Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия у детей раннего возраста с пищевой аллергией (ORKA-NL)

11 февраля 2023 г. обновлено: Ted Klok, Deventer Ziekenhuis

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению (стоимости) эффективности пероральной иммунотерапии различными аллергенами у детей раннего возраста с установленной пищевой аллергией

Целью этого клинического исследования является изучение пероральной иммунотерапии у детей с пищевой аллергией в возрасте до 30 месяцев. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: какова клиническая и экономическая эффективность ранней низкодозовой пероральной иммунотерапии, направленной на индукцию долговременной толерантности. Участники будут получать пероральную иммунотерапию в течение 1 года с поддерживающей дозой 300 мг аллергенного белка, и их сравнивают с младенцами с пищевой аллергией, не получающими пероральную иммунотерапию, для сравнения развития естественной толерантности.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Какова клиническая и экономическая эффективность ранней пероральной иммунотерапии низкими дозами, направленной на индукцию долговременной толерантности у детей в возрасте до 30 месяцев с установленной пищевой аллергией, по сравнению с обычным лечением? Вторичная цель: Каково влияние ранней низкодозовой пероральной иммунотерапии у детей в возрасте до 30 месяцев с установленной пищевой аллергией на (специфическое для аллергии) качество жизни родителей и детей по сравнению с обычным лечением? Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование с превосходством Исследуемая группа: дети в возрасте от 9 до 30 месяцев с IgE-опосредованной пищевой аллергией на арахис, лесные орехи, коровье молоко и/или куриное яйцо, подтвержденной оральной пищевой провокацией. Вмешательство: пероральная иммунотерапия низкими дозами (300 мг аллергенного белка ежедневно) в течение 1 года по сравнению со строгим избеганием в контрольной группе.

Основные параметры/конечные точки исследования: Долгосрочная толерантность, оцениваемая по выходной пероральной пищевой провокации через 4 недели после прекращения пероральной иммунотерапии в сочетании с неосложненным приемом полной дозы конкретного продукта через 6 месяцев после прекращения терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Нидерланды, 7416SE
        • Deventer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • IgE-опосредованная пищевая аллергия на арахис, кешью, фундук, грецкий орех, коровье молоко и/или куриное яйцо, подтвержденная сенсибилизацией к конкретному аллергену (sIgE > 0,35 кЕд/л) и положительным тестом на оральную пищу.
  • Вышеупомянутые аллергены вводятся в рацион ребенка (ребенок толерантен к конкретному аллергену(ам)), или у ребенка диагностируется пищевая аллергия на конкретный(ые) аллерген(ы).

Критерий исключения:

  • (Подозревается) эозинофильный эзофагит
  • Неконтролируемая астма/вирусные хрипы.
  • Неспособность родителей следовать инструкциям, распознавать аллергические реакции или принимать экстренные лекарства.
  • Участие в любом другом интервенционном исследовании во время исследования OIT, за исключением исследований по управляемому раннему введению высокоаллергенных продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральная иммунотерапия
пероральная иммунотерапия, поддерживающая фаза с ежедневной дозой 300 мг аллергенного белка в течение 1 года
Диетическая добавка: пероральная иммунотерапия
пероральная иммунотерапия проводится свободно доступными, широко используемыми пищевыми продуктами, регулярно входящими в обычный рацион младенца, такими как арахисовое масло или вареное яйцо.
Без вмешательства: рутинный уход
строго избегать определенных аллергенных продуктов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с устойчивой невосприимчивостью к употреблению определенной аллергенной пищи через 4 недели после прекращения 1-летней пероральной иммунотерапии (ОИТ)
Временное ограничение: Сроки OFC: 57 неделя (52 недели OIT, за которыми следует 4-недельный интервал без аллергенной пищи)

Определение устойчивой невосприимчивости: участник, который прошел пероральную пищевую пробу (OFC) на 4,2 грамма аллергенного белка.

Определение аллергенного белка: аллергенный белок, вызывающий аллергическую реакцию в ОФК в начале исследования и вводимый пациенту во время ОИТ (т.е. молоко, яйцо, арахис, фундук, кешью или грецкий орех).
Сроки OFC: 57 неделя (52 недели OIT, за которыми следует 4-недельный интервал без аллергенной пищи)
Процент толерантных участников на 78 неделе
Временное ограничение: 78-я неделя = 6 месяцев после прекращения пероральной иммунотерапии в течение 1 года.

У детей, достигших стойкой невосприимчивости (исход 1), аллерген регулярно вводится в рацион родителями. Через шесть месяцев после прекращения ОИТ оценивают толерантность к конкретному аллергенному белку.

Определение толерантности: процент детей с неосложненным (т.е. без каких-либо аллергических симптомов) потребление дома полной дозы специфического аллергенного белка (например, стакан молока или бутерброд с арахисовым маслом).
78-я неделя = 6 месяцев после прекращения пероральной иммунотерапии в течение 1 года.
Коэффициент «затраты-эффективность» через 18 месяцев (78 неделя).
Временное ограничение: 18 месяцев (78 неделя).
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) через 18 месяцев (78 неделя). Затраты, связанные с пероральной иммунотерапией, будут измеряться в евро. Эффективность будет рассматриваться как процент толерантных участников на 78-й неделе.
18 месяцев (78 неделя).
Коэффициент полезности затрат через 18 месяцев (78 неделя).
Временное ограничение: 18 месяцев (неделя 78): в конце периода обучения.
Дополнительный коэффициент полезности (ICUR) будет рассчитываться для обеих групп с использованием показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) из AQoL-6D (оценка качества жизни - 6 измерений), и конвертируется в баллы полезности и будет выражаться в евро за QALY.
18 месяцев (неделя 78): в конце периода обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни детей, связанное со здоровьем, в течение 1 года ОИТ и через 6 месяцев после терапии (78 неделя)
Временное ограничение: во время пероральной иммунотерапии (T=0, 26 недель и 52 недели) и через 6 месяцев после прекращения пероральной иммунотерапии (78 недель)

Качество жизни детей оценивается по:

- Опросник качества жизни при пищевой аллергии - форма для родителей (FAQLQ-PF) Этот опросник состоит из 14 вопросов, на которые необходимо ответить по 7-балльной шкале Лайкерта. Минимальная оценка – 0 баллов (нет влияния пищевой аллергии на качество жизни), максимальная – 84 балла (высокое влияние пищевой аллергии на качество жизни).
во время пероральной иммунотерапии (T=0, 26 недель и 52 недели) и через 6 месяцев после прекращения пероральной иммунотерапии (78 недель)
Возникновение нежелательных явлений, связанных с пероральной иммунотерапией, до 65 недель участия в исследовании
Временное ограничение: во время наращивания (до 3 мес) и 1 года пероральной иммунотерапии, всего 65 недель
(Серьезные) нежелательные явления, связанные с пероральной иммунотерапией
во время наращивания (до 3 мес) и 1 года пероральной иммунотерапии, всего 65 недель
Уровни связанных с аллергией иммунных параметров
Временное ограничение: в начале терапии и через 6 и 12 месяцев поддерживающей терапии
Уровни аллергенспецифических IgE и IgG4
в начале терапии и через 6 и 12 месяцев поддерживающей терапии
приверженность
Временное ограничение: в течение 1 года пероральная иммунотерапия
Норма ежедневного предоставления пероральной иммунотерапии
в течение 1 года пероральная иммунотерапия
Качество жизни родителей, связанное со здоровьем, в течение 1 года OIT и через 6 месяцев после терапии (78 неделя)
Временное ограничение: во время пероральной иммунотерапии (T=0, 26 недель и 52 недели) и через 6 месяцев после прекращения пероральной иммунотерапии (78 недель)

Качество жизни родителей, измеряемое:

- Качество жизни при пищевой аллергии – бремя родителей (FAQL-PB) Этот опросник состоит из 17 вопросов, на которые необходимо ответить по 7-балльной шкале Лайкерта. Минимальная оценка — 0 баллов (отсутствие родительской нагрузки), максимальная — 102 балла (тяжелая родительская нагрузка).
во время пероральной иммунотерапии (T=0, 26 недель и 52 недели) и через 6 месяцев после прекращения пероральной иммунотерапии (78 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deventer Ziekenhuis

Соавторы

Utrecht University
University of Twente
Dutch National Health Care Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL81774.075.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные для этого исследования, будут храниться в SPSS и Excel и анализироваться в SPSS.

Доступ к испытательному IPD может быть запрошен после завершения исследования квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA). . Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с wetenschapsbureau@dz.nl

Сроки обмена IPD

07.01.2025 - 07.01.2026

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, желающие использовать данные, должны будут связаться с PI с предложением исследования и планом статистического анализа (SAP).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральная иммунотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться