APD-RPM与CAPD预后及生活质量的比较研究
自动化腹膜透析与远程患者管理和连续门诊腹膜透析对腹膜透析患者预后和生活质量的比较研究
研究概览
详细说明
这是一项基于真实诊断和治疗的观察性研究。 目标受试者人群包括腹膜透析 3 个月或更长时间的终末期肾病患者（18-75 岁）。 符合条件的患者的标准腹膜平衡试验应为快速腹膜溶质转移率（4 小时 D/P 肌酐值 > 0.65）。 患者将被分为两组，以 1:2 的比例接受标准 APD-RPM 或 CAPD。
APD-RPM组腹膜透析（n=250）：（1）推荐APD模式但不限于连续循环腹膜透析（CCPD）； (2) 透析剂量范围为每天 5 至 10 升，取决于之前的 APD 处方和透析充分性； (3) 葡萄糖浓度从低浓度（1.5%）开始，取决于以前的透析处方。
CAPD组腹膜透析（n=500）：（1）磨合期透析剂量为每天5～10升。 对于定期进行腹膜透析者，可根据近3个月的容量状态和溶质清除效果使用原剂量； (2)交换时间和腹内滞留时间一般为2-5次，白天和晚上各1次； (3)葡萄糖浓度包括1.5%、2.5%或4.25%； (4)可根据残余肾功能、腹膜转运特性、容量状态、溶质清除率、临床状态和腹膜炎的变化调整治疗方案。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiangmei Chen
- 电话号码：86-10-66935462
- 邮箱：xmchen301@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jianhui Zhou
- 电话号码：86-10-66937011
- 邮箱：china_pd@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Jianhui Zhou
- 电话号码：86-10-66937011
- 邮箱：china_pd@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁
- 确诊终末期肾病
- 标准腹膜平衡测试显示快速腹膜溶质转移率，定义为 4 小时 D/P 肌酐值大于 0.65
- 能够在家中遵守标准的腹膜透析治疗
- 腹膜透析时间3个月以上
- 充分了解本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 3年内准备肾移植
- 需要血液透析联合治疗
- 对腹膜透析液成分过敏者
- 合并充血性心力衰竭、NYHA分级Ⅲ级及以上、3个月内急性心肌梗死、恶性心律失常需治疗、扩张型心肌病、急性脑梗塞或3个月内急性脑出血等严重心脑血管疾病者。
- 合并严重肝病，如肝硬化或急性肝损伤[谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值2倍]
- 活动性或已治疗的残留恶性肿瘤、HIV 感染
- 试验期间不同意使用有效避孕药具的育龄孕妇或哺乳期妇女
- 酒精或药物（非法药物）滥用史
- 由于超滤失败无法继续 CAPD
- 精神发育迟滞或精神疾病
- 使用艾考糊精透析液的患者
- 最近3个月参加过其他临床试验
- 最近3个月腹膜炎
- 调查者认定的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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带远程患者管理的自动腹膜透析 (APD-RPM)
推荐使用 APD 模式，但不限于连续循环腹膜透析 (CCPD)。
透析剂量范围为每天 5 至 10 升，葡萄糖浓度从低浓度 (1.5%) 开始。
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APD模式推荐但不限于连续循环腹膜透析（CCPD）； (2) 透析剂量范围为每天 5 至 10 升，取决于之前的 APD 处方和透析充分性； (3) 葡萄糖浓度从低浓度（1.5%）开始，取决于以前的透析处方。 远程监控包括整体治疗情况的动态变化，警告或任何异常提示，每天APD的引流、滞留和持续时间。 |
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持续性非卧床腹膜透析 (CAPD)
(1) 磨合期透析剂量范围为每天 5 至 10 升。
对于定期腹膜透析者，可根据近3个月的容量状态和溶质清除效果使用原剂量； (2)交换时间和腹内滞留时间一般为2-5次，白天和晚上各1次； (3)葡萄糖浓度包括1.5%、2.5%或4.25%； (4)可根据残余肾功能、腹膜转运特性、容量状态、溶质清除率、临床状态及腹膜炎的变化调整治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡/技术故障的复合终点
大体时间：距基线 156 周
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从基线到全因死亡或技术故障的时间
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距基线 156 周
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生活质量 (QOL)
大体时间：距基线 156 周
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生活质量 (QOL) 评分相对于基线的变化
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距基线 156 周
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回报社会
大体时间：距基线 156 周
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回馈社会评价相对于基线的变化
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距基线 156 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脑血管事件
大体时间：长达 156 周
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心脑血管事件发生率，包括心源性猝死、严重心律失常、需介入治疗的冠心病、纽约心脏协会（NYHA）分级Ⅲ级及以上充血性心力衰竭、急性脑梗死、急性脑出血
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长达 156 周
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超滤率
大体时间：长达 156 周
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超滤率相对于基线的变化
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长达 156 周
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容量过载
大体时间：长达 156 周
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容量过载的程度、比例和频率
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长达 156 周
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高血压和降压药
大体时间：长达 156 周
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高血压控制良好的比例。
降压药用量
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长达 156 周
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腹膜炎
大体时间：距基线 156 周
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腹膜炎的比例。
从入组到第一次腹膜炎的时间
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距基线 156 周
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肾小球滤过率
大体时间：长达 156 周
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肾功能斜率变化肾小球滤过率（GFR）
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长达 156 周
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营养状况
大体时间：24、48、72、96 120、144、156 周
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主观整体评估 (SGA) 分数相对于基线的变化
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24、48、72、96 120、144、156 周
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透析的充分性
大体时间：长达 156 周
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充分透析的比例
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长达 156 周
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处方调整、门诊随访和计划外门诊就诊
大体时间：长达 156 周
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处方调整次数、门诊随访次数、计划外就诊次数
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长达 156 周
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住院
大体时间：长达 156 周
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住院和计划外住院的比例
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长达 156 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xiangmei Chen、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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APD转速的临床试验
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Walter Reed National Military Medical Center完全的
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University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health撤销
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)招聘中
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Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, Los Angeles完全的