMaRRT-HD-klinieken antwoorden patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op enquêtevragen over de aanvaardbaarheid van de SMaRRT-HD-systeemcomponenten.
6 maanden en 12 maanden
Aanvaardbaarheid (Implementatie); Sollicitatiegesprekken; SMaRRT-HD-klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Alleen in SMaRRT-HD-klinieken antwoorden patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op interviewvragen over de aanvaardbaarheid van de SMaRRT-HD-systeemcomponenten.
6 maanden en 12 maanden
Geschiktheid (Implementatie); Enquêtes; Alle klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Reacties van patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op enquêtevragen over de geschiktheid van communicatie tussen patiënt en dialyseteam over symptomen.
6 maanden en 12 maanden
Geschiktheid (Implementatie); Sollicitatiegesprekken; Alle klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Reacties van patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op interviewvragen over de geschiktheid van communicatie tussen patiënt en dialyseteam over symptomen.
6 maanden en 12 maanden
Geschiktheid (Implementatie); Enquêtes; SMaRRT-HD-klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Alleen in SMaRRT-HD-klinieken antwoorden patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op enquêtevragen over de geschiktheid van de SMaRRT-HD-systeemcomponenten.
6 maanden en 12 maanden
Geschiktheid (Implementatie); Sollicitatiegesprekken; SMaRRT-HD-klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Alleen in SMaRRT-HD-klinieken antwoorden patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op interviewvragen over de geschiktheid van de SMaRRT-HD-systeemcomponenten.
6 maanden en 12 maanden
Haalbaarheid (implementatie); Enquêtes; Alle klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Reacties van patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op enquêtevragen over de haalbaarheid van communicatie tussen patiënt en dialyseteam over symptomen.
6 maanden en 12 maanden
Haalbaarheid (implementatie); Sollicitatiegesprekken; Alle klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Reacties van patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op interviewvragen over de haalbaarheid van communicatie tussen patiënt en dialysezorgteam over symptomen.
6 maanden en 12 maanden
Haalbaarheid (implementatie); Sollicitatiegesprekken; Bedrijfsleiders van dialyseaanbieders
Tijdsspanne: Interviews zullen worden gehouden vóór de optimalisatiefase en na het einde van de proef.
Reacties van bedrijfsleiders op interviewvragen over het belang, de haalbaarheid en het potentieel voor duurzaamheid van het regelmatig toedienen van PROM's in routinematige dialysezorg.
Interviews zullen worden gehouden vóór de optimalisatiefase en na het einde van de proef.
Haalbaarheid (implementatie); Enquêtes; SMaRRT-HD-klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Alleen in SMaRRT-HD-klinieken antwoorden patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op enquêtevragen over de haalbaarheid van de SMaRRT-HD-systeemcomponenten.
6 maanden en 12 maanden
Haalbaarheid (implementatie); Sollicitatiegesprekken; SMaRRT-HD-klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Alleen in SMaRRT-HD-klinieken antwoorden patiënten, kliniekpersoneel en medische zorgverleners op interviewvragen over de haalbaarheid van de SMaRRT-HD-systeemcomponenten.
6 maanden en 12 maanden
Trouw (implementatie); Door de patiënt gerapporteerde ontvangst van een symptoomoverzicht; Alle klinieken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Reactie van de patiënt op een via een computerondersteund telefonisch interview afgenomen vraag over de ontvangst van symptoomsamenvattingen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Vermoeidheid (effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Promis vermoeidheid SF 6A

Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Promis Fatigue Short Form (SF) 6A. Genormaliseerde score gerapporteerd als t-waarden. Het volledige bereik van mogelijke scores is 26.2 - 65.6. 50 geeft het bevolkingsgemiddelde aan met een standaardafwijking van 10. Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gezondheidszorgbetrokkenheid (effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Betrokkenheid van de gezondheidszorg - Korte vorm 8a (Phe -8a)

Deelnemers worden gevraagd om te reageren op verklaringen met hoe waar elke verklaring voor hen is op het moment dat de vragenlijst wordt beheerd. Reacties variëren van "helemaal niet waar" tot "zeer waar". De PHE-8A maakt gebruik van item-responstheorie-gebaseerde scoren omgezet in gestandaardiseerde T-scores. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van communicatie tussen patiënt en arts (effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
In-Center Hemodialyse Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (ICH CAHPS) - Communicatie en zorgdomein
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of New Mexico
Fresenius Medical Care North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 852661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De primaire methode waarmee gegevens met de wetenschappelijke gemeenschap zullen worden gedeeld, is door middel van collegiaal getoetste publicaties en presentaties op wetenschappelijke en professionele bijeenkomsten. Een eindrapport van de onderzoeksresultaten zal worden voorgelegd aan PCORI voor collegiale toetsing in overeenstemming met het PCORI Peer Review and Findings Release Process. Samenvattingen van de resultaten in gewone taal zullen worden verstrekt aan alle deelnemende dialyseklinieken voor verspreiding onder alle patiënten, personeel en medische zorgverleners. Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid van PCORI voor gegevensbeheer en het delen van gegevens en zoals toegestaan ​​door de projectcontracten en overeenkomsten voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren