Sammenlignende evaluering av spyttbisfenol-A-nivåer hos pasienter med faste linguale, Hawley- og vakuumformede holdere
22. februar 2023 oppdatert av: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Målet med denne studien; å måle BPA-frigjøringsmengden av faste linguale holdere påført med Bis-GMA-holdig kompositt, faste linguale retainere påført med Bis-GMA-fri kompositt, vakuumformede og hawley-holdere som brukes til retensjon etter kjeveortopedisk behandling for å evaluere om de er risiko faktorer for pasienten og å sammenligne BPA-utgivelser.
Studiemetode og datainnsamlingsteknikker: I denne studien vil individer bli valgt ut fra pasientene som vil bli behandlet ved Aydın Adnan Menderes University Fakultet for odontologi, Institutt for kjeveortopedi mellom juli 2021 og juli 2022, hvis kjeveortopedisk behandling vil bli fullført. Disse pasientene vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper i henhold til hvilken type retensjonsapparat som skal velges: de som påføres en fast lingual retainer med en bis-GMA-holdig kompositt, de med en fast lingual retainer med en bis-GMA-fri kompositt, de med vakuumformede holdere og de med hawley-holdere. Etter avbindingen av de faste festene ved slutten av behandlingsavtalen, vil retensjonsapparatene påføres 1 dag senere slik at BPA, som frigjøres fra harpikslimene som brukes til å binde festene, ikke påvirker studiedataene. Spyttprøver vil bli tatt fra pasientene før apparatet settes inn, 1 time, 7 dager og 30 dager etter at apparatet er satt inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som etter planen skal fullføre sin kjeveortopedisk behandling mellom juli 2021 og juli 2022 og vil bli frigjort, vil bli inkludert i studien.
Inklusjonskriterier for studien; ikke å ha noen systemiske sykdommer, ikke å røyke, ikke å jobbe i jobber der de vil bli utsatt for kronisk BPA-frigjøring, som for eksempel bensinstasjon-byggeplass eller akryl-relaterte jobber.
Utvalgte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper.
Randomisering vil skje gjennom nettstedet www.random.org.
Fast lingual retainer påført med kompositt som inneholder Bis-GMA vil bli brukt i den første gruppen, fast lingual retainer påført kompositt uten Bis-GMA i den andre gruppen, vakuumformede holdere i den tredje gruppen og hawley retainers i den fjerde gruppen.
120 pasienter, inkludert 30 individer i hver gruppe, vil bli inkludert i studien.
Antall menn og kvinner i hver gruppe vil være likt.
Pasienter som har gjennomgått debonding vil få en avtale om å bruke retensjonsapparater en dag senere.
Pasienter vil bli bedt om å pusse tennene rutinemessig, inkludert avtaledagen, og ikke innta mat eller drikke minst 2 timer før påføring.
I tillegg, på grunn av effekten av mange medikamenter på spyttsekresjonen, vil pasienter som bruker legemidler, få beskjed om å ta dem minst 8 timer før søknaden.
Spyttprøver for BPA-frigjøring vil bli tatt før innsetting av apparatet, 1 time etter, 7 dager og 30 dager etter innsetting.
Prøver som tas vil bli lagret i polypropylenrør.
Alle prøver som tas vil bli lagret ved -80 grader frem til analyse.
Prøven vil bli behandlet ved å blande 5 ml spytt med en lik mengde etanol og virvle den.
Den vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter.
Den til slutt bearbeidede prøven vil bli injisert i instrumentet og analysert ved væskekromatografi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Tyrkia, 09000
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinne pasienter i alderen 10-18 år som har fullført kjeveortopedisk behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 10-18 år
- fravær av noen systemisk sykdom
- god munnhygiene
- fullføring av kjeveortopedisk behandling
- ikke-røyker
- Ikke jobber i jobber der de vil bli utsatt for kronisk BPA-frigjøring, for eksempel byggeplass på bensinstasjoner eller akrylrelaterte jobber
Ekskluderingskriterier:
- være under 10 år eller over 18 år
- enhver systemisk sykdom
- dårlig munnhygiene
- ufullstendig kjeveortopedisk behandling
- å være røyker
- jobber i jobber der de vil bli utsatt for kronisk BPA-frigjøring, for eksempel byggeplass på bensinstasjoner eller akrylrelaterte jobber
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Pasienter med faste linguale holdere påført Bis-GMA-holdig kompositt
I overkjeven og underkjeven ble de linguale overflatene til de fremre seks tennene, inkludert hjørnetennene, ru og bundet ved å påføre 37,5 % fosforsyre i 30 sekunder.
Deretter ble holdetråden festet til de tunge overflatene av tennene mellom hjørnetennene i maxilla og underkjeven, hvor en fast lingual holder vil bli påført, med et flytbart komposittlim som inneholder Bis-GMA, med 10 sekunders belysning for 60 sekunder for hver tann.
|
Bindematerialer av faste linguale holdere påført med Bis-GMA-holdig kompositt
Andre navn:
|
|
Gruppe 2: Pasienter med faste linguale holdere påført Bis-GMA-fri kompositt
De linguale overflatene til de fremre seks tennene, inkludert hjørnetennene, i maxilla og mandible ble ru ved påføring av 37,5 % fosforsyre i 30 sekunder.
Siden det påførte komposittsystemet er ett-trinns, ble det ikke gjort noen ekstra bindingspåføring.
Fast lingual holdetråd ble påført et Bis-GMA-fritt flytbart komposittlim med 60 sekunders eksponering i 10 sekunder for hver tann.
|
Bindematerialer av faste linguale holdere påført med Bis-GMA-fri kompositt
Andre navn:
|
|
Gruppe 3: Pasienter med vakuumformede holdere
Det ble tatt avtrykk med alginatavtrykksmateriale fra overkjeven og underkjeven til de frivillige hvis behandling ble fullført, og en modell ble oppnådd med hardt gips.
På de oppnådde modellene ble vakuumformede holdere forberedt med en vakuumformingsmaskin.
Bruks- og vedlikeholdsinstruksjonene for vakuumformede holdere ble forklart til pasienten muntlig.
Vakuumformede holdere ble brukt av pasienten i 22 timer.
|
vakuumformingsmaskin og vakuumformede plater
Andre navn:
|
|
Gruppe 4: Pasienter med hawley-holdere
Det ble tatt avtrykk med alginat avtrykksmateriale fra de frivillige i Hawley retainers-gruppen og en modell ble oppnådd med hardpuss.
Trådelementer ble laget på den oppnådde modellen, og apparatet ble laget av gjennomsiktig akrylmateriale.
Etter at nivellerings- og poleringsprosessene var fullført, ble hawley-holderne festet til munningen.
Det er oppgitt at apparatet brukes i 22 timer på 1 døgn.
Bruks- og vedlikeholdsinstruksjonene til Hawley-holderne er forklart til pasienten.
|
Akrylbaserte hawley-holdere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bisfenol-A-mengde i spytt før påføring av en holder med bis-GMA-holdig kompositt
Tidsramme: 1 dag etter avbinding og før retensjonsapparat til 1 måned.
|
Hovedformålet med denne avhandlingen er å bestemme apparatet med minst BPA-frigjøring ved å sammenligne Bisphenol-A(BPA)-frigjøringsnivåene fra linguale holdere, vakuumformede holdere og hawley-retainere som brukes til retensjon etter kjeveortopedisk behandling.
Det ble tatt spyttprøver fra frivillige med jevne mellomrom, totalt 4 ganger.
Første eksempel; En dag etter avbinding, før påføring av retensjonsapparatet, den andre prøven; En time etter at retensjonsapparatet ble satt på, ble den tredje prøven tatt 1 uke senere og den fjerde prøven 1 måned senere.
Analyse av endringen i BPA ble gjort.
|
1 dag etter avbinding og før retensjonsapparat til 1 måned.
|
|
Bisfenol-A-mengde i spytt før påføring av en holder med bis-GMA-fri kompositt
Tidsramme: 1 dag etter avbinding og før retensjonsapparat til 1 måned.
|
Hovedformålet med denne avhandlingen er å bestemme apparatet med minst BPA-frigjøring ved å sammenligne Bisphenol-A(BPA)-frigjøringsnivåene fra linguale holdere, vakuumformede holdere og hawley-retainere som brukes til retensjon etter kjeveortopedisk behandling.
Det ble tatt spyttprøver fra frivillige med jevne mellomrom, totalt 4 ganger.
Første eksempel; En dag etter avbinding, før påføring av retensjonsapparatet, den andre prøven; En time etter at retensjonsapparatet ble satt på, ble den tredje prøven tatt 1 uke senere og den fjerde prøven 1 måned senere.
Analyse av endringen i BPA ble gjort.
|
1 dag etter avbinding og før retensjonsapparat til 1 måned.
|
|
Bisfenol-A-mengde i spytt før påføring av vakuumformet holder
Tidsramme: 1 dag etter avbinding og før retensjonsapparat til 1 måned.
|
Hovedformålet med denne avhandlingen er å bestemme apparatet med minst BPA-frigjøring ved å sammenligne Bisphenol-A(BPA)-frigjøringsnivåene fra linguale holdere, vakuumformede holdere og hawley-retainere som brukes til retensjon etter kjeveortopedisk behandling.
Det ble tatt spyttprøver fra frivillige med jevne mellomrom, totalt 4 ganger.
Første eksempel; En dag etter avbinding, før påføring av retensjonsapparatet, den andre prøven; En time etter at retensjonsapparatet ble satt på, ble den tredje prøven tatt 1 uke senere og den fjerde prøven 1 måned senere.
Analyse av endringen i BPA ble gjort.
|
1 dag etter avbinding og før retensjonsapparat til 1 måned.
|
|
Bisphenol-A mengde i spytt før påføring av hawley retainer
Tidsramme: 1 dag etter avbinding og før retensjonsapparat til 1 måned.
|
Hovedformålet med denne avhandlingen er å bestemme apparatet med minst BPA-frigjøring ved å sammenligne Bisphenol-A(BPA)-frigjøringsnivåene fra linguale holdere, vakuumformede holdere og hawley-retainere som brukes til retensjon etter kjeveortopedisk behandling.
Det ble tatt spyttprøver fra frivillige med jevne mellomrom, totalt 4 ganger.
Første eksempel; En dag etter avbinding, før påføring av retensjonsapparatet, den andre prøven; En time etter at retensjonsapparatet ble satt på, ble den tredje prøven tatt 1 uke senere og den fjerde prøven 1 måned senere.
Analyse av endringen i BPA ble gjort.
|
1 dag etter avbinding og før retensjonsapparat til 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raghavan AS, Pottipalli Sathyanarayana H, Kailasam V, Padmanabhan S. Comparative evaluation of salivary bisphenol A levels in patients wearing vacuum-formed and Hawley retainers: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Mar;151(3):471-476. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.07.022.
- Manoj MK, Ramakrishnan R, Babjee S, Nasim R. High-performance liquid chromatography analysis of salivary bisphenol A levels from light-cured and chemically cured orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):803-808. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.02.008.
- Eliades T, Voutsa D, Sifakakis I, Makou M, Katsaros C. Release of bisphenol-A from a light-cured adhesive bonded to lingual fixed retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):192-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.12.026.
- Sasaki N, Okuda K, Kato T, Kakishima H, Okuma H, Abe K, Tachino H, Tuchida K, Kubono K. Salivary bisphenol-A levels detected by ELISA after restoration with composite resin. J Mater Sci Mater Med. 2005 Apr;16(4):297-300. doi: 10.1007/s10856-005-0627-8.
- Kang YG, Kim JY, Kim J, Won PJ, Nam JH. Release of bisphenol A from resin composite used to bond orthodontic lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):779-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.022.
- Eliades T, Hiskia A, Eliades G, Athanasiou AE. Assessment of bisphenol-A release from orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):72-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DHF-21010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ortodontisk retensjon
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity