Srovnávací hodnocení hladin bisfenolu-A ve slinách u pacientů s fixními linguálními, Hawleyovými a vakuově tvarovanými zadržovači
22. února 2023 aktualizováno: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Cílem této studie; k měření množství uvolňování BPA z fixních lingválních držáků aplikovaných s kompozitem obsahujícím Bis-GMA, fixních lingválních držáků aplikovaných s kompozitem bez Bis-GMA, vakuově tvarovaných a hawleyho držáků, které se používají k retenci po ortodontické léčbě, aby se vyhodnotilo, zda jsou rizikové faktory pro pacienta a porovnat uvolňování BPA.
Metoda studie a techniky sběru dat: V této studii budou jedinci vybráni z pacientů, kteří budou léčeni na Fakultě zubního lékařství Univerzity Aydına Adnana Menderese na klinice ortodoncie mezi červencem 2021 a červencem 2022, jejichž ortodontická léčba bude dokončena. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do čtyř skupin podle typu zvoleného retenčního aparátu: ti, kterým je aplikován fixní lingvální úchyt s kompozitem obsahujícím bis-GMA, pacienti s fixním lingválním úchytem bez bis-GMA kompozitní, ty s vakuově tvarovanými držáky a ty s hawleyho držáky. Po rozpojení fixních nástavců na konci ošetření budou retenční aparáty aplikovány o 1 den později, aby BPA, který se uvolňuje z pryskyřičných lepidel používaných k lepení nástavců, neovlivnil data studie. Vzorky slin budou pacientům odebrány před zavedením aparátu, 1 hodinu, 7 dní a 30 dní po zavedení aparátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají dokončit ortodontickou léčbu mezi červencem 2021 a červencem 2022 a budou debondováni.
Kritéria pro zařazení do studie; nemít žádná systémová onemocnění, nekouřit, nepracovat v zaměstnáních, kde budou vystaveni chronickému uvolňování BPA, jako jsou staveniště čerpacích stanic nebo práce související s akrylem.
Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do čtyř skupin.
Randomizace bude provedena prostřednictvím webové stránky www.random.org.
Fixní lingvální držák aplikovaný s kompozitem obsahujícím Bis-GMA bude aplikován v první skupině, fixní lingvální držák aplikovaný s kompozitem bez Bis-GMA ve druhé skupině, vakuově tvarované držáky ve třetí skupině a Hawleyho držáky ve čtvrté skupině.
Do studie bude zahrnuto 120 pacientů, včetně 30 jedinců v každé skupině.
Počet mužů a žen v každé skupině bude stejný.
Pacienti, kteří podstoupili debonding, dostanou termín nošení retenčních aparátů o den později.
Pacientům bude doporučeno, aby si pravidelně čistili zuby, včetně dne návštěvy, a nejméně 2 hodiny před aplikací nejedli ani nepili.
Navíc, vzhledem k vlivu mnoha léků na sekreci slin, pokud pacienti užívají léky, bude jim řečeno, aby je užili minimálně 8 hodin před aplikací.
Vzorky slin pro uvolnění BPA budou odebrány před zavedením aparátu, 1 hodinu po, 7 dní a 30 dní po zavedení.
Odebrané vzorky budou uloženy v polypropylenových zkumavkách.
Všechny odebrané vzorky budou až do analýzy skladovány při -80 stupních.
Vzorek bude zpracován smícháním 5 ml slin se stejným množstvím etanolu a vortexováním.
Bude odstřeďována při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut.
Nakonec zpracovaný vzorek bude vstříknut do přístroje a analyzován kapalinovou chromatografií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Krocan, 09000
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy pacienti ve věku 10-18 let, kteří absolvovali ortodontickou léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 10-18 let
- nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
- dobrá ústní hygiena
- dokončení ortodontické léčby
- nekuřák
- Nepracují v zaměstnáních, kde budou vystaveni chronickému uvolňování BPA, jako je staveniště čerpací stanice nebo práce související s akrylem
Kritéria vyloučení:
- být mladší 10 let nebo starší 18 let
- jakékoli systémové onemocnění
- špatná ústní hygiena
- neúplná ortodontická léčba
- být kuřák
- práci v zaměstnáních, kde budou vystaveni chronickému uvolňování BPA, jako je staveniště čerpacích stanic nebo práce související s akrylem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Pacienti s fixními lingválními držáky aplikovanými kompozitem obsahujícím Bis-GMA
V horní a dolní čelisti byly lingvální povrchy šesti předních zubů včetně špičáků zdrsněny a spojeny aplikací 37,5% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund.
Poté byl přidržovací drát přilepen k lingválním plochám zubů mezi špičáky v maxile a dolní čelisti, kde bude aplikován fixní lingvální držák s tekutým kompozitním lepidlem obsahujícím Bis-GMA, s 10 sekundovým osvětlením pro 60 sekund na každý zub.
|
Spojovací materiály fixních lingválních držáků aplikované s kompozitem obsahujícím Bis-GMA
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2: Pacienti s fixními lingválními držáky aplikovanými kompozitem bez Bis-GMA
Lingvální plochy předních šesti zubů včetně špičáků v maxile a mandibule byly zdrsněny aplikací 37,5% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund.
Protože aplikovaný kompozitní systém je jednostupňový, nebyla provedena žádná další aplikace pojiva.
Pevný lingvální přidržovací drát byl aplikován s tekutým kompozitním adhezivem bez Bis-GMA s expozicí 60 sekund po dobu 10 sekund na každý zub.
|
Spojovací materiály pevných lingválních držáků aplikované s kompozitem bez Bis-GMA
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3: Pacienti s vakuově tvarovanými držáky
Otisky byly sejmuty pomocí alginátového otiskovacího materiálu z maxily a dolní čelisti dobrovolníků, jejichž ošetření bylo dokončeno, a byl získán model s tvrdým odlitkem.
Na získaných modelech byly vakuově tvarované držáky připraveny pomocí vakuového tvarovacího stroje.
Instrukce k použití a péči o vakuově tvarované držáky byly pacientovi vysvětleny ústně.
vakuově tvarované držáky byly pacientem používány po dobu 22 hodin.
|
vakuově tvarovací stroj a vakuově tvarované desky
Ostatní jména:
|
|
Skupina 4: Pacienti s hawleyho držáky
Otisky byly sejmuty pomocí alginátového otiskovacího materiálu od dobrovolníků ze skupiny Hawleyho držáků a model byl získán s tvrdou sádrou.
Na získaném modelu byly vyrobeny drátěné prvky a přístroj byl připraven z průhledného akrylového materiálu.
Po dokončení vyrovnávacích a leštících procesů byly k ústí připevněny držáky hawley.
Uvádí se, že spotřebič je používán 22 hodin za 1 den.
Pacientovi jsou vysvětleny pokyny k použití a péči o držáky Hawley.
|
Hawley držáky na akrylové bázi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství bisfenolu-A ve slinách před aplikací držáku s kompozitem obsahujícím bis-GMA
Časové okno: 1 den po odlepení a před retenčním zařízením do 1 měsíce.
|
Hlavním účelem této diplomové studie je určit aparát s nejmenším uvolňováním BPA porovnáním úrovní uvolňování bisfenolu-A(BPA) z lingválních držáků, vakuově tvarovaných držáků a Hawleyho držáků používaných k retenci po ortodontické léčbě.
Vzorky slin byly dobrovolníkům odebírány v pravidelných intervalech, celkem 4x.
První příklad; Jeden den po rozpojení, před aplikací retenčního zařízení, druhý vzorek; Hodinu po aplikaci retenčního aparátu byl odebrán třetí vzorek o 1 týden později a čtvrtý vzorek o 1 měsíc později.
Byla provedena analýza změny BPA.
|
1 den po odlepení a před retenčním zařízením do 1 měsíce.
|
|
Množství bisfenolu-A ve slinách před aplikací držáku s kompozitem bez bis-GMA
Časové okno: 1 den po odlepení a před retenčním zařízením do 1 měsíce.
|
Hlavním účelem této diplomové studie je určit aparát s nejmenším uvolňováním BPA porovnáním úrovní uvolňování bisfenolu-A(BPA) z lingválních držáků, vakuově tvarovaných držáků a Hawleyho držáků používaných k retenci po ortodontické léčbě.
Vzorky slin byly dobrovolníkům odebírány v pravidelných intervalech, celkem 4x.
První příklad; Jeden den po rozpojení, před aplikací retenčního zařízení, druhý vzorek; Hodinu po aplikaci retenčního aparátu byl odebrán třetí vzorek o 1 týden později a čtvrtý vzorek o 1 měsíc později.
Byla provedena analýza změny BPA.
|
1 den po odlepení a před retenčním zařízením do 1 měsíce.
|
|
Množství bisfenolu-A ve slinách před aplikací vakuově tvarovaného držáku
Časové okno: 1 den po odlepení a před retenčním zařízením do 1 měsíce.
|
Hlavním účelem této diplomové studie je určit aparát s nejmenším uvolňováním BPA porovnáním úrovní uvolňování bisfenolu-A(BPA) z lingválních držáků, vakuově tvarovaných držáků a Hawleyho držáků používaných k retenci po ortodontické léčbě.
Vzorky slin byly dobrovolníkům odebírány v pravidelných intervalech, celkem 4x.
První příklad; Jeden den po rozpojení, před aplikací retenčního zařízení, druhý vzorek; Hodinu po aplikaci retenčního aparátu byl odebrán třetí vzorek o 1 týden později a čtvrtý vzorek o 1 měsíc později.
Byla provedena analýza změny BPA.
|
1 den po odlepení a před retenčním zařízením do 1 měsíce.
|
|
Množství bisfenolu-A ve slinách před aplikací hawleyho držáku
Časové okno: 1 den po odlepení a před retenčním zařízením do 1 měsíce.
|
Hlavním účelem této diplomové studie je určit aparát s nejmenším uvolňováním BPA porovnáním úrovní uvolňování bisfenolu-A(BPA) z lingválních držáků, vakuově tvarovaných držáků a Hawleyho držáků používaných k retenci po ortodontické léčbě.
Vzorky slin byly dobrovolníkům odebírány v pravidelných intervalech, celkem 4x.
První příklad; Jeden den po rozpojení, před aplikací retenčního zařízení, druhý vzorek; Hodinu po aplikaci retenčního aparátu byl odebrán třetí vzorek o 1 týden později a čtvrtý vzorek o 1 měsíc později.
Byla provedena analýza změny BPA.
|
1 den po odlepení a před retenčním zařízením do 1 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raghavan AS, Pottipalli Sathyanarayana H, Kailasam V, Padmanabhan S. Comparative evaluation of salivary bisphenol A levels in patients wearing vacuum-formed and Hawley retainers: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Mar;151(3):471-476. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.07.022.
- Manoj MK, Ramakrishnan R, Babjee S, Nasim R. High-performance liquid chromatography analysis of salivary bisphenol A levels from light-cured and chemically cured orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):803-808. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.02.008.
- Eliades T, Voutsa D, Sifakakis I, Makou M, Katsaros C. Release of bisphenol-A from a light-cured adhesive bonded to lingual fixed retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):192-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.12.026.
- Sasaki N, Okuda K, Kato T, Kakishima H, Okuma H, Abe K, Tachino H, Tuchida K, Kubono K. Salivary bisphenol-A levels detected by ELISA after restoration with composite resin. J Mater Sci Mater Med. 2005 Apr;16(4):297-300. doi: 10.1007/s10856-005-0627-8.
- Kang YG, Kim JY, Kim J, Won PJ, Nam JH. Release of bisphenol A from resin composite used to bond orthodontic lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):779-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.022.
- Eliades T, Hiskia A, Eliades G, Athanasiou AE. Assessment of bisphenol-A release from orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):72-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DHF-21010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .