Oral immunterapi hos små barn med matallergi (ORKA-NL)
En randomisert kontrollert studie for å undersøke (kostnads)effektiviteten av oral immunterapi med forskjellige allergener hos små barn med en etablert matallergi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Hva er den kliniske- og kostnadseffektiviteten av tidlig lavdose oral immunterapi rettet mot langsiktig toleranseinduksjon hos barn under 30 måneder med etablert matallergi sammenlignet med rutinemessig behandling? Sekundært mål: Hva er effekten av tidlig lavdose oral immunterapi hos barn under 30 måneder med etablert matallergi på (allergispesifikk) livskvalitet til foreldre og barn sammenlignet med rutinemessig omsorg? Studiedesign: randomisert kontrollert overlegenhetsstudie Studiepopulasjon: Barn mellom 9 og 30 måneder med en IgE-mediert matallergi mot peanøtter, trenøtter, kumelk og/eller høneegg som bevist ved en oral matutfordring. Intervensjon: 1 års lavdose oral immunterapi (daglig 300 mg allergifremkallende protein) sammenlignet med streng unngåelse i kontrollgruppen.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Langtidstoleranse som vurderes ved en uttak av oral matutfordring 4 uker etter seponering av den orale immunterapien, kombinert med ukomplisert inntak av en full dose av den spesifikke maten 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Nederland
- Martini Hospital
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland, 7416SE
- Deventer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En IgE-mediert matallergi mot peanøtter, cashewnøtter, hasselnøtter, valnøtt, kumelk og/eller høneegg, bevist ved sensibilisering for det spesifikke allergenet (sIgE > 0,35kU/l) og en positiv oral matutfordring.
- De nevnte allergenene introduseres i kostholdet til barnet (barnet er tolerant for det eller de spesifikke allergenene), eller barnet får påvist matallergi for det eller de spesifikke allergenene.
Ekskluderingskriterier:
- (Mistenkt) eosinofil øsofagitt
- Ukontrollert astma/viral hvesing.
- Foreldres manglende evne til å følge instruksjoner, gjenkjenne allergiske reaksjoner eller administrere akuttmedisinering.
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie på tidspunktet for OIT-studien, med unntak av studier om veiledet tidlig introduksjon av svært allergifremkallende matvarer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oral immunterapi
oral immunterapi, vedlikeholdsfase med daglig 300 mg allergifremkallende protein i løpet av 1 år
|
oral immunterapi utføres av fritt tilgjengelige, mye brukte matvarer, som regelmessig er en del av et normalt spedbarns kosthold som peanøttsmør eller kokt egg.
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig omsorg
strengt unngåelse av den spesifikke allergifremkallende maten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med vedvarende manglende respons på inntak av en spesifikk allergifremkallende mat 4 uker etter avsluttet 1-års oral immunterapi (OIT)
Tidsramme: Tidspunkt for OFC: uke 57 (52 uker med OIT, etterfulgt av et 4-ukers allergifremkallende matfritt intervall)
|
Definisjon av vedvarende manglende respons: en deltaker som bestod en oral matutfordring (OFC) til 4,2 gram av det allergifremkallende proteinet. Definisjon av det allergene proteinet: det allergene proteinet som induserte en allergisk respons ved en OFC ved starten av studien, og ble administrert til pasienten under OIT (dvs. melk, egg, peanøtter, hasselnøtt, cashew eller valnøtt). |
Tidspunkt for OFC: uke 57 (52 uker med OIT, etterfulgt av et 4-ukers allergifremkallende matfritt intervall)
|
|
Andel tolerante deltakere ved uke 78
Tidsramme: uke 78 = 6 måneder etter stopp av den 1-årige orale immunterapien
|
Hos barn som oppnår vedvarende manglende respons (utfall 1), blir allergenet introdusert i kostholdet av foreldre med jevne mellomrom. Seks måneder etter seponering av OIT vurderes toleranse for det spesifikke allergifremkallende proteinet. Definisjon av tolerant: Andel av barn med ukomplisert (dvs. uten allergiske symptomer) inntak hjemme av en full dose av det spesifikke allergifremkallende proteinet (f.eks. et glass melk eller en sandwich med peanøttsmør). |
uke 78 = 6 måneder etter stopp av den 1-årige orale immunterapien
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold ved 18 måneder (uke 78).
Tidsramme: 18 måneder (uke 78).
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ved 18 måneder (uke 78).
Kostnader forbundet med oral immunterapi vil bli målt i euro.
Effektivitet vil bli vurdert som prosentandel av tolerante deltakere i uke 78.
|
18 måneder (uke 78).
|
|
Nyttekostnadsforhold ved 18 måneder (uke 78).
Tidsramme: 18 måneder (uke 78): ved slutten av studietiden.
|
Incremental cost-utility ratio (ICUR) vil bli beregnet for begge grupper ved hjelp av helserelatert livskvalitet (HRQoL) score fra AQoL-6D (vurdering av livskvalitet - 6 dimensjoner) og konvertert til nytte score og vil uttrykkes i euro per QALY.
|
18 måneder (uke 78): ved slutten av studietiden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet for barn, i løpet av 1-års OIT og seks måneder etter behandlingen (uke 78)
Tidsramme: under oral immunterapi (T=0, 26 uker og 52 uker), og 6 måneder etter avsluttet oral immunterapi (78 uker)
|
Barns livskvalitet målt ved: - Food Allergy Quality of Life Questionnaire - foreldreskjema (FAQLQ-PF) Dette spørreskjemaet består av 14 spørsmål som skal besvares på en 7-punkts Likert-skala. Minste poengsum er 0 poeng (ingen innvirkning av matallergi på livskvalitet), maksimal poengsum er 84 (høy innvirkning av matallergi på livskvalitet) |
under oral immunterapi (T=0, 26 uker og 52 uker), og 6 måneder etter avsluttet oral immunterapi (78 uker)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til oral immunterapi opp til 65 ukers studiedeltakelse
Tidsramme: under oppbygging (opptil 3 måneder) og 1-års oral immunterapi, totalt 65 uker
|
(Alvorlige) bivirkninger relatert til oral immunterapi
|
under oppbygging (opptil 3 måneder) og 1-års oral immunterapi, totalt 65 uker
|
|
Nivåer av allergirelaterte immunparametre
Tidsramme: ved oppstart av behandlingen og etter 6 og 12 måneders vedlikeholdsbehandling
|
Nivåer av allergenspesifikk IgE og IgG4
|
ved oppstart av behandlingen og etter 6 og 12 måneders vedlikeholdsbehandling
|
|
binding
Tidsramme: i løpet av 1 år oral immunterapi
|
Frekvens for daglige gi oral immunterapi
|
i løpet av 1 år oral immunterapi
|
|
Helserelatert livskvalitet for foreldre, i løpet av 1-års OIT og seks måneder etter behandlingen (uke 78)
Tidsramme: under oral immunterapi (T=0, 26 uker og 52 uker), og 6 måneder etter avsluttet oral immunterapi (78 uker)
|
Foreldres livskvalitet målt ved: - Food Allergy Quality of Life- Parental Burden (FAQL-PB) Dette spørreskjemaet består av 17 spørsmål som skal besvares på en 7-punkts Likert-skala. Minste poengsum er 0 poeng (ingen foreldrebyrde), maksimal poengsum er 102 (alvorlig foreldrebyrde) |
under oral immunterapi (T=0, 26 uker og 52 uker), og 6 måneder etter avsluttet oral immunterapi (78 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81774.075.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn for denne studien vil bli lagret i SPSS og Excel og analysert i SPSS.
Tilgang til prøve-IPD kan bes om etter at studien er fullført av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og utførelse av en datadelingsavtale (DSA) . For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt wetenschapsbureau@dz.nl
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .