Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van prognose en kwaliteit van leven tussen APD-RPM en CAPD

17 juni 2023 bijgewerkt door: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Vergelijkende studie van geautomatiseerde peritoneale dialyse met patiëntbeheer op afstand en continue ambulante peritoneale dialyse op de prognose en kwaliteit van leven bij peritoneale dialysepatiënten

Dit is een observationele, multicenter, parallelle controlestudie, waarbij 750 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven voor geautomatiseerde peritoneale dialyse met patiëntbeheer op afstand (APD-RPM) en continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD). Patiënten zullen gedurende een totaal van 156 weken om de 12 ± 1 weken naar de follow-up gaan. Deze studie heeft tot doel de effecten van APD-RPM- en CAPD-behandeling op de prognose en kwaliteit van leven te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie gebaseerd op de echte diagnose en behandelingen. Doelpopulatie omvat patiënten met nierziekte in het eindstadium (leeftijd 18-75 jaar) met peritoneale dialyse gedurende 3 maanden en langer. De standaard peritoneale balanstest van in aanmerking komende patiënten moet een snelle peritoneale overdrachtssnelheid van opgeloste stoffen zijn (4 uur D/P-creatininewaarde > 0,65). Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld om standaard APD-RPM of CAPD te krijgen met een verhouding van 1:2.

Peritoneale dialyse in APD-RPM-groep (n=250): (1) APD-modus wordt aanbevolen, maar is niet beperkt tot continue circulerende peritoneale dialyse (CCPD); (2) De dialysedosis varieert van 5 tot 10 liter per dag en is afhankelijk van eerder APD-voorschrift en geschiktheid van dialyse; (3) Glucoseconcentratie begint bij een lage concentratie (1,5%) en hangt af van eerder dialysevoorschrift.

Peritoneale dialyse in CAPD-groep (n=500): (1) Dialysedosis varieert van 5 tot 10 liter per dag tijdens de inloopperiode. Voor mensen met regelmatige peritoneale dialyse kan de oorspronkelijke dosis worden gebruikt op basis van de volumestatus en het klaringseffect van opgeloste stoffen in de afgelopen 3 maanden; (2) Wisseltijd en abdominale retentietijd zijn over het algemeen 2-5 keer en 1 keer overdag en 's nachts, afzonderlijk; (3) Glucoseconcentratie omvat 1,5%, 2,5% of 4,25%; (4) De behandelingen kunnen worden aangepast aan de verandering van de resterende nierfunctie, peritoneale transportkenmerken, volumestatus, klaring van opgeloste stoffen, klinische status en peritonitis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

750 patiënten met terminale nierziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar
  • Bevestigde diagnose van nierziekte in het eindstadium
  • Standaard peritoneale balanstest toont snelle peritoneale overdrachtssnelheid van opgeloste stoffen, gedefinieerd als 4 uur D/P creatininewaarde hoger dan 0,65
  • Thuis kunnen voldoen aan de standaard peritoneaaldialysebehandeling
  • Peritoneale dialyseduur 3 maanden en langer
  • Het onderzoek volledig begrijpen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Bereid u voor op niertransplantatie binnen 3 jaar
  • Gecombineerde behandeling van hemodialyse nodig
  • Wees allergisch voor componenten van peritoneale dialysevloeistof
  • Gecompliceerd met ernstige cardio-cerebrovasculaire aandoeningen zoals congestief hartfalen, graad III en hoger van NYHA-classificatie, acuut myocardinfarct binnen 3 maanden, kwaadaardige aritmie die behandeling vereist, gedilateerde cardiomyopathie, acuut herseninfarct of acute hersenbloeding binnen 3 maanden, enz.
  • Gecompliceerd met ernstige leveraandoeningen, zoals cirrose of acuut leverletsel [Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) 2 keer groter dan normaal]
  • Actieve of behandelde resterende kwaadaardige tumoren, HIV-infectie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met het gebruik van effectieve anticonceptiva tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (illegale drugs).
  • Kan CAPD niet voortzetten vanwege storing in ultrafiltratie
  • Geestelijke handicap of geestesziekte
  • Patiënten die icodextrine dialysaat gebruiken
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Peritonitis in de afgelopen 3 maanden
  • Andere situaties beslist door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geautomatiseerde peritoneale dialyse met patiëntbeheer op afstand (APD-RPM)
De APD-modus wordt aanbevolen, maar is niet beperkt tot continue circulerende peritoneale dialyse (CCPD). De dialysedosis varieert van 5 tot 10 liter per dag en de glucoseconcentratie begint bij een lage concentratie (1,5%).
Apparaat: APD-RPM

De APD-modus wordt aanbevolen, maar is niet beperkt tot continue circulerende peritoneale dialyse (CCPD); (2) De dialysedosis varieert van 5 tot 10 liter per dag en is afhankelijk van eerder APD-voorschrift en geschiktheid van dialyse; (3) Glucoseconcentratie begint bij een lage concentratie (1,5%) en hangt af van eerder dialysevoorschrift.

Monitoring op afstand omvat dynamische veranderingen van de algehele behandelingssituatie, waarschuwingen of abnormale opmerkingen, en drainage, retentie en duur van APD per dag.
Continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)
(1) Dialysedosis varieert van 5 tot 10 liter per dag tijdens de inloopperiode. Voor mensen met regelmatige peritoneale dialyse kan de oorspronkelijke dosis worden gebruikt op basis van de volumestatus en het klaringseffect van opgeloste stoffen in de afgelopen 3 maanden; (2) Wisseltijd en abdominale retentietijd zijn over het algemeen 2-5 keer en 1 keer overdag en 's nachts, afzonderlijk; (3) Glucoseconcentratie omvat 1,5%, 2,5% of 4,25%; (4) De behandelingen kunnen worden aangepast aan de verandering van de resterende nierfunctie, peritoneale transportkenmerken, volumestatus, klaring van opgeloste stoffen, klinische status en peritonitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken/technisch falen
Tijdsspanne: 156 weken vanaf baseline
De tijd vanaf baseline tot overlijden of technische storing ongeacht de oorzaak
156 weken vanaf baseline
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 156 weken vanaf baseline
Verandering van kwaliteit van leven (QOL)-score vanaf de basislijn
156 weken vanaf baseline
Terugkeren naar de samenleving
Tijdsspanne: 156 weken vanaf baseline
Verandering van beoordeling van terugkeer in de samenleving vanaf de basislijn
156 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Incidentie van cardio-cerebrovasculaire voorvallen, waaronder plotselinge hartdood, ernstige aritmie, coronaire hartziekte die interventionele behandeling vereist, congestief hartfalen met klasse III en hoger van de New York Heart Association (NYHA) classificatie, acuut herseninfarct en acute hersenbloeding
Tot 156 weken
Ultrafiltratiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Verandering van ultrafiltratiesnelheid ten opzichte van de basislijn
Tot 156 weken
Capaciteit overbelast
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Mate, aandeel en frequentie van capaciteitsoverbelasting
Tot 156 weken
Hypertensie en antihypertensie medicijnen
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Percentage goed gecontroleerde hypertensie. Hoeveelheid antihypertensiemedicijnen
Tot 156 weken
Peritonitis
Tijdsspanne: 156 weken vanaf baseline
Aandeel peritonitis. Tijd tot eerste peritonitis vanaf inschrijving
156 weken vanaf baseline
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Verandering van de helling van de nierfunctie Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tot 156 weken
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156 weken
Verandering van subjectieve globale beoordelingsscore (SGA) ten opzichte van baseline
24, 48, 72, 96 120, 144, 156 weken
Toereikendheid van dialyse
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Aandeel van adequaatheid van dialyse
Tot 156 weken
Voorschriftaanpassing, poliklinische follow-up en ongeplande poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Tijden van receptaanpassing, poliklinische follow-up en ongeplande poliklinische bezoeken
Tot 156 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 156 weken
Aandeel ziekenhuisopname en ongeplande ziekenhuisopname
Tot 156 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2022-775-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren