Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van bisfenol-A-spiegels in speeksel bij patiënten met vaste linguale, hawley- en vacuümgevormde houders

22 februari 2023 bijgewerkt door: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Het doel van deze studie; om de hoeveelheid BPA-afgifte te meten van vaste linguale beugels aangebracht met Bis-GMA-bevattend composiet, vaste linguale beugels aangebracht met Bis-GMA-vrij composiet, vacuümgevormde en Hawley-beugels die werden gebruikt voor retentie na orthodontische behandeling om te evalueren of ze een risico vormen factoren voor de patiënt en om BPA-afgiftes te vergelijken.

Studiemethode en technieken voor gegevensverzameling: In deze studie zullen personen worden geselecteerd uit de patiënten die tussen juli 2021 en juli 2022 zullen worden behandeld aan de Aydın Adnan Menderes Universiteit Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Orthodontie, van wie de orthodontische behandeling zal worden voltooid. Deze patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van het type retentieapparaat dat moet worden gekozen: patiënten bij wie een vaste linguale beugel is aangebracht met een bis-GMA-bevattende composiet, patiënten bij wie een vaste linguale beugel is aangebracht met een bis-GMA-vrije composiet, die met een vacuüm gevormde houder en die met een hawley-houder. Na het losmaken van de vaste opzetstukken aan het einde van de behandelingsafspraak, worden de retentieapparaten 1 dag later aangebracht, zodat BPA, dat vrijkomt uit de harskleefstoffen die worden gebruikt om de opzetstukken te hechten, geen invloed heeft op de onderzoeksgegevens. Er worden speekselmonsters van de patiënten genomen voordat het apparaat wordt ingebracht, 1 uur, 7 dagen en 30 dagen nadat het apparaat is ingebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die volgens de planning hun orthodontische behandeling tussen juli 2021 en juli 2022 zullen voltooien en die debonded zullen worden, zullen in de studie worden opgenomen. Inclusiecriteria voor het onderzoek; om geen systemische ziekten te hebben, niet te roken, niet te werken in banen waar ze worden blootgesteld aan chronische BPA-afgifte, zoals tankstation-bouwplaats of acrylgerelateerde banen. Geselecteerde patiënten worden willekeurig verdeeld in vier groepen. Randomisatie zal gebeuren via de website www.random.org. In de eerste groep wordt een vaste linguale houder aangebracht met composiet met Bis-GMA, in de tweede groep een vaste linguale houder met composiet zonder Bis-GMA, in de derde groep vacuümgevormde beugels en in de vierde groep Hawley-houders. 120 patiënten, waaronder 30 personen in elke groep, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het aantal mannen en vrouwen in elke groep zal gelijk zijn. Patiënten die debonding hebben ondergaan, krijgen een dag later een afspraak om retentieapparatuur te dragen. Patiënten wordt geadviseerd hun tanden routinematig te poetsen, ook op de dag van de afspraak, en ten minste 2 uur voor het aanbrengen niet te eten of te drinken. Bovendien, vanwege het effect van veel medicijnen op de speekselafscheiding, wordt patiënten die medicijnen gebruiken, verteld dat ze deze ten minste 8 uur vóór de toepassing moeten innemen. Speekselmonsters voor BPA-afgifte worden genomen vóór het inbrengen van het apparaat, 1 uur daarna, 7 dagen en 30 dagen na het inbrengen. De genomen monsters worden bewaard in polypropyleen buisjes. Alle genomen monsters worden tot analyse bij -80 graden bewaard. Het monster wordt verwerkt door 5 ml speeksel te mengen met een gelijke hoeveelheid ethanol en dit te vortexen. Het wordt gedurende 15 minuten gecentrifugeerd bij 3000 tpm. Het uiteindelijk verwerkte monster wordt in het instrument geïnjecteerd en geanalyseerd met vloeistofchromatografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Kalkoen, 09000
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 10 en 18 jaar die een orthodontische behandeling hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 10 en 18 jaar oud zijn
  • afwezigheid van enige systemische ziekte
  • goede mondhygiëne
  • voltooiing van de orthodontische behandeling
  • niet-roker
  • Niet werken in banen waar ze worden blootgesteld aan chronische BPA-afgifte, zoals op de bouwplaats van een benzinestation of banen in verband met acryl

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 10 jaar of ouder dan 18 jaar zijn
  • elke systemische ziekte
  • slechte mondhygiëne
  • onvolledige orthodontische behandeling
  • een roker zijn
  • werken in banen waar ze worden blootgesteld aan chronische BPA-afgifte, zoals op een bouwplaats bij een tankstation of banen in verband met acryl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Patiënten met vaste linguale retentiemiddelen aangebracht met Bis-GMA-bevattend composiet
In de bovenkaak en onderkaak werden de linguale oppervlakken van de voorste zes tanden, inclusief de hoektanden, opgeruwd en gehecht door gedurende 30 seconden 37,5% fosforzuur aan te brengen. Vervolgens werd de retentiedraad gehecht aan de linguale oppervlakken van de tanden tussen de hoektanden in de bovenkaak en onderkaak, waar een vaste linguale retentie zal worden aangebracht, met een vloeibare composietlijm die Bis-GMA bevat, met gedurende 10 seconden verlichting. 60 seconden voor elke tand.
Apparaat: Vaste linguale beugels aangebracht met Bis-GMA-bevattend composiet
Hechtmaterialen van vaste linguale retentiebeugels aangebracht met Bis-GMA-bevattend composiet
Andere namen:
  • Reliance orthodontische geletsmiddel, Illinois, VS
  • American Orthodontics Brace Paste MTP-primer, Wisconsin, VS
  • Reliance Orthodontische Bond-A-Braid, Illinois, VS
  • Reliance Orthodontic Flow Tain Low Viscosity W/TIPS, Illinois, USA
Groep 2: Patiënten met vaste linguale retentiemiddelen aangebracht met Bis-GMA-vrij composiet
De linguale oppervlakken van de voorste zes tanden, inclusief de hoektanden, in de bovenkaak en onderkaak werden opgeruwd door gedurende 30 seconden 37,5% fosforzuur aan te brengen. Aangezien het toegepaste composietsysteem eenfasig is, werd er geen extra hechting aangebracht. Vaste linguale retentiedraad werd aangebracht met een Bis-GMA-vrije vloeibare composietlijm met 60 seconden blootstelling gedurende 10 seconden voor elke tand.
Apparaat: Vaste linguale beugels aangebracht met Bis-GMA-vrij composiet
Hechtmaterialen van vaste linguale retentiebeugels aangebracht met Bis-GMA-vrij composiet
Andere namen:
  • Reliance orthodontische geletsmiddel, Illinois, VS
  • Reliance Orthodontische Bond-A-Braid, Illinois, VS
  • GC Ortho Connect Flow, Tokio, Japan
Groep 3: Patiënten met vacuümgevormde beugels
Er werden afdrukken gemaakt met alginaatafdrukmateriaal van de bovenkaak en onderkaak van de vrijwilligers wier behandeling was voltooid, en er werd een model verkregen met een hard gipsverband. Op de verkregen modellen werden vacuümgevormde houders vervaardigd met een vacuümvormmachine. De gebruiks- en onderhoudsinstructies van vacuümgevormde beugels werden mondeling aan de patiënt uitgelegd. vacuüm gevormde houders werden gedurende 22 uur door de patiënt gebruikt.
Apparaat: Vacuümgevormde houders
vacuümvormmachine en vacuümgevormde platen
Andere namen:
  • Levert Atmos Thermoforming Materiaal 0.40 inç, USA
  • Dentsply Sirona, USA
Groep 4: Patiënten met hawley-retainers
Er werden afdrukken gemaakt met alginaatafdrukmateriaal van de vrijwilligers in de Hawley-retainersgroep en er werd een model verkregen met hard gips. Draadelementen werden gemaakt op het verkregen model en het apparaat werd gemaakt van transparant acrylmateriaal. Nadat de egalisatie- en polijstprocessen waren voltooid, werden de hawley-houders aan de mond bevestigd. Er wordt vermeld dat het apparaat 22 uur op 1 dag wordt gebruikt. De gebruiks- en onderhoudsinstructies van de Hawley-retainers worden aan de patiënt uitgelegd.
Apparaat: Hawley-houders
Hawley-retainers op acrylbasis
Andere namen:
  • Dentaurum Orthocryl, Ispringen, Duitsland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bisfenol-A-hoeveelheid in speeksel voordat een houder met bis-GMA-bevattende composiet wordt aangebracht
Tijdsspanne: 1 dag na het losmaken en voor het retentieapparaat tot 1 maand.
Het belangrijkste doel van dit proefschrift is het bepalen van het hulpmiddel met de minste BPA-afgifte door de niveaus van bisfenol-A(BPA)-afgifte te vergelijken van linguale beugels, vacuümgevormde beugels en hawley-beugels die worden gebruikt voor retentie na orthodontische behandeling. Er werden met regelmatige tussenpozen speekselmonsters genomen van vrijwilligers, in totaal 4 keer. Eerste voorbeeld; Een dag na het onthechten, voor het aanbrengen van het retentieapparaat, het tweede monster; Een uur na het aanbrengen van het retentieapparaat werd 1 week later het derde monster genomen en 1 maand later het vierde monster. Analyse van de verandering in BPA werd gedaan.
1 dag na het losmaken en voor het retentieapparaat tot 1 maand.
Bisfenol-A hoeveelheid in speeksel alvorens een houder aan te brengen met bis-GMA-vrij composiet
Tijdsspanne: 1 dag na het losmaken en voor het retentieapparaat tot 1 maand.
Het belangrijkste doel van dit proefschrift is het bepalen van het hulpmiddel met de minste BPA-afgifte door de niveaus van bisfenol-A(BPA)-afgifte te vergelijken van linguale beugels, vacuümgevormde beugels en hawley-beugels die worden gebruikt voor retentie na orthodontische behandeling. Er werden met regelmatige tussenpozen speekselmonsters genomen van vrijwilligers, in totaal 4 keer. Eerste voorbeeld; Een dag na het onthechten, voor het aanbrengen van het retentieapparaat, het tweede monster; Een uur na het aanbrengen van het retentieapparaat werd 1 week later het derde monster genomen en 1 maand later het vierde monster. Analyse van de verandering in BPA werd gedaan.
1 dag na het losmaken en voor het retentieapparaat tot 1 maand.
Bisfenol-A hoeveelheid in speeksel voordat vacuümgevormde houder wordt aangebracht
Tijdsspanne: 1 dag na het losmaken en voor het retentieapparaat tot 1 maand.
Het belangrijkste doel van dit proefschrift is het bepalen van het hulpmiddel met de minste BPA-afgifte door de niveaus van bisfenol-A(BPA)-afgifte te vergelijken van linguale beugels, vacuümgevormde beugels en hawley-beugels die worden gebruikt voor retentie na orthodontische behandeling. Er werden met regelmatige tussenpozen speekselmonsters genomen van vrijwilligers, in totaal 4 keer. Eerste voorbeeld; Een dag na het onthechten, voor het aanbrengen van het retentieapparaat, het tweede monster; Een uur na het aanbrengen van het retentieapparaat werd 1 week later het derde monster genomen en 1 maand later het vierde monster. Analyse van de verandering in BPA werd gedaan.
1 dag na het losmaken en voor het retentieapparaat tot 1 maand.
Bisfenol-A hoeveelheid in speeksel voordat u Hawley Retainer aanbrengt
Tijdsspanne: 1 dag na het losmaken en voor het retentieapparaat tot 1 maand.
Het belangrijkste doel van dit proefschrift is het bepalen van het hulpmiddel met de minste BPA-afgifte door de niveaus van bisfenol-A(BPA)-afgifte te vergelijken van linguale beugels, vacuümgevormde beugels en hawley-beugels die worden gebruikt voor retentie na orthodontische behandeling. Er werden met regelmatige tussenpozen speekselmonsters genomen van vrijwilligers, in totaal 4 keer. Eerste voorbeeld; Een dag na het onthechten, voor het aanbrengen van het retentieapparaat, het tweede monster; Een uur na het aanbrengen van het retentieapparaat werd 1 week later het derde monster genomen en 1 maand later het vierde monster. Analyse van de verandering in BPA werd gedaan.
1 dag na het losmaken en voor het retentieapparaat tot 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF-21010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren