Ennusteen ja QOL:n vertaileva tutkimus APD-RPM:n ja CAPD:n välillä
Vertaileva tutkimus automatisoidusta peritoneaalidialyysistä potilaan etähoidolla ja jatkuvalla ambulatorisella peritoneaalidialyysillä peritoneaalidialyysipotilaiden ennusteesta ja elämänlaadusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, joka perustuu oikean sanan diagnoosiin ja hoitoihin. Kohdepopulaatioon kuuluvat loppuvaiheen munuaissairauspotilaat (18–75-vuotiaat), jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta. Sopivien potilaiden vatsakalvon tasapainotestin tulee olla nopea vatsaontelon liuenneen aineen siirtonopeus (4 tunnin D/P-kreatiniiniarvo > 0,65). Potilaat jaetaan kahteen ryhmään saadakseen standardia APD-RPM tai CAPD suhteessa 1:2.
Peritoneaalidialyysi APD-RPM-ryhmässä (n=250): (1) APD-moodia suositellaan, mutta ei rajoittuen jatkuvaan verenkiertoon peritoneaalidialyysiin (CCPD); (2) Dialyysiannos vaihtelee 5-10 litraa päivässä ja riippuu aikaisemmasta APD-määräyksestä ja dialyysin riittävyydestä; (3) Glukoosipitoisuus alkaa alhaisesta pitoisuudesta (1,5 %) ja riippuu aikaisemmasta dialyysimääräyksestä.
Peritoneaalidialyysi CAPD-ryhmässä (n = 500): (1) Dialyysiannos on 5-10 litraa päivässä sisäänajojakson aikana. Säännöllistä peritoneaalidialyysihoitoa saaville voidaan käyttää alkuperäistä annosta tilavuuden ja liuenneen aineen puhdistumavaikutuksen mukaan viimeisten 3 kuukauden aikana; (2) Vaihtoaika ja vatsan retentioaika ovat yleensä 2-5 kertaa ja 1 kerta päivällä ja yöllä erikseen; (3) Glukoosipitoisuus sisältää 1,5 %, 2,5 % tai 4,25 %; (4) Hoidot voidaan säätää jäännösmunuaisten toiminnan, peritoneaalisen kuljetusominaisuuksien, tilavuustilan, liuenneen aineen puhdistuman, kliinisen tilan ja vatsakalvotulehduksen muutoksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangmei Chen
- Puhelinnumero: 86-10-66935462
- Sähköposti: xmchen301@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianhui Zhou
- Puhelinnumero: 86-10-66937011
- Sähköposti: china_pd@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhui Zhou
- Puhelinnumero: 86-10-66937011
- Sähköposti: china_pd@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Vahvistettu loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi
- Normaali vatsakalvon tasapainotesti osoittaa nopean vatsakalvon liuenneen aineen siirtonopeuden, joka määritellään 4 tunnin D/P-kreatiniiniarvoksi, joka on yli 0,65
- Pystyy noudattamaan normaalia peritoneaalidialyysihoitoa kotona
- Peritoneaalidialyysiaika 3 kuukautta ja kauemmin
- Ymmärrät tutkimuksen täysin ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Valmistaudu munuaisensiirtoon 3 vuoden sisällä
- Tarvitsee hemodialyysin yhdistelmähoitoa
- Ole allerginen peritoneaalidialyysinesteen aineosille
- Komplisoituu vakaviin sydän- ja aivoverisuonisairauksiin, kuten kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, NYHA-luokituksen III tai sitä korkeampaan luokkaan, akuuttiin sydäninfarktiin 3 kuukauden sisällä, pahanlaatuiseen rytmihäiriöön, joka vaatii hoitoa, laajentuneen kardiomyopatian, akuutin aivoinfarktin tai akuutin aivoverenvuodon 3 kuukauden sisällä jne.
- Komplisoituu vakaviin maksasairauksiin, kuten kirroosiin tai akuuttiin maksavaurioon [alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2 kertaa normaalia suurempi]
- Aktiiviset tai hoidetut jäännöspahanlaatuiset kasvaimet, HIV-infektio
- Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Alkoholin tai huumeiden (laittomien huumeiden) väärinkäytön historia
- CAPD:tä ei voida jatkaa ultrasuodatusvirheen vuoksi
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai mielisairaus
- Potilaat, jotka käyttävät ikodekstriinidialysaattia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Peritoniitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut tutkijan päättämät tilanteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Automaattinen peritoneaalidialyysi potilaan etähallinnalla (APD-RPM)
APD-tilaa suositellaan, mutta ei rajoittuen jatkuvaan verenkiertoon peritoneaalidialyysiin (CCPD).
Dialyysiannos vaihtelee 5-10 litraa vuorokaudessa ja glukoosipitoisuus alkaa alhaisesta pitoisuudesta (1,5 %).
|
APD-tila on suositeltava, mutta ei rajoittuen jatkuvaan verenkiertoon peritoneaalidialyysiin (CCPD); (2) Dialyysiannos vaihtelee 5-10 litraa päivässä ja riippuu aikaisemmasta APD-määräyksestä ja dialyysin riittävyydestä; (3) Glukoosipitoisuus alkaa alhaisesta pitoisuudesta (1,5 %) ja riippuu aikaisemmasta dialyysimääräyksestä. Etävalvonta sisältää dynaamiset muutokset yleisessä hoitotilanteessa, varoitukset tai poikkeavat huomautukset sekä APD:n tyhjennys, retentio ja kesto päivässä. |
|
Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD)
(1) Dialyysiannos vaihtelee välillä 5-10 litraa päivässä sisäänajon aikana.
Niille, joilla on säännöllinen peritoneaalidialyysi, voidaan käyttää alkuperäistä annosta tilavuuden ja liuenneen aineen puhdistumavaikutuksen mukaan viimeisten 3 kuukauden aikana; (2) Vaihtoaika ja vatsan retentioaika ovat yleensä 2-5 kertaa ja 1 kerta päivällä ja yöllä erikseen; (3) Glukoosipitoisuus sisältää 1,5 %, 2,5 % tai 4,25 %; (4) Hoidot voidaan säätää jäännösmunuaisten toiminnan, peritoneaalisen kuljetusominaisuuksien, tilavuustilan, liuenneen aineen puhdistuman, kliinisen tilan ja peritoniitin muutoksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttamien kuolemantapausten/teknisten vikojen yhdistelmäpäätetapahtuma
Aikaikkuna: 156 viikkoa lähtötilanteesta
|
Aika lähtötilanteesta kuolemaan tai tekniseen vikaan
|
156 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 156 viikkoa lähtötilanteesta
|
Elämänlaadun muutos (QOL) -pisteet lähtötasosta
|
156 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paluu yhteiskuntaan
Aikaikkuna: 156 viikkoa lähtötilanteesta
|
Arvion muutos yhteiskuntaan paluusta lähtötilanteesta
|
156 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardio-serebrovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
|
Kardio-serebrovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien äkillinen sydänkuolema, vakava rytmihäiriö, interventiohoitoa vaativa sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen III tai sitä korkeampi, akuutti aivoinfarkti ja akuutti aivoverenvuoto
|
Jopa 156 viikkoa
|
|
Ultrasuodatusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
|
Ultrasuodatusnopeuden muutos lähtötasosta
|
Jopa 156 viikkoa
|
|
Kapasiteetin ylikuormitus
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
|
Kapasiteetin ylikuormituksen aste, osuus ja taajuus
|
Jopa 156 viikkoa
|
|
Verenpainelääkkeet ja verenpainelääkkeet
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
|
Hyvin hallitun verenpainetaudin osuus.
Verenpainelääkkeiden määrä
|
Jopa 156 viikkoa
|
|
Peritoniitti
Aikaikkuna: 156 viikkoa lähtötilanteesta
|
Peritoniitin osuus.
Aika ensimmäiseen peritoniittiin ilmoittautumisesta
|
156 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
|
Munuaisten toiminnan kaltevuuden muutos Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
|
Jopa 156 viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156 viikkoa
|
Subjektiivisen globaalin arvioinnin (SGA) pistemäärän muutos lähtötasosta
|
24, 48, 72, 96 120, 144, 156 viikkoa
|
|
Dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
|
Dialyysin riittävyyden osuus
|
Jopa 156 viikkoa
|
|
Reseptien säätö, avohoidon seuranta ja suunnittelemattomat avohoitokäynnit
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
|
Reseptimuutosajat, avohoidon seuranta ja suunnittelemattomat avohoitokäynnit
|
Jopa 156 viikkoa
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
|
Sairaalahoidon ja suunnittelemattoman sairaalahoidon osuus
|
Jopa 156 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2022-775-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .