Monitoreo de síntomas en hemodiálisis (SMaRRT-HD)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Eficacia comparativa de dos enfoques para el control de síntomas en hemodiálisis
El ensayo SMaRRT-HD es un ensayo aleatorizado por grupos de control de síntomas con seguimiento médico respaldado mediante el sistema electrónico de medición de resultados informados por el paciente (ePROM) SMaRRT-HD versus Atención habitual.
Se inscribirán aproximadamente 2400 pacientes en 30 clínicas de hemodiálisis de EE. UU. geográficamente y racialmente diversas.
La hipótesis principal del ensayo es que la administración regular de la medida de resultado informada por el paciente (PROM) de los síntomas con un seguimiento clínico respaldado en la atención de diálisis reducirá el sufrimiento y mejorará los resultados al impulsar el tratamiento de los síntomas no reconocidos y mejorar la comunicación entre el paciente y el equipo de atención.
Las clínicas asignadas aleatoriamente al grupo SMaRRT-HD adoptarán el uso de SMaRRT-HD durante 12 meses.
SMaRRT-HD es un sistema de monitoreo de síntomas que incluye 1) informes de síntomas basados en tabletas mediante una PROM y 2) seguimiento médico asistido que consiste en alertas de síntomas, guías para el manejo de síntomas e informes de seguimiento de síntomas que se comparten con los pacientes.
Las clínicas de diálisis asignadas aleatoriamente a Atención habitual no adoptarán SMaRRT-HD ni ningún otro procedimiento basado en ensayos.
Las clínicas de atención habitual controlarán los síntomas a través de interacciones de atención clínica con los participantes y mediante la administración de una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud que incluye preguntas sobre los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- Fresenius Medical Care
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Contacto:
- Cassandra Bowman, MHA
- Número de teléfono: 919-445-6790
- Correo electrónico: Cassandra_Bowman@unc.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Tratamiento con hemodiálisis en una clínica de diálisis participante
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- No están dispuestos a reportar sus síntomas usando la plataforma SMaRRT-HD
- No está dispuesto a compartir los datos adquiridos clínicamente con el equipo de investigación
- Condición subyacente, como demencia, que se anticipa que impedirá la comprensión del documento de información del ensayo (hoja informativa)
- Encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SMaRRT-HD (Monitoreo de Síntomas en Terapia de Reemplazo Renal - Hemodiálisis)
Las clínicas de diálisis asignadas aleatoriamente a SMaRRT-HD implementarán el sistema de monitoreo de síntomas SMaRRT-HD.
SMaRRT-HD consta de 1) informes de síntomas basados en tabletas que utilizan una medida de resultado informada por el paciente (PROM) y 2) seguimiento médico asistido que consta de alertas de síntomas, guías para el manejo de síntomas e informes de seguimiento de síntomas que se comparten con los pacientes.
Para los participantes del ensayo en clínicas SMaRRT-HD, se implementará el sistema SMaRRT-HD además del enfoque de atención habitual para el control de síntomas.
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Las clínicas de diálisis asignadas al azar al grupo SMaRRT-HD usarán el sistema SMaRRT-HD para capturar los síntomas informados por los pacientes y respaldar el seguimiento médico.
El sistema en línea incluye las encuestas ePROM de síntomas del paciente, alertas de correo electrónico en tiempo real para médicos, guías para médicos para el manejo de síntomas e informes de síntomas para pacientes, así como un tablero administrativo que respalda el manejo de los participantes del ensayo en las clínicas que usan SMaRRT-HD.
El personal clínico designado (es decir, los técnicos de atención al paciente y las enfermeras) recibirán capacitación sobre cómo usar el sistema para administrar las encuestas ePROM de síntomas a los pacientes en las tabletas.
Las enfermeras clínicas y los proveedores médicos designados recibirán capacitación sobre cómo acceder a las guías para el manejo de los síntomas y los informes de síntomas del paciente en el sistema SMaRRT-HD.
Para los participantes del ensayo en clínicas SMaRRT-HD, se implementará el sistema SMaRRT-HD además del enfoque de atención habitual para el control de síntomas.
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Comparador activo: Cuidado usual
Las clínicas de diálisis asignadas aleatoriamente a Atención habitual no adoptarán SMaRRT-HD ni ningún otro procedimiento basado en ensayos.
Las clínicas de atención habitual controlarán los síntomas a través de las interacciones de atención clínica con los participantes y mediante la administración de una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) ordenada por los CMS que incluye preguntas sobre los síntomas.
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Las clínicas de diálisis asignadas aleatoriamente a Atención habitual no adoptarán SMaRRT-HD ni ningún otro procedimiento basado en ensayos.
Las clínicas de atención habitual controlarán los síntomas a través de las interacciones de atención clínica con los participantes y mediante la administración de una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) ordenada por los CMS que incluye preguntas sobre los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas asociados a la diálisis (Efectividad)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Este resultado se evaluará como un cambio en la puntuación de gravedad del índice de síntomas de diálisis durante 12 meses (variable principal). Se pregunta a los participantes si experimentaron o no síntomas durante la última semana. Si la respuesta es sí, se le pide al participante que indique "¿Cuánto te molestó?". Puntuación más baja - 0; Puntaje más alto - 150. Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (Efectividad)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L) Se pregunta a los participantes sobre 5 dominios diferentes que pueden afectar la calidad de vida de las personas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión). Los participantes responden en una escala de 1 a 5 donde 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Un índice resumido EQ-5D se obtiene aplicando una fórmula (desarrollada por EuroQol Group) que asigna valores (pesos) a cada uno de los niveles en cada dimensión. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Tiempo de recuperación posdiálisis (Efectividad)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cuestión de tiempo de recuperación
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Interferencia del dolor (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI) - Interferencia Se pregunta a los participantes cuánto, durante la última semana, el dolor ha interferido con diferentes actividades. Esto generalmente se califica como la media de los siete elementos. Puntuación más baja - 0; Puntaje más alto - 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Ansiedad (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada (TAG)-7 Se les pide a los participantes que informen con qué frecuencia durante las últimas 2 semanas han tenido síntomas o experiencias. Puntuación más baja - 0; Puntuación más alta: 21. Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Depresión (Efectividad)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-8 Se les pide a los participantes que informen cuánto han experimentado problemas durante las últimas 2 semanas. Puntuación más baja - 0; Puntaje más alto - 24. Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Hospitalizaciones (Efectividad)
Periodo de tiempo: Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses más 6 meses; 18 meses en total
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Tasa de hospitalización
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Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses más 6 meses; 18 meses en total
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Mortalidad (Efectividad)
Periodo de tiempo: Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses más 6 meses; 18 meses en total
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Tasa de mortalidad
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Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses más 6 meses; 18 meses en total
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Sesiones de diálisis perdidas (Efectividad)
Periodo de tiempo: Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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El número de sesiones de diálisis perdidas durante la participación en el ensayo.
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Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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Sesiones de diálisis acortadas (Efectividad)
Periodo de tiempo: Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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El número de sesiones de diálisis acortadas durante la participación en el ensayo.
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Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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Penetración (Implementación)
Periodo de tiempo: Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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Tasas de finalización de SMaRRT-HD recopiladas del sistema SMaRRT-HD y tasas de finalización de KDQOL™-36 recopiladas del registro médico de diálisis
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Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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Fidelidad (Implementación); Acción clínica después del uso de PROM; Todas las Clínicas
Periodo de tiempo: Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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Evidencia en el registro médico de diálisis de la acción del médico en respuesta a un síntoma informado.
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Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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Fidelidad (Implementación); Seguimiento médico informado por el paciente; Todas las Clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Respuesta del paciente a una pregunta administrada por una entrevista telefónica asistida por computadora sobre la ocurrencia del seguimiento médico de un síntoma informado.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Fidelidad (Implementación); Actividades de seguimiento informadas por el paciente/médico; Todas las Clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Respuestas del paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico a las preguntas de la encuesta sobre la ocurrencia del seguimiento médico de un síntoma informado.
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6 meses y 12 meses
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Fidelidad (Implementación); Acceso médico a guías de síntomas; Clínicas SMaRRT-HD
Periodo de tiempo: Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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Solo en las clínicas SMaRRT-HD, evidencia en el sistema SMaRRT-HD de acceso del médico a las guías de síntomas dentro de los 7 días posteriores a cada administración de la ePROM de síntomas SMaRRT-HD.
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Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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Fidelidad (Implementación); Acceso médico a los informes de síntomas; Clínicas SMaRRT-HD
Periodo de tiempo: Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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Solo en las clínicas SMaRRT-HD, evidencia en el sistema SMaRRT-HD de acceso médico a los informes de síntomas dentro de los 7 días posteriores a cada administración de la ePROM de síntomas SMaRRT-HD.
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Duración de la participación activa en el estudio de 12 meses
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Aceptabilidad (Implementación); Encuestas; Todas las Clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Respuestas del paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico a las preguntas de la encuesta sobre la aceptabilidad de la comunicación sobre los síntomas entre el paciente y el equipo de atención de diálisis.
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6 meses y 12 meses
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Aceptabilidad (Implementación); entrevistas; Todas las Clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Respuestas del paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico a las preguntas de la entrevista sobre la aceptabilidad de la comunicación sobre los síntomas entre el paciente y el equipo de atención de diálisis.
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6 meses y 12 meses
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Aceptabilidad (Implementación); Encuestas; Clínicas SMaRRT-HD
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Solo en las clínicas SMaRRT-HD, el paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico responden a las preguntas de la encuesta sobre la aceptabilidad de los componentes del sistema SMaRRT-HD.
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6 meses y 12 meses
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Aceptabilidad (Implementación); entrevistas; Clínicas SMaRRT-HD
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Solo en las clínicas SMaRRT-HD, el paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico responden a las preguntas de la entrevista sobre la aceptabilidad de los componentes del sistema SMaRRT-HD.
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6 meses y 12 meses
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Adecuación (Implementación); Encuestas; Todas las Clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Respuestas del paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico a las preguntas de la encuesta sobre la idoneidad de la comunicación sobre los síntomas entre el paciente y el equipo de atención de diálisis.
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6 meses y 12 meses
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Adecuación (Implementación); entrevistas; Todas las Clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Respuestas del paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico a las preguntas de la entrevista sobre la idoneidad de la comunicación sobre los síntomas entre el paciente y el equipo de atención de diálisis.
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6 meses y 12 meses
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Adecuación (Implementación); Encuestas; Clínicas SMaRRT-HD
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Solo en las clínicas SMaRRT-HD, el paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico responden a las preguntas de la encuesta sobre la idoneidad de los componentes del sistema SMaRRT-HD.
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6 meses y 12 meses
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Adecuación (Implementación); entrevistas; Clínicas SMaRRT-HD
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Solo en las clínicas SMaRRT-HD, el paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico responden a las preguntas de la entrevista sobre la idoneidad de los componentes del sistema SMaRRT-HD.
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6 meses y 12 meses
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Factibilidad (Implementación); Encuestas; Todas las Clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Respuestas del paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico a las preguntas de la encuesta sobre la viabilidad de la comunicación sobre los síntomas entre el paciente y el equipo de atención de diálisis.
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6 meses y 12 meses
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Factibilidad (Implementación); entrevistas; Todas las Clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Respuestas del paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico a las preguntas de la entrevista sobre la viabilidad de la comunicación sobre los síntomas entre el paciente y el equipo de atención de diálisis.
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6 meses y 12 meses
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Factibilidad (Implementación); entrevistas; Líderes corporativos de organizaciones de proveedores de diálisis
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizarán antes de la fase de optimización y después del final de la prueba.
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Respuestas de líderes corporativos a preguntas de entrevistas sobre la importancia, la viabilidad y el potencial de sostenibilidad de la administración regular de PROM en la atención de diálisis de rutina.
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Las entrevistas se realizarán antes de la fase de optimización y después del final de la prueba.
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Factibilidad (Implementación); Encuestas; Clínicas SMaRRT-HD
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Solo en las clínicas SMaRRT-HD, el paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico responden a las preguntas de la encuesta sobre la viabilidad de los componentes del sistema SMaRRT-HD.
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6 meses y 12 meses
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Factibilidad (Implementación); entrevistas; Clínicas SMaRRT-HD
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Solo en las clínicas SMaRRT-HD, el paciente, el personal de la clínica y el proveedor médico responden a las preguntas de la entrevista sobre la viabilidad de los componentes del sistema SMaRRT-HD.
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6 meses y 12 meses
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Fidelidad (Implementación); Recibo del resumen de síntomas informado por el paciente; Todas las clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Respuesta del paciente a una pregunta realizada mediante entrevista telefónica asistida por computadora sobre la recepción de resúmenes de síntomas.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Fatiga (efectividad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Fatiga de promis SF 6A La fatiga se medirá utilizando la forma corta de fatiga (SF) 6A de PROMIS. Puntaje normalizado reportado como valores T. La gama completa de puntajes posibles es 26.2 - 65.6. 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Una puntuación más baja representa un mejor resultado. |
Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Compromiso de atención médica (efectividad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Compromiso de atención médica - Formulario corto 8a (Phe -8a) Se pide a los participantes que respondan a declaraciones con cuán verdadera es cada declaración para ellos en el momento en que se administra el cuestionario. Las respuestas van desde "no es cierto" hasta "muy cierto". El PHE-8A utiliza la puntuación de la teoría de la respuesta al ítems convertida en puntajes T estandarizados. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la comunicación médico-paciente (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del consumidor de hemodiálisis en el centro de proveedores y sistemas de atención médica (ICH CAHPS): dominio de comunicación y atención
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Jennifer Flythe, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 852661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El método principal mediante el cual se compartirán los datos con la comunidad científica será a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en reuniones de sociedades científicas y profesionales.
Se enviará un informe final de los resultados de la investigación a PCORI para su revisión por pares de acuerdo con el Proceso de publicación de hallazgos y revisión por pares de PCORI.
Se proporcionarán resúmenes de los resultados en lenguaje sencillo a todas las clínicas de diálisis participantes para su distribución a todos los pacientes, personal y proveedores médicos.
El intercambio de datos será consistente con la Política para la gestión de datos y el intercambio de datos de PCORI y según lo permitido por los contratos del proyecto y los acuerdos de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .