Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral immunterapi hos små barn med matallergi (ORKA-NL)

11 februari 2023 uppdaterad av: Ted Klok, Deventer Ziekenhuis

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka (kostnads)effektiviteten av oral immunterapi med olika allergener hos små barn med en etablerad födoämnesallergi

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om oral immunterapi hos matallergiska barn < 30 månaders ålder. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Vad är den kliniska och kostnadseffektiviteten av tidig lågdos oral immunterapi som syftar till långsiktig toleransinduktion. Deltagarna kommer att få oral immunterapi under 1 år med en underhållsdos på 300 mg allergiframkallande protein och jämförs med matallergiska spädbarn som inte får oral immunterapi för att jämföra med naturlig toleransutveckling.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Vilken är den kliniska och kostnadseffektiva effekten av tidig lågdos oral immunterapi som syftar till långsiktig toleransinduktion hos barn under 30 månader med en etablerad födoämnesallergi jämfört med rutinvård? Sekundärt mål: Vilken effekt har tidig lågdos oral immunterapi hos barn under 30 månader med en etablerad födoämnesallergi på (allergispecifik) livskvalitet hos föräldrar och barn jämfört med rutinvård? Studiedesign: randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie Studiepopulation: Barn mellan 9 och 30 månader gamla med en IgE-medierad födoämnesallergi mot jordnötter, trädnötter, komjölk och/eller hönsägg, vilket bevisats genom en oral födotest. Intervention: 1-års lågdos oral immunterapi (dagligen 300 mg allergiframkallande protein) jämfört med strikt undvikande i kontrollgruppen.

Huvudparametrar/endpoints i studien: Långtidstolerans bedömd genom en utgångsprovning från oral mat 4 veckor efter avslutad oral immunterapi, kombinerat med okomplicerad konsumtion av en full dos av den specifika födan 6 månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederländerna, 7416SE
        • Deventer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En IgE-medierad födoämnesallergi mot jordnötter, cashewnötter, hasselnöt, valnöt, komjölk och/eller hönsägg som bevisats genom sensibilisering mot det specifika allergenet (sIgE > 0,35 kU/l) och en positiv oral födoinflammation.
  • De tidigare nämnda allergenerna införs i barnets kost (barnet är tolerant för det eller de specifika allergenerna), eller så får barnet diagnosen födoämnesallergi för det eller de specifika allergenerna.

Exklusions kriterier:

  • (misstänkt) eosinofil esofagit
  • Okontrollerad astma/viral väsande andning.
  • Föräldrarnas oförmåga att följa instruktionerna, känna igen allergiska reaktioner eller administrera akutmedicinering.
  • Deltagande i någon annan interventionsstudie vid tidpunkten för OIT-studien, med undantag för studier om guidad tidig introduktion av mycket allergiframkallande livsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oral immunterapi
oral immunterapi, underhållsfas med dagligen 300 mg allergiframkallande protein under 1 år
Kosttillskott: oral immunterapi
oral immunterapi utförs av fritt tillgängliga, allmänt använda livsmedelsprodukter, som regelbundet ingår i ett normalt spädbarns kost, såsom jordnötssmör eller kokt ägg.
Inget ingripande: rutinvård
strikt undvikande av det specifika allergiframkallande livsmedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter som varaktigt inte svarar på konsumtion av ett specifikt allergiframkallande livsmedel 4 veckor efter avslutad 1-årig oral immunterapi (OIT)
Tidsram: Tidpunkt för OFC: vecka 57 (52 veckors OIT, följt av ett intervall på 4 veckor utan allergiframkallande livsmedel)

Definition av ihållande okänslighet: en deltagare som klarade en oral food challenge (OFC) till 4,2 gram av det allergiframkallande proteinet.

Definition av det allergena proteinet: det allergena proteinet som inducerade ett allergiskt svar vid en OFC i början av studien, och som administrerades till patienten under OIT (dvs. mjölk, ägg, jordnöt, hasselnöt, cashew eller valnöt).
Tidpunkt för OFC: vecka 57 (52 veckors OIT, följt av ett intervall på 4 veckor utan allergiframkallande livsmedel)
Andel toleranta deltagare vid vecka 78
Tidsram: vecka 78 = 6 månader efter avslutad 1-årig oral immunterapi

Hos barn som uppnår långvarig svarslöshet (utfall 1), introduceras allergenet i kosten av föräldrar regelbundet. Sex månader efter avslutad OIT bedöms toleransen mot det specifika allergena proteinet.

Definition av tolerant: Andel barn med okomplicerad (dvs. utan några allergiska symptom) konsumtion hemma av en hel dos av det specifika allergiframkallande proteinet (t.ex. ett glas mjölk eller en smörgås med jordnötssmör).
vecka 78 = 6 månader efter avslutad 1-årig oral immunterapi
Kostnadseffektivitetskvot vid 18 månader (vecka 78).
Tidsram: 18 månader (vecka 78).
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) vid 18 månader (vecka 78). Kostnader förknippade med oral immunterapi kommer att mätas i euro. Effektiviteten kommer att betraktas som procentandel av toleranta deltagare vid vecka 78.
18 månader (vecka 78).
Kostnads-nyttokvot vid 18 månader (vecka 78).
Tidsram: 18 månader (vecka 78): i slutet av studieperioden.
Incremental cost-utility ratio (ICUR) kommer att beräknas för båda grupperna med hjälp av hälsorelaterade livskvalitetspoäng (HRQoL) från AQoL-6D (bedömning av livskvalitet - 6 dimensioner) och omvandlas till nyttopoäng och kommer att uttryckas i euro per QALY.
18 månader (vecka 78): i slutet av studieperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet för barn, under 1-års OIT och sex månader efter behandlingen (vecka 78)
Tidsram: under oral immunterapi (T=0, 26 veckor och 52 veckor) och 6 månader efter avslutad oral immunterapi (78 veckor)

Barns livskvalitet mätt med:

- Food Allergy Quality of Life Questionnaire - föräldraformulär (FAQLQ-PF) Detta frågeformulär består av 14 frågor som ska besvaras på en 7-gradig Likert-skala. Minsta poäng är 0 poäng (ingen inverkan av livsmedelsallergi på livskvalitet), maximal poäng är 84 (hög inverkan av livsmedelsallergi på livskvalitet)
under oral immunterapi (T=0, 26 veckor och 52 veckor) och 6 månader efter avslutad oral immunterapi (78 veckor)
Förekomst av biverkningar relaterade till oral immunterapi upp till 65 veckors studiedeltagande
Tidsram: under uppbyggnad (upp till 3 månader) och 1-års oral immunterapi, totalt 65 veckor
(Allvarliga) biverkningar relaterade till oral immunterapi
under uppbyggnad (upp till 3 månader) och 1-års oral immunterapi, totalt 65 veckor
Nivåer av allergirelaterade immunparametrar
Tidsram: i början av behandlingen och efter 6 och 12 månaders underhållsbehandling
Nivåer av allergenspecifikt IgE och IgG4
i början av behandlingen och efter 6 och 12 månaders underhållsbehandling
efterlevnad
Tidsram: under 1 års oral immunterapi
Frekvens för den dagliga orala immunterapin
under 1 års oral immunterapi
Hälsorelaterad livskvalitet för föräldrar, under 1-års OIT och sex månader efter behandlingen (vecka 78)
Tidsram: under oral immunterapi (T=0, 26 veckor och 52 veckor) och 6 månader efter avslutad oral immunterapi (78 veckor)

Föräldrarnas livskvalitet mätt med:

- Livskvalitet för livsmedelsallergi - Föräldrarnas börda (FAQL-PB) Detta frågeformulär består av 17 frågor som ska besvaras på en 7-gradig Likert-skala. Minsta poäng är 0 poäng (ingen föräldrabörda), maximal poäng är 102 (svår förälderbörda)
under oral immunterapi (T=0, 26 veckor och 52 veckor) och 6 månader efter avslutad oral immunterapi (78 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deventer Ziekenhuis

Samarbetspartners

Utrecht University
University of Twente
Dutch National Health Care Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL81774.075.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för denna studie kommer att lagras i SPSS och Excel och analyseras i SPSS.

Tillgång till test-IPD kan begäras efter att studien har slutförts av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) . För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta wetenschapsbureau@dz.nl

Tidsram för IPD-delning

2025-07-01 - 2026-07-01

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som vill använda data måste kontakta PI:erna med ett forskningsförslag och en statistisk analysplan (SAP).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på oral immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera