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固定リンガル、ホーリー、および真空成形リテーナーを使用した患者の唾液ビスフェノール A レベルの比較評価

2023年2月22日 更新者:YAZGI AY UNUVAR, PhD、Aydin Adnan Menderes University

この研究の目的; Bis-GMA 含有コンポジットを適用した固定リンガル リテーナー、Bis-GMA を含まないコンポジットを適用した固定リンガル リテーナー、真空成形および歯列矯正治療後の保持に使用したホーリー リテーナーの BPA 放出量を測定し、リスクがあるかどうかを評価します。患者のための要因と BPA リリースを比較します。

研究方法およびデータ収集手法:本研究では、2021 年 7 月から 2022 年 7 月までの間にアイドゥン アドナン メンデレス大学歯学部矯正歯科で治療を受け、矯正治療が終了する患者から個人を選択します。 これらの患者は、選択する保定器具のタイプに応じてランダムに 4 つのグループに分けられます。コンポジット、真空成形リテーナー付きのもの、およびホーリーリテーナー付きのもの。 治療予定の終了時に固定アタッチメントを取り外した後、アタッチメントを結合するために使用される樹脂接着剤から放出される BPA が研究データに影響を与えないように、1 日後に保持器具を適用します。 器具を挿入する前、器具を挿入してから 1 時間、7 日、および 30 日後に患者から唾液サンプルを採取します。

調査の概要

詳細な説明

2021 年 7 月から 2022 年 7 月の間に歯列矯正治療を完了する予定で、拘束が解除される患者が研究に含まれます。 研究の包含基準;全身疾患にかかっていないこと、喫煙しないこと、ガソリンスタンドの建設現場やアクリル関連の仕事など、慢性的な BPA 放出にさらされる仕事に就かないことです。 選択された患者はランダムに 4 つのグループに分けられます。 ランダム化は、ウェブサイト www.random.org を通じて行われます。 Bis-GMA を含むコンポジットを適用した固定リンガル リテーナーを第 1 グループに、Bis-GMA を含まないコンポジットを適用した固定リンガル リテーナーを第 2 グループに、真空成形リテーナーを第 3 グループに、ホーリー リテーナーを第 4 グループに適用します。 各グループの30人を含む120人の患者が研究に含まれます。 各グループの男性と女性の数は等しくなります。 剥離を受けた患者は、1 日後に保定装置を装着する予約が与えられます。 患者は、予約日を含めて定期的に歯を磨き、少なくとも適用の 2 時間前から飲食を控えるように指導されます。 また、多くの薬は唾液分泌に影響を与えるため、患者が薬を使用する場合は、少なくとも適用の 8 時間前に服用するように指示されます。 BPA 放出のための唾液サンプルは、器具の挿入前、挿入の 1 時間後、挿入の 7 日後、および 30 日後に採取されます。 採取したサンプルはポリプロピレンチューブに保存されます。 採取したすべてのサンプルは、分析まで-80 度で保存されます。 サンプルは、5ml の唾液を等量のエタノールと混合し、ボルテックスすることによって処理されます。 3000 rpm で 15 分間遠心分離します。 最終的に処理されたサンプルは、機器に注入され、液体クロマトグラフィーによって分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Efeler
      • Aydın、Efeler、七面鳥、09000
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

矯正治療を終了した10~18歳の男女

説明

包含基準:

  • 10~18歳であること
  • 全身性疾患がないこと
  • 良好な口腔衛生
  • 矯正治療終了
  • 非喫煙者
  • ガソリンスタンドの建設現場やアクリル関連の仕事など、慢性的な BPA 放出にさらされる仕事に従事していない

除外基準:

  • 10歳未満または18歳以上であること
  • あらゆる全身性疾患
  • 口腔衛生不良
  • 不完全な矯正治療
  • 喫煙者であること
  • ガソリンスタンドの建設現場やアクリル関連の仕事など、慢性的な BPA 放出にさらされる仕事に就いている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: Bis-GMA 含有コンポジットを適用した舌側リテーナーを固定した患者
上顎と下顎では、犬歯を含む前歯 6 歯の舌側表面を 37.5% リン酸で 30 秒間処理して粗面化および接着しました。 次に、リテーナー ワイヤーを、Bis-GMA を含む流動性複合接着剤を使用して、上顎と下顎の犬歯と犬歯の間の歯の舌側表面に接着し、固定舌リテーナーを適用します。歯一本につき60秒。
Bis-GMA 含有コンポジットを適用した固定リンガル リテーナーの結合材料
他の名前:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent、イリノイ州、米国
  • American Orthodontics Brace Paste MTP プライマー、米国ウィスコンシン州
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid、イリノイ州、米国
  • Reliance Orthodontic Flow Tain Low Viscosity W/TIPS, Illinois, USA
グループ 2: Bis-GMA を含まないコンポジットを適用した舌側リテーナーを固定した患者
上顎および下顎の犬歯を含む前歯 6 本の舌側表面を 37.5% リン酸で 30 秒間処理して粗面化しました。 適用された複合システムは 1 段階であるため、追加のボンド適用は行われませんでした。 Bis-GMA を含まない流動性複合接着剤を使用して、各歯に 60 秒間、10 秒間露出させて、固定舌側リテーナー ワイヤーを適用しました。
Bis-GMA を含まない複合材料を適用した固定リンガル リテーナーの結合材料
他の名前:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent、イリノイ州、米国
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid、イリノイ州、米国
  • GC Ortho Connect Flow、東京、日本
グループ 3: 真空成形リテーナーを装着した患者
治療が終了したボランティアの上顎および下顎からアルジネート印象材で印象を採得し、ハードキャストでモデルを得た。 得られたモデルについて、真空成形機で真空成形保持器を作製した。 真空成形リテーナーの使用方法と手入れ方法について、口頭で患者に説明しました。 患者は、真空成形されたリテーナーを 22 時間使用しました。
真空成形機と真空成形板
他の名前:
  • 供給 Atmos 熱成形材料 0.40 インチ、米国
  • Dentsply Sirona, USA
グループ 4: Hawley リテーナーを装着した患者
印象は、ホーリー保定者グループのボランティアからアルジネート印象材で採取され、モデルは硬質石膏で得られました。 得られたモデルにワイヤ要素を作成し、器具を透明なアクリル材料で作成しました。 レベリングと研磨プロセスが完了した後、ホーレーリテーナーが口に取り付けられました。 アプライアンスは 1 日 22 時間使用されると記載されています。 Hawley リテーナーの使用方法と手入れ方法が患者に説明されます。
アクリルベースのホーリーリテーナー
他の名前:
  • Dentaurum Orthocryl、イスプリンゲン、ドイツ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビス-GMA含有複合材によるリテーナー装着前の唾液中のビスフェノールA量
時間枠:剥離の 1 日後、保定装置の前に 1 か月。
この論文研究の主な目的は、歯列矯正治療後の保持に使用されるリンガル リテーナー、真空成形リテーナー、およびホーリー リテーナーからのビスフェノール A (BPA) 放出レベルを比較することにより、BPA 放出が最も少ない装具を決定することです。 ボランティアから定期的に唾液サンプルを合計 4 回採取しました。 最初の例;剥離の 1 日後、保定器具を適用する前に、2 番目のサンプル。保定器具を適用してから 1 時間後、3 番目のサンプルは 1 週間後に採取され、4 番目のサンプルは 1 か月後に採取されました。 BPAの変化の分析が行われました。
剥離の 1 日後、保定装置の前に 1 か月。
ビス-GMAを含まない複合材を使用したリテーナーを適用する前の唾液中のビスフェノール-A量
時間枠:剥離の 1 日後、保定装置の前に 1 か月。
この論文研究の主な目的は、歯列矯正治療後の保持に使用されるリンガル リテーナー、真空成形リテーナー、およびホーリー リテーナーからのビスフェノール A (BPA) 放出レベルを比較することにより、BPA 放出が最も少ない装具を決定することです。 ボランティアから定期的に唾液サンプルを合計 4 回採取しました。 最初の例;剥離の 1 日後、保定器具を適用する前に、2 番目のサンプル。保定器具を適用してから 1 時間後、3 番目のサンプルは 1 週間後に採取され、4 番目のサンプルは 1 か月後に採取されました。 BPAの変化の分析が行われました。
剥離の 1 日後、保定装置の前に 1 か月。
真空成型リテーナー装着前の唾液中のビスフェノールA量
時間枠:剥離の 1 日後、保定装置の前に 1 か月。
この論文研究の主な目的は、歯列矯正治療後の保持に使用されるリンガル リテーナー、真空成形リテーナー、およびホーリー リテーナーからのビスフェノール A (BPA) 放出レベルを比較することにより、BPA 放出が最も少ない装具を決定することです。 ボランティアから定期的に唾液サンプルを合計 4 回採取しました。 最初の例;剥離の 1 日後、保定器具を適用する前に、2 番目のサンプル。保定器具を適用してから 1 時間後、3 番目のサンプルは 1 週間後に採取され、4 番目のサンプルは 1 か月後に採取されました。 BPAの変化の分析が行われました。
剥離の 1 日後、保定装置の前に 1 か月。
ホーリーリテーナー装着前の唾液中のビスフェノールA量
時間枠:剥離の 1 日後、保定装置の前に 1 か月。
この論文研究の主な目的は、歯列矯正治療後の保持に使用されるリンガル リテーナー、真空成形リテーナー、およびホーリー リテーナーからのビスフェノール A (BPA) 放出レベルを比較することにより、BPA 放出が最も少ない装具を決定することです。 ボランティアから定期的に唾液サンプルを合計 4 回採取しました。 最初の例;剥離の 1 日後、保定器具を適用する前に、2 番目のサンプル。保定器具を適用してから 1 時間後、3 番目のサンプルは 1 週間後に採取され、4 番目のサンプルは 1 か月後に採取されました。 BPAの変化の分析が行われました。
剥離の 1 日後、保定装置の前に 1 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (実際)

2022年12月4日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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