APD-RPM과 CAPD의 예후 및 QOL 비교 연구
복막투석 환자의 예후 및 삶의 질에 대한 원격 환자 관리를 통한 자동 복막투석과 지속적 외래 복막투석의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 진단 및 치료에 기반한 관찰 연구입니다. 대상자 모집단은 3개월 이상 복막 투석을 받는 말기 신질환 환자(18-75세)를 포함합니다. 적격 환자의 표준 복막 균형 검사는 빠른 복막 용질 이동 속도(4시간 D/P 크레아티닌 값 > 0.65)여야 합니다. 환자는 1:2의 비율로 표준 APD-RPM 또는 CAPD를 받기 위해 두 그룹으로 나뉩니다.
APD-RPM 그룹의 복막 투석(n=250): (1) APD 모드가 권장되지만 연속 순환 복막 투석(CCPD)에 국한되지 않습니다. (2) 투석 용량은 하루 5~10리터 범위이며 이전 APD 처방 및 투석 적절성에 따라 다릅니다. (3) 포도당 농도는 낮은 농도(1.5%)에서 시작하여 이전 투석 처방에 따라 다릅니다.
CAPD 그룹의 복막 투석(n=500): (1) 도입 기간에 투석 용량은 하루 5~10리터입니다. 규칙적인 복막투석을 받는 사람은 지난 3개월 동안의 용적 상태 및 용질 제거 효과에 따라 원래 용량을 사용할 수 있습니다. (2) 교환시간과 복부체류시간은 일반적으로 2~5회, 낮과 밤에 각각 1회로 한다. (3) 포도당 농도는 1.5%, 2.5% 또는 4.25%를 포함하고; (4) 잔여 신기능, 복막 수송 특성, 용적 상태, 용질 청소율, 임상 상태 및 복막염의 변화에 따라 치료를 조절할 수 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiangmei Chen
- 전화번호: 86-10-66935462
- 이메일: xmchen301@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianhui Zhou
- 전화번호: 86-10-66937011
- 이메일: china_pd@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Jianhui Zhou
- 전화번호: 86-10-66937011
- 이메일: china_pd@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 75세
- 말기신부전 진단 확정
- 표준 복막 균형 테스트는 0.65보다 큰 4시간 D/P 크레아티닌 값으로 정의되는 빠른 복막 용질 이동 속도를 보여줍니다.
- 집에서 표준 복막 투석 치료를 준수할 수 있을 것
- 복막 투석 시간 3개월 이상
- 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 3년 이내 신장이식 준비
- 혈액투석 병행치료 필요
- 복막투석액 성분에 알레르기가 있는 경우
- 울혈성 심부전, NYHA 분류 3급 이상, 3개월 이내 급성 심근경색증, 치료가 필요한 악성 부정맥, 확장성 심근증, 3개월 이내 급성 뇌경색 또는 급성 뇌출혈 등 중증 심뇌혈관 질환을 동반한 합병증
- 간경화 또는 급성 간 손상과 같은 심각한 간 질환과 합병증[Alanine aminotransferase(ALT) 또는 Aspartate aminotransferase(AST)가 정상의 2배]
- 활성 또는 치료된 잔류 악성 종양, HIV 감염
- 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 임산부 또는 수유부
- 알코올 또는 약물(불법 약물) 남용 이력
- 한외 여과 실패로 인해 CAPD를 계속할 수 없음
- 정신 지체 또는 정신 질환
- 아이코덱스트린 투석액을 사용하는 환자
- 최근 3개월간 다른 임상시험 참여
- 지난 3개월 동안의 복막염
- 기타 조사관이 판단하는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원격 환자 관리를 통한 자동 복막 투석(APD-RPM)
APD 모드가 권장되지만 연속 순환 복막 투석(CCPD)에만 국한되지는 않습니다.
투석 용량은 하루 5~10리터이며 포도당 농도는 저농도(1.5%)부터 시작합니다.
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APD 모드가 권장되지만 연속 순환 복막 투석(CCPD)에만 국한되지는 않습니다. (2) 투석 용량은 하루 5~10리터 범위이며 이전 APD 처방 및 투석 적절성에 따라 다릅니다. (3) 포도당 농도는 낮은 농도(1.5%)에서 시작하여 이전 투석 처방에 따라 다릅니다. 원격 모니터링에는 전반적인 치료 상황의 동적 변화, 경고 또는 비정상적인 메모, 배수, 유지 및 일일 APD 지속 시간이 포함됩니다. |
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연속 외래 복막 투석(CAPD)
(1) 도입 기간에 투석 용량은 하루 5~10리터입니다.
규칙적인 복막투석을 받는 사람은 지난 3개월 동안의 용적 상태 및 용질 제거 효과에 따라 원래 용량을 사용할 수 있습니다. (2) 교환시간과 복부체류시간은 일반적으로 2~5회, 낮과 밤에 각각 1회로 한다. (3) 포도당 농도는 1.5%, 2.5% 또는 4.25%를 포함하고; (4) 잔여 신기능, 복막 수송 특성, 용적 상태, 용질 청소율, 임상 상태 및 복막염의 변화에 따라 치료를 조절할 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망/기술적 실패의 복합 종점
기간: 베이스라인으로부터 156주
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기준선에서 모든 원인 사망 또는 기술적 실패까지의 시간
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베이스라인으로부터 156주
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삶의 질(QOL)
기간: 베이스라인으로부터 156주
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기준선에서 삶의 질(QOL) 점수의 변화
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베이스라인으로부터 156주
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사회 복귀
기간: 베이스라인으로부터 156주
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기준선에서 사회복귀에 대한 평가 변화
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베이스라인으로부터 156주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심뇌혈관 사건
기간: 최대 156주
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심장 돌연사, 심각한 부정맥, 중재 치료가 필요한 관상 동맥 심장 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III 등급 이상의 울혈성 심부전, 급성 뇌경색 및 급성 뇌출혈을 포함한 심뇌혈관 사건의 발생률
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최대 156주
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초여과율
기간: 최대 156주
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기준선에서 한외여과율의 변화
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최대 156주
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용량 과부하
기간: 최대 156주
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용량 과부하의 정도, 비율 및 빈도
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최대 156주
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고혈압 및 항고혈압제
기간: 최대 156주
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잘 조절된 고혈압의 비율.
항고혈압제의 양
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최대 156주
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복막염
기간: 베이스라인으로부터 156주
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복막염의 비율.
등록에서 첫 번째 복막염까지의 시간
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베이스라인으로부터 156주
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사구체 여과율
기간: 최대 156주
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신장 기능의 기울기 변화 사구체 여과율(GFR)
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최대 156주
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영양 상태
기간: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156주
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기준선에서 주관적 종합 평가(SGA) 점수의 변화
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24, 48, 72, 96 120, 144, 156주
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투석의 적절성
기간: 최대 156주
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투석의 적정성 비율
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최대 156주
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처방 조정, 외래 환자 추적 및 계획되지 않은 외래 환자 방문
기간: 최대 156주
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처방 조정, 외래 추적 및 계획되지 않은 외래 방문 시간
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최대 156주
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입원
기간: 최대 156주
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입원 및 계획되지 않은 입원의 비율
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최대 156주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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