Suun kautta annettava immunoterapia pienille lapsille, joilla on ruoka-aineallergia (ORKA-NL)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eri allergeenien oraalisen immunoterapian (kustannus)tehokkuuden tutkimiseksi pienillä lapsilla, joilla on todettu ruoka-allergia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Mikä on varhaisen pieniannoksisen oraalisen immunoterapian kliininen ja kustannustehokkuus, joka tähtää pitkäaikaiseen toleranssin induktioon alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on todettu ruoka-allergia verrattuna rutiinihoitoon? Toissijainen tavoite: Mikä on varhaisen pieniannoksisen oraalisen immunoterapian vaikutus alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on todettu ruoka-aineallergia (allergiakohtaiseen) vanhempien ja lasten elämänlaatuun verrattuna rutiinihoitoon? Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe Tutkimuspopulaatio: 9–30 kuukauden ikäiset lapset, joilla on IgE-välitteinen ruoka-allergia maapähkinöille, pähkinöille, lehmänmaidolle ja/tai kananmunalle, mikä on osoitettu suullisen ruokahaasteen avulla. Interventio: 1 vuoden pieniannoksinen oraalinen immunoterapia (päivittäin 300 mg allergeenista proteiinia) verrattuna tiukkaan välttämiseen kontrolliryhmässä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Pitkäaikainen sietokyky arvioituna oraalisen ruoan altistumisesta 4 viikon kuluttua oraalisen immunoterapian lopettamisesta, yhdistettynä tietyn ruoan täyden annoksen komplisoitumattomaan nauttimiseen 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Hospital
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Alankomaat, 7416SE
- Deventer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IgE-välitteinen ruoka-allergia maapähkinöille, cashew-, hasselpähkinä-, saksanpähkinä-, lehmänmaidolle ja/tai kananmunalle, mikä on osoitettu herkistymisellä tietylle allergeenille (sIgE > 0,35 kU/l) ja positiivisella suun kautta annettavalla ruokahaasteella.
- Edellä mainitut allergeenit lisätään lapsen ruokavalioon (lapsi sietää tiettyä allergeenia) tai lapsella diagnosoidaan ruoka-aineallergia tietylle allergeenille.
Poissulkemiskriteerit:
- (Epäilty) eosinofiilinen esofagiitti
- Hallitsematon astma/viruksen vinkuminen.
- Vanhempien kyvyttömyys noudattaa ohjeita, tunnistaa allergisia reaktioita tai antaa hätälääkkeitä.
- Osallistuminen kaikkiin muihin interventiotutkimuksiin OIT-tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkimuksia erittäin allergisoivien elintarvikkeiden ohjatusta varhaisesta käyttöönotosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oraalinen immunoterapia
oraalinen immunoterapia, ylläpitovaihe, jossa päivittäinen 300 mg allergeenista proteiinia 1 vuoden ajan
|
suun kautta annettava immunoterapia suoritetaan vapaasti saatavilla olevilla, laajalti käytetyillä elintarvikkeilla, jotka kuuluvat säännöllisesti vauvan normaaliin ruokavalioon, kuten maapähkinävoi tai keitetty muna.
|
|
Ei väliintuloa: rutiinihoito
tietyn allergiaa aiheuttavan ruoan ehdottomasti välttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät jatkuvasti reagoi tietyn allergiaa aiheuttavan ruoan nauttimiseen 4 viikkoa yhden vuoden suun kautta otettavan immunoterapian (OIT) lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: OFC:n ajoitus: viikko 57 (52 viikkoa OIT:tä, jota seuraa 4 viikon allergiaa aiheuttava ruokavapaa tauko)
|
Jatkuvan reagoimattomuuden määritelmä: osallistuja, joka läpäisi suun kautta annettavan ruokahaasteen (OFC) 4,2 grammaan allergeenista proteiinia. Allergeenisen proteiinin määritelmä: allergeeninen proteiini, joka aiheutti allergisen vasteen OFC:ssä tutkimuksen alussa ja jota annettiin potilaalle OIT:n aikana (ts. maito, muna, maapähkinä, hasselpähkinä, cashew tai saksanpähkinä). |
OFC:n ajoitus: viikko 57 (52 viikkoa OIT:tä, jota seuraa 4 viikon allergiaa aiheuttava ruokavapaa tauko)
|
|
Suvaitsevaisten osallistujien prosenttiosuus viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 78 = 6 kuukautta yhden vuoden suun kautta otettavan immunoterapian lopettamisen jälkeen
|
Lasten, joiden vaste on jatkuvaa (tulos 1), vanhemmat lisäävät allergeenin ruokavalioon säännöllisesti. Kuusi kuukautta OIT-hoidon lopettamisen jälkeen arvioidaan sietokyky tietylle allergeeniselle proteiinille. Suvaitsevaisuuden määritelmä: Niiden lasten prosenttiosuus, joilla ei ole komplikaatioita (esim. ilman allergisia oireita) kotona täysi annos tiettyä allergiaa aiheuttavaa proteiinia (esim. lasillinen maitoa tai voileipä maapähkinävoita). |
viikko 78 = 6 kuukautta yhden vuoden suun kautta otettavan immunoterapian lopettamisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuussuhde 18 kuukauden kohdalla (viikko 78).
Aikaikkuna: 18 kuukautta (viikko 78).
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) 18 kuukauden kohdalla (viikko 78).
Suun kautta otettavan immunoterapian kustannukset mitataan euroissa.
Tehokkuus lasketaan prosentteina suvaitsevista osallistujista viikolla 78.
|
18 kuukautta (viikko 78).
|
|
Kustannus-hyötysuhde 18 kuukauden kohdalla (viikko 78).
Aikaikkuna: 18 kuukautta (viikko 78): opintojakson lopussa.
|
Inkrementaalinen kustannushyötysuhde (ICUR) lasketaan molemmille ryhmille käyttämällä terveyteen liittyviä elämänlaatupisteitä (HRQoL) AQoL-6D:stä (elämänlaadun arviointi - 6 ulottuvuutta) ja muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi ja ilmaistaan euroa per QALY.
|
18 kuukautta (viikko 78): opintojakson lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 vuoden OIT:n aikana ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (viikko 78)
Aikaikkuna: oraalisen immunoterapian aikana (T = 0, 26 viikkoa ja 52 viikkoa) ja 6 kuukautta suun kautta annetun immunoterapian lopettamisen jälkeen (78 viikkoa)
|
Lasten elämänlaatu mitattuna: - Ruoka-aineallergia-elämänlaatukysely - vanhempien lomake (FAQLQ-PF) Tämä kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joihin on vastattava 7-pisteen Likert-asteikolla. Minimipistemäärä on 0 pistettä (ruoka-aineallergialla ei ole vaikutusta elämänlaatuun), maksimipistemäärä on 84 (ruoka-aineallergian suuri vaikutus elämänlaatuun) |
oraalisen immunoterapian aikana (T = 0, 26 viikkoa ja 52 viikkoa) ja 6 kuukautta suun kautta annetun immunoterapian lopettamisen jälkeen (78 viikkoa)
|
|
Suun kautta annettavaan immunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien esiintyminen enintään 65 viikon tutkimukseen osallistumiseen
Aikaikkuna: muodostumisen aikana (enintään 3 kuukautta) ja 1 vuoden oraalisen immunoterapian aikana, yhteensä 65 viikkoa
|
(Vakavat) haittatapahtumat, jotka liittyvät suun kautta annettavaan immunoterapiaan
|
muodostumisen aikana (enintään 3 kuukautta) ja 1 vuoden oraalisen immunoterapian aikana, yhteensä 65 viikkoa
|
|
Allergiaan liittyvien immuuniparametrien tasot
Aikaikkuna: hoidon alussa ja 6 ja 12 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen
|
Allergeenispesifisen IgE:n ja IgG4:n tasot
|
hoidon alussa ja 6 ja 12 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen
|
|
sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden oraalisen immunoterapian aikana
|
Suun kautta annettavan immunoterapian päivittäinen määrä
|
1 vuoden oraalisen immunoterapian aikana
|
|
Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 vuoden OIT:n aikana ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (viikko 78)
Aikaikkuna: oraalisen immunoterapian aikana (T = 0, 26 viikkoa ja 52 viikkoa) ja 6 kuukautta suun kautta annetun immunoterapian lopettamisen jälkeen (78 viikkoa)
|
Vanhempien elämänlaatu mitattuna: - Ruoka-aineallergia Elämänlaatu - Vanhempien taakka (FAQL-PB) Tämä kyselylomake koostuu 17 kysymyksestä, joihin on vastattava 7-pisteen Likert-asteikolla. Minimipistemäärä on 0 pistettä (ei vanhempien taakkaa), enimmäispistemäärä on 102 (vakava vanhempaintaakka) |
oraalisen immunoterapian aikana (T = 0, 26 viikkoa ja 52 viikkoa) ja 6 kuukautta suun kautta annetun immunoterapian lopettamisen jälkeen (78 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81774.075.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot tallennetaan SPSS:ään ja Exceliin ja analysoidaan SPSS:ssä.
Pääsyä koe-IPD:hen voidaan pyytää sen jälkeen, kun riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat ovat suorittaneet tutkimuksen, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. . Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä wetenschapsbureau@dz.nl
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .