Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo di prognosi e qualità della vita tra APD-RPM e CAPD

17 giugno 2023 aggiornato da: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Studio comparativo della dialisi peritoneale automatizzata con gestione remota del paziente e dialisi peritoneale ambulatoriale continua sulla prognosi e sulla qualità della vita nei pazienti in dialisi peritoneale

Si tratta di uno studio osservazionale, multicentrico, di controllo parallelo, che prevede di arruolare 750 pazienti idonei a ricevere la dialisi peritoneale automatizzata con gestione remota del paziente (APD-RPM) e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). I pazienti parteciperanno al follow-up ogni 12 ± 1 settimane per un totale di 156 settimane. Questo studio si propone di confrontare gli effetti del trattamento APD-RPM e CAPD sulla prognosi e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale basato sulla diagnosi e sui trattamenti reali. La popolazione di soggetti target include pazienti con malattia renale allo stadio terminale (di età compresa tra 18 e 75 anni) con dialisi peritoneale di 3 mesi e più. Il test di equilibrio peritoneale standard dei pazienti idonei deve essere una velocità di trasferimento dei soluti peritoneale rapida (valore D/P della creatinina a 4 ore > 0,65). I pazienti saranno divisi in due gruppi per ricevere APD-RPM o CAPD standard con un rapporto di 1:2.

Dialisi peritoneale nel gruppo APD-RPM (n=250): (1) la modalità APD è raccomandata ma non limitata alla dialisi peritoneale circolante continua (CCPD); (2) La dose di dialisi varia da 5 a 10 litri al giorno e dipende dalla precedente prescrizione di APD e dall'adeguatezza della dialisi; (3) La concentrazione di glucosio parte da una concentrazione bassa (1,5%) e dipende dalla precedente prescrizione di dialisi.

Dialisi peritoneale nel gruppo CAPD (n=500): (1) La dose di dialisi varia da 5 a 10 litri al giorno durante il periodo di rodaggio. Per quelli con dialisi peritoneale regolare, la dose originale può essere utilizzata in base allo stato del volume e all'effetto della clearance dei soluti negli ultimi 3 mesi; (2) Il tempo di scambio e il tempo di ritenzione addominale sono generalmente 2-5 volte e 1 volta durante il giorno e la notte, separatamente; (3) La concentrazione di glucosio include 1,5%, 2,5% o 4,25%; (4) I trattamenti possono essere regolati in base al cambiamento della funzione renale residua, alle caratteristiche del trasporto peritoneale, allo stato del volume, alla clearance dei soluti, allo stato clinico e alla peritonite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

750 pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi confermata di malattia renale allo stadio terminale
  • Il test dell'equilibrio peritoneale standard mostra una velocità di trasferimento dei soluti peritoneale rapida, definita come un valore di creatinina D/P a 4 ore maggiore di 0,65
  • Essere in grado di rispettare il trattamento di dialisi peritoneale standard a casa
  • Tempo di dialisi peritoneale 3 mesi e oltre
  • Comprendere appieno lo studio e aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Prepararsi per il trapianto di rene entro 3 anni
  • Hai bisogno di un trattamento combinato di emodialisi
  • Essere allergici ai componenti del liquido per dialisi peritoneale
  • Complicato con gravi malattie cardio-cerebrovascolari come insufficienza cardiaca congestizia, grado III e superiore della classificazione NYHA, infarto miocardico acuto entro 3 mesi, aritmia maligna che richiede trattamento, cardiomiopatia dilatativa, infarto cerebrale acuto o emorragia cerebrale acuta entro 3 mesi, ecc.
  • Complicato con gravi malattie del fegato, come cirrosi o danno epatico acuto [alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 2 volte maggiore del normale]
  • Tumori maligni residui attivi o trattati, infezione da HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento in età fertile che non sono d'accordo sull'uso di contraccettivi efficaci durante il processo
  • Storia di abuso di alcol o droghe (droghe illegali).
  • Impossibile continuare la CAPD a causa di un errore di ultrafiltrazione
  • Ritardo mentale o malattia mentale
  • Pazienti che usano icodestrina dializzato
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Peritonite negli ultimi 3 mesi
  • Altre situazioni decise dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dialisi peritoneale automatizzata con gestione remota del paziente (APD-RPM)
La modalità APD è raccomandata ma non limitata alla dialisi peritoneale circolante continua (CCPD). La dose di dialisi varia da 5 a 10 litri al giorno e la concentrazione di glucosio parte da una bassa concentrazione (1,5%).
Dispositivo: APD-RPM

La modalità APD è raccomandata ma non limitata alla dialisi peritoneale circolante continua (CCPD); (2) La dose di dialisi varia da 5 a 10 litri al giorno e dipende dalla precedente prescrizione di APD e dall'adeguatezza della dialisi; (3) La concentrazione di glucosio parte da una concentrazione bassa (1,5%) e dipende dalla precedente prescrizione di dialisi.

Il monitoraggio remoto include cambiamenti dinamici della situazione generale del trattamento, avvertenze o eventuali note anomale e drenaggio, ritenzione e durata dell'APD al giorno.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
(1) La dose di dialisi varia da 5 a 10 litri al giorno durante il periodo di rodaggio. Per quelli con dialisi peritoneale regolare, la dose originale può essere utilizzata in base allo stato del volume e all'effetto della clearance dei soluti negli ultimi 3 mesi; (2) Il tempo di scambio e il tempo di ritenzione addominale sono generalmente 2-5 volte e 1 volta durante il giorno e la notte, separatamente; (3) La concentrazione di glucosio include 1,5%, 2,5% o 4,25%; (4) I trattamenti possono essere regolati in base al cambiamento della funzione renale residua, alle caratteristiche del trasporto peritoneale, allo stato del volume, alla clearance dei soluti, allo stato clinico e alla peritonite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di decessi per tutte le cause/guasto tecnico
Lasso di tempo: 156 settimane dal basale
Il tempo dal basale alla morte per tutte le cause o al guasto tecnico
156 settimane dal basale
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 156 settimane dal basale
Variazione del punteggio della qualità della vita (QOL) rispetto al basale
156 settimane dal basale
Ritorno in società
Lasso di tempo: 156 settimane dal basale
Modifica della valutazione del ritorno alla società dalla linea di base
156 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardio-cerebrovascolari
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Incidenza di eventi cardio-cerebrovascolari, tra cui morte cardiaca improvvisa, aritmia grave, malattia coronarica che richiede un trattamento interventistico, insufficienza cardiaca congestizia di grado III e superiore alla classificazione della New York Heart Association (NYHA), infarto cerebrale acuto ed emorragia cerebrale acuta
Fino a 156 settimane
Tasso di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Modifica della velocità di ultrafiltrazione rispetto al basale
Fino a 156 settimane
Sovraccarico di capacità
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Grado, proporzione e frequenza del sovraccarico di capacità
Fino a 156 settimane
Ipertensione e farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Proporzione di ipertensione ben controllata. Quantità di farmaci antipertensivi
Fino a 156 settimane
Peritonite
Lasso di tempo: 156 settimane dal basale
Proporzione di peritonite. Tempo alla prima peritonite dall'arruolamento
156 settimane dal basale
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Variazione della pendenza della funzione renale Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Fino a 156 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156 settimana
Modifica del punteggio di valutazione globale soggettiva (SGA) rispetto al basale
24, 48, 72, 96 120, 144, 156 settimana
Adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Proporzione di adeguatezza della dialisi
Fino a 156 settimane
Adeguamento della prescrizione, follow-up ambulatoriale e visite ambulatoriali non pianificate
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Tempi di adeguamento della prescrizione, follow-up ambulatoriale e visite ambulatoriali non programmate
Fino a 156 settimane
Ricovero
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Proporzione di ospedalizzazione e ospedalizzazione non pianificata
Fino a 156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2022-775-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su APD-RPM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi