Immunoterapia doustna u małych dzieci z alergią pokarmową (ORKA-NL)
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie (kosztowej) skuteczności immunoterapii doustnej różnymi alergenami u małych dzieci z ustaloną alergią pokarmową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Jaka jest efektywność kliniczna i kosztowa wczesnej immunoterapii doustnej małymi dawkami mającej na celu długoterminową indukcję tolerancji u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z rozpoznaną alergią pokarmową w porównaniu z rutynową opieką? Cel dodatkowy: Jaki jest wpływ wczesnej niskodawkowej immunoterapii doustnej u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z rozpoznaną alergią pokarmową na (specyficzną dla alergii) jakość życia rodziców i dzieci w porównaniu z rutynową opieką? Projekt badania: randomizowane kontrolowane badanie wyższości Populacja badana: dzieci w wieku od 9 do 30 miesięcy z IgE-zależną alergią pokarmową na orzeszki ziemne, orzechy drzewne, mleko krowie i/lub jaja kurze, co udowodniono w prowokacji pokarmowej. Interwencja: roczna doustna immunoterapia małymi dawkami (300 mg białka alergennego dziennie) w porównaniu ze ścisłym unikaniem w grupie kontrolnej.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Długotrwała tolerancja oceniana przez doustną prowokację pokarmową po 4 tygodniach od odstawienia immunoterapii doustnej, połączoną z niepowikłanym spożyciem pełnej dawki określonego pokarmu po 6 miesiącach od przerwania terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Holandia
- Martini Hospital
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holandia, 7416SE
- Deventer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IgE-zależna alergia pokarmowa na orzeszki ziemne, orzechy nerkowca, orzechy laskowe, orzechy włoskie, mleko krowie i/lub jaja kurze, potwierdzona uczuleniem na określony alergen (sIgE > 0,35 kU/l) i dodatnia prowokacja pokarmowa.
- Wspomniane alergeny są wprowadzane do diety dziecka (dziecko toleruje określony alergen(y)) lub zdiagnozowano u dziecka alergię pokarmową na określony alergen(y).
Kryteria wyłączenia:
- (Podejrzenie) eozynofilowe zapalenie przełyku
- Niekontrolowana astma/świszczący oddech wirusowy.
- Niezdolność rodziców do przestrzegania instrukcji, rozpoznawania reakcji alergicznych lub podawania leków ratunkowych.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w czasie badania OIT, z wyjątkiem badań dotyczących ukierunkowanego wczesnego wprowadzania wysoce alergizujących pokarmów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: immunoterapia doustna
immunoterapia doustna, faza podtrzymująca z białkiem alergennym w dawce 300 mg dziennie przez 1 rok
|
Immunoterapia doustna jest prowadzona za pomocą ogólnodostępnych, szeroko stosowanych produktów spożywczych, które regularnie wchodzą w skład normalnej diety niemowlęcia, takich jak masło orzechowe lub gotowane jajko.
|
|
Brak interwencji: rutynowa pielęgnacja
bezwzględne unikanie określonych pokarmów powodujących alergie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującym się brakiem reakcji na spożycie określonego uczulającego pokarmu 4 tygodnie po zakończeniu rocznej immunoterapii doustnej (OIT)
Ramy czasowe: Czas OFC: tydzień 57 (52 tygodnie OIT, po których następuje 4-tygodniowa przerwa alergiczna)
|
Definicja utrzymującego się braku reakcji: uczestnik, który zdał test prowokacji pokarmowej (OFC) na 4,2 grama alergennego białka. Definicja białka alergennego: białko alergenne, które wywołało reakcję alergiczną w OFC na początku badania i zostało podane pacjentowi podczas OIT (tj. mleko, jajko, orzeszki ziemne, orzechy laskowe, orzechy nerkowca lub orzechy włoskie). |
Czas OFC: tydzień 57 (52 tygodnie OIT, po których następuje 4-tygodniowa przerwa alergiczna)
|
|
Odsetek tolerujących uczestników w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 78 = 6 miesięcy po zakończeniu rocznej immunoterapii doustnej
|
U dzieci z utrzymującym się brakiem reakcji (wynik 1) alergen jest systematycznie wprowadzany do diety przez rodziców. Sześć miesięcy po odstawieniu OIT ocenia się tolerancję na określone białko alergenne. Definicja tolerancji: Odsetek dzieci z nieskomplikowanymi (tj. bez objawów alergicznych) spożycie w domu pełnej dawki określonego białka uczulającego (np. szklanka mleka lub kanapka z masłem orzechowym). |
tydzień 78 = 6 miesięcy po zakończeniu rocznej immunoterapii doustnej
|
|
Stosunek kosztów do efektywności po 18 miesiącach (tydzień 78).
Ramy czasowe: 18 miesięcy (tydzień 78).
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) po 18 miesiącach (tydzień 78).
Koszty związane z doustną immunoterapią będą mierzone w euro.
Skuteczność będzie traktowana jako procent tolerancyjnych uczestników w 78. tygodniu.
|
18 miesięcy (tydzień 78).
|
|
Stosunek kosztów do użyteczności po 18 miesiącach (tydzień 78).
Ramy czasowe: 18 miesięcy (tydzień 78): pod koniec okresu badania.
|
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) zostanie obliczony dla obu grup na podstawie wyników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) z kwestionariusza AQoL-6D (ocena jakości życia – 6 wymiarów) i przeliczony na wyniki użyteczności i wyrażony w euro za QALY.
|
18 miesięcy (tydzień 78): pod koniec okresu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem dzieci w trakcie rocznej OIT i 6 miesięcy po terapii (tydzień 78)
Ramy czasowe: podczas immunoterapii doustnej (T=0, 26 tygodni i 52 tygodnie) oraz 6 miesięcy po zakończeniu immunoterapii doustnej (78 tygodni)
|
Jakość życia dzieci mierzona za pomocą: - Kwestionariusz Jakości Życia Alergii Pokarmowej - formularz dla rodziców (FAQLQ-PF) Kwestionariusz ten składa się z 14 pytań, na które należy odpowiedzieć w 7-stopniowej skali Likerta. Minimalny wynik to 0 punktów (brak wpływu alergii pokarmowej na jakość życia), maksymalny wynik to 84 (wysoki wpływ alergii pokarmowej na jakość życia) |
podczas immunoterapii doustnej (T=0, 26 tygodni i 52 tygodnie) oraz 6 miesięcy po zakończeniu immunoterapii doustnej (78 tygodni)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią doustną do 65 tygodni uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: w fazie odbudowy (do 3 miesięcy) i roczna immunoterapia doustna, łącznie 65 tygodni
|
(Poważne) zdarzenia niepożądane związane z doustną immunoterapią
|
w fazie odbudowy (do 3 miesięcy) i roczna immunoterapia doustna, łącznie 65 tygodni
|
|
Poziomy parametrów immunologicznych związanych z alergią
Ramy czasowe: na początku terapii oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia podtrzymującego
|
Poziomy swoistych dla alergenu IgE i IgG4
|
na początku terapii oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia podtrzymującego
|
|
przyczepność
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku immunoterapii doustnej
|
Stawka dziennej dawki doustnej immunoterapii
|
w ciągu 1 roku immunoterapii doustnej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem rodziców w trakcie rocznej OIT i 6 miesięcy po terapii (tydzień 78)
Ramy czasowe: podczas immunoterapii doustnej (T=0, 26 tygodni i 52 tygodnie) oraz 6 miesięcy po zakończeniu immunoterapii doustnej (78 tygodni)
|
Jakość życia rodziców mierzona za pomocą: - Alergia pokarmowa Jakość życia - obciążenie rodzicielskie (FAQL-PB) Kwestionariusz ten składa się z 17 pytań, na które należy odpowiedzieć w 7-stopniowej skali Likerta. Minimalny wynik to 0 punktów (brak obciążenia rodzicielskiego), maksymalny wynik to 102 (poważne obciążenie rodzicielskie) |
podczas immunoterapii doustnej (T=0, 26 tygodni i 52 tygodnie) oraz 6 miesięcy po zakończeniu immunoterapii doustnej (78 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81774.075.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zebrane na potrzeby tego badania będą przechowywane w programach SPSS i Excel oraz analizowane w programie SPSS.
Dostęp do próbnej IChP można uzyskać po zakończeniu badania przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) . Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem wetenschapsbureau@dz.nl
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .