Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование прогноза и качества жизни между APD-RPM и CAPD

17 июня 2023 г. обновлено: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Сравнительное исследование автоматизированного перитонеального диализа с дистанционным ведением пациентов и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа на прогноз и качество жизни у пациентов на перитонеальном диализе

Это наблюдательное, многоцентровое, параллельное контрольное исследование, в котором планируется включить 750 подходящих пациентов для получения автоматизированного перитонеального диализа с дистанционным управлением пациентами (APD-RPM) и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD). Пациенты будут проходить последующее наблюдение каждые 12 ± 1 недель, в общей сложности 156 недель. Это исследование направлено на сравнение влияния лечения APD-RPM и CAPD на прогноз и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование, основанное на реальной диагностике и лечении. Целевая популяция субъектов включает пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (в возрасте 18–75 лет), находящихся на перитонеальном диализе в течение 3 месяцев и дольше. Стандартным тестом перитонеального баланса у подходящих пациентов должна быть быстрая скорость перитонеального переноса растворенных веществ (4-часовое значение D/P креатинина > 0,65). Пациенты будут разделены на две группы для получения стандартной АПД-РПМ или ПАПД в соотношении 1:2.

Перитонеальный диализ в группе APD-RPM (n=250): (1) режим APD рекомендуется, но не ограничивается непрерывным циркулирующим перитонеальным диализом (CCPD); (2) доза диализа колеблется от 5 до 10 литров в день и зависит от предыдущего назначения АПД и адекватности диализа; (3) Концентрация глюкозы начинается с низкой концентрации (1,5%) и зависит от предыдущего назначения диализа.

Перитонеальный диализ в группе ПАПД (n=500): (1) диализная доза колеблется от 5 до 10 литров в сутки в вводном периоде. Для тех, кто находится на регулярном перитонеальном диализе, можно использовать первоначальную дозу в зависимости от состояния объема и эффекта клиренса растворенных веществ за последние 3 месяца; (2) время обмена и время удержания в брюшной полости обычно составляет 2-5 раз и 1 раз в дневное и ночное время, отдельно; (3) концентрация глюкозы включает 1,5%, 2,5% или 4,25%; (4) Лечение может быть скорректировано в соответствии с изменением остаточной функции почек, характеристик перитонеального транспорта, объемного статуса, клиренса растворенных веществ, клинического состояния и перитонита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiangmei Chen
  • Номер телефона: 86-10-66935462
  • Электронная почта: xmchen301@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jianhui Zhou
  • Номер телефона: 86-10-66937011
  • Электронная почта: china_pd@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Jianhui Zhou
          • Номер телефона: 86-10-66937011
          • Электронная почта: china_pd@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

750 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 75 лет
  • Подтвержденный диагноз терминальной стадии почечной недостаточности
  • Стандартный тест перитонеального баланса показывает высокую скорость перитонеального переноса растворенных веществ, определяемую как 4-часовое значение креатинина D / P более 0,65.
  • Быть в состоянии соблюдать стандартное лечение перитонеальным диализом в домашних условиях
  • Длительность перитонеального диализа 3 месяца и более
  • Полностью понимаете исследование и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Подготовка к трансплантации почки в течение 3 лет
  • Необходимо комбинированное лечение гемодиализом
  • Аллергия на компоненты жидкости для перитонеального диализа
  • Осложненная тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность III степени и выше по классификации NYHA, острый инфаркт миокарда в течение 3 мес, злокачественная аритмия, требующая лечения, дилатационная кардиомиопатия, острый инфаркт мозга или острое кровоизлияние в мозг в течение 3 мес и др.
  • Осложняется серьезными заболеваниями печени, такими как цирроз или острое повреждение печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2 раза выше нормы]
  • Активные или пролеченные остаточные злокачественные опухоли, ВИЧ-инфекция
  • Беременные или кормящие женщины детородного возраста, которые не согласны использовать эффективные противозачаточные средства во время исследования
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками (незаконными наркотиками)
  • Невозможно продолжить ПАПД из-за отказа ультрафильтрации
  • Умственная отсталость или психическое заболевание
  • Пациенты, которые используют диализат икодекстрина
  • Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца
  • Перитонит в течение последних 3 мес.
  • Иные ситуации, разрешенные следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Автоматизированный перитонеальный диализ с дистанционным управлением пациентами (APD-RPM)
Режим APD рекомендуется, но не ограничивается непрерывным циркулирующим перитонеальным диализом (CCPD). Доза диализа колеблется от 5 до 10 литров в день, а концентрация глюкозы начинается с низкой концентрации (1,5%).
Устройство: АПД-РПМ

Режим APD рекомендуется, но не ограничивается непрерывным циркулирующим перитонеальным диализом (CCPD); (2) доза диализа колеблется от 5 до 10 литров в день и зависит от предыдущего назначения АПД и адекватности диализа; (3) Концентрация глюкозы начинается с низкой концентрации (1,5%) и зависит от предыдущего назначения диализа.

Удаленный мониторинг включает в себя динамические изменения общей ситуации лечения, предупреждающие или любые аномальные заметки, а также дренирование, удержание и продолжительность APD в день.
Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)
(1) Доза диализа колеблется от 5 до 10 литров в день в подготовительный период. Для тех, кто находится на регулярном перитонеальном диализе, можно использовать первоначальную дозу в зависимости от состояния объема и эффекта клиренса растворенных веществ за последние 3 месяца; (2) время обмена и время удержания в брюшной полости обычно составляет 2-5 раз и 1 раз в дневное и ночное время, отдельно; (3) концентрация глюкозы включает 1,5%, 2,5% или 4,25%; (4) Лечение может быть скорректировано в соответствии с изменением остаточной функции почек, характеристик перитонеального транспорта, объемного статуса, клиренса растворенных веществ, клинического состояния и перитонита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка смерти от всех причин/техническая неисправность
Временное ограничение: 156 недель от исходного уровня
Время от исходного уровня до смерти от всех причин или технического сбоя
156 недель от исходного уровня
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 156 недель от исходного уровня
Изменение показателя качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем
156 недель от исходного уровня
Возвращение в общество
Временное ограничение: 156 недель от исходного уровня
Изменение оценки возвращения в общество от исходного уровня
156 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: До 156 недель
Частота сердечно-сосудистых событий, включая внезапную сердечную смерть, серьезную аритмию, ишемическую болезнь сердца, требующую интервенционного лечения, застойную сердечную недостаточность III степени и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), острый инфаркт мозга и острое кровоизлияние в мозг
До 156 недель
Скорость ультрафильтрации
Временное ограничение: До 156 недель
Изменение скорости ультрафильтрации по сравнению с исходным уровнем
До 156 недель
Перегрузка мощностей
Временное ограничение: До 156 недель
Степень, пропорция и частота перегрузки мощности
До 156 недель
Гипертония и антигипертензивные препараты
Временное ограничение: До 156 недель
Доля хорошо контролируемой артериальной гипертензии. Количество антигипертензивных препаратов
До 156 недель
Перитонит
Временное ограничение: 156 недель от исходного уровня
Доля перитонита. Время до первого перитонита с момента включения
156 недель от исходного уровня
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: До 156 недель
Изменение наклона почечной функции Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
До 156 недель
Пищевой статус
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156 неделя
Изменение балла субъективной глобальной оценки (SGA) по сравнению с исходным уровнем
24, 48, 72, 96 120, 144, 156 неделя
Адекватность диализа
Временное ограничение: До 156 недель
Доля адекватности диализа
До 156 недель
Корректировка рецепта, амбулаторное наблюдение и незапланированные амбулаторные визиты
Временное ограничение: До 156 недель
Время корректировки рецепта, амбулаторное наблюдение и незапланированные амбулаторные визиты
До 156 недель
Госпитализация
Временное ограничение: До 156 недель
Доля госпитализаций и незапланированных госпитализаций
До 156 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2022-775-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АПД-РПМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться