Orale immunotherapie bij jonge kinderen met voedselallergie (ORKA-NL)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de (kosten)effectiviteit van orale immunotherapie met verschillende allergenen te onderzoeken bij jonge kinderen met een vastgestelde voedselallergie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Wat is de klinische en kosteneffectiviteit van vroege laaggedoseerde orale immunotherapie gericht op langdurige tolerantie-inductie bij kinderen jonger dan 30 maanden met een vastgestelde voedselallergie in vergelijking met routinematige zorg? Secundair doel: Wat is het effect van vroege laaggedoseerde orale immunotherapie bij kinderen jonger dan 30 maanden met een vastgestelde voedselallergie op de (allergiespecifieke) kwaliteit van leven van ouders en kinderen in vergelijking met routinematige zorg? Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie Onderzoekspopulatie: Kinderen tussen 9 en 30 maanden oud met een IgE-gemedieerde voedselallergie voor pinda's, noten, koemelk en/of kippenei, zoals bewezen door een orale voedselprovocatie. Interventie: 1 jaar laaggedoseerde orale immunotherapie (dagelijks 300 mg allergeen eiwit) vergeleken met strikte vermijding in de controlegroep.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Langetermijntolerantie zoals beoordeeld door een orale voedselprovocatie 4 weken na stopzetting van de orale immunotherapie, gecombineerd met ongecompliceerde consumptie van een volledige dosis van het specifieke voedsel 6 maanden na stopzetting van de therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Nederland
- Martini Hospital
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland, 7416SE
- Deventer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een IgE-gemedieerde voedselallergie voor pinda's, cashewnoten, hazelnoten, walnoten, koemelk en/of kippenei, bewezen door sensibilisatie voor het specifieke allergeen (sIgE > 0,35 kU/l) en een positieve orale voedselprovocatie.
- De bovengenoemde allergenen worden geïntroduceerd in het dieet van het kind (het kind is tolerant voor de specifieke allergenen), of er wordt een voedselallergie vastgesteld bij het kind voor de specifieke allergenen.
Uitsluitingscriteria:
- (Vermoedelijke) eosinofiele oesofagitis
- Ongecontroleerde astma/virale piepende ademhaling.
- Het onvermogen van ouders om instructies op te volgen, allergische reacties te herkennen of noodmedicatie toe te dienen.
- Deelname aan enig ander interventieonderzoek ten tijde van het OIT-onderzoek, met uitzondering van onderzoeken naar begeleide vroege introductie van zeer allergene voedingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: orale immunotherapie
orale immunotherapie, onderhoudsfase met dagelijks 300 mg allergeen eiwit gedurende 1 jaar
|
orale immunotherapie wordt uitgevoerd door vrij verkrijgbare, veelgebruikte voedingsmiddelen, die regelmatig deel uitmaken van het normale dieet van een baby, zoals pindakaas of gekookt ei.
|
|
Geen tussenkomst: routinematige zorg
strikt vermijden van het specifieke allergene voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat aanhoudend niet reageert op de consumptie van een specifiek allergeen voedingsmiddel 4 weken na het stoppen van de 1 jaar durende orale immunotherapie (OIT)
Tijdsspanne: Timing van de OFC: week 57 (52 weken OIT, gevolgd door een voedselvrij interval van 4 weken)
|
Definitie van aanhoudende ongevoeligheid: een deelnemer die een orale voedselprovocatie (OFC) doorstond op 4,2 gram van het allergene eiwit. Definitie van het allergene eiwit: het allergene eiwit dat aan het begin van het onderzoek een allergische reactie opwekte bij een OFC en aan de patiënt werd toegediend tijdens de OIT (d.w.z. melk, ei, pinda, hazelnoot, cashew of walnoot). |
Timing van de OFC: week 57 (52 weken OIT, gevolgd door een voedselvrij interval van 4 weken)
|
|
Percentage tolerante deelnemers in week 78
Tijdsspanne: week 78 = 6 maanden na stopzetting van de 1-jarige orale immunotherapie
|
Bij kinderen die langdurig niet meer reageren (uitkomst 1), wordt het allergeen regelmatig door de ouders in het dieet geïntroduceerd. Zes maanden na stopzetting van de OIT wordt de tolerantie voor het specifieke allergene eiwit beoordeeld. Definitie van tolerant: Percentage kinderen met ongecompliceerde (d.w.z. zonder enige allergische symptomen) consumptie thuis van een volledige dosis van het specifieke allergene eiwit (bijvoorbeeld een glas melk of een boterham met pindakaas). |
week 78 = 6 maanden na stopzetting van de 1-jarige orale immunotherapie
|
|
Kosteneffectiviteitsratio na 18 maanden (week 78).
Tijdsspanne: 18 maanden (week 78).
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) na 18 maanden (week 78).
Kosten in verband met orale immunotherapie worden gemeten in euro's.
Effectiviteit wordt beschouwd als het percentage tolerante deelnemers in week 78.
|
18 maanden (week 78).
|
|
Kosten-utiliteitsratio op 18 maanden (week 78).
Tijdsspanne: 18 maanden (week 78): aan het einde van de studieperiode.
|
De incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR) wordt voor beide groepen berekend met behulp van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-scores uit de AQoL-6D (beoordeling van kwaliteit van leven - 6 dimensies) en omgezet in utiliteitsscores en wordt uitgedrukt in euro per QALY.
|
18 maanden (week 78): aan het einde van de studieperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen, tijdens de 1-jarige OIT en zes maanden na de therapie (week 78)
Tijdsspanne: tijdens orale immunotherapie (T=0, 26 weken en 52 weken) en 6 maanden na het stoppen van de orale immunotherapie (78 weken)
|
De kwaliteit van leven van kinderen zoals gemeten door: - Voedselallergie Kwaliteit van Leven Vragenlijst - ouderlijk formulier (FAQLQ-PF) Deze vragenlijst bestaat uit 14 vragen die beantwoord moeten worden op een 7-punts Likert-schaal. Minimale score is 0 punten (geen impact van voedselallergie op kwaliteit van leven), maximale score is 84 (hoge impact van voedselallergie op kwaliteit van leven) |
tijdens orale immunotherapie (T=0, 26 weken en 52 weken) en 6 maanden na het stoppen van de orale immunotherapie (78 weken)
|
|
Optreden van bijwerking(en) gerelateerd aan orale immunotherapie tot 65 weken deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: tijdens opbouw (tot 3 maanden) en 1 jaar orale immunotherapie, totaal 65 weken
|
(Ernstige) bijwerkingen gerelateerd aan orale immunotherapie
|
tijdens opbouw (tot 3 maanden) en 1 jaar orale immunotherapie, totaal 65 weken
|
|
Niveaus van allergiegerelateerde immuunparameters
Tijdsspanne: bij aanvang van de therapie en na 6 en 12 maanden onderhoudstherapie
|
Niveaus van allergeenspecifiek IgE en IgG4
|
bij aanvang van de therapie en na 6 en 12 maanden onderhoudstherapie
|
|
aanhankelijkheid
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar orale immunotherapie
|
Dagelijkse snelheid van orale immunotherapie
|
gedurende 1 jaar orale immunotherapie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouders, tijdens de 1-jarige OIT en zes maanden na de therapie (week 78)
Tijdsspanne: tijdens orale immunotherapie (T=0, 26 weken en 52 weken) en 6 maanden na het stoppen van de orale immunotherapie (78 weken)
|
Ouderlijke kwaliteit van leven zoals gemeten door: - Voedselallergie Kwaliteit van leven - Ouderlijke belasting (FAQL-PB) Deze vragenlijst bestaat uit 17 vragen die beantwoord moeten worden op een 7-punts Likert-schaal. Minimale score is 0 punten (geen ouderlijke belasting), maximale score is 102 (ernstige ouderlijke belasting) |
tijdens orale immunotherapie (T=0, 26 weken en 52 weken) en 6 maanden na het stoppen van de orale immunotherapie (78 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL81774.075.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, worden opgeslagen in SPSS en Excel en geanalyseerd in SPSS.
Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd nadat het onderzoek is voltooid door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensuitwisselingsovereenkomst (DSA). . Voor meer informatie of het indienen van een aanvraag kunt u contact opnemen met wetenschapsbureau@dz.nl
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .