食物アレルギーのある幼児における経口免疫療法 (ORKA-NL)
確立された食物アレルギーを持つ幼児におけるさまざまなアレルゲンによる経口免疫療法の（コスト）有効性を調査するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 食物アレルギーが確立されている生後 30 か月未満の小児の長期寛容導入を目的とした早期低用量経口免疫療法の臨床的および費用対効果は、通常のケアと比較してどの程度か? 副次的目的：食物アレルギーが確定している生後 30 か月未満の小児における早期の低用量経口免疫療法は、通常のケアと比較して、親子の（アレルギー特異的な）生活の質にどのような影響を与えるか？ 研究デザイン: 無作為化対照優越性試験 研究集団: 経口食物負荷試験により証明された、ピーナッツ、木の実、牛乳および/または鶏卵に対する IgE 媒介性食物アレルギーを有する生後 9 か月から 30 か月の子供。 介入: 1 年間の低用量経口免疫療法 (毎日 300 mg のアレルゲン性タンパク質) と、対照群における厳密な回避との比較。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 経口免疫療法の中止後 4 週間での出口経口食物チャレンジによって評価される長期耐性と、治療中止後 6 か月での特定の食物の完全な用量の単純な消費との組み合わせ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Groningen、オランダ
- Martini Hospital
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Overijssel
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Deventer、Overijssel、オランダ、7416SE
- Deventer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ピーナッツ、カシューナッツ、ヘーゼルナッツ、クルミ、牛乳、および/または特定のアレルゲンに対する感作によって証明された鶏卵に対する IgE 介在性食物アレルギー (sIgE > 0.35kU/l) および陽性の経口食物チャレンジ。
- 前述のアレルゲンが子供の食事に含まれている (子供が特定のアレルゲンに対して耐性がある)、または子供が特定のアレルゲンに対する食物アレルギーと診断されている。
除外基準:
- （疑い）好酸球性食道炎
- コントロールされていない喘息/ウイルス性喘鳴。
- 親が指示に従えず、アレルギー反応を認識できず、緊急の薬を投与できない。
- -OIT研究の時点での他の介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口免疫療法
経口免疫療法、1年間毎日300 mgのアレルゲン性タンパク質による維持期
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経口免疫療法は、ピーナッツバターやゆで卵など、乳児の通常の食事の一部である、自由に入手できる広く使用されている食品によって行われます。
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介入なし：日常のお手入れ
特定のアレルギー食品の厳密な回避
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の経口免疫療法（OIT）を中止してから4週間後、特定のアレルギー食品の摂取に対して持続的な無反応を示した患者の割合
時間枠：OFC のタイミング: 57 週目 (52 週間の OIT に続いて、4 週間のアレルギー性食品を摂取しない間隔)
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持続的な無反応の定義: 4.2 グラムのアレルゲン性タンパク質に対する経口食物負荷 (OFC) に合格した参加者。 アレルゲン性タンパク質の定義：試験開始時にOFCでアレルギー反応を誘発し、OIT中に患者に投与されたアレルゲン性タンパク質（すなわち、 牛乳、卵、ピーナッツ、ヘーゼルナッツ、カシューまたはクルミ）。 |
OFC のタイミング: 57 週目 (52 週間の OIT に続いて、4 週間のアレルギー性食品を摂取しない間隔)
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78週での寛容な参加者の割合
時間枠：78 週 = 1 年間の経口免疫療法の中止後 6 か月
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持続的な無反応（結果1）を達成する子供では、アレルゲンは定期的に親によって食事に導入されます. OIT 中止の 6 か月後に、特定のアレルゲンタンパク質に対する耐性を評価します。 寛容の定義: 合併症のない子供の割合 (つまり、 アレルギー症状がない場合) 特定のアレルゲン性タンパク質を自宅で完全に摂取する (例: グラス一杯の牛乳またはピーナッツ バターのサンドイッチ)。 |
78 週 = 1 年間の経口免疫療法の中止後 6 か月
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18か月（78週）の費用対効果比。
時間枠：18か月（78週）。
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18か月（78週）での増分費用対効果比（ICER）。
経口免疫療法に関連する費用は、ユーロで測定されます。
有効性は、78 週目に寛容な参加者のパーセンテージとして考慮されます。
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18か月（78週）。
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18 か月 (78 週) の費用効用比。
時間枠：18ヶ月（78週）：研究期間の終了時。
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増分費用効用比（ICUR）は、AQoL-6D（生活の質の評価 - 6次元）からの健康関連の生活の質（HRQoL）スコアを使用して両方のグループについて計算され、効用スコアに変換され、 QALYあたりのユーロ。
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18ヶ月（78週）：研究期間の終了時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のOIT中および治療後6か月間（78週）の子供の健康関連の生活の質
時間枠：経口免疫療法中 (T=0、26 週、52 週)、および経口免疫療法中止後 6 か月 (78 週)
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以下によって測定される子供の生活の質: - 食物アレルギーの生活の質に関するアンケート - 保護者用フォーム (FAQLQ-PF) このアンケートは、7 段階のリッカート スケールで回答する 14 の質問で構成されています。 最小スコアは 0 点 (食物アレルギーが QOL に影響を与えない)、最大スコアは 84 (食物アレルギーが QOL に大きな影響を与える) です。 |
経口免疫療法中 (T=0、26 週、52 週)、および経口免疫療法中止後 6 か月 (78 週)
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65週間までの経口免疫療法に関連する有害事象の発生 研究参加
時間枠：ビルドアップ中 (最大 3 か月) および 1 年間の経口免疫療法、合計 65 週間
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経口免疫療法に関連する（重篤な）有害事象
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ビルドアップ中 (最大 3 か月) および 1 年間の経口免疫療法、合計 65 週間
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アレルギー関連の免疫パラメーターのレベル
時間枠：治療開始時と6ヶ月および12ヶ月の維持療法後
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アレルゲン特異的 IgE および IgG4 のレベル
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治療開始時と6ヶ月および12ヶ月の維持療法後
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遵守
時間枠：1年間の経口免疫療法中
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経口免疫療法を提供する 1 日あたりの割合
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1年間の経口免疫療法中
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1年間のOIT中および治療後6か月間（78週）の両親の健康関連の生活の質
時間枠：経口免疫療法中 (T=0、26 週、52 週)、および経口免疫療法中止後 6 か月 (78 週)
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以下によって測定される親の生活の質: - 食物アレルギー - 生活の質 - 親の負担 (FAQL-PB) このアンケートは、7 段階のリッカート尺度で回答する 17 の質問で構成されています。 最低点は0点（親の負担なし）、最高点は102点（親の負担が重い） |
経口免疫療法中 (T=0、26 週、52 週)、および経口免疫療法中止後 6 か月 (78 週)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ted Klok, MD PhD、Deventer Ziekenhuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL81774.075.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この調査のために収集されたデータは、SPSS と Excel に保存され、SPSS で分析されます。
治験 IPD へのアクセスは、研究が完了した後、独立した科学研究に従事する有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 . 詳細について、またはリクエストを送信するには、wetenschapsbureau@dz.nl までご連絡ください。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。