Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze rokowania i QOL pomiędzy APD-RPM i CAPD

17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Badanie porównawcze automatycznej dializy otrzewnowej ze zdalnym zarządzaniem pacjentem i ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową na rokowanie i QOL u pacjentów dializowanych otrzewnowo

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, równoległe badanie kontrolne, w którym planuje się włączenie 750 kwalifikujących się pacjentów do poddania ich automatycznej dializie otrzewnowej ze zdalnym zarządzaniem pacjentami (APD-RPM) i ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne co 12 ± 1 tygodni przez łącznie 156 tygodni. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu leczenia APD-RPM i CAPD na rokowanie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne oparte na prawdziwej diagnozie i leczeniu. Docelowa populacja pacjentów obejmuje pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (w wieku 18-75 lat) poddawanych dializie otrzewnowej przez 3 miesiące i dłużej. Standardowym badaniem równowagi otrzewnowej kwalifikujących się pacjentów powinno być szybkie przenoszenie substancji rozpuszczonej do otrzewnej (4-godzinna wartość D/P kreatyniny > 0,65). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, które otrzymają standardowe APD-RPM lub CAPD w stosunku 1:2.

Dializa otrzewnowa w grupie APD-RPM (n=250): (1) Tryb APD jest zalecany, ale nie wyłącznie, do ciągłej krążącej dializy otrzewnowej (CCPD); (2) Dawka dializy waha się od 5 do 10 litrów dziennie i zależy od wcześniejszej recepty APD i adekwatności dializy; (3) Stężenie glukozy zaczyna się od niskiego stężenia (1,5%) i zależy od wcześniejszej recepty na dializę.

Dializa otrzewnowa w grupie CAPD (n=500): (1) Dawka dializy wynosi od 5 do 10 litrów dziennie w okresie docierania. W przypadku osób poddawanych regularnej dializie otrzewnowej pierwotną dawkę można zastosować w zależności od stanu objętości i efektu klirensu substancji rozpuszczonej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (2) Czas wymiany i czas retencji w jamie brzusznej wynosi na ogół 2-5 razy i 1 raz w ciągu dnia i nocy, oddzielnie; (3) Stężenie glukozy obejmuje 1,5%, 2,5% lub 4,25%; (4) Leczenie można dostosować w zależności od zmiany resztkowej czynności nerek, charakterystyki transportu otrzewnowego, stanu objętości, klirensu substancji rozpuszczonej, stanu klinicznego i zapalenia otrzewnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

750 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek
  • Standardowy test równowagi otrzewnowej wykazuje szybki transfer substancji rozpuszczonej do otrzewnej, zdefiniowany jako wartość D/P kreatyniny w ciągu 4 godzin większa niż 0,65
  • Być w stanie przestrzegać standardowego leczenia dializą otrzewnową w domu
  • Czas dializy otrzewnowej 3 miesiące i dłużej
  • W pełni zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przygotuj się do przeszczepu nerki w ciągu 3 lat
  • Potrzebujesz połączonego leczenia hemodializy
  • Być uczulonym na składniki płynu do dializy otrzewnowej
  • Powikłane ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, stopień III i wyższy w klasyfikacji NYHA, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy, złośliwa arytmia wymagająca leczenia, kardiomiopatia rozstrzeniowa, ostry zawał mózgu lub ostry krwotok mózgowy w ciągu 3 miesięcy itp.
  • Powikłane poważnymi chorobami wątroby, takimi jak marskość lub ostre uszkodzenie wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 2 razy większa niż normalnie]
  • Aktywne lub leczone resztkowe nowotwory złośliwe, zakażenie wirusem HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (narkotyków).
  • Nie można kontynuować CAPD z powodu awarii ultrafiltracji
  • Upośledzenie umysłowe lub choroba psychiczna
  • Pacjenci stosujący dializat ikodekstryny
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zapalenie otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne sytuacje ustala badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zautomatyzowana dializa otrzewnowa ze zdalnym zarządzaniem pacjentem (APD-RPM)
Tryb APD jest zalecany, ale nie wyłącznie, do ciągłej krążącej dializy otrzewnowej (CCPD). Dawka dializy wynosi od 5 do 10 litrów dziennie, a stężenie glukozy zaczyna się od niskiego stężenia (1,5%).
Urządzenie: APD-RPM

Tryb APD jest zalecany, ale nie wyłącznie, do ciągłej krążącej dializy otrzewnowej (CCPD); (2) Dawka dializy waha się od 5 do 10 litrów dziennie i zależy od wcześniejszej recepty APD i adekwatności dializy; (3) Stężenie glukozy zaczyna się od niskiego stężenia (1,5%) i zależy od wcześniejszej recepty na dializę.

Zdalne monitorowanie obejmuje dynamiczne zmiany ogólnej sytuacji leczenia, ostrzeżenia lub wszelkie nieprawidłowe notatki oraz drenaż, retencję i czas trwania APD na dzień.
Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)
(1) Dawka dializy wynosi od 5 do 10 litrów dziennie w okresie docierania. W przypadku osób poddawanych regularnej dializie otrzewnowej pierwotną dawkę można zastosować w zależności od stanu objętości i efektu klirensu substancji rozpuszczonej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (2) Czas wymiany i czas retencji w jamie brzusznej wynosi na ogół 2-5 razy i 1 raz w ciągu dnia i nocy, oddzielnie; (3) Stężenie glukozy obejmuje 1,5%, 2,5% lub 4,25%; (4) Leczenie można dostosować w zależności od zmiany resztkowej czynności nerek, charakterystyki transportu otrzewnowego, stanu objętości, klirensu substancji rozpuszczonej, stanu klinicznego i zapalenia otrzewnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy dotyczący zgonów/awarii technicznych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 156 tygodni od linii podstawowej
Czas od punktu początkowego do zgonu z dowolnej przyczyny lub awarii technicznej
156 tygodni od linii podstawowej
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 156 tygodni od linii podstawowej
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowej
156 tygodni od linii podstawowej
Powrót do społeczeństwa
Ramy czasowe: 156 tygodni od linii podstawowej
Zmiana oceny powrotu do społeczeństwa od stanu wyjściowego
156 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych, w tym nagłej śmierci sercowej, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca wymagającej leczenia interwencyjnego, zastoinowej niewydolności serca stopnia III lub wyższego w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), ostrego zawału mózgu i ostrego krwotoku mózgowego
Do 156 tygodni
Szybkość ultrafiltracji
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Zmiana szybkości ultrafiltracji od linii bazowej
Do 156 tygodni
Przeciążenie pojemności
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Stopień, proporcja i częstotliwość przeciążenia pojemności
Do 156 tygodni
Leki na nadciśnienie i leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Odsetek dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Ilość leków przeciwnadciśnieniowych
Do 156 tygodni
Zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: 156 tygodni od linii podstawowej
Odsetek zapalenia otrzewnej. Czas do pierwszego zapalenia otrzewnej od rejestracji
156 tygodni od linii podstawowej
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Zmiana nachylenia funkcji nerek Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Do 156 tygodni
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 120, 144, 156 tydzień
Zmiana wyniku subiektywnej oceny globalnej (SGA) od wartości początkowej
24, 48, 72, 96 120, 144, 156 tydzień
Adekwatność dializy
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Proporcja adekwatności dializy
Do 156 tygodni
Korekta recepty, obserwacja ambulatoryjna i nieplanowane wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Terminy korekt recept, wizyt ambulatoryjnych i nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych
Do 156 tygodni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Odsetek hospitalizacji i hospitalizacji nieplanowanych
Do 156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2022-775-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APD-RPM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj