Сравнительная оценка уровня бисфенола-А в слюне у пациентов с фиксированными лингвальными ретейнерами, ретейнерами Хоули и вакуумными ретейнерами
22 февраля 2023 г. обновлено: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Цель этого исследования; для измерения количества высвобождения BPA фиксированных лингвальных ретейнеров с композитом, содержащим Bis-GMA, фиксированных лингвальных ретейнеров с композитом, не содержащим Bis-GMA, вакуумно-формованных ретейнеров и ретейнеров Хоули, которые использовались для ретенции после ортодонтического лечения, чтобы оценить, являются ли они риском факторы для пациента и сравнить выбросы BPA.
Метод исследования и методы сбора данных: в этом исследовании будут отобраны лица из числа пациентов, которые будут проходить лечение на стоматологическом факультете Университета Айдына Аднана Мендереса, отделение ортодонтии в период с июля 2021 года по июль 2022 года, чье ортодонтическое лечение будет завершено. Эти пациенты будут случайным образом разделены на четыре группы в соответствии с выбранным типом ретенционной аппаратуры: те, у кого установлен фиксированный лингвальный ретейнер с композитом, содержащим бис-ГМА, те, у кого установлен фиксированный лингвальный ретейнер с композитом, не содержащим бис-ГМА. композитные, с вакуумными ретейнерами и с ретейнерами Хоули. После открепления несъемных аттачменов в конце сеанса лечения через 1 день будут наложены ретенционные приспособления, чтобы BPA, высвобождаемый из смоляных клеев, используемых для приклеивания аттачменов, не влиял на данные исследования. Образцы слюны будут взяты у пациентов перед введением устройства, через 1 час, 7 дней и 30 дней после введения устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, которые должны завершить ортодонтическое лечение в период с июля 2021 года по июль 2022 года и которым будет снята брекет-система.
Критерии включения в исследование; не иметь каких-либо системных заболеваний, не курить, не работать на работах, где они будут подвержены хроническому выбросу BPA, например, на стройке заправочной станции или на работах, связанных с акрилом.
Отобранные пациенты будут случайным образом разделены на четыре группы.
Рандомизация будет осуществляться через веб-сайт www.random.org.
Фиксированный лингвальный ретейнер, наложенный на композит, содержащий Bis-GMA, будет применяться в первой группе, фиксированный лингвальный ретейнер, наложенный на композит без Bis-GMA, во второй группе, вакуумные ретейнеры в третьей группе и ретейнеры Хоули в четвертой группе.
В исследование будут включены 120 пациентов, в том числе по 30 человек в каждой группе.
Количество мужчин и женщин в каждой группе будет равным.
Пациентам, перенесшим снятие брекетов, будет назначено время для ношения ретенционных аппаратов через день.
Пациентам будет рекомендовано регулярно чистить зубы, в том числе в день приема, и не употреблять пищу или питье по крайней мере за 2 часа до применения.
Кроме того, из-за влияния многих лекарств на секрецию слюны, если пациенты употребляют наркотики, им будет рекомендовано принять их как минимум за 8 часов до применения.
Образцы слюны для выделения бисфенола-А будут взяты до установки прибора, через 1 час после, через 7 дней и 30 дней после установки.
Отобранные образцы будут храниться в полипропиленовых пробирках.
Все взятые образцы будут храниться при температуре -80 градусов до анализа.
Образец будет обработан путем смешивания 5 мл слюны с равным количеством этанола и встряхивания.
Его центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 минут.
Окончательно обработанный образец будет введен в прибор и проанализирован с помощью жидкостной хроматографии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Турция, 09000
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужчины и женщины в возрасте от 10 до 18 лет, завершившие ортодонтическое лечение
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 10 до 18 лет
- отсутствие какого-либо системного заболевания
- хорошая гигиена полости рта
- окончание ортодонтического лечения
- некурящий
- Не работать на работах, где они будут подвержены хроническому выбросу BPA, например, на строительной площадке заправочной станции или на работах, связанных с акрилом.
Критерий исключения:
- быть моложе 10 лет или старше 18 лет
- любое системное заболевание
- плохая гигиена полости рта
- незавершенное ортодонтическое лечение
- быть курильщиком
- работа на работах, где они будут подвергаться хроническому выбросу BPA, например, на строительной площадке заправочной станции или на работах, связанных с акрилом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: пациенты с несъемными лингвальными ретейнерами, на которые наложен композит, содержащий Bis-GMA.
На верхней и нижней челюсти язычные поверхности шести передних зубов, включая клыки, были приданы шероховатости и склеены путем нанесения 37,5% фосфорной кислоты на 30 секунд.
Затем к язычным поверхностям зубов между клыками на верхней и нижней челюсти прикрепляли ретейнерную проволоку, на которую будет наложен фиксированный лингвальный ретейнер с помощью текучего композитного клея, содержащего Bis-GMA, при 10-секундном освещении в течение 10 секунд. 60 секунд на каждый зуб.
|
Бондинговые материалы несъемных лингвальных ретейнеров с применением композита, содержащего Bis-GMA
Другие имена:
|
|
Группа 2: Пациенты с несъемными лингвальными ретейнерами, на которые наложен композит без бис-ГМА.
Язычные поверхности передних шести зубов, включая клыки, на верхней и нижней челюсти были огрублены путем применения 37,5% фосфорной кислоты в течение 30 секунд.
Поскольку применяемая композитная система является одноэтапной, дополнительное нанесение бонда не производилось.
Фиксированная лингвальная ретейнерная проволока была наложена с помощью текучего композитного адгезива, не содержащего бис-ГМА, с экспозицией 60 секунд по 10 секунд на каждый зуб.
|
Бондинговые материалы несъемных лингвальных ретейнеров с применением композита, не содержащего бис-ГМА
Другие имена:
|
|
Группа 3: Пациенты с вакуум-формованными ретейнерами.
У добровольцев, лечение которых было завершено, были сняты оттиски альгинатным оттискным материалом с верхней и нижней челюсти, и была получена модель с жестким гипсом.
На полученных моделях с помощью вакуум-формовочной машины были изготовлены вакуумные формованные ретейнеры.
Инструкции по использованию и уходу за вакуумными ретейнерами объяснялись пациенту устно.
Вакуумные ретейнеры использовались пациентом в течение 22 часов.
|
вакуум-формовочная машина и вакуум-формованные плиты
Другие имена:
|
|
Группа 4: пациенты с ретейнерами Хоули.
У добровольцев из группы ретейнеров Хоули были сняты оттиски с помощью альгинатного оттискного материала, а модель была изготовлена из твердого гипса.
На полученной модели были изготовлены проволочные элементы, а прибор изготовлен из прозрачного акрилового материала.
После того, как процессы выравнивания и полировки были завершены, фиксаторы Хоули были прикреплены ко рту.
Заявлено, что прибор используется в течение 22 часов в течение 1 дня.
Инструкции по использованию и уходу за ретейнерами Хоули объясняются пациенту.
|
Ретейнеры Хоули на акриловой основе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бисфенола-А в слюне перед наложением ретейнера с композитом, содержащим бис-ГМА
Временное ограничение: От 1 дня после снятия брекетов и до ретенционной аппаратуры до 1 месяца.
|
Основная цель этого дипломного исследования — определить аппарат с наименьшим высвобождением BPA путем сравнения уровней высвобождения бисфенола-А (BPA) из лингвальных ретейнеров, вакуумных ретейнеров и ретейнеров Хоули, используемых для ретенции после ортодонтического лечения.
Образцы слюны брали у добровольцев через равные промежутки времени, всего 4 раза.
Первый пример; Через сутки после снятия брекетов, перед наложением ретенционного аппарата, второй образец; Через час после наложения ретенционного аппарата был взят третий образец через 1 неделю и четвертый образец через 1 месяц.
Был проведен анализ изменения BPA.
|
От 1 дня после снятия брекетов и до ретенционной аппаратуры до 1 месяца.
|
|
Количество бисфенола-А в слюне перед наложением ретейнера с композитом, не содержащим бис-ГМА
Временное ограничение: От 1 дня после снятия брекетов и до ретенционной аппаратуры до 1 месяца.
|
Основная цель этого дипломного исследования — определить аппарат с наименьшим высвобождением BPA путем сравнения уровней высвобождения бисфенола-А (BPA) из лингвальных ретейнеров, вакуумных ретейнеров и ретейнеров Хоули, используемых для ретенции после ортодонтического лечения.
Образцы слюны брали у добровольцев через равные промежутки времени, всего 4 раза.
Первый пример; Через сутки после снятия брекетов, перед наложением ретенционного аппарата, второй образец; Через час после наложения ретенционного аппарата был взят третий образец через 1 неделю и четвертый образец через 1 месяц.
Был проведен анализ изменения BPA.
|
От 1 дня после снятия брекетов и до ретенционной аппаратуры до 1 месяца.
|
|
Количество бисфенола-А в слюне перед применением вакуум-формованного ретейнера
Временное ограничение: От 1 дня после снятия брекетов и до ретенционной аппаратуры до 1 месяца.
|
Основная цель этого дипломного исследования — определить аппарат с наименьшим высвобождением BPA путем сравнения уровней высвобождения бисфенола-А (BPA) из лингвальных ретейнеров, вакуумных ретейнеров и ретейнеров Хоули, используемых для ретенции после ортодонтического лечения.
Образцы слюны брали у добровольцев через равные промежутки времени, всего 4 раза.
Первый пример; Через сутки после снятия брекетов, перед наложением ретенционного аппарата, второй образец; Через час после наложения ретенционного аппарата был взят третий образец через 1 неделю и четвертый образец через 1 месяц.
Был проведен анализ изменения BPA.
|
От 1 дня после снятия брекетов и до ретенционной аппаратуры до 1 месяца.
|
|
Количество бисфенола-А в слюне перед применением ретейнера Хоули
Временное ограничение: От 1 дня после снятия брекетов и до ретенционной аппаратуры до 1 месяца.
|
Основная цель этого дипломного исследования — определить аппарат с наименьшим высвобождением BPA путем сравнения уровней высвобождения бисфенола-А (BPA) из лингвальных ретейнеров, вакуумных ретейнеров и ретейнеров Хоули, используемых для ретенции после ортодонтического лечения.
Образцы слюны брали у добровольцев через равные промежутки времени, всего 4 раза.
Первый пример; Через сутки после снятия брекетов, перед наложением ретенционного аппарата, второй образец; Через час после наложения ретенционного аппарата был взят третий образец через 1 неделю и четвертый образец через 1 месяц.
Был проведен анализ изменения BPA.
|
От 1 дня после снятия брекетов и до ретенционной аппаратуры до 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raghavan AS, Pottipalli Sathyanarayana H, Kailasam V, Padmanabhan S. Comparative evaluation of salivary bisphenol A levels in patients wearing vacuum-formed and Hawley retainers: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Mar;151(3):471-476. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.07.022.
- Manoj MK, Ramakrishnan R, Babjee S, Nasim R. High-performance liquid chromatography analysis of salivary bisphenol A levels from light-cured and chemically cured orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):803-808. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.02.008.
- Eliades T, Voutsa D, Sifakakis I, Makou M, Katsaros C. Release of bisphenol-A from a light-cured adhesive bonded to lingual fixed retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):192-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.12.026.
- Sasaki N, Okuda K, Kato T, Kakishima H, Okuma H, Abe K, Tachino H, Tuchida K, Kubono K. Salivary bisphenol-A levels detected by ELISA after restoration with composite resin. J Mater Sci Mater Med. 2005 Apr;16(4):297-300. doi: 10.1007/s10856-005-0627-8.
- Kang YG, Kim JY, Kim J, Won PJ, Nam JH. Release of bisphenol A from resin composite used to bond orthodontic lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):779-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.022.
- Eliades T, Hiskia A, Eliades G, Athanasiou AE. Assessment of bisphenol-A release from orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):72-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DHF-21010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .