Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av prognose og QOL mellom APD-RPM og CAPD

17. juni 2023 oppdatert av: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Sammenlignende studie av automatisert peritonealdialyse med fjernpasientbehandling og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse på prognose og QOL hos peritonealdialysepasienter

Dette er en observasjons-, multisenter-, parallellkontrollstudie, som planlegger å registrere 750 kvalifiserte pasienter til å motta automatisert peritonealdialyse med fjernpasientbehandling (APD-RPM) og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD). Pasienter vil delta på oppfølging hver 12. ± 1 uke i totalt 156 uker. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av APD-RPM og CAPD behandling på prognose og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie basert på ekte orddiagnose og behandlinger. Målgruppen inkluderer pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (i alderen 18-75 år) med peritonealdialyse 3 måneder og lenger. Standard peritonealbalansetest av kvalifiserte pasienter bør være rask peritoneal overføringshastighet (4-timers D/P kreatininverdi > 0,65). Pasienter vil bli delt inn i to grupper for å motta standard APD-RPM eller CAPD med et forhold på 1:2.

Peritonealdialyse i APD-RPM-gruppe (n=250): (1) APD-modus anbefales, men ikke begrenset til kontinuerlig sirkulerende peritonealdialyse (CCPD); (2) Dialysedose varierer fra 5 til 10 liter per dag og avhenger av tidligere APD-resept og dialysetilstrekkelighet; (3) Glukosekonsentrasjon starter fra lav konsentrasjon (1,5 %) og avhenger av tidligere dialyseresept.

Peritonealdialyse i CAPD-gruppe (n=500): (1) Dialysedose varierer fra 5 til 10 liter per dag ved innkjøringsperioden. For de som har regelmessig peritonealdialyse, kan den opprinnelige dosen brukes i henhold til volumstatus og oppløste stoffers clearance-effekt de siste 3 månedene; (2) Utvekslingstid og abdominal retensjonstid er vanligvis 2-5 ganger og 1 gang på dagtid og natt, separat; (3) Glukosekonsentrasjon inkluderer 1,5 %, 2,5 % eller 4,25 %; (4) Behandlingene kan justeres i henhold til endring av gjenværende nyrefunksjon, peritoneal transportkarakteristikker, volumstatus, oppløst stoff-clearance, klinisk status og peritonitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

750 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 år til 75 år
  • Bekreftet diagnose av nyresykdom i sluttstadiet
  • Standard peritoneal balansetest viser rask peritoneal overføringshastighet for oppløste stoffer, definert som 4 timers D/P kreatininverdi større enn 0,65
  • Kunne følge standard peritonealdialysebehandling hjemme
  • Peritonealdialysetid 3 måneder og lenger
  • Forstår studien fullt ut og har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Forbered deg på nyretransplantasjon innen 3 år
  • Trenger kombinert behandling av hemodialyse
  • Vær allergisk mot komponenter av peritonealdialysevæske
  • Komplisert med alvorlige kardio-cerebrovaskulære sykdommer som kongestiv hjertesvikt, grad III og høyere av NYHA-klassifisering, akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder, ondartet arytmi som krever behandling, dilatert kardiomyopati, akutt hjerneinfarkt eller akutt hjerneblødning innen 3 måneder, etc.
  • Komplisert med alvorlige leversykdommer, som skrumplever eller akutt leverskade [Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) 2 ganger større enn det normale]
  • Aktive eller behandlede gjenværende maligne svulster, HIV-infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner i fertil alder som er uenige i å bruke effektive prevensjonsmidler under forsøket
  • Historie om misbruk av alkohol eller narkotika (ulovlige stoffer).
  • Kan ikke fortsette CAPD på grunn av ultrafiltreringsfeil
  • Psykisk utviklingshemming eller psykisk sykdom
  • Pasienter som bruker icodextrin dialysat
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  • Peritonitt de siste 3 månedene
  • Andre situasjoner avgjort av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Automatisert peritonealdialyse med ekstern pasientbehandling (APD-RPM)
APD-modus anbefales, men er ikke begrenset til kontinuerlig sirkulerende peritonealdialyse (CCPD). Dialysedosen varierer fra 5 til 10 liter per dag og glukosekonsentrasjonen starter fra lav konsentrasjon (1,5%).
Enhet: APD-RPM

APD-modus anbefales, men er ikke begrenset til kontinuerlig sirkulerende peritonealdialyse (CCPD); (2) Dialysedose varierer fra 5 til 10 liter per dag og avhenger av tidligere APD-resept og dialysetilstrekkelighet; (3) Glukosekonsentrasjon starter fra lav konsentrasjon (1,5 %) og avhenger av tidligere dialyseresept.

Fjernovervåking inkluderer dynamiske endringer av den generelle behandlingssituasjonen, advarsel eller unormale merknader, og drenering, retensjon og varighet av APD per dag.
Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
(1) Dialysedose varierer fra 5 til 10 liter per dag ved innkjøringsperioden. For de som har regelmessig peritonealdialyse, kan den opprinnelige dosen brukes i henhold til volumstatus og oppløste stoffers clearance-effekt de siste 3 månedene; (2) Utvekslingstid og abdominal retensjonstid er vanligvis 2-5 ganger og 1 gang på dagtid og natt, separat; (3) Glukosekonsentrasjon inkluderer 1,5 %, 2,5 % eller 4,25 %; (4) Behandlingene kan justeres i henhold til endring av gjenværende nyrefunksjon, peritoneal transportkarakteristikker, volumstatus, oppløst stoff-clearance, klinisk status og peritonitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for dødsfall av alle årsaker/teknisk svikt
Tidsramme: 156 uker fra baseline
Tiden fra baseline til dødsfall av alle årsaker eller teknisk feil
156 uker fra baseline
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 156 uker fra baseline
Endring av livskvalitet (QOL) score fra baseline
156 uker fra baseline
Tilbake til samfunnet
Tidsramme: 156 uker fra baseline
Endring av vurdering av retur til samfunnet fra utgangspunktet
156 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardio-cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Opptil 156 uker
Forekomst av kardio-cerebrovaskulære hendelser, inkludert plutselig hjertedød, alvorlig arytmi, koronar hjertesykdom som krever intervensjonsbehandling, kongestiv hjertesvikt med grad III og høyere av New York Heart Association (NYHA) klassifisering, akutt hjerneinfarkt og akutt hjerneblødning
Opptil 156 uker
Ultrafiltreringshastighet
Tidsramme: Opptil 156 uker
Endring av ultrafiltreringshastighet fra baseline
Opptil 156 uker
Kapasitet overbelastning
Tidsramme: Opptil 156 uker
Grad, proporsjon og frekvens av kapasitetsoverbelastning
Opptil 156 uker
Hypertensjon og antihypertensjonsmedisiner
Tidsramme: Opptil 156 uker
Andel velkontrollert hypertensjon. Mengde antihypertensjonsmedisiner
Opptil 156 uker
Peritonitt
Tidsramme: 156 uker fra baseline
Andel av peritonitt. Tid til første peritonitt fra innmelding
156 uker fra baseline
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Opptil 156 uker
Endring av helning av nyrefunksjonen Glomerulær Filtrasjonshastighet (GFR)
Opptil 156 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156 uke
Endring av subjektiv global vurdering (SGA) score fra baseline
24, 48, 72, 96 120, 144, 156 uke
Tilstrekkelighet av dialyse
Tidsramme: Opptil 156 uker
Andel av tilstrekkeligheten av dialyse
Opptil 156 uker
Reseptjustering, poliklinisk oppfølging og ikke-planlagte polikliniske besøk
Tidsramme: Opptil 156 uker
Tider med reseptjustering, poliklinisk oppfølging og ikke-planlagte polikliniske besøk
Opptil 156 uker
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 156 uker
Andel sykehusinnleggelser og ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Opptil 156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2022-775-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere