Immunothérapie orale chez les jeunes enfants souffrant d'allergies alimentaires (ORKA-NL)
Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité (coût) de l'immunothérapie orale avec différents allergènes chez les jeunes enfants ayant une allergie alimentaire établie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Quelle est l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité d'une immunothérapie orale précoce à faible dose visant à induire une tolérance à long terme chez les enfants de moins de 30 mois présentant une allergie alimentaire établie par rapport aux soins de routine ? Objectif secondaire : Quel est l'effet d'une immunothérapie orale précoce à faible dose chez les enfants de moins de 30 mois présentant une allergie alimentaire établie sur la qualité de vie (spécifique à l'allergie) des parents et des enfants par rapport aux soins de routine ? Conception de l'étude : essai de supériorité contrôlé randomisé Population de l'étude : enfants âgés de 9 à 30 mois présentant une allergie alimentaire à médiation IgE à l'arachide, aux fruits à coque, au lait de vache et/ou à l'œuf de poule, prouvée par un test de provocation orale. Intervention : Immunothérapie orale à faible dose pendant 1 an (300 mg de protéine allergène par jour) par rapport à l'évitement strict dans le groupe témoin.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Tolérance à long terme évaluée par une provocation alimentaire orale de sortie à 4 semaines après l'arrêt de l'immunothérapie orale, associée à la consommation sans complication d'une dose complète de l'aliment spécifique à 6 mois après l'arrêt de la thérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC, location AMC
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Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Groningen, Pays-Bas
- Martini Hospital
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Pays-Bas, 7416SE
- Deventer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une allergie alimentaire médiée par les IgE à l'arachide, à la noix de cajou, à la noisette, à la noix, au lait de vache et/ou à l'œuf de poule, prouvée par une sensibilisation à l'allergène spécifique (sIgE > 0,35kU/l) et un test de provocation orale positif.
- Les allergènes mentionnés ci-dessus sont introduits dans le régime alimentaire de l'enfant (l'enfant est tolérant pour le(s) allergène(s) spécifique(s)), ou l'enfant est diagnostiqué avec une allergie alimentaire pour le(s) allergène(s) spécifique(s).
Critère d'exclusion:
- Œsophagite à éosinophiles (suspectée)
- Asthme incontrôlé/respiration sifflante virale.
- L'incapacité des parents à suivre les instructions, à reconnaître les réactions allergiques ou à administrer des médicaments d'urgence.
- Participation à toute autre étude d'intervention au moment de l'étude OIT, à l'exception des études sur l'introduction précoce guidée d'aliments hautement allergènes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: immunothérapie orale
immunothérapie orale, phase d'entretien avec 300 mg de protéines allergènes par jour pendant 1 an
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L'immunothérapie orale est réalisée à l'aide de produits alimentaires largement disponibles et largement utilisés, qui font régulièrement partie de l'alimentation normale d'un nourrisson, tels que le beurre de cacahuète ou l'œuf à la coque.
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Aucune intervention: soins de routine
évitement strict de l'aliment allergène spécifique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une insensibilité prolongée à la consommation d'un aliment allergène spécifique 4 semaines après l'arrêt de l'immunothérapie orale (ITO) d'un an
Délai: Calendrier de l'OFC : semaine 57 (52 semaines d'OIT, suivies d'un intervalle sans aliment allergène de 4 semaines)
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Définition de l'absence de réponse soutenue : un participant qui a réussi un défi alimentaire oral (OFC) à 4,2 grammes de la protéine allergène. Définition de la protéine allergène : la protéine allergène qui a induit une réponse allergique à un OFC au début de l'étude, et qui a été administrée au patient pendant l'OIT (c'est-à-dire lait, œuf, arachide, noisette, noix de cajou ou noix). |
Calendrier de l'OFC : semaine 57 (52 semaines d'OIT, suivies d'un intervalle sans aliment allergène de 4 semaines)
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Pourcentage de participants tolérants à la semaine 78
Délai: semaine 78 = 6 mois après l'arrêt de l'immunothérapie orale de 1 an
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Chez les enfants qui présentent une insensibilité prolongée (résultat 1), l'allergène est introduit régulièrement dans l'alimentation par les parents. Six mois après l'arrêt de l'OIT, la tolérance à la protéine allergène spécifique est évaluée. Définition de tolérant : Pourcentage d'enfants atteints de troubles non compliqués (c'est-à-dire sans aucun symptôme allergique) consommation à domicile d'une dose complète de la protéine allergène spécifique (par exemple un verre de lait ou un sandwich au beurre de cacahuète). |
semaine 78 = 6 mois après l'arrêt de l'immunothérapie orale de 1 an
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Rapport coût-efficacité à 18 mois (semaine 78).
Délai: 18 mois (semaine 78).
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Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) à 18 mois (semaine 78).
Les coûts associés à l'immunothérapie orale seront mesurés en euros.
L'efficacité sera considérée comme le pourcentage de participants tolérants à la semaine 78.
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18 mois (semaine 78).
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Rapport coût-utilité à 18 mois (semaine 78).
Délai: 18 mois (semaine 78) : à la fin de la période d'études.
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Le rapport coût-utilité différentiel (ICUR) sera calculé pour les deux groupes à l'aide des scores de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de l'AQoL-6D (évaluation de la qualité de vie - 6 dimensions) et converti en scores d'utilité et sera exprimé en euros par QALY.
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18 mois (semaine 78) : à la fin de la période d'études.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé des enfants, pendant l'OIT d'un an et six mois après la thérapie (semaine 78)
Délai: pendant l'immunothérapie orale (T=0, 26 semaines et 52 semaines), et 6 mois après l'arrêt de l'immunothérapie orale (78 semaines)
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La qualité de vie des enfants mesurée par : - Questionnaire de qualité de vie sur les allergies alimentaires - formulaire parental (FAQLQ-PF) Ce questionnaire est composé de 14 questions auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert en 7 points. Le score minimum est de 0 point (pas d'impact de l'allergie alimentaire sur la qualité de vie), le score maximum est de 84 (impact élevé de l'allergie alimentaire sur la qualité de vie) |
pendant l'immunothérapie orale (T=0, 26 semaines et 52 semaines), et 6 mois après l'arrêt de l'immunothérapie orale (78 semaines)
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Occurrence d'événement(s) indésirable(s) lié(s) à l'immunothérapie orale jusqu'à 65 semaines de participation à l'étude
Délai: pendant la préparation (jusqu'à 3 mois) et l'immunothérapie orale pendant 1 an, total 65 semaines
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Événements indésirables (graves) liés à l'immunothérapie orale
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pendant la préparation (jusqu'à 3 mois) et l'immunothérapie orale pendant 1 an, total 65 semaines
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Niveaux des paramètres immunitaires liés aux allergies
Délai: au début du traitement et après 6 et 12 mois de traitement d'entretien
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Niveaux d'IgE et d'IgG4 spécifiques aux allergènes
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au début du traitement et après 6 et 12 mois de traitement d'entretien
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adhérence
Délai: pendant 1 an immunothérapie orale
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Taux de fourniture quotidienne de l'immunothérapie orale
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pendant 1 an immunothérapie orale
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Qualité de vie liée à la santé des parents, pendant l'OIT d'un an et six mois après la thérapie (semaine 78)
Délai: pendant l'immunothérapie orale (T=0, 26 semaines et 52 semaines), et 6 mois après l'arrêt de l'immunothérapie orale (78 semaines)
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La qualité de vie des parents mesurée par : - Food Allergy Quality of Life- Parental Burden (FAQL-PB) Ce questionnaire se compose de 17 questions auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert en 7 points. Le score minimum est de 0 point (pas de charge parentale), le score maximum est de 102 (charge parentale sévère) |
pendant l'immunothérapie orale (T=0, 26 semaines et 52 semaines), et 6 mois après l'arrêt de l'immunothérapie orale (78 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81774.075.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données recueillies pour cette étude seront stockées dans SPSS et Excel et analysées dans SPSS.
L'accès à l'essai IPD peut être demandé une fois l'étude terminée par des chercheurs qualifiés engagés dans une recherche scientifique indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA) . Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter wetenschapsbureau@dz.nl
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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