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Vergleichende Studie zu Prognose und QOL zwischen APD-RPM und CAPD

17. Juni 2023 aktualisiert von: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Vergleichende Studie der automatisierten Peritonealdialyse mit Remote Patient Management und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse zur Prognose und QOL bei Peritonealdialysepatienten

Dies ist eine beobachtende, multizentrische, parallele Kontrollstudie, die die Aufnahme von 750 in Frage kommenden Patienten für eine automatisierte Peritonealdialyse mit Remote-Patientenmanagement (APD-RPM) und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) plant. Die Patienten werden alle 12 ± 1 Wochen für insgesamt 156 Wochen an einer Nachsorge teilnehmen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der APD-RPM- und CAPD-Behandlung auf die Prognose und Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die auf realen Diagnosen und Behandlungen basiert. Zielpopulation umfasst Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit Peritonealdialyse für 3 Monate und länger. Der Standardtest des peritonealen Gleichgewichts geeigneter Patienten sollte eine schnelle peritoneale Transferrate von gelösten Stoffen sein (4-Stunden-D/P-Kreatininwert > 0,65). Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, um Standard-APD-RPM oder CAPD mit einem Verhältnis von 1:2 zu erhalten.

Peritonealdialyse in der APD-RPM-Gruppe (n = 250): (1) Der APD-Modus wird empfohlen, ist aber nicht auf die kontinuierliche zirkulierende Peritonealdialyse (CCPD) beschränkt; (2) Die Dialysedosis reicht von 5 bis 10 Liter pro Tag und hängt von der vorherigen APD-Verschreibung und der Angemessenheit der Dialyse ab; (3) Die Glukosekonzentration beginnt bei einer niedrigen Konzentration (1,5 %) und hängt von der vorherigen Dialyseverordnung ab.

Peritonealdialyse in der CAPD-Gruppe (n = 500): (1) Die Dialysedosis reicht von 5 bis 10 Liter pro Tag in der Einlaufphase. Für Personen mit regelmäßiger Peritonealdialyse kann die ursprüngliche Dosis gemäß dem Volumenstatus und der Auswirkung der Clearance von gelösten Stoffen in den letzten 3 Monaten verwendet werden; (2) Austauschzeit und abdominale Retentionszeit betragen im Allgemeinen 2-5 Mal und 1 Mal tagsüber und nachts, getrennt; (3) Glukosekonzentration umfasst 1,5 %, 2,5 % oder 4,25 %; (4) Die Behandlungen können entsprechend der Veränderung der Restnierenfunktion, der peritonealen Transporteigenschaften, des Volumenstatus, der Clearance gelöster Stoffe, des klinischen Status und der Peritonitis angepasst werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

750 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Der standardmäßige peritoneale Gleichgewichtstest zeigt eine schnelle peritoneale Transferrate gelöster Stoffe, definiert als 4-Stunden-D/P-Kreatininwert von mehr als 0,65
  • In der Lage sein, die Standard-Peritonealdialysebehandlung zu Hause einzuhalten
  • Peritonealdialysezeit 3 ​​Monate und länger
  • die Studie vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Bereiten Sie sich innerhalb von 3 Jahren auf eine Nierentransplantation vor
  • Benötigen Sie eine kombinierte Behandlung mit Hämodialyse
  • Sie sind allergisch gegen Bestandteile der Peritonealdialyseflüssigkeit
  • Kompliziert mit schweren kardio-zerebrovaskulären Erkrankungen wie Herzinsuffizienz Grad III und höher der NYHA-Klassifikation, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, behandlungsbedürftige maligne Arrhythmie, dilatative Kardiomyopathie, akuter Hirninfarkt oder akute Hirnblutung innerhalb von 3 Monaten usw.
  • Kompliziert mit schweren Lebererkrankungen wie Zirrhose oder akuter Leberschädigung [Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 2-mal höher als normal]
  • Aktiver oder behandelter bösartiger Resttumor, HIV-Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Studie nicht zustimmen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (illegale Drogen).
  • CAPD kann aufgrund eines Ultrafiltrationsfehlers nicht fortgesetzt werden
  • Geistige Behinderung oder Geisteskrankheit
  • Patienten, die Icodextrin-Dialysat verwenden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  • Peritonitis in den letzten 3 Monaten
  • Andere Situationen, die vom Ermittler entschieden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Automatisierte Peritonealdialyse mit Remote Patient Management (APD-RPM)
Der APD-Modus wird empfohlen, ist aber nicht auf die kontinuierliche zirkulierende Peritonealdialyse (CCPD) beschränkt. Die Dialysedosis reicht von 5 bis 10 Liter pro Tag und die Glukosekonzentration beginnt bei einer niedrigen Konzentration (1,5 %).
Gerät: APD-RPM

Der APD-Modus wird empfohlen, ist aber nicht auf die kontinuierliche zirkulierende Peritonealdialyse (CCPD) beschränkt; (2) Die Dialysedosis reicht von 5 bis 10 Liter pro Tag und hängt von der vorherigen APD-Verschreibung und der Angemessenheit der Dialyse ab; (3) Die Glukosekonzentration beginnt bei einer niedrigen Konzentration (1,5 %) und hängt von der vorherigen Dialyseverordnung ab.

Die Fernüberwachung umfasst dynamische Änderungen der Gesamtbehandlungssituation, Warnungen oder alle anormalen Hinweise sowie Drainage, Retention und Dauer der APD pro Tag.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
(1) Die Dialysedosis reicht von 5 bis 10 Liter pro Tag in der Einlaufphase. Für Personen mit regelmäßiger Peritonealdialyse kann die ursprüngliche Dosis gemäß dem Volumenstatus und der Auswirkung der Clearance von gelösten Stoffen in den letzten 3 Monaten verwendet werden; (2) Austauschzeit und abdominale Retentionszeit betragen im Allgemeinen 2-5 Mal und 1 Mal tagsüber und nachts, getrennt; (3) Glukosekonzentration umfasst 1,5 %, 2,5 % oder 4,25 %; (4) Die Behandlungen können entsprechend der Veränderung der Restnierenfunktion, der peritonealen Transporteigenschaften, des Volumenstatus, der Clearance gelöster Stoffe, des klinischen Status und der Peritonitis angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Todesfällen aller Ursachen/technischem Versagen
Zeitfenster: 156 Wochen ab Baseline
Die Zeit vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum technischen Versagen
156 Wochen ab Baseline
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 156 Wochen ab Baseline
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (QOL) gegenüber dem Ausgangswert
156 Wochen ab Baseline
Rückkehr in die Gesellschaft
Zeitfenster: 156 Wochen ab Baseline
Änderung der Einschätzung der Rückkehr in die Gesellschaft von der Ausgangssituation
156 Wochen ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardio-zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Häufigkeit kardiozerebrovaskulärer Ereignisse, einschließlich plötzlicher Herztod, schwere Arrhythmie, koronare Herzkrankheit, die eine interventionelle Behandlung erfordert, dekompensierte Herzinsuffizienz mit Grad III und höher der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), akuter Hirninfarkt und akute Hirnblutung
Bis zu 156 Wochen
Ultrafiltrationsrate
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Änderung der Ultrafiltrationsrate gegenüber der Grundlinie
Bis zu 156 Wochen
Kapazitätsüberlastung
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Grad, Anteil und Häufigkeit der Überlastung
Bis zu 156 Wochen
Bluthochdruck und blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Anteil gut eingestellter Hypertonie. Menge an Antihypertonika
Bis zu 156 Wochen
Bauchfellentzündung
Zeitfenster: 156 Wochen ab Baseline
Anteil der Peritonitis. Zeit bis zur ersten Peritonitis ab Einschreibung
156 Wochen ab Baseline
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Änderung der Neigung der Nierenfunktion Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Bis zu 156 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: 24., 48., 72., 96. 120., 144., 156. Woche
Änderung des SGA-Scores (Subjective Global Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
24., 48., 72., 96. 120., 144., 156. Woche
Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Anteil der Angemessenheit der Dialyse
Bis zu 156 Wochen
Rezeptanpassung, ambulante Nachsorge und ungeplante ambulante Besuche
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Zeiten der Rezeptanpassung, ambulante Nachsorge und ungeplante ambulante Besuche
Bis zu 156 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Anteil der Krankenhausaufenthalte und ungeplanten Krankenhausaufenthalte
Bis zu 156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2022-775-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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