Évaluation comparative des taux salivaires de bisphénol-A chez les patients porteurs d'appareils de rétention linguale fixe, Hawley et formés sous vide
22 février 2023 mis à jour par: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Le but de cette étude; pour mesurer la quantité de libération de BPA des contentions linguales fixes appliquées avec un composite contenant du Bis-GMA, des contentions linguales fixes appliquées avec un composite sans Bis-GMA, des contentions formées sous vide et Hawley utilisées pour la rétention après un traitement orthodontique pour évaluer s'ils présentent un risque facteurs pour le patient et de comparer les rejets de BPA.
Méthode d'étude et techniques de collecte de données : dans cette étude, les individus seront sélectionnés parmi les patients qui seront traités à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Aydın Adnan Menderes, Département d'orthodontie entre juillet 2021 et juillet 2022, dont le traitement orthodontique sera terminé. Ces patients seront répartis au hasard en quatre groupes selon le type d'appareil de contention à choisir : ceux qui se voient appliquer une contention linguale fixe avec un composite contenant du bis-GMA, ceux qui ont une contention linguale fixe avec un composite sans bis-GMA composite, ceux avec des dispositifs de retenue formés sous vide et ceux avec des dispositifs de retenue Hawley. Après le décollement des attaches fixes à la fin du rendez-vous de traitement, les appareils de rétention seront appliqués 1 jour plus tard afin que le BPA, qui est libéré des adhésifs en résine utilisés pour coller les attaches, n'affecte pas les données de l'étude. Des échantillons de salive seront prélevés sur les patients avant l'insertion de l'appareil, 1 heure, 7 jours et 30 jours après l'insertion de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui doivent terminer leur traitement orthodontique entre juillet 2021 et juillet 2022 et qui seront décollés seront inclus dans l'étude.
Critères d'inclusion pour l'étude ; ne pas avoir de maladies systémiques, ne pas fumer, ne pas travailler dans des emplois où ils seront exposés à des rejets chroniques de BPA, comme les chantiers de construction de stations-service ou les emplois liés à l'acrylique.
Les patients sélectionnés seront divisés au hasard en quatre groupes.
La randomisation se fera via le site www.random.org.
La contention linguale fixe appliquée avec un composite contenant du Bis-GMA sera appliquée dans le premier groupe, la contention linguale fixe appliquée avec un composite sans Bis-GMA dans le deuxième groupe, les contentions formées sous vide dans le troisième groupe et les contentions Hawley dans le quatrième groupe.
120 patients, dont 30 individus dans chaque groupe, seront inclus dans l'étude.
Le nombre d'hommes et de femmes dans chaque groupe sera égal.
Les patients qui ont subi un décollement recevront un rendez-vous pour porter des appareils de rétention un jour plus tard.
Il sera conseillé aux patients de se brosser les dents régulièrement, y compris le jour du rendez-vous, et de ne pas consommer de nourriture ou de boisson au moins 2 heures avant l'application.
De plus, en raison de l'effet de nombreux médicaments sur la sécrétion salivaire, si les patients utilisent des médicaments, il leur sera demandé de les prendre au moins 8 heures avant l'application.
Des échantillons de salive pour la libération de BPA seront prélevés avant l'insertion de l'appareil, 1 heure après, 7 jours et 30 jours après l'insertion.
Les échantillons prélevés seront conservés dans des tubes en polypropylène.
Tous les échantillons prélevés seront stockés à -80 degrés jusqu'à l'analyse.
L'échantillon sera traité en mélangeant 5 ml de salive avec une quantité égale d'éthanol et en le vortexant.
Il sera centrifugé à 3000 rpm pendant 15 minutes.
L'échantillon finalement traité sera injecté dans l'instrument et analysé par chromatographie liquide.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Efeler
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Aydın, Efeler, Turquie, 09000
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hommes et femmes âgés de 10 à 18 ans ayant terminé un traitement orthodontique
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 10 et 18 ans
- absence de toute maladie systémique
- bonne hygiène buccale
- fin du traitement orthodontique
- non fumeur
- Ne pas travailler dans des emplois où ils seront exposés à des rejets chroniques de BPA, tels que des chantiers de construction de stations-service ou des emplois liés à l'acrylique
Critère d'exclusion:
- avoir moins de 10 ans ou plus de 18 ans
- toute maladie systémique
- mauvaise hygiène buccale
- traitement orthodontique incomplet
- être fumeur
- travailler dans des emplois où ils seront exposés à des rejets chroniques de BPA, tels que des chantiers de construction de stations-service ou des emplois liés à l'acrylique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Patients avec contentions linguales fixes appliquées avec un composite contenant du Bis-GMA
Au maxillaire et à la mandibule, les surfaces linguales des six dents antérieures, y compris les canines, ont été rendues rugueuses et collées en appliquant de l'acide phosphorique à 37,5 % pendant 30 secondes.
Ensuite, le fil de retenue a été collé sur les surfaces linguales des dents entre les canines-canines au maxillaire et à la mandibule, où un dispositif de retenue lingual fixe sera appliqué, avec un adhésif composite fluide contenant du Bis-GMA, avec 10 secondes d'éclairage pour 60 secondes pour chaque dent.
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Matériaux de liaison des contentions linguales fixes appliquées avec un composite contenant du Bis-GMA
Autres noms:
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Groupe 2 : Patients avec contention linguale fixe appliquée avec un composite sans Bis-GMA
Les surfaces linguales des six dents antérieures, y compris les canines, du maxillaire et de la mandibule ont été rendues rugueuses par l'application d'acide phosphorique à 37,5 % pendant 30 secondes.
Étant donné que le système composite appliqué est en une étape, aucune application de liaison supplémentaire n'a été effectuée.
Le fil de retenue lingual fixe a été appliqué avec un adhésif composite fluide sans Bis-GMA avec une exposition de 60 secondes pendant 10 secondes pour chaque dent.
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Matériaux de liaison des contentions linguales fixes appliquées avec un composite sans bis-GMA
Autres noms:
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Groupe 3 : Patients avec contention thermoformée
Des empreintes ont été prises avec du matériau d'empreinte à l'alginate du maxillaire et de la mandibule des volontaires dont le traitement était terminé, et un modèle a été obtenu avec un plâtre dur.
Sur les modèles obtenus, des contentions formées sous vide ont été préparées avec une machine de formage sous vide.
Les instructions d'utilisation et d'entretien des appareils de rétention formés sous vide ont été expliquées oralement au patient.
Des contentions formées sous vide ont été utilisées par le patient pendant 22 heures.
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machine de formage sous vide et plaques formées sous vide
Autres noms:
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Groupe 4 : Patients avec appareil de Hawley
Des empreintes ont été prises avec du matériau d'empreinte à l'alginate auprès des volontaires du groupe Hawley-tainers et un modèle a été obtenu avec du plâtre dur.
Des éléments filaires ont été fabriqués sur le modèle obtenu et l'appareil a été préparé à partir d'un matériau acrylique transparent.
Une fois les processus de nivellement et de polissage terminés, les dispositifs de retenue Hawley ont été attachés à la bouche.
Il est indiqué que l'appareil est utilisé pendant 22 heures en 1 jour.
Les instructions d'utilisation et d'entretien des dispositifs de retenue Hawley sont expliquées au patient.
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Dispositifs de retenue hawley à base d'acrylique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de bisphénol-A dans la salive avant d'appliquer une contention avec un composite contenant du bis-GMA
Délai: 1 jour après décollement et avant appareil de rétention à 1 mois.
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L'objectif principal de cette étude de thèse est de déterminer l'appareil avec le moins de libération de BPA en comparant les niveaux de libération de Bisphénol-A (BPA) des contentions linguales, des contentions formées sous vide et des contentions Hawley utilisées pour la rétention après un traitement orthodontique.
Des échantillons de salive ont été prélevés sur des volontaires à intervalles réguliers, un total de 4 fois.
Premier exemple ; Un jour après le décollement, avant d'appliquer l'appareil de rétention, le deuxième échantillon ; Une heure après l'application de l'appareil de rétention, le troisième échantillon a été prélevé 1 semaine plus tard et le quatrième échantillon 1 mois plus tard.
Une analyse de l'évolution du BPA a été effectuée.
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1 jour après décollement et avant appareil de rétention à 1 mois.
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Quantité de bisphénol-A dans la salive avant d'appliquer une contention avec un composite sans bis-GMA
Délai: 1 jour après décollement et avant appareil de rétention à 1 mois.
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L'objectif principal de cette étude de thèse est de déterminer l'appareil avec le moins de libération de BPA en comparant les niveaux de libération de Bisphénol-A (BPA) des contentions linguales, des contentions formées sous vide et des contentions Hawley utilisées pour la rétention après un traitement orthodontique.
Des échantillons de salive ont été prélevés sur des volontaires à intervalles réguliers, un total de 4 fois.
Premier exemple ; Un jour après le décollement, avant d'appliquer l'appareil de rétention, le deuxième échantillon ; Une heure après l'application de l'appareil de rétention, le troisième échantillon a été prélevé 1 semaine plus tard et le quatrième échantillon 1 mois plus tard.
Une analyse de l'évolution du BPA a été effectuée.
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1 jour après décollement et avant appareil de rétention à 1 mois.
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Quantité de bisphénol-A dans la salive avant l'application de la contention sous vide
Délai: 1 jour après décollement et avant appareil de rétention à 1 mois.
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L'objectif principal de cette étude de thèse est de déterminer l'appareil avec le moins de libération de BPA en comparant les niveaux de libération de Bisphénol-A (BPA) des contentions linguales, des contentions formées sous vide et des contentions Hawley utilisées pour la rétention après un traitement orthodontique.
Des échantillons de salive ont été prélevés sur des volontaires à intervalles réguliers, un total de 4 fois.
Premier exemple ; Un jour après le décollement, avant d'appliquer l'appareil de rétention, le deuxième échantillon ; Une heure après l'application de l'appareil de rétention, le troisième échantillon a été prélevé 1 semaine plus tard et le quatrième échantillon 1 mois plus tard.
Une analyse de l'évolution du BPA a été effectuée.
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1 jour après décollement et avant appareil de rétention à 1 mois.
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Quantité de bisphénol-A dans la salive avant l'application de la retenue Hawley
Délai: 1 jour après décollement et avant appareil de rétention à 1 mois.
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L'objectif principal de cette étude de thèse est de déterminer l'appareil avec le moins de libération de BPA en comparant les niveaux de libération de Bisphénol-A (BPA) des contentions linguales, des contentions formées sous vide et des contentions Hawley utilisées pour la rétention après un traitement orthodontique.
Des échantillons de salive ont été prélevés sur des volontaires à intervalles réguliers, un total de 4 fois.
Premier exemple ; Un jour après le décollement, avant d'appliquer l'appareil de rétention, le deuxième échantillon ; Une heure après l'application de l'appareil de rétention, le troisième échantillon a été prélevé 1 semaine plus tard et le quatrième échantillon 1 mois plus tard.
Une analyse de l'évolution du BPA a été effectuée.
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1 jour après décollement et avant appareil de rétention à 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raghavan AS, Pottipalli Sathyanarayana H, Kailasam V, Padmanabhan S. Comparative evaluation of salivary bisphenol A levels in patients wearing vacuum-formed and Hawley retainers: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Mar;151(3):471-476. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.07.022.
- Manoj MK, Ramakrishnan R, Babjee S, Nasim R. High-performance liquid chromatography analysis of salivary bisphenol A levels from light-cured and chemically cured orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):803-808. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.02.008.
- Eliades T, Voutsa D, Sifakakis I, Makou M, Katsaros C. Release of bisphenol-A from a light-cured adhesive bonded to lingual fixed retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):192-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.12.026.
- Sasaki N, Okuda K, Kato T, Kakishima H, Okuma H, Abe K, Tachino H, Tuchida K, Kubono K. Salivary bisphenol-A levels detected by ELISA after restoration with composite resin. J Mater Sci Mater Med. 2005 Apr;16(4):297-300. doi: 10.1007/s10856-005-0627-8.
- Kang YG, Kim JY, Kim J, Won PJ, Nam JH. Release of bisphenol A from resin composite used to bond orthodontic lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):779-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.022.
- Eliades T, Hiskia A, Eliades G, Athanasiou AE. Assessment of bisphenol-A release from orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):72-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF-21010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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