APD-RPMとCAPDの予後とQOLの比較研究
腹膜透析患者の予後とQOLに関する遠隔患者管理と連続携帯型腹膜透析を伴う自動腹膜透析の比較研究
調査の概要
詳細な説明
これは、実際の診断と治療に基づく観察研究です。 対象集団には、3 か月以上の腹膜透析を受けている末期の腎疾患患者 (18 ～ 75 歳) が含まれます。 適格な患者の標準的な腹膜バランス検査は、迅速な腹膜溶質移動率（4時間のD / Pクレアチニン値> 0.65）でなければなりません。 患者は 2 つのグループに分けられ、標準の APD-RPM または CAPD を 1:2 の比率で受けます。
APD-RPM グループ (n = 250) の腹膜透析: (1) APD モードが推奨されますが、連続循環腹膜透析 (CCPD) に限定されません。 (2) 透析量は 1 日あたり 5 ～ 10 リットルの範囲で、以前の APD 処方と透析の妥当性によって異なります。 (3) グルコース濃度は低濃度 (1.5%) から始まり、以前の透析処方に依存します。
CAPD群（n=500）における腹膜透析：（1）導入期の透析量は、1日あたり5～10リットルの範囲である。 腹膜透析を定期的に行っている場合は、過去 3 か月間の容量の状態と溶質クリアランス効果に応じて、元の用量を使用できます。 (2) 交換時間と腹部貯留時間は、通常、昼と夜に分けて 2 ～ 5 回と 1 回です。 (3) グルコース濃度には、1.5%、2.5%、または 4.25% が含まれます。 (4) 残腎機能、腹膜輸送特性、容量状態、溶質クリアランス、臨床状態および腹膜炎の変化に応じて治療を調整することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiangmei Chen
- 電話番号：86-10-66935462
- メール：xmchen301@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianhui Zhou
- 電話番号：86-10-66937011
- メール：china_pd@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Jianhui Zhou
- 電話番号：86-10-66937011
- メール：china_pd@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- -末期腎疾患の確定診断
- 標準的な腹膜バランス テストでは、4 時間の D/P クレアチニン値が 0.65 を超えると定義される急速な腹膜溶質移動率が示されます
- 自宅で標準的な腹膜透析治療を遵守できる
- 腹膜透析期間3ヶ月以上
- -研究を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 3年以内に腎移植の準備をする
- 血液透析との併用が必要
- 腹膜透析液の成分にアレルギーがある
- うっ血性心不全、NYHA分類Ⅲ以上、3ヶ月以内の急性心筋梗塞、治療を必要とする悪性不整脈、3ヶ月以内の拡張型心筋症、急性脳梗塞、急性脳出血などの重度の心脳血管疾患を合併している。
- 肝硬変や急性肝障害などの重篤な肝疾患を合併している[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の2倍]
- -活動中または治療済みの残存悪性腫瘍、HIV感染
- -妊娠中または授乳中の女性で、試験中に効果的な避妊薬を使用することに同意しない
- アルコールまたは薬物（違法薬物）の乱用歴
- 限外濾過の失敗により CAPD を継続できない
- 精神遅滞または精神疾患
- イコデキストリン透析液を使用している患者
- -過去3か月間の他の臨床試験への参加
- 過去3か月の腹膜炎
- 捜査官が決定したその他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リモート患者管理 (APD-RPM) による自動腹膜透析
APD モードが推奨されますが、持続循環腹膜透析 (CCPD) に限定されません。
透析量は 1 日 5 ～ 10 リットルで、グルコース濃度は低濃度 (1.5%) から開始します。
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APD モードが推奨されますが、連続循環腹膜透析 (CCPD) に限定されません。 (2) 透析量は 1 日あたり 5 ～ 10 リットルの範囲で、以前の APD 処方と透析の妥当性によって異なります。 (3) グルコース濃度は低濃度 (1.5%) から始まり、以前の透析処方に依存します。 リモート監視には、全体的な治療状況の動的な変化、警告または異常なメモ、および 1 日あたりの APD の排出、保持および期間が含まれます。 |
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連続外来腹膜透析（CAPD）
(1) 導入期の透析量は 1 日 5～10 リットル。
腹膜透析を定期的に行っている場合は、過去 3 か月間の容量の状態と溶質クリアランス効果に応じて、元の用量を使用できます。 (2) 交換時間と腹部貯留時間は、通常、昼と夜に分けて 2 ～ 5 回と 1 回です。 (3) グルコース濃度には、1.5%、2.5%、または 4.25% が含まれます。 (4) 残腎機能、腹膜輸送特性、容量状態、溶質クリアランス、臨床状態および腹膜炎の変化に応じて治療を調整することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡/技術的失敗の複合エンドポイント
時間枠：ベースラインから 156 週間
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ベースラインから全死因死亡または技術的故障までの時間
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ベースラインから 156 週間
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースラインから 156 週間
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ベースラインからの生活の質 (QOL) スコアの変化
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ベースラインから 156 週間
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社会復帰
時間枠：ベースラインから 156 週間
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ベースラインからの社会復帰評価の変化
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ベースラインから 156 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心脳血管イベント
時間枠：156週まで
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心臓突然死、深刻な不整脈、介入治療を必要とする冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類のグレード III 以上のうっ血性心不全、急性脳梗塞、急性脳出血などの心脳血管イベントの発生率
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156週まで
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限外濾過率
時間枠：156週まで
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ベースラインからの限外濾過率の変化
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156週まで
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容量過負荷
時間枠：156週まで
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容量過負荷の程度、割合および頻度
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156週まで
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高血圧および降圧薬
時間枠：156週まで
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十分に管理された高血圧の割合。
降圧薬の量
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156週まで
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腹膜炎
時間枠：ベースラインから 156 週間
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腹膜炎の割合。
登録から最初の腹膜炎までの時間
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ベースラインから 156 週間
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糸球体濾過率
時間枠：156週まで
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腎機能の傾きの変化 糸球体濾過率（GFR）
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156週まで
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栄養状態
時間枠：24、48、72、96 120、144、156週
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ベースラインからの主観的総合評価 (SGA) スコアの変化
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24、48、72、96 120、144、156週
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透析の妥当性
時間枠：156週まで
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透析適合率
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156週まで
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処方調整、外来フォローアップ、予定外の外来受診
時間枠：156週まで
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処方調整、外来経過観察、予定外の外来受診の回数
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156週まで
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入院
時間枠：156週まで
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入院・予期せぬ入院の割合
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156週まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiangmei Chen、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。