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Vergleichende Bewertung der Bisphenol-A-Spiegel im Speichel bei Patienten mit fixierten Lingual-, Hawley- und vakuumgeformten Retainern

22. Februar 2023 aktualisiert von: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Das Ziel dieser Studie; zur Messung der BPA-Freisetzungsmenge von festsitzenden Lingualretainern mit Bis-GMA-haltigem Komposit, festsitzenden Lingualretainern mit Bis-GMA-freiem Komposit, vakuumgeformten und Hawley-Retainern, die zur Retention nach einer kieferorthopädischen Behandlung verwendet wurden, um zu bewerten, ob sie ein Risiko darstellen Faktoren für den Patienten und zum Vergleich der BPA-Freisetzungen.

Studienmethode und Datenerhebungstechniken: In dieser Studie werden Personen aus den Patienten ausgewählt, die zwischen Juli 2021 und Juli 2022 an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Aydın Adnan Menderes, Abteilung für Kieferorthopädie, behandelt werden und deren kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen wird. Diese Patienten werden je nach Art der zu wählenden Retentionsvorrichtung zufällig in vier Gruppen eingeteilt: diejenigen, denen ein festsitzender Lingualretainer mit einem bis-GMA-haltigen Komposit angewendet wird, diejenigen mit einem festsitzenden Lingualretainer mit einem bis-GMA-freien Komposit, solche mit vakuumgeformten Retainern und solche mit Hawley-Retainern. Nach dem Debonding der festsitzenden Attachments am Ende des Behandlungstermins werden die Retentionsgeräte 1 Tag später angebracht, damit BPA, das aus den zum Bonden der Attachments verwendeten Harzklebern freigesetzt wird, die Studiendaten nicht beeinflusst. Den Patienten werden vor dem Einsetzen der Apparatur, 1 Stunde, 7 Tage und 30 Tage nach dem Einsetzen der Apparatur Speichelproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die ihre kieferorthopädische Behandlung voraussichtlich zwischen Juli 2021 und Juli 2022 abschließen und debonded werden. Einschlusskriterien für die Studie; keine systemischen Erkrankungen zu haben, nicht zu rauchen, nicht in Jobs zu arbeiten, in denen sie einer chronischen BPA-Freisetzung ausgesetzt sind, wie z. B. Tankstellenbaustellen oder acrylbezogene Jobs. Ausgewählte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt über die Website www.random.org. In der ersten Gruppe werden festsitzende Lingualretainer mit Bis-GMA-haltigem Komposit eingesetzt, in der zweiten Gruppe festsitzende Lingualretainer mit Komposit ohne Bis-GMA, in der dritten Gruppe vakuumgeformte Retainer und in der vierten Gruppe Hawley-Retainer. 120 Patienten, darunter 30 Personen in jeder Gruppe, werden in die Studie aufgenommen. Die Anzahl der Männer und Frauen in jeder Gruppe ist gleich. Patienten, die sich einem Debonding unterzogen haben, erhalten einen Tag später einen Termin zum Tragen von Retentionsgeräten. Den Patienten wird empfohlen, ihre Zähne routinemäßig zu putzen, einschließlich des Termintages, und mindestens 2 Stunden vor der Anwendung keine Nahrung oder Getränke zu sich zu nehmen. Aufgrund der Wirkung vieler Medikamente auf die Speichelsekretion werden Patienten, die Medikamente einnehmen, darüber hinaus aufgefordert, diese mindestens 8 Stunden vor der Anwendung einzunehmen. Speichelproben zur Freisetzung von BPA werden vor dem Einsetzen der Apparatur, 1 Stunde danach, 7 Tage und 30 Tage nach dem Einsetzen entnommen. Entnommene Proben werden in Polypropylenröhrchen gelagert. Alle entnommenen Proben werden bis zur Analyse bei -80 Grad gelagert. Die Probe wird verarbeitet, indem 5 ml Speichel mit der gleichen Menge Ethanol gemischt und gevortext werden. Es wird 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert. Die endgültig verarbeitete Probe wird in das Instrument injiziert und durch Flüssigchromatographie analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Truthahn, 09000
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter zwischen 10 und 18 Jahren, die eine kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 10-18 Jahre alt sein
  • Fehlen einer systemischen Erkrankung
  • gute Mundhygiene
  • Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
  • Nichtraucher
  • Nicht in Jobs arbeiten, in denen sie einer chronischen BPA-Freisetzung ausgesetzt sind, wie z

Ausschlusskriterien:

  • unter 10 Jahren oder über 18 Jahren sein
  • jede systemische Erkrankung
  • schlechte Mundhygiene
  • unvollständige kieferorthopädische Behandlung
  • Raucher sein
  • Arbeiten in Jobs, in denen sie einer chronischen BPA-Freisetzung ausgesetzt sind, wie z

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Patienten mit festsitzenden Lingualretainern, denen Bis-GMA-haltiges Komposit aufgetragen wurde
Im Ober- und Unterkiefer wurden die lingualen Oberflächen der sechs Frontzähne, einschließlich der Eckzähne, aufgeraut und durch Auftragen von 37,5 %iger Phosphorsäure für 30 Sekunden verbunden. Dann wurde der Haltedraht an den lingualen Oberflächen der Zähne zwischen den Eckzähnen im Ober- und Unterkiefer befestigt, wo ein fester lingualer Halter angebracht wird, mit einem fließfähigen Kompositklebstoff, der Bis-GMA enthielt, mit einer 10-sekündigen Beleuchtung 60 Sekunden für jeden Zahn.
Gerät: Festsitzende Lingualretainer, die mit Bis-GMA-haltigem Komposit angebracht werden
Befestigungsmaterialien von festsitzenden Lingualretainern, die mit Bis-GMA-haltigem Komposit aufgetragen werden
Andere Namen:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent, Illinois, USA
  • American Orthodontics Brace Paste MTP Primer, Wisconsin, USA
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, Illinois, USA
  • Reliance Orthodontic Flow Tain Low Viscosity W/TIPS, Illinois, USA
Gruppe 2: Patienten mit festsitzenden Lingualretainern, die mit Bis-GMA-freiem Komposit aufgetragen wurden
Die lingualen Oberflächen der sechs Frontzähne, einschließlich der Eckzähne, im Ober- und Unterkiefer wurden durch die Anwendung von 37,5%iger Phosphorsäure für 30 Sekunden aufgeraut. Da es sich um ein einstufiges Verbundsystem handelt, wurde auf einen zusätzlichen Verbundauftrag verzichtet. Fixierter lingualer Haltedraht wurde mit einem Bis-GMA-freien, fließfähigen Komposit-Klebstoff mit 60 Sekunden Einwirkzeit von 10 Sekunden für jeden Zahn angebracht.
Gerät: Festsitzende Lingualretainer mit Bis-GMA-freiem Komposit
Befestigungsmaterialien von festsitzenden Lingualretainern, die mit Bis-GMA-freiem Komposit aufgetragen werden
Andere Namen:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent, Illinois, USA
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, Illinois, USA
  • GC Ortho Connect Flow, Tokio, Japan
Gruppe 3: Patienten mit vakuumgeformten Retainern
Von den Freiwilligen, deren Behandlung abgeschlossen war, wurden Abdrücke mit Alginat-Abdruckmaterial vom Ober- und Unterkiefer genommen, und es wurde ein Modell mit einem harten Gipsverband erhalten. An den erhaltenen Modellen wurden mit einer Vakuumformmaschine vakuumgeformte Retainer hergestellt. Die Gebrauchs- und Pflegehinweise der tiefgezogenen Retainer wurden dem Patienten mündlich erklärt. vakuumgeformte Retainer wurden von der Patientin 22 Stunden lang verwendet.
Gerät: Vakuumgeformte Halterungen
Vakuumformmaschine und vakuumgeformte Platten
Andere Namen:
  • Liefert Atmos Tiefziehmaterial 0,40 Zoll, USA
  • Dentsply Sirona, USA
Gruppe 4: Patienten mit Hawley-Retainern
Von den Freiwilligen in der Hawley-Retainer-Gruppe wurden Abdrücke mit Alginat-Abdruckmaterial genommen und ein Modell wurde mit hartem Gips erhalten. Auf dem erhaltenen Modell wurden Drahtelemente hergestellt, und die Vorrichtung wurde aus transparentem Acrylmaterial hergestellt. Nachdem die Nivellierungs- und Polierprozesse abgeschlossen waren, wurden die Hawley-Retainer am Mund befestigt. Es wird angegeben, dass das Gerät 22 Stunden an einem Tag verwendet wird. Die Gebrauchs- und Pflegehinweise der Hawley-Retainer werden dem Patienten erklärt.
Gerät: Hawley-Retainer
Hawley-Retainer auf Acrylbasis
Andere Namen:
  • Dentaurum Orthocryl, Ispringen, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bisphenol-A-Menge im Speichel vor Anbringen eines Retainers mit Bis-GMA-haltigem Komposit
Zeitfenster: 1 Tag nach Debonding und vor Retentionsgerät bis 1 Monat.
Der Hauptzweck dieser Diplomarbeit besteht darin, die Apparatur mit der geringsten BPA-Freisetzung zu bestimmen, indem die Freisetzungsniveaus von Bisphenol-A (BPA) von Lingualretainern, vakuumgeformten Retainern und Hawley-Retainern verglichen werden, die zur Retention nach einer kieferorthopädischen Behandlung verwendet werden. Den Probanden wurden in regelmäßigen Abständen, insgesamt 4 Mal, Speichelproben entnommen. Erstes Beispiel; Einen Tag nach dem Debonding, vor dem Anbringen der Haltevorrichtung, die zweite Probe; Eine Stunde nach dem Anlegen der Haltevorrichtung wurde die dritte Probe 1 Woche später und die vierte Probe 1 Monat später entnommen. Es wurde eine Analyse der Veränderung des BPA durchgeführt.
1 Tag nach Debonding und vor Retentionsgerät bis 1 Monat.
Bisphenol-A-Menge im Speichel vor dem Anbringen eines Retainers mit Bis-GMA-freiem Komposit
Zeitfenster: 1 Tag nach Debonding und vor Retentionsgerät bis 1 Monat.
Der Hauptzweck dieser Diplomarbeit besteht darin, die Apparatur mit der geringsten BPA-Freisetzung zu bestimmen, indem die Freisetzungsniveaus von Bisphenol-A (BPA) von Lingualretainern, vakuumgeformten Retainern und Hawley-Retainern verglichen werden, die zur Retention nach einer kieferorthopädischen Behandlung verwendet werden. Den Probanden wurden in regelmäßigen Abständen, insgesamt 4 Mal, Speichelproben entnommen. Erstes Beispiel; Einen Tag nach dem Debonding, vor dem Anbringen der Haltevorrichtung, die zweite Probe; Eine Stunde nach dem Anlegen der Haltevorrichtung wurde die dritte Probe 1 Woche später und die vierte Probe 1 Monat später entnommen. Es wurde eine Analyse der Veränderung des BPA durchgeführt.
1 Tag nach Debonding und vor Retentionsgerät bis 1 Monat.
Bisphenol-A-Menge im Speichel vor Anwendung des vakuumgeformten Retainers
Zeitfenster: 1 Tag nach Debonding und vor Retentionsgerät bis 1 Monat.
Der Hauptzweck dieser Diplomarbeit besteht darin, die Apparatur mit der geringsten BPA-Freisetzung zu bestimmen, indem die Freisetzungsniveaus von Bisphenol-A (BPA) von Lingualretainern, vakuumgeformten Retainern und Hawley-Retainern verglichen werden, die zur Retention nach einer kieferorthopädischen Behandlung verwendet werden. Den Probanden wurden in regelmäßigen Abständen, insgesamt 4 Mal, Speichelproben entnommen. Erstes Beispiel; Einen Tag nach dem Debonding, vor dem Anbringen der Haltevorrichtung, die zweite Probe; Eine Stunde nach dem Anlegen der Haltevorrichtung wurde die dritte Probe 1 Woche später und die vierte Probe 1 Monat später entnommen. Es wurde eine Analyse der Veränderung des BPA durchgeführt.
1 Tag nach Debonding und vor Retentionsgerät bis 1 Monat.
Bisphenol-A-Menge im Speichel vor der Anwendung von Hawley Retainer
Zeitfenster: 1 Tag nach Debonding und vor Retentionsgerät bis 1 Monat.
Der Hauptzweck dieser Diplomarbeit besteht darin, die Apparatur mit der geringsten BPA-Freisetzung zu bestimmen, indem die Freisetzungsniveaus von Bisphenol-A (BPA) von Lingualretainern, vakuumgeformten Retainern und Hawley-Retainern verglichen werden, die zur Retention nach einer kieferorthopädischen Behandlung verwendet werden. Den Probanden wurden in regelmäßigen Abständen, insgesamt 4 Mal, Speichelproben entnommen. Erstes Beispiel; Einen Tag nach dem Debonding, vor dem Anbringen der Haltevorrichtung, die zweite Probe; Eine Stunde nach dem Anlegen der Haltevorrichtung wurde die dritte Probe 1 Woche später und die vierte Probe 1 Monat später entnommen. Es wurde eine Analyse der Veränderung des BPA durchgeführt.
1 Tag nach Debonding und vor Retentionsgerät bis 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF-21010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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