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Orale Immuntherapie bei kleinen Kindern mit Nahrungsmittelallergie (ORKA-NL)

15. September 2025 aktualisiert von: Ted Klok, Deventer Ziekenhuis

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der (Kosten-)Effizienz der oralen Immuntherapie mit verschiedenen Allergenen bei Kleinkindern mit bekannter Nahrungsmittelallergie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die orale Immuntherapie bei Kindern mit Lebensmittelallergie < 30 Monaten zu erfahren. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Wie ist die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit einer frühen oralen Immuntherapie mit niedriger Dosis, die auf eine langfristige Toleranzinduktion abzielt. Die Teilnehmer erhalten 1 Jahr lang eine orale Immuntherapie mit einer Erhaltungsdosis von 300 mg allergenem Protein und werden mit nahrungsmittelallergischen Säuglingen verglichen, die keine orale Immuntherapie erhalten, um sie mit der natürlichen Toleranzentwicklung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Wie ist die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer frühen niedrig dosierten oralen Immuntherapie mit dem Ziel einer langfristigen Toleranzinduktion bei Kindern unter 30 Monaten mit einer etablierten Nahrungsmittelallergie im Vergleich zur Routineversorgung? Sekundäres Ziel: Wie wirkt sich eine frühe niedrig dosierte orale Immuntherapie bei Kindern unter 30 Monaten mit nachgewiesener Nahrungsmittelallergie auf die (allergiespezifische) Lebensqualität von Eltern und Kindern im Vergleich zur Routineversorgung aus? Studiendesign: randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie Studienpopulation: Kinder zwischen 9 und 30 Monaten mit einer IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie gegen Erdnuss, Baumnüsse, Kuhmilch und/oder Hühnerei, nachgewiesen durch eine orale Nahrungsmittelprovokation. Intervention: 1 Jahr niedrig dosierte orale Immuntherapie (täglich 300 mg allergenes Protein) im Vergleich zu strikter Meidung in der Kontrollgruppe.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Langfristige Verträglichkeit, bestimmt durch eine orale Ausgangs-Nahrungsprovokation 4 Wochen nach Absetzen der oralen Immuntherapie, kombiniert mit einer unkomplizierten Aufnahme einer vollen Dosis der spezifischen Nahrung 6 Monate nach Absetzen der Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416SE
        • Deventer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie gegen Erdnuss, Cashew, Haselnuss, Walnuss, Kuhmilch und/oder Hühnerei nachgewiesen durch Sensibilisierung gegen das spezifische Allergen (sIgE > 0,35 kU/l) und positiver oraler Nahrungsmittelprovokation.
  • Die vorgenannten Allergene werden in die Ernährung des Kindes aufgenommen (das Kind ist tolerant gegenüber dem/den spezifischen Allergenen) oder bei dem Kind wird eine Nahrungsmittelallergie gegen das/die spezifische(n) Allergene diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • (Verdacht auf) eosinophile Ösophagitis
  • Unkontrolliertes Asthma/ virales Keuchen.
  • Die Unfähigkeit der Eltern, Anweisungen zu befolgen, allergische Reaktionen zu erkennen oder Notfallmedikamente zu verabreichen.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zum Zeitpunkt der OIT-Studie, mit Ausnahme von Studien zur geführten frühen Einführung hochallergener Lebensmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale Immuntherapie
orale Immuntherapie, Erhaltungsphase mit täglich 300 mg allergenem Protein während 1 Jahr
Nahrungsergänzungsmittel: orale Immuntherapie
Die orale Immuntherapie wird durch frei verfügbare, weit verbreitete Lebensmittelprodukte durchgeführt, die regelmäßig Teil der normalen Säuglingsernährung sind, wie Erdnussbutter oder gekochtes Ei.
Kein Eingriff: routinemäßige Pflege
strikte Vermeidung der spezifischen allergieauslösenden Lebensmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem Nichtansprechen auf den Verzehr eines bestimmten allergenen Lebensmittels 4 Wochen nach Beendigung der 1-jährigen oralen Immuntherapie (OIT)
Zeitfenster: Zeitpunkt der OFC: Woche 57 (52 Wochen OIT, gefolgt von einem 4-wöchigen allergenfreien Intervall)

Definition von anhaltender Nichtreagibilität: Ein Teilnehmer, der eine orale Lebensmittelherausforderung (OFC) mit 4,2 Gramm des allergenen Proteins bestanden hat.

Definition des allergenen Proteins: das allergene Protein, das zu Beginn der Studie eine allergische Reaktion bei einem OFC auslöste und dem Patienten während der OIT verabreicht wurde (d. h. Milch, Ei, Erdnuss, Haselnuss, Cashew oder Walnuss).
Zeitpunkt der OFC: Woche 57 (52 Wochen OIT, gefolgt von einem 4-wöchigen allergenfreien Intervall)
Prozentsatz der toleranten Teilnehmer in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78 = 6 Monate nach Beendigung der 1-jährigen oralen Immuntherapie

Bei Kindern, die eine anhaltende Reaktionslosigkeit erreichen (Ergebnis 1), wird das Allergen regelmäßig von den Eltern in die Ernährung aufgenommen. Sechs Monate nach Absetzen der OIT wird die Toleranz gegenüber dem spezifischen allergenen Protein beurteilt.

Definition von tolerant: Prozentsatz der Kinder mit unkomplizierten (d. h. ohne allergische Symptome) Verzehr einer vollen Dosis des spezifischen allergenen Proteins zu Hause (z. B. ein Glas Milch oder ein Sandwich mit Erdnussbutter).
Woche 78 = 6 Monate nach Beendigung der 1-jährigen oralen Immuntherapie
Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 18 Monaten (Woche 78).
Zeitfenster: 18 Monate (Woche 78).
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) nach 18 Monaten (Woche 78). Die mit der oralen Immuntherapie verbundenen Kosten werden in Euro gemessen. Die Wirksamkeit wird als Prozentsatz der toleranten Teilnehmer in Woche 78 betrachtet.
18 Monate (Woche 78).
Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 18 Monaten (Woche 78).
Zeitfenster: 18 Monate (Woche 78): am Ende der Studienzeit.
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) wird für beide Gruppen unter Verwendung von gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerten (HRQoL) aus dem AQoL-6D (Bewertung der Lebensqualität - 6 Dimensionen) berechnet und in Nutzenwerte umgewandelt und ausgedrückt in Euro pro QALY.
18 Monate (Woche 78): am Ende der Studienzeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern, während der 1-jährigen OIT und sechs Monate nach der Therapie (Woche 78)
Zeitfenster: während der oralen Immuntherapie (T=0, 26 Wochen und 52 Wochen) und 6 Monate nach Beendigung der oralen Immuntherapie (78 Wochen)

Lebensqualität von Kindern gemessen an:

- Lebensmittelallergie-Fragebogen zur Lebensqualität – Elternformular (FAQLQ-PF) Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala zu beantworten sind. Mindestpunktzahl 0 Punkte (kein Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf die Lebensqualität), Maximalpunktzahl 84 (hoher Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf die Lebensqualität)
während der oralen Immuntherapie (T=0, 26 Wochen und 52 Wochen) und 6 Monate nach Beendigung der oralen Immuntherapie (78 Wochen)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der oralen Immuntherapie bis zu einer Studienteilnahme von 65 Wochen
Zeitfenster: während der Aufbauphase (bis zu 3 Monate) und 1 Jahr oraler Immuntherapie, insgesamt 65 Wochen
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der oralen Immuntherapie
während der Aufbauphase (bis zu 3 Monate) und 1 Jahr oraler Immuntherapie, insgesamt 65 Wochen
Spiegel von allergiebezogenen Immunparametern
Zeitfenster: zu Beginn der Therapie und nach 6 und 12 Monaten Erhaltungstherapie
Konzentrationen von allergenspezifischem IgE und IgG4
zu Beginn der Therapie und nach 6 und 12 Monaten Erhaltungstherapie
Adhärenz
Zeitfenster: während 1 Jahr oraler Immuntherapie
Rate der täglichen Bereitstellung der oralen Immuntherapie
während 1 Jahr oraler Immuntherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern, während der 1-jährigen OIT und sechs Monate nach der Therapie (Woche 78)
Zeitfenster: während der oralen Immuntherapie (T=0, 26 Wochen und 52 Wochen) und 6 Monate nach Beendigung der oralen Immuntherapie (78 Wochen)

Lebensqualität der Eltern gemessen an:

- Lebensmittelallergie - Lebensqualität - Belastung der Eltern (FAQL-PB) Dieser Fragebogen besteht aus 17 Fragen, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala zu beantworten sind. Mindestpunktzahl 0 Punkte (keine elterliche Belastung), Höchstpunktzahl 102 (starke elterliche Belastung)
während der oralen Immuntherapie (T=0, 26 Wochen und 52 Wochen) und 6 Monate nach Beendigung der oralen Immuntherapie (78 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deventer Ziekenhuis

Mitarbeiter

Utrecht University
University of Twente
Dutch National Health Care Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81774.075.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden in SPSS und Excel gespeichert und in SPSS analysiert.

Der Zugang zu Studien-IPD kann nach Abschluss der Studie von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (DSA) gewährt. . Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an wetenschapsbureau@dz.nl

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.07.2025 - 01.07.2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die die Daten nutzen möchten, müssten sich mit einem Forschungsvorschlag und einem statistischen Analyseplan (SAP) an die PIs wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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