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Étude comparative du pronostic et de la qualité de vie entre APD-RPM et CAPD

17 juin 2023 mis à jour par: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Étude comparative de la dialyse péritonéale automatisée avec la gestion à distance des patients et la dialyse péritonéale continue ambulatoire sur le pronostic et la qualité de vie chez les patients sous dialyse péritonéale

Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique et de contrôle parallèle, prévoyant de recruter 750 patients éligibles pour recevoir une dialyse péritonéale automatisée avec gestion à distance des patients (APD-RPM) et une dialyse péritonéale continue ambulatoire (CAPD). Les patients seront suivis toutes les 12 ± 1 semaines pour un total de 156 semaines. Cette étude vise à comparer les effets du traitement APD-RPM et CAPD sur le pronostic et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle basée sur le diagnostic et les traitements en mots réels. La population de sujets cibles comprend les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (âgés de 18 à 75 ans) sous dialyse péritonéale depuis 3 mois et plus. Le test d'équilibre péritonéal standard des patients éligibles doit être le taux de transfert rapide du soluté péritonéal (valeur de créatinine D/P sur 4 heures > 0,65). Les patients seront divisés en deux groupes pour recevoir la norme APD-RPM ou CAPD avec un rapport de 1:2.

Dialyse péritonéale dans le groupe APD-RPM (n = 250) : (1) le mode APD est recommandé mais pas limité à la dialyse péritonéale circulante continue (CCPD) ; (2) La dose de dialyse varie de 5 à 10 litres par jour et dépend de la prescription antérieure d'APD et de l'adéquation de la dialyse ; (3) La concentration de glucose commence à partir d'une faible concentration (1,5 %) et dépend de la prescription de dialyse précédente.

Dialyse péritonéale dans le groupe CAPD (n = 500) : (1) La dose de dialyse varie de 5 à 10 litres par jour pendant la période de rodage. Pour les personnes sous dialyse péritonéale régulière, la dose initiale peut être utilisée en fonction du statut volumique et de l'effet de clairance du soluté au cours des 3 derniers mois ; (2) Le temps d'échange et le temps de rétention abdominale sont généralement de 2 à 5 fois et 1 fois le jour et la nuit, séparément ; (3) La concentration de glucose comprend 1,5 %, 2,5 % ou 4,25 % ; (4) Les traitements peuvent être ajustés en fonction de l'évolution de la fonction rénale résiduelle, des caractéristiques du transport péritonéal, du statut volémique, de la clairance du soluté, de l'état clinique et de la péritonite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiangmei Chen
  • Numéro de téléphone: 86-10-66935462
  • E-mail: xmchen301@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jianhui Zhou
  • Numéro de téléphone: 86-10-66937011
  • E-mail: china_pd@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

750 patients atteints d'insuffisance rénale terminale

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 ans à 75 ans
  • Diagnostic confirmé d'insuffisance rénale terminale
  • Le test d'équilibre péritonéal standard montre un taux de transfert de soluté péritonéal rapide, défini comme une valeur de créatinine D/P supérieure à 0,65 sur 4 heures
  • Être en mesure de se conformer au traitement standard de dialyse péritonéale à domicile
  • Durée de la dialyse péritonéale 3 mois et plus
  • Comprendre pleinement l'étude et avoir signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Se préparer à une greffe de rein dans les 3 ans
  • Besoin d'un traitement combiné d'hémodialyse
  • Être allergique aux composants du liquide de dialyse péritonéale
  • Compliqué de maladies cardio-cérébrovasculaires sévères telles que l'insuffisance cardiaque congestive, grade III et supérieur de la classification NYHA, l'infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois, l'arythmie maligne nécessitant un traitement, la cardiomyopathie dilatée, l'infarctus cérébral aigu ou l'hémorragie cérébrale aiguë dans les 3 mois, etc.
  • Compliqué de maladies hépatiques graves, telles que la cirrhose ou une atteinte hépatique aiguë [Alanine aminotransférase (ALT) ou Aspartate aminotransférase (AST) 2 fois supérieure à la normale]
  • Tumeurs malignes résiduelles actives ou traitées, infection par le VIH
  • Femmes enceintes ou allaitantes en âge de procréer qui refusent d'utiliser des contraceptifs efficaces pendant l'essai
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (drogues illégales)
  • Impossible de poursuivre la CAPD en raison d'un échec de l'ultrafiltration
  • Retard mental ou maladie mentale
  • Patients utilisant un dialysat d'icodextrine
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  • Péritonite au cours des 3 derniers mois
  • Autres situations décidées par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dialyse péritonéale automatisée avec gestion à distance des patients (APD-RPM)
Le mode APD est recommandé mais pas limité à la dialyse péritonéale circulante continue (CCPD). La dose de dialyse varie de 5 à 10 litres par jour et la concentration de glucose commence à partir d'une faible concentration (1,5 %).
Dispositif: APD-RPM

Le mode APD est recommandé mais non limité à la dialyse péritonéale circulante continue (CCPD) ; (2) La dose de dialyse varie de 5 à 10 litres par jour et dépend de la prescription antérieure d'APD et de l'adéquation de la dialyse ; (3) La concentration de glucose commence à partir d'une faible concentration (1,5 %) et dépend de la prescription de dialyse précédente.

La surveillance à distance comprend les changements dynamiques de la situation globale du traitement, les avertissements ou toute note anormale, ainsi que le drainage, la rétention et la durée de l'APD par jour.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
(1) La dose de dialyse varie de 5 à 10 litres par jour en période de rodage. Pour les personnes sous dialyse péritonéale régulière, la dose initiale peut être utilisée en fonction du statut volumique et de l'effet de clairance du soluté au cours des 3 derniers mois ; (2) Le temps d'échange et le temps de rétention abdominale sont généralement de 2 à 5 fois et 1 fois le jour et la nuit, séparément ; (3) La concentration de glucose comprend 1,5 %, 2,5 % ou 4,25 % ; (4) Les traitements peuvent être ajustés en fonction de l'évolution de la fonction rénale résiduelle, des caractéristiques du transport péritonéal, du statut volémique, de la clairance du soluté, de l'état clinique et de la péritonite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de décès toutes causes confondues/défaillance technique
Délai: 156 semaines à partir de la ligne de base
Le temps entre la ligne de base et le décès toutes causes confondues ou la défaillance technique
156 semaines à partir de la ligne de base
Qualité de vie (QV)
Délai: 156 semaines à partir de la ligne de base
Changement du score de qualité de vie (QOL) par rapport à la ligne de base
156 semaines à partir de la ligne de base
Retourner dans la société
Délai: 156 semaines à partir de la ligne de base
Changement d'évaluation du retour dans la société par rapport à la ligne de base
156 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardio-cérébrovasculaires
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Incidence des événements cardio-cérébrovasculaires, y compris mort cardiaque subite, arythmie grave, maladie coronarienne nécessitant un traitement interventionnel, insuffisance cardiaque congestive de grade III et supérieur selon la classification de la New York Heart Association (NYHA), infarctus cérébral aigu et hémorragie cérébrale aiguë
Jusqu'à 156 semaines
Taux d'ultrafiltration
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Changement du taux d'ultrafiltration par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 156 semaines
Surcharge de capacité
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Degré, proportion et fréquence de la surcharge de capacité
Jusqu'à 156 semaines
Hypertension et médicaments antihypertenseurs
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Proportion d'hypertension bien contrôlée. Quantité de médicaments antihypertenseurs
Jusqu'à 156 semaines
Péritonite
Délai: 156 semaines à partir de la ligne de base
Proportion de péritonite. Délai avant la première péritonite à partir de l'inscription
156 semaines à partir de la ligne de base
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Changement de pente de la fonction rénale Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Jusqu'à 156 semaines
L'état nutritionnel
Délai: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156 semaine
Changement du score d'évaluation globale subjective (SGA) par rapport à la ligne de base
24, 48, 72, 96 120, 144, 156 semaine
Adéquation de la dialyse
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Proportion d'adéquation de la dialyse
Jusqu'à 156 semaines
Ajustement de prescription, suivi ambulatoire et visites ambulatoires non planifiées
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Horaires d'ajustement de prescription, de suivi ambulatoire et de visites ambulatoires non planifiées
Jusqu'à 156 semaines
Hospitalisation
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Proportion d'hospitalisations et d'hospitalisations non planifiées
Jusqu'à 156 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2022-775-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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