Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af prognose og QOL mellem APD-RPM og CAPD

17. juni 2023 opdateret af: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Sammenlignende undersøgelse af automatiseret peritonealdialyse med fjernpatientbehandling og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse af prognose og livskvalitet hos peritonealdialysepatienter

Dette er en observationel, multicenter, parallel kontrolundersøgelse, der planlægger at indskrive 750 kvalificerede patienter til at modtage automatiseret peritonealdialyse med fjernbetjening af patienten (APD-RPM) og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD). Patienterne vil deltage i opfølgning hver 12. ± 1 uge i i alt 156 uger. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af APD-RPM og CAPD behandling på prognose og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse baseret på den rigtige orddiagnose og behandlinger. Målgruppen omfatter patienter med nyresygdom i slutstadiet (i alderen 18-75 år) med peritonealdialyse i 3 måneder og længere. Standard peritoneal balancetest af kvalificerede patienter bør være hurtig peritoneal overførselshastighed af opløste stoffer (4-timers D/P kreatininværdi > 0,65). Patienterne vil blive opdelt i to grupper for at modtage standard APD-RPM eller CAPD med et forhold på 1:2.

Peritonealdialyse i APD-RPM-gruppe (n=250): (1) APD-tilstand anbefales, men ikke begrænset til kontinuert cirkulerende peritonealdialyse (CCPD); (2) Dialysedosis varierer fra 5 til 10 liter om dagen og afhænger af tidligere APD-recept og dialysetilstrækkelighed; (3) Glukosekoncentration starter fra lav koncentration (1,5%) og afhænger af tidligere dialyserecept.

Peritonealdialyse i CAPD-gruppe (n=500): (1) Dialysedosis varierer fra 5 til 10 liter om dagen ved indkøringsperioden. For dem med regelmæssig peritonealdialyse kan den oprindelige dosis anvendes i henhold til volumenstatus og opløst stof-clearance-effekt i de seneste 3 måneder; (2) Udskiftningstid og abdominal retentionstid er generelt 2-5 gange og 1 gang om dagen og natten, separat; (3) Glucosekoncentration omfatter 1,5%, 2,5% eller 4,25%; (4) Behandlingerne kan justeres i henhold til ændringen af ​​den resterende nyrefunktion, peritoneal transportkarakteristika, volumenstatus, clearance af opløst stof, klinisk status og peritonitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese Pla General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

750 patienter med nyresygdom i slutstadiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år til 75 år
  • Bekræftet diagnose af nyresygdom i slutstadiet
  • Standard peritoneal balancetest viser hurtig peritoneal overførselshastighed af opløste stoffer, defineret som 4 timers D/P kreatininværdi større end 0,65
  • Være i stand til at overholde standard peritonealdialysebehandling i hjemmet
  • Peritonealdialysetid 3 måneder og længere
  • Forstår fuldt ud undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forbered dig på nyretransplantation inden for 3 år
  • Har brug for kombineret behandling af hæmodialyse
  • Vær allergisk over for komponenter af peritonealdialysevæske
  • Kompliceret med alvorlige kardio-cerebrovaskulære sygdomme såsom kongestiv hjerteinsufficiens, grad III og derover af NYHA-klassifikation, akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder, malign arytmi, der kræver behandling, dilateret kardiomyopati, akut hjerneinfarkt eller akut hjerneblødning inden for 3 måneder osv.
  • Kompliceret med alvorlige leversygdomme, såsom skrumpelever eller akut leverskade [Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) 2 gange større end det normale]
  • Aktive eller behandlede resterende maligne tumorer, HIV-infektion
  • Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder, som er uenige i at bruge effektive præventionsmidler under forsøget
  • Anamnese med misbrug af alkohol eller narkotika (ulovlige stoffer).
  • Kan ikke fortsætte CAPD på grund af ultrafiltreringsfejl
  • Psykisk retardering eller psykisk sygdom
  • Patienter, der bruger icodextrin dialysat
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Peritonitis inden for de seneste 3 måneder
  • Andre situationer besluttet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Automatiseret peritonealdialyse med fjernbetjening af patienten (APD-RPM)
APD-tilstand anbefales, men er ikke begrænset til kontinuerlig cirkulerende peritonealdialyse (CCPD). Dialysedosis varierer fra 5 til 10 liter om dagen, og glukosekoncentrationen starter fra lav koncentration (1,5%).
Enhed: APD-RPM

APD-tilstand anbefales, men er ikke begrænset til kontinuerlig cirkulerende peritonealdialyse (CCPD); (2) Dialysedosis varierer fra 5 til 10 liter om dagen og afhænger af tidligere APD-recept og dialysetilstrækkelighed; (3) Glukosekoncentration starter fra lav koncentration (1,5%) og afhænger af tidligere dialyserecept.

Fjernovervågning omfatter dynamiske ændringer af den overordnede behandlingssituation, advarsler eller unormale bemærkninger og dræning, retention og varighed af APD pr. dag.
Kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD)
(1) Dialysedosis varierer fra 5 til 10 liter om dagen ved indkøringsperioden. For dem med regelmæssig peritonealdialyse kan den oprindelige dosis anvendes i henhold til volumenstatus og opløst stof-clearance-effekt i de seneste 3 måneder; (2) Udskiftningstid og abdominal retentionstid er generelt 2-5 gange og 1 gang om dagen og natten, separat; (3) Glucosekoncentration omfatter 1,5%, 2,5% eller 4,25%; (4) Behandlingerne kan justeres i henhold til ændringen af ​​den resterende nyrefunktion, peritoneal transportkarakteristika, volumenstatus, clearance af opløst stof, klinisk status og peritonitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dødsfald af alle årsager/teknisk fejl
Tidsramme: 156 uger fra baseline
Tiden fra baseline til dødsfald eller teknisk fejl
156 uger fra baseline
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 156 uger fra baseline
Ændring af livskvalitet (QOL) score fra baseline
156 uger fra baseline
Tilbage til samfundet
Tidsramme: 156 uger fra baseline
Ændring af vurdering af tilbagevenden til samfundet fra udgangspunktet
156 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardio-cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 156 uger
Forekomst af kardio-cerebrovaskulære hændelser, herunder pludselig hjertedød, alvorlig arytmi, koronar hjertesygdom, der kræver interventionel behandling, kongestiv hjertesvigt med grad III og derover af New York Heart Association (NYHA) klassifikation, akut hjerneinfarkt og akut hjerneblødning
Op til 156 uger
Ultrafiltreringshastighed
Tidsramme: Op til 156 uger
Ændring af ultrafiltreringshastighed fra baseline
Op til 156 uger
Kapacitet overbelastning
Tidsramme: Op til 156 uger
Grad, proportion og hyppighed af kapacitetsoverbelastning
Op til 156 uger
Hypertension og antihypertension medicin
Tidsramme: Op til 156 uger
Andel af velkontrolleret hypertension. Mængde af antihypertensionsmedicin
Op til 156 uger
Peritonitis
Tidsramme: 156 uger fra baseline
Andel af peritonitis. Tid til første bughindebetændelse fra indskrivning
156 uger fra baseline
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Op til 156 uger
Ændring af hældning af nyrefunktionen Glomerulær Filtration Rate (GFR)
Op til 156 uger
Ernæringstilstand
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156 uge
Ændring af subjektiv global vurdering (SGA) score fra baseline
24, 48, 72, 96 120, 144, 156 uge
Tilstrækkelighed af dialyse
Tidsramme: Op til 156 uger
Andel af tilstrækkeligheden af ​​dialyse
Op til 156 uger
Recepttilpasning, ambulant opfølgning og uplanlagte ambulante besøg
Tidsramme: Op til 156 uger
Tidspunkter for ordinationstilpasning, ambulant opfølgning og uplanlagte ambulante besøg
Op til 156 uger
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 156 uger
Andel af indlæggelser og ikke-planlagt indlæggelse
Op til 156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangmei Chen, Chinese Pla General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2022-775-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med APD-RPM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner