Immunoterapia orale nei bambini con allergia alimentare (ORKA-NL)
Uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia (costo) dell'immunoterapia orale con diversi allergeni nei bambini piccoli con un'allergia alimentare accertata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: qual è l'efficacia clinica e in termini di costi dell'immunoterapia orale precoce a basso dosaggio finalizzata all'induzione della tolleranza a lungo termine nei bambini di età inferiore ai 30 mesi con un'allergia alimentare accertata rispetto alle cure di routine? Obiettivo secondario: qual è l'effetto dell'immunoterapia orale precoce a basse dosi nei bambini di età inferiore ai 30 mesi con un'allergia alimentare accertata sulla qualità della vita (allergia specifica) di genitori e bambini rispetto alle cure di routine? Disegno dello studio: studio di superiorità controllato randomizzato Popolazione dello studio: bambini di età compresa tra 9 e 30 mesi con allergia alimentare IgE-mediata ad arachidi, frutta a guscio, latte di mucca e/o uova di gallina, come dimostrata da un test alimentare orale. Intervento: 1 anno di immunoterapia orale a basso dosaggio (300 mg di proteine allergeniche al giorno) rispetto all'evitamento rigoroso nel gruppo di controllo.
Principali parametri/endpoint dello studio: Tolleranza a lungo termine valutata da una sfida alimentare orale all'uscita a 4 settimane dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale, combinata con il consumo senza complicazioni di una dose completa dell'alimento specifico a 6 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Delft, Olanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Groningen, Olanda
- Martini Hospital
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-
Overijssel
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Deventer, Overijssel, Olanda, 7416SE
- Deventer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'allergia alimentare IgE-mediata ad arachidi, anacardi, nocciole, noci, latte vaccino e/o uova di gallina comprovata dalla sensibilizzazione all'allergene specifico (sIgE > 0,35kU/l) e da un test alimentare orale positivo.
- I suddetti allergeni vengono introdotti nella dieta del bambino (il bambino è tollerante per l'allergene o gli allergeni specifici), oppure al bambino viene diagnosticata un'allergia alimentare per l'allergene o gli allergeni specifici.
Criteri di esclusione:
- (sospetta) esofagite eosinofila
- Asma incontrollato/respiro virale.
- L'incapacità dei genitori di seguire le istruzioni, riconoscere reazioni allergiche o somministrare farmaci di emergenza.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento al momento dello studio OIT, ad eccezione degli studi sull'introduzione precoce guidata di alimenti altamente allergenici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: immunoterapia orale
immunoterapia orale, fase di mantenimento con 300 mg di proteine allergeniche al giorno per 1 anno
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l'immunoterapia orale viene eseguita con prodotti alimentari liberamente disponibili e ampiamente utilizzati, regolarmente parte della normale dieta di un bambino come il burro di arachidi o l'uovo sodo.
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Nessun intervento: cure di routine
evitando rigorosamente l'alimento allergenico specifico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con mancata risposta prolungata al consumo di uno specifico alimento allergenico 4 settimane dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale di 1 anno (OIT)
Lasso di tempo: Tempistica dell'OFC: settimana 57 (52 settimane di OIT, seguite da un intervallo senza cibo allergenico di 4 settimane)
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Definizione di mancata risposta prolungata: un partecipante che ha superato una sfida alimentare orale (OFC) a 4,2 grammi di proteina allergenica. Definizione di proteina allergenica: la proteina allergenica che ha indotto una risposta allergica in un OFC all'inizio dello studio ed è stata somministrata al paziente durante l'OIT (es. latte, uova, arachidi, nocciole, anacardi o noci). |
Tempistica dell'OFC: settimana 57 (52 settimane di OIT, seguite da un intervallo senza cibo allergenico di 4 settimane)
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Percentuale di partecipanti tolleranti alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 78 = 6 mesi dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale di 1 anno
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Nei bambini che raggiungono una risposta prolungata (esito 1), l'allergene viene introdotto regolarmente nella dieta dai genitori. Sei mesi dopo l'interruzione dell'OIT, viene valutata la tolleranza alla specifica proteina allergenica. Definizione di tollerante: Percentuale di bambini con problemi non complicati (es. senza alcun sintomo allergico) il consumo domestico di una dose completa della specifica proteina allergenica (ad es. un bicchiere di latte o un panino con burro di arachidi). |
settimana 78 = 6 mesi dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale di 1 anno
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Rapporto costo-efficacia a 18 mesi (settimana 78).
Lasso di tempo: 18 mesi (settimana 78).
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) a 18 mesi (settimana 78).
I costi associati all'immunoterapia orale saranno misurati in Euro.
L'efficacia sarà considerata come percentuale di partecipanti tolleranti alla settimana 78.
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18 mesi (settimana 78).
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Rapporto costo-utilità a 18 mesi (settimana 78).
Lasso di tempo: 18 mesi (settimana 78): alla fine del periodo di studio.
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Il rapporto costo-utilità incrementale (ICUR) sarà calcolato per entrambi i gruppi utilizzando i punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dall'AQoL-6D (valutazione della qualità della vita - 6 dimensioni) e convertito in punteggi di utilità e sarà espresso in euro per QALY.
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18 mesi (settimana 78): alla fine del periodo di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute dei bambini, durante l'OIT di 1 anno e sei mesi dopo la terapia (settimana 78)
Lasso di tempo: durante l'immunoterapia orale (T=0, 26 settimane e 52 settimane) e 6 mesi dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale (78 settimane)
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La qualità della vita dei bambini misurata da: - Questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari - modulo genitori (FAQLQ-PF) Questo questionario è composto da 14 domande a cui rispondere su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio minimo è 0 punti (nessun impatto dell'allergia alimentare sulla qualità della vita), il punteggio massimo è 84 (alto impatto dell'allergia alimentare sulla qualità della vita) |
durante l'immunoterapia orale (T=0, 26 settimane e 52 settimane) e 6 mesi dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale (78 settimane)
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Occorrenza di eventi avversi correlati all'immunoterapia orale fino a 65 settimane di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: durante la fase iniziale (fino a 3 mesi) e 1 anno di immunoterapia orale, per un totale di 65 settimane
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Eventi avversi (gravi) correlati all'immunoterapia orale
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durante la fase iniziale (fino a 3 mesi) e 1 anno di immunoterapia orale, per un totale di 65 settimane
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Livelli di parametri immunitari correlati all'allergia
Lasso di tempo: all'inizio della terapia e dopo 6 e 12 mesi di terapia di mantenimento
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Livelli di IgE e IgG4 allergene-specifiche
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all'inizio della terapia e dopo 6 e 12 mesi di terapia di mantenimento
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aderenza
Lasso di tempo: durante 1 anno di immunoterapia orale
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Tasso di fornitura giornaliera dell'immunoterapia orale
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durante 1 anno di immunoterapia orale
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Qualità della vita correlata alla salute dei genitori, durante l'OIT di 1 anno e sei mesi dopo la terapia (settimana 78)
Lasso di tempo: durante l'immunoterapia orale (T=0, 26 settimane e 52 settimane) e 6 mesi dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale (78 settimane)
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La qualità della vita dei genitori misurata da: - Food Allergy Quality of Life- Parental Burden (FAQL-PB) Questo questionario è composto da 17 domande a cui rispondere su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio minimo è 0 punti (nessun onere parentale), il punteggio massimo è 102 (grave onere parentale) |
durante l'immunoterapia orale (T=0, 26 settimane e 52 settimane) e 6 mesi dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale (78 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81774.075.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto dopo che lo studio è stato completato da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA) . Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare wetenschapsbureau@dz.nl
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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