Inmunoterapia oral en niños pequeños con alergia alimentaria (ORKA-NL)
Un ensayo controlado aleatorizado para investigar la (costo)efectividad de la inmunoterapia oral con diferentes alérgenos en niños pequeños con alergia alimentaria establecida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: ¿Cuál es la rentabilidad clínica y económica de la inmunoterapia oral temprana en dosis bajas dirigida a la inducción de tolerancia a largo plazo en niños menores de 30 meses con alergia alimentaria establecida en comparación con la atención de rutina? Objetivo secundario: ¿Cuál es el efecto de la inmunoterapia oral temprana en dosis bajas en niños menores de 30 meses con alergia alimentaria establecida sobre la calidad de vida (específica de la alergia) de los padres y los niños en comparación con la atención de rutina? Diseño del estudio: ensayo de superioridad controlado aleatorizado Población de estudio: Niños entre 9 y 30 meses de edad con alergia alimentaria mediada por IgE al cacahuete, frutos secos, leche de vaca y/o huevo de gallina demostrada mediante provocación alimentaria oral. Intervención: Inmunoterapia oral de dosis baja durante 1 año (300 mg diarios de proteína alergénica) en comparación con la evitación estricta en el grupo de control.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Tolerancia a largo plazo evaluada mediante una provocación alimentaria oral de salida a las 4 semanas después de la interrupción de la inmunoterapia oral, combinada con el consumo sin complicaciones de una dosis completa del alimento específico a los 6 meses después de la interrupción de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC, location AMC
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Groningen, Países Bajos
- Martini Hospital
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Países Bajos, 7416SE
- Deventer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una alergia alimentaria mediada por IgE al cacahuete, el anacardo, la avellana, la nuez, la leche de vaca y/o el huevo de gallina demostrada por la sensibilización al alérgeno específico (sIgE > 0,35 kU/l) y una provocación alimentaria oral positiva.
- Los alérgenos mencionados anteriormente se introducen en la dieta del niño (el niño es tolerante a los alérgenos específicos) o se diagnostica al niño una alergia alimentaria a los alérgenos específicos.
Criterio de exclusión:
- (Sospecha) de esofagitis eosinofílica
- Asma no controlada/sibilancias virales.
- La incapacidad de los padres para seguir instrucciones, reconocer reacciones alérgicas o administrar medicamentos de emergencia.
- Participación en cualquier otro estudio de intervención en el momento del estudio OIT, a excepción de los estudios sobre introducción temprana guiada de alimentos altamente alergénicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inmunoterapia oral
inmunoterapia oral, fase de mantenimiento con 300 mg diarios de proteína alergénica durante 1 año
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La inmunoterapia oral se realiza con productos alimenticios ampliamente utilizados y disponibles gratuitamente, que regularmente forman parte de la dieta normal de un bebé, como la mantequilla de maní o el huevo cocido.
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Sin intervención: cuidado de rutina
evitación estricta del alimento alergénico específico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con falta de respuesta sostenida al consumo de un alimento alergénico específico 4 semanas después de suspender la inmunoterapia oral (ITO) de 1 año
Periodo de tiempo: Momento de la OFC: semana 57 (52 semanas de OIT, seguidas de un intervalo de 4 semanas sin alimentos alergénicos)
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Definición de falta de respuesta sostenida: un participante que pasó un desafío alimentario oral (OFC) a 4,2 gramos de la proteína alergénica. Definición de proteína alergénica: la proteína alergénica que indujo una respuesta alérgica en un OFC al comienzo del estudio y se administró al paciente durante la ITO (es decir, leche, huevo, cacahuete, avellana, anacardo o nuez). |
Momento de la OFC: semana 57 (52 semanas de OIT, seguidas de un intervalo de 4 semanas sin alimentos alergénicos)
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Porcentaje de participantes tolerantes en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 78 = 6 meses después de la suspensión de la inmunoterapia oral de 1 año
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En los niños que logran una falta de respuesta sostenida (resultado 1), los padres introducen el alérgeno en la dieta de forma regular. Seis meses después de la interrupción de la ITO, se evalúa la tolerancia a la proteína alergénica específica. Definición de tolerante: Porcentaje de niños sin complicaciones (es decir, sin ningún síntoma alérgico) consumo en casa de una dosis completa de la proteína alergénica específica (por ejemplo, un vaso de leche o un sándwich con mantequilla de maní). |
semana 78 = 6 meses después de la suspensión de la inmunoterapia oral de 1 año
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Relación coste-efectividad a los 18 meses (semana 78).
Periodo de tiempo: 18 meses (semana 78).
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Razón de coste-efectividad incremental (ICER) a los 18 meses (semana 78).
Los costes asociados a la inmunoterapia oral se medirán en euros.
La efectividad se considerará como porcentaje de participantes tolerantes en la semana 78.
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18 meses (semana 78).
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Relación coste-utilidad a los 18 meses (semana 78).
Periodo de tiempo: 18 meses (semana 78): al final del período de estudio.
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La relación costo-utilidad incremental (ICUR) se calculará para ambos grupos usando puntajes de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del AQoL-6D (evaluación de la calidad de vida - 6 dimensiones) y se convertirá en puntajes de utilidad y se expresará en euros por AVAC.
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18 meses (semana 78): al final del período de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud de los niños, durante el ITO de 1 año y seis meses después de la terapia (semana 78)
Periodo de tiempo: durante la inmunoterapia oral (T=0, 26 semanas y 52 semanas), y 6 meses después de suspender la inmunoterapia oral (78 semanas)
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La calidad de vida de los niños medida por: - Cuestionario de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria - formulario para padres (FAQLQ-PF) Este cuestionario consta de 14 preguntas que deben responderse en una escala de Likert de 7 puntos. La puntuación mínima es 0 puntos (sin impacto de la alergia alimentaria en la calidad de vida), la puntuación máxima es 84 (alto impacto de la alergia alimentaria en la calidad de vida) |
durante la inmunoterapia oral (T=0, 26 semanas y 52 semanas), y 6 meses después de suspender la inmunoterapia oral (78 semanas)
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con la inmunoterapia oral hasta 65 semanas de participación en el estudio
Periodo de tiempo: durante la acumulación (hasta 3 meses) y 1 año de inmunoterapia oral, total 65 semanas
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Eventos adversos (graves) relacionados con la inmunoterapia oral
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durante la acumulación (hasta 3 meses) y 1 año de inmunoterapia oral, total 65 semanas
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Niveles de parámetros inmunitarios relacionados con la alergia
Periodo de tiempo: al inicio de la terapia y después de 6 y 12 meses de terapia de mantenimiento
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Niveles de IgE e IgG4 específicas de alérgenos
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al inicio de la terapia y después de 6 y 12 meses de terapia de mantenimiento
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adherencia
Periodo de tiempo: durante 1 año inmunoterapia oral
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Tasa de administración diaria de la inmunoterapia oral
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durante 1 año inmunoterapia oral
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Calidad de vida relacionada con la salud de los padres, durante el ITO de 1 año y seis meses después de la terapia (semana 78)
Periodo de tiempo: durante la inmunoterapia oral (T=0, 26 semanas y 52 semanas), y 6 meses después de suspender la inmunoterapia oral (78 semanas)
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Calidad de vida de los padres medida por: - Calidad de Vida en Alergia Alimentaria - Carga Parental (FAQL-PB) Este cuestionario consta de 17 preguntas que se contestarán en una escala tipo Likert de 7 puntos. La puntuación mínima es 0 puntos (sin carga parental), la puntuación máxima es 102 (carga parental grave) |
durante la inmunoterapia oral (T=0, 26 semanas y 52 semanas), y 6 meses después de suspender la inmunoterapia oral (78 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL81774.075.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para este estudio se almacenarán en SPSS y Excel y se analizarán en SPSS.
El acceso a la IPD de prueba se puede solicitar después de que el estudio haya sido completado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de Análisis Estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de Intercambio de Datos (DSA) . Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con wetenschapsbureau@dz.nl
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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