Estudo Comparativo de Prognóstico e QV entre APD-RPM e CAPD
Estudo Comparativo da Diálise Peritoneal Automatizada com Controle Remoto de Pacientes e Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua sobre o Prognóstico e QV em Pacientes em Diálise Peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional baseado em diagnósticos e tratamentos reais. A população-alvo inclui pacientes com doença renal terminal (com idades entre 18 e 75 anos) com diálise peritoneal há 3 meses ou mais. O teste de equilíbrio peritoneal padrão de pacientes elegíveis deve ser a taxa de transferência rápida de soluto peritoneal (valor de creatinina D/P de 4 horas > 0,65). Os pacientes serão divididos em dois grupos para receber APD-RPM padrão ou CAPD com uma proporção de 1:2.
Diálise peritoneal no grupo APD-RPM (n=250): (1) o modo APD é recomendado, mas não limitado a diálise peritoneal circulante contínua (CCPD); (2) A dose de diálise varia de 5 a 10 litros por dia e depende da prescrição prévia de DPA e adequação da diálise; (3) A concentração de glicose parte de baixa concentração (1,5%) e depende da prescrição prévia de diálise.
Diálise peritoneal no grupo CAPD (n=500): (1) A dose de diálise varia de 5 a 10 litros por dia no período inicial. Para aqueles com diálise peritoneal regular, a dose original pode ser usada de acordo com o status do volume e efeito de depuração de solutos nos últimos 3 meses; (2) O tempo de troca e retenção abdominal é geralmente de 2 a 5 vezes e 1 vez durante o dia e a noite, separadamente; (3) A concentração de glicose inclui 1,5%, 2,5% ou 4,25%; (4) Os tratamentos podem ser ajustados de acordo com a alteração da função renal residual, características do transporte peritoneal, estado do volume, depuração de solutos, estado clínico e peritonite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiangmei Chen
- Número de telefone: 86-10-66935462
- E-mail: xmchen301@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianhui Zhou
- Número de telefone: 86-10-66937011
- E-mail: china_pd@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Jianhui Zhou
- Número de telefone: 86-10-66937011
- E-mail: china_pd@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 anos a 75 anos
- Diagnóstico confirmado de doença renal terminal
- O teste de equilíbrio peritoneal padrão mostra taxa de transferência de soluto peritoneal rápida, definida como 4 horas D/P valor de creatinina maior que 0,65
- Ser capaz de cumprir o tratamento padrão de diálise peritoneal em casa
- Tempo de diálise peritoneal 3 meses ou mais
- Compreendeu totalmente o estudo e assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Prepare-se para o transplante renal dentro de 3 anos
- Necessita de tratamento combinado de hemodiálise
- Ser alérgico a componentes do fluido de diálise peritoneal
- Complicado com doenças cardio-cerebrovasculares graves, como insuficiência cardíaca congestiva, grau III e acima da classificação NYHA, infarto agudo do miocárdio em 3 meses, arritmia maligna que requer tratamento, cardiomiopatia dilatada, infarto cerebral agudo ou hemorragia cerebral aguda em 3 meses, etc.
- Complicado com doenças hepáticas graves, como cirrose ou lesão hepática aguda [Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) 2 vezes maior que o normal]
- Tumores malignos residuais ativos ou tratados, infecção por HIV
- Mulheres grávidas ou lactantes em idade fértil que discordam do uso de contraceptivos eficazes durante o estudo
- Histórico de abuso de álcool ou drogas (drogas ilegais)
- Incapaz de continuar CAPD devido a falha de ultrafiltração
- Retardo mental ou doença mental
- Pacientes que usam dialisato de icodextrina
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- Peritonite nos últimos 3 meses
- Outras situações decididas pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diálise peritoneal automatizada com gerenciamento remoto do paciente (APD-RPM)
O modo APD é recomendado, mas não limitado a diálise peritoneal circulante contínua (CCPD).
A dose de diálise varia de 5 a 10 litros por dia e a concentração de glicose parte de baixa concentração (1,5%).
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O modo APD é recomendado, mas não limitado a diálise peritoneal circulante contínua (CCPD); (2) A dose de diálise varia de 5 a 10 litros por dia e depende da prescrição prévia de DPA e adequação da diálise; (3) A concentração de glicose parte de baixa concentração (1,5%) e depende da prescrição prévia de diálise. O monitoramento remoto inclui alterações dinâmicas da situação geral do tratamento, aviso ou quaisquer notas anormais e drenagem, retenção e duração do APD por dia. |
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Diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)
(1) A dose de diálise varia de 5 a 10 litros por dia no período inicial.
Para aqueles com diálise peritoneal regular, a dose original pode ser usada de acordo com o status do volume e efeito de depuração de solutos nos últimos 3 meses; (2) O tempo de troca e retenção abdominal é geralmente de 2 a 5 vezes e 1 vez durante o dia e a noite, separadamente; (3) A concentração de glicose inclui 1,5%, 2,5% ou 4,25%; (4) Os tratamentos podem ser ajustados de acordo com a alteração da função renal residual, características do transporte peritoneal, estado do volume, depuração de solutos, estado clínico e peritonite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final composto de todas as causas de morte/falha técnica
Prazo: 156 semanas desde o início
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O tempo desde a linha de base até a morte por todas as causas ou falha técnica
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156 semanas desde o início
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 156 semanas desde o início
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Mudança na pontuação da qualidade de vida (QOL) desde a linha de base
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156 semanas desde o início
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Voltando para a sociedade
Prazo: 156 semanas desde o início
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Mudança de avaliação de retorno à sociedade desde a linha de base
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156 semanas desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardio-cerebrovasculares
Prazo: Até 156 semanas
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Incidência de eventos cardiocerebrovasculares, incluindo morte súbita cardíaca, arritmia grave, doença coronariana que requer tratamento intervencionista, insuficiência cardíaca congestiva com grau III e acima da classificação da New York Heart Association (NYHA), infarto cerebral agudo e hemorragia cerebral aguda
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Até 156 semanas
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Taxa de ultrafiltração
Prazo: Até 156 semanas
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Alteração da taxa de ultrafiltração da linha de base
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Até 156 semanas
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Sobrecarga de capacidade
Prazo: Até 156 semanas
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Grau, proporção e frequência de sobrecarga de capacidade
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Até 156 semanas
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Medicamentos para hipertensão e anti-hipertensivos
Prazo: Até 156 semanas
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Proporção de hipertensão bem controlada.
Quantidade de medicamentos anti-hipertensivos
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Até 156 semanas
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Peritonite
Prazo: 156 semanas desde o início
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Proporção de peritonite.
Tempo até a primeira peritonite desde a inscrição
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156 semanas desde o início
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: Até 156 semanas
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Alteração da inclinação da função renal Taxa de filtração glomerular (TFG)
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Até 156 semanas
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Estado nutricional
Prazo: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156 semanas
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Alteração da pontuação da avaliação global subjetiva (SGA) desde o início
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24, 48, 72, 96 120, 144, 156 semanas
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Adequação da diálise
Prazo: Até 156 semanas
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Proporção de adequação da diálise
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Até 156 semanas
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Ajuste de prescrição, acompanhamento ambulatorial e consultas ambulatoriais não planejadas
Prazo: Até 156 semanas
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Tempos de ajuste de prescrição, acompanhamento ambulatorial e consultas ambulatoriais não planejadas
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Até 156 semanas
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Hospitalização
Prazo: Até 156 semanas
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Proporção de internações e internações não planejadas
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Até 156 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- S2022-775-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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