Evaluación comparativa de los niveles de bisfenol-A salival en pacientes con retenedores fijos linguales, de Hawley y formados al vacío
22 de febrero de 2023 actualizado por: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University
El objetivo de este estudio; para medir la cantidad de liberación de BPA de retenedores linguales fijos aplicados con composite que contiene Bis-GMA, retenedores linguales fijos aplicados con composite libre de Bis-GMA, retenedores formados al vacío y hawley que se utilizan para la retención después del tratamiento de ortodoncia para evaluar si son de riesgo factores para el paciente y comparar las liberaciones de BPA.
Método de estudio y técnicas de recopilación de datos: en este estudio, se seleccionarán individuos de los pacientes que serán tratados en la Facultad de Odontología de la Universidad Aydın Adnan Menderes, Departamento de Ortodoncia entre julio de 2021 y julio de 2022, cuyo tratamiento de ortodoncia se completará. Estos pacientes serán divididos aleatoriamente en cuatro grupos según el tipo de aparato de retención a elegir: aquellos a los que se les aplica un retenedor lingual fijo con composite que contiene bis-GMA, a los que se les aplica un retenedor lingual fijo con un composite sin bis-GMA composite, los que tienen retenedores formados al vacío y los que tienen retenedores de Hawley. Después del descementado de los aditamentos fijos al final de la cita de tratamiento, los aparatos de retención se aplicarán 1 día después para que el BPA, que se libera de los adhesivos de resina utilizados para unir los aditamentos, no afecte los datos del estudio. Se tomarán muestras de saliva de los pacientes antes de que se inserte el aparato, 1 hora, 7 días y 30 días después de que se inserte el aparato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes que tengan programado completar su tratamiento de ortodoncia entre julio de 2021 y julio de 2022 y que serán desvinculados.
Criterios de inclusión para el estudio; no tener ninguna enfermedad sistémica, no fumar, no trabajar en trabajos en los que estarán expuestos a la liberación crónica de BPA, como el sitio de construcción de una gasolinera o trabajos relacionados con el acrílico.
Los pacientes seleccionados se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos.
La aleatorización se realizará a través del sitio web www.random.org.
En el primer grupo se aplicará retenedor lingual fijo aplicado con composite que contenga Bis-GMA, en el segundo grupo retenedor lingual fijo aplicado con composite sin Bis-GMA, en el tercer grupo retenedores formados al vacío y en el cuarto grupo retenedores hawley.
Se incluirán en el estudio 120 pacientes, incluidas 30 personas en cada grupo.
El número de hombres y mujeres en cada grupo será igual.
A los pacientes que se hayan sometido a un descementado se les dará una cita para usar aparatos de retención un día después.
Se aconsejará a los pacientes que se cepillen los dientes de forma rutinaria, incluido el día de la cita, y que no consuman ningún alimento ni bebida al menos 2 horas antes de la aplicación.
Además, debido al efecto de muchas drogas sobre la secreción salival, si los pacientes usan drogas, se les indicará que las tomen al menos 8 horas antes de la aplicación.
Se tomarán muestras de saliva para la liberación de BPA antes de la inserción del aparato, 1 hora después, 7 días y 30 días después de la inserción.
Las muestras tomadas se almacenarán en tubos de polipropileno.
Todas las muestras tomadas se almacenarán a -80 grados hasta su análisis.
La muestra se procesará mezclando 5 ml de saliva con una cantidad igual de etanol y agitándola en un vórtex.
Se centrifugará a 3000 rpm durante 15 minutos.
La muestra finalmente procesada se inyectará en el instrumento y se analizará mediante cromatografía líquida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Efeler
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Aydın, Efeler, Pavo, 09000
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hombres y mujeres de 10 a 18 años que hayan completado un tratamiento de ortodoncia
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 10 y 18 años
- ausencia de cualquier enfermedad sistémica
- buena higiene bucal
- finalización del tratamiento de ortodoncia
- no fumador
- No trabajar en trabajos en los que estarán expuestos a la liberación crónica de BPA, como la construcción de una gasolinera o trabajos relacionados con el acrílico.
Criterio de exclusión:
- ser menor de 10 años o mayor de 18 años
- cualquier enfermedad sistémica
- mala higiene bucal
- tratamiento de ortodoncia incompleto
- ser fumador
- trabajar en trabajos donde estarán expuestos a la liberación crónica de BPA, como el sitio de construcción de una estación de servicio o trabajos relacionados con el acrílico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Pacientes con retenedores linguales fijos aplicados con composite que contiene Bis-GMA
En el maxilar y la mandíbula, las superficies linguales de los seis dientes anteriores, incluidos los caninos, se rasparon y unieron mediante la aplicación de ácido fosfórico al 37,5% durante 30 segundos.
Luego, el alambre retenedor fue adherido a las superficies linguales de los dientes entre los canino-caninos en el maxilar y la mandíbula, donde se aplicará un retenedor lingual fijo, con un adhesivo compuesto fluido que contiene Bis-GMA, con 10 segundos de iluminación para 60 segundos por cada diente.
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Materiales adhesivos de retenedores linguales fijos aplicados con composite que contiene Bis-GMA
Otros nombres:
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Grupo 2: Pacientes con retenedores linguales fijos aplicados con composite libre de Bis-GMA
Las superficies linguales de los seis dientes anteriores, incluidos los caninos, en el maxilar y la mandíbula fueron rugosas mediante la aplicación de ácido fosfórico al 37,5% durante 30 segundos.
Dado que el sistema compuesto aplicado es de una sola etapa, no se realizó ninguna aplicación de unión adicional.
Se aplicó un alambre de retención lingual fijo con un adhesivo de composite fluido libre de Bis-GMA con una exposición de 60 segundos durante 10 segundos para cada diente.
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Materiales adhesivos de retenedores linguales fijos aplicados con composite libre de Bis-GMA
Otros nombres:
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Grupo 3: Pacientes con retenedores formados al vacío
Se tomaron impresiones con material de impresión de alginato del maxilar y la mandíbula de los voluntarios cuyo tratamiento se completó, y se obtuvo un modelo con un yeso duro.
Sobre los modelos obtenidos, se prepararon retenedores formados al vacío con una máquina de formación al vacío.
Las instrucciones de uso y cuidado de los retenedores formados al vacío se explicaron oralmente al paciente.
El paciente utilizó retenedores formados al vacío durante 22 horas.
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máquina de formación al vacío y placas formadas al vacío
Otros nombres:
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Grupo 4: Pacientes con retenedores de hawley
Se tomaron impresiones con material de impresión de alginato de los voluntarios del grupo de retenedores Hawley y se obtuvo un modelo con yeso duro.
Los elementos de alambre se fabricaron sobre el modelo obtenido y el aparato se preparó con material acrílico transparente.
Después de que se completaron los procesos de nivelación y pulido, se colocaron los retenedores Hawley en la boca.
Se indica que el aparato se utiliza durante 22 horas en 1 día.
Se explican al paciente las instrucciones de uso y cuidado de los retenedores Hawley.
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Retenedores hawley en base acrílica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de bisfenol-A en saliva antes de aplicar un retenedor con composite que contiene bis-GMA
Periodo de tiempo: 1 día después del descementado y antes del aparato de retención hasta 1 mes.
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El objetivo principal de este estudio de tesis es determinar el aparato con la menor liberación de BPA mediante la comparación de los niveles de liberación de bisfenol-A (BPA) de los retenedores linguales, los retenedores formados al vacío y los retenedores Hawley utilizados para la retención después del tratamiento de ortodoncia.
Se tomaron muestras de saliva de voluntarios a intervalos regulares, un total de 4 veces.
Primer ejemplo; Un día después del descementado, antes de aplicar el aparato de retención, la segunda muestra; Una hora después de la aplicación del aparato de retención, se tomó la tercera muestra 1 semana después y la cuarta muestra 1 mes después.
Se realizó un análisis del cambio en BPA.
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1 día después del descementado y antes del aparato de retención hasta 1 mes.
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Cantidad de bisfenol-A en saliva antes de aplicar un retenedor con composite libre de bis-GMA
Periodo de tiempo: 1 día después del descementado y antes del aparato de retención hasta 1 mes.
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El objetivo principal de este estudio de tesis es determinar el aparato con la menor liberación de BPA mediante la comparación de los niveles de liberación de bisfenol-A (BPA) de los retenedores linguales, los retenedores formados al vacío y los retenedores Hawley utilizados para la retención después del tratamiento de ortodoncia.
Se tomaron muestras de saliva de voluntarios a intervalos regulares, un total de 4 veces.
Primer ejemplo; Un día después del descementado, antes de aplicar el aparato de retención, la segunda muestra; Una hora después de la aplicación del aparato de retención, se tomó la tercera muestra 1 semana después y la cuarta muestra 1 mes después.
Se realizó un análisis del cambio en BPA.
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1 día después del descementado y antes del aparato de retención hasta 1 mes.
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Cantidad de bisfenol-A en la saliva antes de aplicar el retenedor formado al vacío
Periodo de tiempo: 1 día después del descementado y antes del aparato de retención hasta 1 mes.
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El objetivo principal de este estudio de tesis es determinar el aparato con la menor liberación de BPA mediante la comparación de los niveles de liberación de bisfenol-A (BPA) de los retenedores linguales, los retenedores formados al vacío y los retenedores Hawley utilizados para la retención después del tratamiento de ortodoncia.
Se tomaron muestras de saliva de voluntarios a intervalos regulares, un total de 4 veces.
Primer ejemplo; Un día después del descementado, antes de aplicar el aparato de retención, la segunda muestra; Una hora después de la aplicación del aparato de retención, se tomó la tercera muestra 1 semana después y la cuarta muestra 1 mes después.
Se realizó un análisis del cambio en BPA.
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1 día después del descementado y antes del aparato de retención hasta 1 mes.
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Cantidad de bisfenol-A en la saliva antes de aplicar el retenedor Hawley
Periodo de tiempo: 1 día después del descementado y antes del aparato de retención hasta 1 mes.
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El objetivo principal de este estudio de tesis es determinar el aparato con la menor liberación de BPA mediante la comparación de los niveles de liberación de bisfenol-A (BPA) de los retenedores linguales, los retenedores formados al vacío y los retenedores Hawley utilizados para la retención después del tratamiento de ortodoncia.
Se tomaron muestras de saliva de voluntarios a intervalos regulares, un total de 4 veces.
Primer ejemplo; Un día después del descementado, antes de aplicar el aparato de retención, la segunda muestra; Una hora después de la aplicación del aparato de retención, se tomó la tercera muestra 1 semana después y la cuarta muestra 1 mes después.
Se realizó un análisis del cambio en BPA.
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1 día después del descementado y antes del aparato de retención hasta 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Raghavan AS, Pottipalli Sathyanarayana H, Kailasam V, Padmanabhan S. Comparative evaluation of salivary bisphenol A levels in patients wearing vacuum-formed and Hawley retainers: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Mar;151(3):471-476. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.07.022.
- Manoj MK, Ramakrishnan R, Babjee S, Nasim R. High-performance liquid chromatography analysis of salivary bisphenol A levels from light-cured and chemically cured orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):803-808. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.02.008.
- Eliades T, Voutsa D, Sifakakis I, Makou M, Katsaros C. Release of bisphenol-A from a light-cured adhesive bonded to lingual fixed retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):192-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.12.026.
- Sasaki N, Okuda K, Kato T, Kakishima H, Okuma H, Abe K, Tachino H, Tuchida K, Kubono K. Salivary bisphenol-A levels detected by ELISA after restoration with composite resin. J Mater Sci Mater Med. 2005 Apr;16(4):297-300. doi: 10.1007/s10856-005-0627-8.
- Kang YG, Kim JY, Kim J, Won PJ, Nam JH. Release of bisphenol A from resin composite used to bond orthodontic lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):779-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.022.
- Eliades T, Hiskia A, Eliades G, Athanasiou AE. Assessment of bisphenol-A release from orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):72-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DHF-21010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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