Symptomovervåking i hemodialyse (SMaRRT-HD)
18. november 2025 oppdatert av: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Sammenlignende effektivitet av to tilnærminger til symptomovervåking i hemodialyse
SMaRRT-HD-studien er en randomisert klyngestudie av symptomovervåking med støttet klinikeroppfølging ved bruk av SMaRRT-HD elektronisk pasientrapportert utfallsmål (ePROM)-systemet versus vanlig omsorg.
Omtrent 2400 pasienter ved 30 geografiske og rasemessige ulike hemodialyseklinikker i USA vil bli registrert.
Den primære utprøvingshypotesen er at regelmessig symptompasientrapportert resultatmål (PROM) administrering med støttet klinikeroppfølging i dialyseomsorgen vil redusere lidelse og forbedre utfallene ved å tilskynde til behandling av ukjente symptomer, og forbedre kommunikasjonen mellom pasient og omsorgsteam.
Klinikker randomisert til SMaRRT-HD-gruppen vil ta i bruk SMaRRT-HD i 12 måneder.
SMaRRT-HD er et symptomovervåkingssystem som inkluderer 1) tablettbasert symptomrapportering ved bruk av en PROM og 2) støttet klinikeroppfølging bestående av symptomvarsler, veiledning for symptomhåndtering og symptomsporingsrapporter som deles med pasienter.
Dialyseklinikker randomisert til Usual Care vil ikke ta i bruk SMaRRT-HD eller andre prøvedrevne prosedyrer.
Vanlige pleieklinikker vil overvåke symptomer gjennom klinisk omsorgsinteraksjon med deltakerne og ved å administrere en helserelatert livskvalitetsundersøkelse som inkluderer spørsmål om symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- Fresenius Medical Care
-
Ta kontakt med:
- Cassandra Bowman, MHA
- Telefonnummer: 919-445-6790
- E-post: Cassandra_Bowman@unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Behandling med hemodialyse ved deltakende dialyseklinikk
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å rapportere symptomene sine ved å bruke SMaRRT-HD-plattformen
- Ikke villig til å dele klinisk innhentede data med forskerteamet
- Underliggende tilstand som demens som forventes å forhindre forståelse av utprøvingsinformasjonsdokumentet (faktaark)
- Fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMaRRT-HD (Symptomovervåking på nyreerstatningsterapi - hemodialyse)
Dialyseklinikker randomisert til SMaRRT-HD vil implementere symptomovervåkingssystemet SMaRRT-HD.
SMaRRT-HD består av 1) tablettbasert symptomrapportering ved bruk av et pasientrapportert resultatmål (PROM) og 2) støttet klinikeroppfølging bestående av symptomvarsler, veiledning for symptomhåndtering og symptomsporingsrapporter som deles med pasienter.
For forsøksdeltakere i SMaRRT-HD-klinikker vil SMaRRT-HD-systemet bli implementert i tillegg til Usual Care-tilnærmingen til symptomovervåking.
|
Dialyseklinikker randomisert til SMaRRT-HD-gruppen vil bruke SMaRRT-HD-systemet for å fange opp pasientrapporterte symptomer og støtte klinikeroppfølging.
Det elektroniske systemet inkluderer ePROM-undersøkelser for pasientsymptomer, e-postvarsler fra klinikere i sanntid, veiledninger fra klinikere for symptomhåndtering og pasientvendte symptomrapporter, samt et administrativt dashbord som støtter administrasjon av prøvedeltakere ved klinikker som bruker SMaRRT-HD.
Utpekt klinikkpersonell (dvs. pasientbehandlingsteknikere og sykepleiere) vil motta opplæring i hvordan man bruker systemet til å administrere symptom-ePROM-undersøkelsene til pasienter på nettbrett.
Utpekte klinikksykepleiere og medisinske leverandører vil få opplæring i hvordan man får tilgang til veiledninger for symptomhåndtering og pasientvendte symptomrapporter i SMaRRT-HD-systemet.
For forsøksdeltakere i SMaRRT-HD-klinikker vil SMaRRT-HD-systemet bli implementert i tillegg til Usual Care-tilnærmingen til symptomovervåking.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Dialyseklinikker randomisert til Usual Care vil ikke ta i bruk SMaRRT-HD eller andre prøvedrevne prosedyrer.
Vanlige omsorgsklinikker vil overvåke symptomer gjennom interaksjoner med klinisk omsorg med deltakerne og ved å administrere en CMS-pålagt undersøkelse om helserelatert livskvalitet (HRQOL) som inkluderer spørsmål om symptomer.
|
Dialyseklinikker randomisert til Usual Care vil ikke ta i bruk SMaRRT-HD eller andre prøvedrevne prosedyrer.
Vanlige omsorgsklinikker vil overvåke symptomer gjennom interaksjoner med klinisk omsorg med deltakerne og ved å administrere en CMS-pålagt undersøkelse om helserelatert livskvalitet (HRQOL) som inkluderer spørsmål om symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av dialyserelaterte symptomer (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert som endring i dialysesymptomindeks-alvorlighetsscore over 12 måneder (primært endepunkt). Deltakerne blir spurt om de har opplevd symptomer i løpet av den siste uken. Hvis svaret er ja, blir deltakeren bedt om å angi "Hvor mye plaget det deg?". Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 150. En høyere score indikerer et dårligere resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L) Deltakerne blir spurt om 5 ulike domener som kan påvirke menneskers livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon). Deltakerne svarer på en skala fra 1 til 5 der 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. En EQ-5D oppsummeringsindeks er utledet ved å bruke en formel (utviklet av EuroQol Group) som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Restitusjonstid etter dialyse (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørsmål om restitusjonstid
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI) – Interferens Deltakerne blir spurt om hvor mye smerte i løpet av den siste uken har forstyrret ulike aktiviteter. Dette scores vanligvis som gjennomsnittet av de syv elementene. Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 10. En høyere score indikerer et dårligere resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Angst (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Generalisert angstlidelse (GAD)-7 Deltakerne blir bedt om å rapportere hvor ofte i løpet av de siste 2 ukene de har hatt symptomer eller opplevelser. Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 21. Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depresjon (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-8 Deltakerne bes rapportere hvor mye de har opplevd problemer i løpet av de siste 2 ukene. Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 24. Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser (effektivitet)
Tidsramme: Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse pluss 6 måneder; 18 måneder totalt
|
Sykehusinnleggelsesrate
|
Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse pluss 6 måneder; 18 måneder totalt
|
|
Dødelighet (effektivitet)
Tidsramme: Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse pluss 6 måneder; 18 måneder totalt
|
Dødelighetsrate
|
Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse pluss 6 måneder; 18 måneder totalt
|
|
Tapte dialyseøkter (effektivitet)
Tidsramme: Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
Antall ubesvarte dialyseøkter under deltakelse i forsøket.
|
Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
|
Forkortede dialyseøkter (effektivitet)
Tidsramme: Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
Antall forkortede dialyseøkter under deltakelse i forsøket.
|
Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
|
Penetrasjon (implementering)
Tidsramme: Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
SMaRRT-HD-fullføringsrater samlet inn fra SMaRRT-HD-systemet og KDQOL™-36-fullføringsrater samlet inn fra dialysejournalen
|
Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
|
Troskap (Implementering); Klinisk virkning etter bruk av PROM; Alle klinikker
Tidsramme: Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
Bevis i dialysejournalen om klinikerens handling som svar på et rapportert symptom.
|
Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
|
Troskap (Implementering); Pasientrapportert klinikeroppfølging; Alle klinikker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasientsvar på et datamaskinassistert telefonintervju-administrert spørsmål om forekomsten av klinikeroppfølging av et rapportert symptom.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Troskap (Implementering); Pasient/kliniker-rapporterte oppfølgingsaktiviteter; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Pasienten, klinikkens personell og medisinsk leverandør svarer på spørreundersøkelser om forekomsten av klinikeroppfølging av et rapportert symptom.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Troskap (Implementering); Kliniker tilgang til symptomveiledninger; SMaRRT-HD-klinikker
Tidsramme: Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker, bevis i SMaRRT-HD-systemet på at klinikeren har tilgang til symptomveiledning innen 7 dager etter hver administrering av SMaRRT-HD-symptom ePROM.
|
Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
|
Troskap (Implementering); Kliniker tilgang til symptomrapporter; SMaRRT-HD-klinikker
Tidsramme: Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker, bevis i SMaRRT-HD-systemet for klinikertilgang til symptomrapporter innen 7 dager etter hver administrering av SMaRRT-HD symptom ePROM.
|
Varighet av aktiv 12 måneders studiedeltakelse
|
|
Akseptabilitet (Implementering); Undersøkelser; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Pasientens, klinikkens personell og medisinske leverandørens svar på spørreundersøkelser om akseptabiliteten av kommunikasjon i pasientdialyseteam om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Akseptabilitet (Implementering); Intervjuer; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Pasient-, klinikkpersonell og medisinsk leverandør svarer på intervjuspørsmål om akseptabiliteten av kommunikasjon i pasientdialyseteam om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Akseptabilitet (Implementering); Undersøkelser; SMaRRT-HD-klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker svarer pasient, klinikkpersonell og medisinsk leverandør på spørreundersøkelser om akseptabiliteten av SMaRRT-HD-systemkomponentene.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Akseptabilitet (Implementering); Intervjuer; SMaRRT-HD-klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Bare i SMaRRT-HD-klinikker svarer pasient, klinikkpersonell og medisinsk leverandør på intervjuspørsmål om akseptabiliteten av SMaRRT-HD-systemkomponentene.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Hensiktsmessighet (Implementering); Undersøkelser; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Pasient-, klinikkpersonell og medisinsk leverandør svarer på spørreundersøkelser om hensiktsmessigheten av pasient-dialysebehandlingsteamets kommunikasjon om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Hensiktsmessighet (Implementering); Intervjuer; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Pasient-, klinikkpersonell og medisinsk leverandør svarer på intervjuspørsmål om hensiktsmessigheten av pasient-dialysebehandlingsteamets kommunikasjon om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Hensiktsmessighet (Implementering); Undersøkelser; SMaRRT-HD-klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker svarer pasient, klinikkpersonell og medisinsk leverandør på spørreundersøkelser om hensiktsmessigheten til SMaRRT-HD-systemkomponentene.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Hensiktsmessighet (Implementering); Intervjuer; SMaRRT-HD-klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Bare i SMaRRT-HD-klinikker svarer pasient, klinikkpersonell og medisinsk leverandør på intervjuspørsmål om hensiktsmessigheten til SMaRRT-HD-systemkomponentene.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (Implementering); Undersøkelser; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Pasient-, klinikkpersonell og medisinsk leverandør svarer på spørreundersøkelsesspørsmål om gjennomførbarheten av pasient-dialysebehandlingsteamets kommunikasjon om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (Implementering); Intervjuer; Alle klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Pasient-, klinikkpersonell og medisinsk leverandør svarer på intervjuspørsmål om gjennomførbarheten av pasient-dialysebehandlingsteamets kommunikasjon om symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (Implementering); Intervjuer; Dialyseleverandørorganisasjon bedriftsledere
Tidsramme: Intervjuer vil bli gjennomført før optimaliseringsfasen og etter slutten av utprøvingen.
|
Bedriftsleders svar på intervjuspørsmål om viktigheten, gjennomførbarheten og potensialet for bærekraft ved regelmessig administrering av PROMs i rutinemessig dialysebehandling.
|
Intervjuer vil bli gjennomført før optimaliseringsfasen og etter slutten av utprøvingen.
|
|
Gjennomførbarhet (Implementering); Undersøkelser; SMaRRT-HD-klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kun i SMaRRT-HD-klinikker svarer pasient, klinikkpersonell og medisinsk leverandør på spørreundersøkelser om gjennomførbarheten av SMaRRT-HD-systemkomponentene.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (Implementering); Intervjuer; SMaRRT-HD-klinikker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Bare i SMaRRT-HD-klinikker svarer pasient, klinikkpersonell og medisinsk leverandør på intervjuspørsmål om gjennomførbarheten av SMaRRT-HD-systemkomponentene.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Troskap (Implementering); Pasientrapportert mottak av symptomoppsummering; Alle klinikker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasientsvar på et datamaskinassistert telefonintervju-administrert spørsmål om mottak av symptomsammendrag.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tretthet (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
PROMIS FATIGE SF 6A Tretthet vil bli målt ved bruk av PROMIS TATIGHY KORT FORM (SF) 6A. Normalisert poengsum rapportert som T-verdier. Hele spekteret av mulige score er 26,2 - 65,6. 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. En lavere poengsum representerer et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Helsevesenets engasjement (effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Helsevesenets engasjement - kort form 8a (Phe -8a) Deltakerne blir bedt om å svare på uttalelser med hvor sant hver uttalelse er for dem på det tidspunktet spørreskjemaet administreres. Svarene varierer fra "slett ikke sant" til "veldig sant". PHE-8A bruker varesvarteoribasert scoring konvertert til standardiserte T-poengsummer. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på pasient-kliniker kommunikasjon (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
In-Center Hemodialyse Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (ICH CAHPS) – Communication and Caring Domain
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 852661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den primære metoden for deling av data med det vitenskapelige miljøet vil være gjennom fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner på vitenskapelige og profesjonelle samfunnsmøter.
En endelig rapport av forskningsresultatene vil bli sendt til PCORI for fagfellevurdering i samsvar med PCORI Peer Review and Findings Release Process.
Klarspråklige sammendrag av resultatene vil bli gitt til alle deltakende dialyseklinikker for distribusjon til alle pasienter, personell og medisinske leverandører.
Datadeling vil være i samsvar med PCORIs retningslinjer for databehandling og datadeling og som tillatt av prosjektkontraktene og databruksavtalene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .