Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie prognózy a kvality života mezi APD-RPM a CAPD

17. června 2023 aktualizováno: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Srovnávací studie automatizované peritoneální dialýzy se vzdálenou správou pacienta a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou o prognóze a QOL u pacientů s peritoneální dialýzou

Jedná se o observační, multicentrickou, paralelní kontrolní studii, která plánuje zapsat 750 způsobilých pacientů, kteří budou dostávat automatizovanou peritoneální dialýzu se vzdálenou správou pacientů (APD-RPM) a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD). Pacienti budou docházet na sledování každých 12 ± 1 týdnů po dobu celkem 156 týdnů. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky léčby APD-RPM a CAPD na prognózu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie založená na skutečné diagnóze a léčbě. Cílová populace subjektů zahrnuje pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ve věku 18-75 let) s peritoneální dialýzou 3 měsíce a déle. Standardní test peritoneální rovnováhy vhodných pacientů by měl být rychlý peritoneální přenos solutu (hodnota kreatininu D/P za 4 hodiny > 0,65). Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, které obdrží standardní APD-RPM nebo CAPD v poměru 1:2.

Peritoneální dialýza ve skupině APD-RPM (n=250): (1) Doporučuje se režim APD, ale není omezen na kontinuální cirkulující peritoneální dialýzu (CCPD); (2) Dialyzační dávka se pohybuje od 5 do 10 litrů za den a závisí na předchozím předpisu APD a adekvátnosti dialýzy; (3) Koncentrace glukózy začíná od nízké koncentrace (1,5 %) a závisí na předchozím předepsání dialýzy.

Peritoneální dialýza ve skupině CAPD (n=500): (1) Dialyzační dávka se pohybuje od 5 do 10 litrů denně v období záběhu. U pacientů s pravidelnou peritoneální dialýzou lze použít původní dávku podle stavu objemu a účinku clearance rozpuštěné látky za poslední 3 měsíce; (2) Doba výměny a doba retence v břiše je obecně 2-5krát a 1krát ve dne a v noci, odděleně; (3) Koncentrace glukózy zahrnuje 1,5 %, 2,5 % nebo 4,25 %; (4) Léčbu lze upravit podle změny reziduální funkce ledvin, charakteristik peritoneálního transportu, stavu objemu, clearance rozpuštěných látek, klinického stavu a peritonitidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jianhui Zhou
  • Telefonní číslo: 86-10-66937011
  • E-mail: china_pd@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

750 pacientů s terminálním onemocněním ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 let do 75 let
  • Potvrzená diagnóza konečného onemocnění ledvin
  • Standardní test peritoneální rovnováhy ukazuje rychlý peritoneální přenos rozpuštěné látky, definovaný jako 4hodinová hodnota D/P kreatininu vyšší než 0,65
  • Být schopen dodržovat standardní léčbu peritoneální dialýzou doma
  • Doba peritoneální dialýzy 3 měsíce a déle
  • Zcela rozumíte studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Připravte se na transplantaci ledviny do 3 let
  • Potřebujete kombinovanou léčbu hemodialýzy
  • Být alergický na složky tekutiny pro peritoneální dialýzu
  • Komplikované závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako je městnavé srdeční selhání, stupeň III a vyšší klasifikace NYHA, akutní infarkt myokardu do 3 měsíců, maligní arytmie vyžadující léčbu, dilatační kardiomyopatie, akutní mozkový infarkt nebo akutní mozkové krvácení do 3 měsíců atd.
  • Komplikované se závažnými onemocněními jater, jako je cirhóza nebo akutní poškození jater [alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 2krát vyšší než normální]
  • Aktivní nebo léčené reziduální maligní nádory, infekce HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (ilegálních drog).
  • Nelze pokračovat v CAPD kvůli selhání ultrafiltrace
  • Mentální retardace nebo duševní onemocnění
  • Pacienti, kteří používají icodextrin dialyzát
  • Účast v jiných klinických studiích za poslední 3 měsíce
  • Peritonitida za poslední 3 měsíce
  • O dalších situacích rozhoduje vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Automatická peritoneální dialýza se vzdálenou správou pacienta (APD-RPM)
Režim APD se doporučuje, ale není omezen na kontinuální cirkulující peritoneální dialýzu (CCPD). Dialyzační dávka se pohybuje od 5 do 10 litrů za den a koncentrace glukózy začíná od nízké koncentrace (1,5 %).
Přístroj: APD-RPM

Režim APD se doporučuje, ale není omezen na kontinuální cirkulující peritoneální dialýzu (CCPD); (2) Dialyzační dávka se pohybuje od 5 do 10 litrů za den a závisí na předchozím předpisu APD a adekvátnosti dialýzy; (3) Koncentrace glukózy začíná od nízké koncentrace (1,5 %) a závisí na předchozím předepisování dialýzy.

Dálkové monitorování zahrnuje dynamické změny celkové léčebné situace, varování nebo jakékoli abnormální poznámky a drenáž, retenci a trvání APD za den.
Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)
(1) Dialyzační dávka se pohybuje v rozmezí 5 až 10 litrů denně v době záběhu. U pacientů s pravidelnou peritoneální dialýzou lze použít původní dávku podle stavu objemu a účinku clearance rozpuštěné látky za poslední 3 měsíce; (2) Doba výměny a doba retence v břiše je obecně 2-5krát a 1krát ve dne a v noci, odděleně; (3) Koncentrace glukózy zahrnuje 1,5 %, 2,5 % nebo 4,25 %; (4) Léčbu lze upravit podle změny reziduální funkce ledvin, charakteristik peritoneálního transportu, stavu objemu, clearance rozpuštěných látek, klinického stavu a peritonitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod úmrtí ze všech příčin/technické selhání
Časové okno: 156 týdnů od výchozího stavu
Doba od základní linie do smrti ze všech příčin nebo technického selhání
156 týdnů od výchozího stavu
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 156 týdnů od výchozího stavu
Změna skóre kvality života (QOL) od výchozího stavu
156 týdnů od výchozího stavu
Návrat do společnosti
Časové okno: 156 týdnů od výchozího stavu
Změna hodnocení návratu do společnosti ze základní linie
156 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardio-cerebrovaskulární příhody
Časové okno: Až 156 týdnů
Výskyt kardio-cerebrovaskulárních příhod, včetně náhlé srdeční smrti, závažné arytmie, koronární srdeční choroby vyžadující intervenční léčbu, městnavého srdečního selhání se stupněm III a vyšším podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), akutního mozkového infarktu a akutního mozkového krvácení
Až 156 týdnů
Rychlost ultrafiltrace
Časové okno: Až 156 týdnů
Změna rychlosti ultrafiltrace od výchozí hodnoty
Až 156 týdnů
Přetížení kapacity
Časové okno: Až 156 týdnů
Stupeň, podíl a frekvence přetížení kapacity
Až 156 týdnů
Hypertenze a antihypertenzní léky
Časové okno: Až 156 týdnů
Podíl dobře kontrolované hypertenze. Množství antihypertenziv
Až 156 týdnů
Zánět pobřišnice
Časové okno: 156 týdnů od výchozího stavu
Podíl peritonitidy. Čas do první peritonitidy od zápisu
156 týdnů od výchozího stavu
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Až 156 týdnů
Změna sklonu renální funkce Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Až 156 týdnů
Nutriční stav
Časové okno: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156 týden
Změna skóre subjektivního globálního hodnocení (SGA) od výchozí hodnoty
24, 48, 72, 96 120, 144, 156 týden
Přiměřenost dialýzy
Časové okno: Až 156 týdnů
Podíl přiměřenosti dialýzy
Až 156 týdnů
Úprava receptury, ambulantní sledování a neplánované ambulantní návštěvy
Časové okno: Až 156 týdnů
Časy úpravy receptu, ambulantní sledování a neplánované ambulantní návštěvy
Až 156 týdnů
Hospitalizace
Časové okno: Až 156 týdnů
Podíl hospitalizace a neplánované hospitalizace
Až 156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2022-775-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na APD-RPM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit