식품 알레르기가 있는 소아의 경구 면역 요법 (ORKA-NL)
식품 알레르기가 있는 어린 소아에서 서로 다른 알레르겐을 사용한 경구 면역 요법의 (비용)효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 식품 알레르기가 있는 30개월 미만 어린이의 장기 내성 유도를 목표로 하는 초기 저용량 경구 면역 요법의 임상 및 비용 효율성은 일상적인 치료와 비교하여 무엇입니까? 2차 목표: 일상적인 관리와 비교하여 (알레르기 특정) 삶의 질에 대한 음식 알레르기가 확립된 30개월 미만의 어린이에 대한 초기 저용량 경구 면역 요법의 효과는 무엇입니까? 연구 설계: 무작위 통제 우월성 시험 연구 모집단: 땅콩, 견과류, 우유 및/또는 계란에 대한 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 생후 9개월에서 30개월 사이의 어린이는 경구 식품 도전으로 입증되었습니다. 개입: 대조군의 엄격한 회피와 비교하여 1년 저용량 경구 면역요법(매일 알레르기성 단백질 300mg).
주요 연구 매개변수/종료점: 치료 중단 후 6개월에 특정 음식의 전체 용량을 복잡하지 않게 섭취하는 것과 조합하여 경구 면역 요법 중단 후 4주에 출구 경구 음식 도전에 의해 평가된 장기 내성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, location AMC
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Groningen, 네덜란드
- Martini Hospital
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, 네덜란드, 7416SE
- Deventer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 땅콩, 캐슈넛, 헤이즐넛, 호두, 우유 및/또는 계란에 대한 IgE 매개 식품 알레르기는 특정 알레르겐에 대한 감작(sIgE > 0.35kU/l) 및 양성 경구 식품 도전으로 입증되었습니다.
- 앞서 언급한 알레르겐을 아이의 식단에 넣거나(아이가 특정 알레르겐에 내성이 있음) 아이가 특정 알레르겐에 대한 식품 알레르기 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- (의심) 호산구성 식도염
- 조절되지 않는 천식/바이러스성 천명.
- 부모가 지시를 따르거나, 알레르기 반응을 인식하거나, 응급 약물을 투여하지 못하는 것.
- 고알레르기성 식품의 안내된 조기 도입에 관한 연구를 제외하고 OIT 연구 당시의 다른 개입 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 면역 요법
경구 면역 요법, 1년 동안 매일 알레르기성 단백질 300mg을 투여하는 유지 단계
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구강 면역 요법은 땅콩 버터나 삶은 계란과 같은 정상적인 영아 식단의 정기적인 일부인 자유롭게 구할 수 있고 널리 사용되는 식품에 의해 수행됩니다.
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간섭 없음: 일상적인 관리
특정 알레르기 식품을 철저히 피함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 경구 면역 요법(OIT)을 중단한 후 4주 동안 특정 알레르기 식품 섭취에 대해 지속적으로 반응하지 않는 환자의 비율
기간: OFC의 타이밍: 57주차(OIT 52주 후 4주 알레르기 유발 음식 금지 기간)
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지속적인 무반응의 정의: 4.2g의 알레르기성 단백질에 대한 경구 식품 도전(OFC)을 통과한 참가자. 알레르기성 단백질의 정의: 연구 시작 시 OFC에서 알레르기 반응을 유발하고 OIT 동안 환자에게 투여된 알레르기성 단백질(즉, 우유, 계란, 땅콩, 헤이즐넛, 캐슈 또는 호두). |
OFC의 타이밍: 57주차(OIT 52주 후 4주 알레르기 유발 음식 금지 기간)
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78주차에 내성이 있는 참가자의 비율
기간: 78주 = 1년 경구 면역요법 중단 후 6개월
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지속적인 무반응(결과 1)을 달성한 어린이의 경우 알레르겐이 정기적으로 부모에 의해 식단에 도입됩니다. OIT 중단 6개월 후 특정 알레르기 단백질에 대한 내성을 평가합니다. 관용의 정의: 복잡하지 않은(즉, 알레르기 증상이 없는 경우) 집에서 특정 알레르기성 단백질의 전량 섭취(예: 우유 한 잔 또는 땅콩 버터가 든 샌드위치). |
78주 = 1년 경구 면역요법 중단 후 6개월
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18개월(78주차)의 비용 효율성 비율.
기간: 18개월(78주차).
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18개월(78주차)에 증분 비용 효율성 비율(ICER).
경구 면역 요법과 관련된 비용은 유로로 측정됩니다.
유효성은 78주차에 관대 참가자의 백분율로 간주됩니다.
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18개월(78주차).
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18개월(78주차)의 비용-효용 비율.
기간: 18개월(78주): 연구 기간 종료 시.
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증분 비용-효용 비율(ICUR)은 AQoL-6D(삶의 질 평가 - 6차원)의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수를 사용하여 두 그룹에 대해 계산되고 효용 점수로 변환되며 다음과 같이 표현됩니다. QALY당 유로.
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18개월(78주): 연구 기간 종료 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 OIT 동안 및 치료 후 6개월(78주차) 아동의 건강 관련 삶의 질
기간: 경구면역요법 중(T=0, 26주 및 52주) 및 경구면역요법 중단 후 6개월(78주)
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다음에 의해 측정되는 아동의 삶의 질: - 식품 알레르기 삶의 질 설문지 - 부모 양식(FAQLQ-PF) 이 설문지는 7점 리커트 척도에서 답해야 하는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 최소 점수는 0점(음식 알레르기가 삶의 질에 미치는 영향 없음), 최고 점수는 84점(음식 알레르기가 삶의 질에 미치는 영향 높음) |
경구면역요법 중(T=0, 26주 및 52주) 및 경구면역요법 중단 후 6개월(78주)
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연구 참여 65주까지 경구 면역 요법과 관련된 이상 반응의 발생
기간: 빌드업(최대 3개월) 및 1년 경구 면역요법 동안 총 65주
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경구용 면역요법과 관련된 (심각한) 부작용
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빌드업(최대 3개월) 및 1년 경구 면역요법 동안 총 65주
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알레르기 관련 면역 매개변수의 수준
기간: 치료 시작 시 및 6개월 및 12개월 유지 치료 후
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알레르겐 특이 IgE 및 IgG4 수치
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치료 시작 시 및 6개월 및 12개월 유지 치료 후
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부착
기간: 1년간 경구면역요법 중
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1일 경구면역요법 제공율
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1년간 경구면역요법 중
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1년 OIT 동안 및 치료 후 6개월(78주차) 동안 부모의 건강 관련 삶의 질
기간: 경구면역요법 중(T=0, 26주 및 52주) 및 경구면역요법 중단 후 6개월(78주)
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다음으로 측정한 부모의 삶의 질: - 식품 알레르기 삶의 질 - 부모의 부담(FAQL-PB) 이 설문지는 7점 리커트 척도에서 답해야 하는 17개의 질문으로 구성되어 있습니다. 최소점수는 0점(부모부담 없음), 최고점은 102점(부모부담 심함) |
경구면역요법 중(T=0, 26주 및 52주) 및 경구면역요법 중단 후 6개월(78주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL81774.075.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구를 위해 수집된 데이터는 SPSS 및 Excel에 저장되고 SPSS에서 분석됩니다.
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 연구가 완료된 후 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. . 자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 wetenschapsbureau@dz.nl로 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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