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Estudio Comparativo de Pronóstico y CV entre APD-RPM y CAPD

17 de junio de 2023 actualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Estudio comparativo de diálisis peritoneal automatizada con gestión remota de pacientes y diálisis peritoneal ambulatoria continua sobre el pronóstico y la calidad de vida en pacientes en diálisis peritoneal

Este es un estudio observacional, multicéntrico, de control paralelo, que planea inscribir a 750 pacientes elegibles para recibir diálisis peritoneal automatizada con manejo remoto del paciente (APD-RPM) y diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD). Los pacientes asistirán a seguimiento cada 12 ± 1 semanas por un total de 156 semanas. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del tratamiento APD-RPM y CAPD en el pronóstico y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional basado en diagnósticos y tratamientos reales. La población de sujetos objetivo incluye pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (de 18 a 75 años de edad) con diálisis peritoneal durante 3 meses o más. La prueba de equilibrio peritoneal estándar de los pacientes elegibles debe ser una tasa de transferencia peritoneal de solutos rápida (valor de creatinina D/P de 4 horas > 0,65). Los pacientes se dividirán en dos grupos para recibir APD-RPM estándar o CAPD con una proporción de 1:2.

Diálisis peritoneal en el grupo APD-RPM (n=250): (1) se recomienda el modo APD pero no se limita a la diálisis peritoneal circulante continua (CCPD); (2) La dosis de diálisis varía de 5 a 10 litros por día y depende de la prescripción previa de APD y la adecuación de la diálisis; (3) La concentración de glucosa parte de una concentración baja (1,5%) y depende de la prescripción previa de diálisis.

Diálisis peritoneal en el grupo CAPD (n=500): (1) La dosis de diálisis varía de 5 a 10 litros por día en el período de preinclusión. Para aquellos con diálisis peritoneal regular, se puede usar la dosis original de acuerdo con el estado del volumen y el efecto de depuración de solutos en los últimos 3 meses; (2) El tiempo de intercambio y el tiempo de retención abdominal es generalmente de 2 a 5 veces y 1 vez durante el día y la noche, por separado; (3) La concentración de glucosa incluye 1,5 %, 2,5 % o 4,25 %; (4) Los tratamientos se pueden ajustar según el cambio de la función renal residual, las características del transporte peritoneal, el estado del volumen, la depuración de solutos, el estado clínico y la peritonitis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiangmei Chen
  • Número de teléfono: 86-10-66935462
  • Correo electrónico: xmchen301@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianhui Zhou
  • Número de teléfono: 86-10-66937011
  • Correo electrónico: china_pd@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Jianhui Zhou
          • Número de teléfono: 86-10-66937011
          • Correo electrónico: china_pd@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

750 pacientes con enfermedad renal terminal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a 75 años
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad renal en etapa terminal
  • La prueba de equilibrio peritoneal estándar muestra una tasa de transferencia peritoneal de solutos rápida, definida como un valor de creatinina D/P de 4 horas superior a 0,65
  • Ser capaz de cumplir con el tratamiento estándar de diálisis peritoneal en el hogar
  • Tiempo de diálisis peritoneal 3 meses y más
  • Entender completamente el estudio y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Prepárese para el trasplante de riñón dentro de los 3 años.
  • Necesita tratamiento combinado de hemodiálisis
  • Ser alérgico a los componentes del líquido de diálisis peritoneal.
  • Complicado con enfermedades cardio-cerebrovasculares severas tales como insuficiencia cardiaca congestiva, grado III y superior de la clasificación NYHA, infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses, arritmia maligna que requiera tratamiento, miocardiopatía dilatada, infarto cerebral agudo o hemorragia cerebral aguda dentro de los 3 meses, etc.
  • Complicado con enfermedades hepáticas graves, como cirrosis o daño hepático agudo [Alanina aminotransferasa (ALT) o Aspartato aminotransferasa (AST) 2 veces mayor que la normal]
  • Tumores malignos residuales activos o tratados, infección por VIH
  • Mujeres embarazadas o lactantes en edad fértil que no estén de acuerdo con el uso de anticonceptivos efectivos durante el ensayo
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas (drogas ilegales)
  • No se puede continuar con la CAPD debido a una falla de ultrafiltración
  • Retraso mental o enfermedad mental
  • Pacientes que usan dializado de icodextrina
  • Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  • Peritonitis en los últimos 3 meses
  • Otras situaciones decididas por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diálisis peritoneal automatizada con gestión remota de pacientes (APD-RPM)
Se recomienda el modo APD, pero no se limita a la diálisis peritoneal circulante continua (CCPD). La dosis de diálisis varía de 5 a 10 litros por día y la concentración de glucosa comienza desde una concentración baja (1,5%).
Dispositivo: APD-RPM

Se recomienda el modo APD pero no se limita a la diálisis peritoneal circulante continua (CCPD); (2) La dosis de diálisis varía de 5 a 10 litros por día y depende de la prescripción previa de APD y la adecuación de la diálisis; (3) La concentración de glucosa parte de una concentración baja (1,5%) y depende de la prescripción previa de diálisis.

El monitoreo remoto incluye cambios dinámicos de la situación general del tratamiento, advertencia o cualquier nota anormal, y drenaje, retención y duración de APD por día.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
(1) La dosis de diálisis varía de 5 a 10 litros por día en el período de preinclusión. Para aquellos con diálisis peritoneal regular, se puede usar la dosis original de acuerdo con el estado del volumen y el efecto de depuración de solutos en los últimos 3 meses; (2) El tiempo de intercambio y el tiempo de retención abdominal es generalmente de 2 a 5 veces y 1 vez durante el día y la noche, por separado; (3) La concentración de glucosa incluye 1,5 %, 2,5 % o 4,25 %; (4) Los tratamientos se pueden ajustar según el cambio de la función renal residual, las características del transporte peritoneal, el estado del volumen, la depuración de solutos, el estado clínico y la peritonitis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de muertes por todas las causas/fallo técnico
Periodo de tiempo: 156 semanas desde el inicio
El tiempo desde la línea de base hasta la muerte por todas las causas o la falla técnica
156 semanas desde el inicio
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 156 semanas desde el inicio
Cambio en la puntuación de la calidad de vida (QOL) desde el inicio
156 semanas desde el inicio
Volviendo a la sociedad
Periodo de tiempo: 156 semanas desde el inicio
Cambio de valoración de la vuelta a la sociedad desde la línea de base
156 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Incidencia de eventos cardio-cerebrovasculares, que incluyen muerte cardíaca súbita, arritmia grave, enfermedad cardíaca coronaria que requiere tratamiento intervencionista, insuficiencia cardíaca congestiva de grado III y superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), infarto cerebral agudo y hemorragia cerebral aguda
Hasta 156 semanas
Tasa de ultrafiltración
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Cambio de la tasa de ultrafiltración desde la línea de base
Hasta 156 semanas
Sobrecarga de capacidad
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Grado, proporción y frecuencia de la sobrecarga de capacidad
Hasta 156 semanas
Medicamentos para la hipertensión y antihipertensivos
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Proporción de hipertensión bien controlada. Cantidad de medicamentos antihipertensivos
Hasta 156 semanas
Peritonitis
Periodo de tiempo: 156 semanas desde el inicio
Proporción de peritonitis. Tiempo hasta la primera peritonitis desde la inscripción
156 semanas desde el inicio
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Cambio de pendiente de la función renal Tasa de filtración glomerular (TFG)
Hasta 156 semanas
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156 semana
Cambio en la puntuación de la evaluación global subjetiva (SGA) desde el inicio
24, 48, 72, 96 120, 144, 156 semana
Adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Proporción de adecuación de la diálisis
Hasta 156 semanas
Ajuste de prescripción, seguimiento ambulatorio y visitas ambulatorias no planificadas
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Horarios de ajuste de prescripción, seguimiento ambulatorio y visitas ambulatorias no planificadas
Hasta 156 semanas
Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Proporción de hospitalización y hospitalización no planificada
Hasta 156 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2022-775-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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