Imunoterapia oral em crianças pequenas com alergia alimentar (ORKA-NL)
Um estudo controlado randomizado para investigar a eficácia (custo) da imunoterapia oral com diferentes alérgenos em crianças pequenas com alergia alimentar estabelecida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Qual é a eficácia clínica e de custo da imunoterapia oral precoce de baixa dose destinada à indução de tolerância a longo prazo em crianças com menos de 30 meses de idade com alergia alimentar estabelecida em comparação com os cuidados de rotina? Objetivo secundário: Qual é o efeito da imunoterapia oral precoce de baixa dose em crianças com menos de 30 meses de idade com alergia alimentar estabelecida na qualidade de vida (alérgica específica) de pais e filhos em comparação com os cuidados de rotina? Desenho do estudo: ensaio randomizado de superioridade controlado População do estudo: Crianças entre 9 e 30 meses de idade com alergia alimentar mediada por IgE a amendoim, nozes, leite de vaca e/ou ovo de galinha comprovada por um desafio alimentar oral. Intervenção: imunoterapia oral de baixa dose por 1 ano (300 mg diários de proteína alergênica) em comparação com a estrita evasão no grupo controle.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Tolerância a longo prazo avaliada por um desafio alimentar oral de saída 4 semanas após a descontinuação da imunoterapia oral, combinado com o consumo sem complicações de uma dose completa do alimento específico 6 meses após a descontinuação da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC, location AMC
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Groningen, Holanda
- Martini Hospital
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Holanda, 7416SE
- Deventer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia alimentar mediada por IgE a amendoim, caju, avelã, noz, leite de vaca e/ou ovo de galinha comprovada por sensibilização ao alérgeno específico (sIgE > 0,35kU/l) e provocação oral positiva.
- Os alérgenos mencionados acima são introduzidos na dieta da criança (a criança é tolerante ao(s) alérgeno(s) específico(s)), ou a criança é diagnosticada com alergia alimentar ao(s) alérgeno(s) específico(s).
Critério de exclusão:
- (Suspeita) de esofagite eosinofílica
- Asma descontrolada/sibilância viral.
- A incapacidade dos pais de seguir instruções, reconhecer reações alérgicas ou administrar medicamentos de emergência.
- Participação em qualquer outro estudo de intervenção no momento do estudo OIT, com exceção de estudos sobre introdução precoce guiada de alimentos altamente alergênicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: imunoterapia oral
imunoterapia oral, fase de manutenção com 300 mg diários de proteína alergênica durante 1 ano
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a imunoterapia oral é realizada por produtos alimentícios amplamente disponíveis e amplamente disponíveis, regularmente parte da dieta normal de uma criança, como manteiga de amendoim ou ovo cozido.
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Sem intervenção: cuidados de rotina
evitar estritamente o alimento alergênico específico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com falta de resposta sustentada ao consumo de um alimento alergênico específico 4 semanas após a interrupção da imunoterapia oral de 1 ano (OIT)
Prazo: Momento do OFC: semana 57 (52 semanas de OIT, seguidas por um intervalo sem alimentos alergênicos de 4 semanas)
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Definição de falta de resposta sustentada: um participante que passou por um desafio alimentar oral (OFC) a 4,2 gramas da proteína alergênica. Definição da proteína alergênica: a proteína alergênica que induziu uma resposta alérgica em um OFC no início do estudo e foi administrada ao paciente durante o OIT (ou seja, leite, ovo, amendoim, avelã, caju ou noz). |
Momento do OFC: semana 57 (52 semanas de OIT, seguidas por um intervalo sem alimentos alergênicos de 4 semanas)
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Porcentagem de participantes tolerantes na semana 78
Prazo: semana 78 = 6 meses após a interrupção da imunoterapia oral de 1 ano
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Em crianças que atingem a falta de resposta sustentada (resultado 1), o alérgeno é introduzido na dieta pelos pais regularmente. Seis meses após a suspensão da OIT, avalia-se a tolerância à proteína alergênica específica. Definição de tolerante: Percentagem de crianças com complicações não complicadas (i.e. sem sintomas alérgicos) consumo em casa de uma dose completa da proteína alergênica específica (por exemplo, um copo de leite ou um sanduíche com manteiga de amendoim). |
semana 78 = 6 meses após a interrupção da imunoterapia oral de 1 ano
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Relação custo-efetividade em 18 meses (semana 78).
Prazo: 18 meses (semana 78).
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Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) em 18 meses (semana 78).
Os custos associados à imunoterapia oral serão medidos em euros.
A eficácia será considerada como porcentagem de participantes tolerantes na semana 78.
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18 meses (semana 78).
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Relação custo-utilidade aos 18 meses (semana 78).
Prazo: 18 meses (semana 78): no final do período de estudo.
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A relação custo-utilidade incremental (ICUR) será calculada para ambos os grupos usando escores de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do AQoL-6D (avaliação da qualidade de vida - 6 dimensões) e convertida em escores de utilidade e será expressa em euros por QALY.
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18 meses (semana 78): no final do período de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde de crianças, durante 1 ano de OIT e 6 meses após a terapia (semana 78)
Prazo: durante a imunoterapia oral (T=0, 26 semanas e 52 semanas) e 6 meses após a interrupção da imunoterapia oral (78 semanas)
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A qualidade de vida das crianças medida por: - Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar - formulário parental (FAQLQ-PF) Este questionário é composto por 14 perguntas a serem respondidas em uma escala Likert de 7 pontos. A pontuação mínima é 0 pontos (nenhum impacto da alergia alimentar na qualidade de vida), a pontuação máxima é 84 (alto impacto da alergia alimentar na qualidade de vida) |
durante a imunoterapia oral (T=0, 26 semanas e 52 semanas) e 6 meses após a interrupção da imunoterapia oral (78 semanas)
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Ocorrência de Evento(s) Adverso(s) Relacionado(s) à Imunoterapia Oral até 65 semanas de participação no estudo
Prazo: durante o acúmulo (até 3 meses) e 1 ano de imunoterapia oral, total de 65 semanas
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Eventos adversos (graves) relacionados à imunoterapia oral
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durante o acúmulo (até 3 meses) e 1 ano de imunoterapia oral, total de 65 semanas
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Níveis de parâmetros imunológicos relacionados à alergia
Prazo: no início da terapia e após 6 e 12 meses de terapia de manutenção
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Níveis de IgE e IgG4 específicos para alérgenos
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no início da terapia e após 6 e 12 meses de terapia de manutenção
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aderência
Prazo: durante 1 ano de imunoterapia oral
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Taxa de administração diária da imunoterapia oral
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durante 1 ano de imunoterapia oral
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais, durante o 1 ano de OIT e seis meses após a terapia (semana 78)
Prazo: durante a imunoterapia oral (T=0, 26 semanas e 52 semanas) e 6 meses após a interrupção da imunoterapia oral (78 semanas)
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Qualidade de vida dos pais medida por: - Alergia Alimentar Qualidade de Vida - Sobrecarga Parental (FAQL-PB) Este questionário é composto por 17 questões a serem respondidas em uma escala Likert de 7 pontos. A pontuação mínima é 0 pontos (sem sobrecarga parental), a pontuação máxima é 102 (carga parental grave) |
durante a imunoterapia oral (T=0, 26 semanas e 52 semanas) e 6 meses após a interrupção da imunoterapia oral (78 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL81774.075.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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